Førstelinje Palbociclib og endokrin terapi for pasienter med HR+/HER2 – avansert brystkreft i den virkelige verden. (PERFORM)
7. april 2026 oppdatert av: Pfizer
UTFØR: En EPidEmiologisk, prospektiv kohortstudie for å generere bevis fra den virkelige verden hos pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft behandlet i førstelinjeinnstillingen i henhold til gjeldende standard for omsorg med en endokrinbasert Palbociclib-kombinasjonsterapi
Dette er en prospektiv, enarms, multisenter observasjons ikke-intervensjonell studie (NIS) i Tyskland og Østerrike.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft indikert av deres behandlende leger for førstelinje-endokrinbasert palbociclib-kombinasjonsbehandling og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta i denne studien.
Hovedmålene med denne studien er å beskrive kliniske, vitenskapelige og pasientrapporterte resultater for pasienter med HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som starter behandling med førstelinje-endokrinbasert palbociclib-kombinasjonsterapi i den virkelige verden i Tyskland og Østerrike .
Pasientkarakteristikker, virkelige behandlingsmønstre, behandlingssekvenser og årsaker til legens behandlingsbeslutninger vil bli samlet inn.
Ytterligere virkelige forskningsspørsmål er å utforske pasientfokuserte parametere som longitudinelle oppfølgingsdata om pasientrapporterte utfall utover sykdomsprogresjon og etter behandlingssekvens eller å analysere tiden fra starten av førstelinjebehandlingen til den første administrerte palliative kjemoterapien .
Klinisk resultat etter behandlingssekvenser vil bli beskrevet.
Rutinemessig vurderte biomarkører og diagnostiske prosedyrer brukt for behandlingssekvensbeslutninger vil bli samlet inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1407
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ansbach, Tyskland, 91522
- ANregiomed gKU
-
Arnsberg, Tyskland, 59759
- Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Group practice Heinrich
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Group Practice Steinfeld-Birg
-
Bad Reichenhall, Tyskland, 83435
- Group practice Tanzer
-
Bad Soden a.T., Tyskland, 65812
- Group practice Seipelt
-
Baden-Baden, Tyskland, 76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Private Practice Bayreuth
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
-
Berlin, Tyskland, 10367
- MediOnko-Institut GbR
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Hämatologie Onkologie Berlin-Mitte
-
Berlin, Tyskland, 12559
- DRK Kliniken Berlin-Köpenick Brustzentrum
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Vivantes MVZ Hellersdorf - Zweigpraxis Biesdorf
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Group practice Morack
-
Berlin, Tyskland, 13407
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Biberach an der Riss, Tyskland, 85400
- Dr. Leonid Basovski Hämatologikum Biberach
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Group practice Bueckner
-
Bonn, Tyskland, 53123
- Praxiskooperation Onkologie Bonn / Euskirchen / Rheinbach / Wesseling GbR
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Group practice Hannig
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- ONKO DOK GbR
-
Brandenburg a.d.H., Tyskland, 14770
- Private practice Brandenburg a.d.H.
-
Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
- Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
-
Bruchsal, Tyskland, 76646
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Böblingen, Tyskland, 71032
- Kliniken Boeblingen
-
Celle, Tyskland, 29223
- AKH-Gruppe-Allgemeines Krankenhaus Celle + MVZ gGmbH
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Chemnitz, Tyskland, 09117
- Private Practice Jungberg
-
Cologne, Tyskland, 50679
- private practice Ziegler-Loehr
-
Cologne, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Datteln, Tyskland, 45711
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Donauwörth, Tyskland, 86609
- Onkologiezentrum Donauwoerth
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund Frauenklinik
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Studiengesellschaft Gefos Dortmund mbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Group practice Goehler
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Group practice Jacobasch
-
Duisburg, Tyskland, 47166
- Naedler GmbH
-
Düren, Tyskland, 52353
- St. Marien-Hospital
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Private Practice Groell
-
Eggenfelden, Tyskland, 84307
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelde e.K.
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
-
Erfurt, Tyskland, 99085
- Group practice Weniger
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Group practice Haecker
-
Fockbek, Tyskland, 24787
- imland gGmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Frauenheilkunde
-
Frechen, Tyskland, 50226
- pioh Studien und Management GbR
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79110
- Group Practice Dr. med. M. Zaiss
-
Freudenstadt, Tyskland, 72250
- KKH Landkreis Freudenstadt Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Fürth, Tyskland, 90766
- Group practice Fuerth
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
-
Gera, Tyskland, 07548
- Onkostudien Gera GbR
-
Grafenau, Tyskland, 94481
- Private practice Rabenbauer
-
Gummersbach, Tyskland, 51643
- Klinikum Oberberg KKH Gummersbach
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Onkodok GmbH
-
Haldensleben I, Tyskland, 39340
- Group practice Neumeister
-
Halle, Tyskland, 06110
- Group practice Behlendorf
-
Hamburg, Tyskland, 48415
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg GbR
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- Praxisklinik Harburger Ring
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
-
Hamelin, Tyskland, 31785
- Private Practice Rubanov
-
Hanau, Tyskland, 63450
- Klinikum Hanau Gynäkologisches Krebszentrum
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Group Practice Kamal
-
Heide, Tyskland, 25746
- Westkuestenkliniken Heide und Brunsbuettel
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Private Practice Fuxius
-
Heidenheim a.d.B., Tyskland, 89522
- Private practice Petersen
-
Herford, Tyskland, 32052
- Mathilden-Hospital
-
Herrsching am Ammersee, Tyskland, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
-
Hildburghausen, Tyskland, 98646
- Private Practice Dr. med. Andreas Lorenz
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Ch. Uleer
-
Hof, Tyskland, 95028
- Onkologie Hof MVZ GmbH
-
Homberg (Efze), Tyskland, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes Ausführende Stelle: Universitätsklinikum Homburg,
-
Ilsede, Tyskland, 31241
- Frauenarzt Toralf Baerens
-
Itzehoe, Tyskland, 25524
- Klinikum Itzehoe
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- IDGGQ GbR
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Karlsruhe, Tyskland, 76199
- Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
-
Kaufbeuren, Tyskland, 87600
- Klinikum Kaufbeuren
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- group practice Krefeld
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Private practice Kronach
-
Kulmbach, Tyskland, 95326
- Klinikum Kulmbach
-
Königs Wusterhausen, Tyskland, 15711
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
-
Landshut, Tyskland, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
-
Langen, Tyskland, 63225
- Group practice Koehler
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Onkologisches Zentrum Lebach
-
Leer, Tyskland, 26789
- Group practice Mueller
-
Loerrach, Tyskland, 79539
- Group practice Knoblich
-
Lohsa, Tyskland, 02999
- Private practice Wierick
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Lüneburg, Tyskland, 21335
- Onkologie Zentrum Lüneburg Praxisgemeinschaft
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Universitätsklinikum Magdeburg Frauenklinik, Brustzentrum
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mannheim, Tyskland, 63739
- Group practice Prof. Dr. M. Hensel
-
Marktredwitz, Tyskland, 95615
- Klinikum Fichtelgebirge gGmbH
-
Mayen, Tyskland, 56727
- Hämatologisch Onkologisches Studieninstitut
-
Mayen, Tyskland, 56727
- MVZ Hämatologie/Onkologie
-
Moers, Tyskland, 47441
- OnkoLog Moers GbR
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Brustzentrum-Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
Mühlhausen, Tyskland, 99974
- MVZ GmbH-Muehlhausen
-
Mühlheim, Tyskland, 45468
- Onko - Log Muelheim GbR
-
München, Tyskland, 80638
- Klinikum Dritter Orden
-
München, Tyskland, 81241
- Group practice Schmidt
-
Naunhof, Tyskland, 04683
- Private practice Naunhof
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17036
- Dr Ines Vanselor Gessner U A Kagelmacher
-
Neuenahr-Ahrweller, Tyskland, 53474
- Group Practice Nacke
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Neuss, Tyskland, 41462
- TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Nuremberg, Tyskland, 90403
- Spital 2 medizinisches Institut PartG mbB
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- ONSO GbR
-
Oranienburg, Tyskland, 16515
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Osnabrück, Tyskland, 49076
- Klinikum Osnabrueck GmbH
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Remscheid, Tyskland, 42853
- Group practice Remscheid
-
Remscheid, Tyskland, 42853
- Private practice Remscheid
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Onkologie Zentrum Süd MVZ GmbH
-
Rheine, Tyskland, 12489
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
-
Rinteln, Tyskland, 31737
- Nädler GmbH
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Private practice Markmann
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Klinikum Suedstadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik
-
Rotenburg (Wümme), Tyskland, 27356
- Agaplesion Diakonieklinik Rotenburg gGmbH
-
Rüsselsheim am Main, Tyskland, 65428
- GPR Klinikum Rüsselsheim
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- CaritasKlinikum St. Theresia
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Krankenhaus Saarlouis vom DRK
-
Scheibenberg, Tyskland, 09481
- Private practice Schubert
-
Schkeuditz, Tyskland, 04435
- MedCenter Nordsachsen - Studien
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Onkster GbR
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Schwerte, Tyskland, 58239
- Marienkrankenhaus Schwerte
-
Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
- Diakoneo Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Group Practice Esser
-
Singen (Hohentwiel), Tyskland, 78224
- Group practice Singen
-
Soest, Tyskland, 59494
- Onkologiezentrum Soest/Iserlohn
-
Solingen, Tyskland, 42653
- Staedtisches Klinikum Solingen gemeinützige GmbH, Klinik für Frauenheilkunde
-
Speyer, Tyskland, 67346
- Group practice Behringer
-
Stade, Tyskland, 21680
- MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin Stendal
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Private Practice Denck
-
Stohlberg, Tyskland, 52222
- Clinical Research Stohlberg GmbH
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Stralsund, Tyskland, 18435
- Private practice Stralsund
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR
-
Suhl, Tyskland, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Suhl, Tyskland, 98527
- Frauenaerztliches Zentrum Suhl im medico Facharztzentrum MVZ GmbH Betriebsstaette Suhl
-
Sömmerda, Tyskland, 99610
- KMG Klinikum Sömmerda
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Group Practice Kronawitter
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
- Group practice Forstbauer
-
Twistringen, Tyskland, 27239
- Private practice Weissenborn
-
Völklingen, Tyskland, 66333
- Group practice Wagner
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- GRN Klinik Weinheim
-
Weißenfels, Tyskland, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels Frauenheilkunde, Geburtshilfe Brustzentrum
-
Wesel, Tyskland, 46483
- MVZ Marien-Hospital Wesel GmbH
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
- Gruop practice Rodemer / Wismann / Distelrath
-
Winnenden, Tyskland, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden Gynaekologie und Geburtshilfe
-
Witten, Tyskland, 58452
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Wolfsburg, Tyskland, 38440
- Group practice Wolfsburg
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Group practice Wuerzburg
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Wuerzburg AoeR
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
- Medizinische Universität Lausitz Carl Thiem
-
-
Lower Saxony
-
Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38642
- Onkologische Kooperation Harz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53113
- Johanniter-MVZ Bonn GmbH
-
-
Other
-
Bad Mergentheim, Other, Tyskland, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
-
Berlin, Other, Tyskland, 12107
- Mvz Etgo Gmbh
-
Bremen, Other, Tyskland, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Østerrike, 5280
- Sankt Josef Hospital Braunau
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Country Hospital Salzburg
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
-
Schwaz, Østerrike, 6130
- Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Oesterreichische Gesundheitskasse Hanusch-Krankenhaus
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien, Abteilung Innere Medizin I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft indikert av deres behandlende leger for førstelinje-endokrinbasert palbociclib-kombinasjonsbehandling og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta i denne studien.
Beskrivelse
Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Diagnose av HR+/HER2- lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk brystkreft.
- Legen har bestemt at førstelinjebehandling med palbociclib (i) i kombinasjon med en aromatasehemmer, eller (ii) i kombinasjon med fulvestrant hos kvinner som har fått tidligere endokrin behandling i henhold til gjeldende lokale produktetikett er indisert. Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør den endokrine behandlingen kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist.
- Pasienter som etter utrederens mening er villige og i stand til å overholde regelmessige klinikkbesøk i henhold til lokal standard for omsorgspraksis på studiestedet.
- Alder 18 år eller eldre.
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:
- Enhver kontraindikasjon i henhold til gjeldende lokale produktetikett.
- Tidligere systemisk antineoplastisk behandling for avansert sykdom. Unntak: Start av førstelinjebehandling med palbociclib i kombinasjon med aromatasehemmer eller fulvestrant i henhold til gjeldende lokale produktetikett er tillatt inntil 4 uker før inkludering.
- Pasienter som for tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie som inkluderer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter på tidspunktet for registrering. Merk: En samtidig deltakelse i andre ikke-intervensjonelle/observasjonsstudier, registre og translasjonsforskningsnettverk (f.eks. PRAEGNANT, OPAL) eller kartgjennomganger er tillatt.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå studiens natur eller ikke er villige til å signere et informert samtykke.
Pasientens kvalifisering bør gjennomgås, dokumenteres og bekreftes av et passende kvalifisert medlem av etterforskerens studieteam før pasienter registreres i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Førstelinje Palbociclib + endokrin terapi
Palbociclib + letrozol, eller Palbociclib + anastrozol, eller Palbociclib + exemestan, eller Palbociclib + fulvestrant etter tidligere endokrin behandling
|
Palbociclib + letrozol, eller Palbociclib + anastrozol, eller Palbociclib + exemestan, eller Palbociclib + fulvestrant etter tidligere endokrin behandling Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør den endokrine behandlingen kombineres med et luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra dato for start av førstelinjebehandling til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7,5 år
|
fra dato for start av førstelinjebehandling til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohortspesifikk PFS av andrelinjebehandling
Tidsramme: fra dato for start av annenlinjebehandling til dato for første påfølgende dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7,5 år
|
Kohorter er definert etter substansklasse av andrelinjebehandling etter førstelinjes endokrinbasert palbociclib-terapi
|
fra dato for start av annenlinjebehandling til dato for første påfølgende dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7,5 år
|
|
Kohortspesifikk PFS2
Tidsramme: fra dato for start av førstelinjebehandling til dato for dokumentert sykdomsprogresjon på respektive annenlinjebehandling eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7,5 år
|
fra dato for start av førstelinjebehandling til dato for dokumentert sykdomsprogresjon på respektive annenlinjebehandling eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7,5 år
|
|
|
Landmark progresjonsfri overlevelse (PFSR) av første- og andrelinjebehandling
Tidsramme: andel pasienter uten dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsak med definerte intervaller etter start av første-/andrelinjebehandling (ved 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder)
|
andel pasienter uten dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsak med definerte intervaller etter start av første-/andrelinjebehandling (ved 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder)
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra dato for start av førstelinjebehandling til dato for dokumentert død uansett årsak, vurdert inntil 7,5 år
|
fra dato for start av førstelinjebehandling til dato for dokumentert død uansett årsak, vurdert inntil 7,5 år
|
|
|
Landemerker overall overlevelsesrater (OSR)
Tidsramme: andel pasienter uten dokumentert død på grunn av noen årsak med definerte intervaller (ved 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter start av førstelinjebehandling)
|
andel pasienter uten dokumentert død på grunn av noen årsak med definerte intervaller (ved 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter start av førstelinjebehandling)
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR) av første- og andrelinjebehandling
Tidsramme: fra dato for start av første-/ andrelinjebehandling til dato for første påfølgende dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7,5 år
|
fra dato for start av første-/ andrelinjebehandling til dato for første påfølgende dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7,5 år
|
|
|
Varighet av respons (DoR) av første- og andrelinjebehandling
Tidsramme: fra datoen for første dokumenterte tumorrespons under første-/ andrelinjebehandling til datoen for første påfølgende dokumenterte sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7,5 år
|
fra datoen for første dokumenterte tumorrespons under første-/ andrelinjebehandling til datoen for første påfølgende dokumenterte sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7,5 år
|
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) av første- og andrelinjebehandling
Tidsramme: andel pasienter med dokumentert tumorrespons under første-/andrelinjebehandling (som vurdert av lokal etterforsker i rutinemessig klinisk praksis) eller stabil sykdom (SD) over en periode på minst 24 uker etter start av førstelinjebehandling
|
andel pasienter med dokumentert tumorrespons under første-/andrelinjebehandling (som vurdert av lokal etterforsker i rutinemessig klinisk praksis) eller stabil sykdom (SD) over en periode på minst 24 uker etter start av førstelinjebehandling
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av tredjelinjebehandling
Tidsramme: fra dato for start av tredjelinjebehandling til dato for første påfølgende dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7,5 år
|
fra dato for start av tredjelinjebehandling til dato for første påfølgende dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7,5 år
|
|
|
Tid til første påfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: fra startdato for førstelinjebehandling til dato for start av første påfølgende systemisk antineoplastisk behandling, vurdert opp til 7,5 år
|
fra startdato for førstelinjebehandling til dato for start av første påfølgende systemisk antineoplastisk behandling, vurdert opp til 7,5 år
|
|
|
Tid til første påfølgende kjemoterapi (TFSC)
Tidsramme: fra startdato for førstelinjebehandling til dato for start av første påfølgende systemisk kjemoterapi eller kjemoterapibasert antineoplastisk behandling, vurdert inntil 7,5 år
|
fra startdato for førstelinjebehandling til dato for start av første påfølgende systemisk kjemoterapi eller kjemoterapibasert antineoplastisk behandling, vurdert inntil 7,5 år
|
|
|
Endring fra baseline i FACT-B totalscore
Tidsramme: fra datoen for første spørreskjemavurdering til datoen for siste spørreskjemavurdering, vurdert ved baseline, deretter 3-månedlig til slutten av studien, og ved slutten av palbociclib-behandlingen, opptil 7,5 år.
|
FACT-B er et 37-elements instrument utviklet for å måle fem domener av helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos brystkreftpasienter: Fysisk velvære (PWB), sosialt/familiens velvære (SWB), emosjonelt velvære -Being (EWB), Functional Well-being (FWB) samt en brystkreftsubskala (BCS). Brukt med de 27 kjernene FACT-G-elementene, ble FACT-B utviklet med vekt på pasientenes verdier og korthet. For alle spørsmål blir deltakerne bedt om å svare på en 5-punkts Likert-skala der 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye og 4=svært mye. Jo høyere poengsum, jo bedre QOL (minimum 0; maksimum 148). |
fra datoen for første spørreskjemavurdering til datoen for siste spørreskjemavurdering, vurdert ved baseline, deretter 3-månedlig til slutten av studien, og ved slutten av palbociclib-behandlingen, opptil 7,5 år.
|
|
Endring fra baseline i FACT-G totalscore
Tidsramme: fra datoen for første spørreskjemavurdering til datoen for siste spørreskjemavurdering, vurdert ved baseline, deretter 3-månedlig til slutten av studien, og ved slutten av palbociclib-behandlingen, opptil 7,5 år.
|
FACT-G er et 27-elements instrument designet for å måle fire domener av HRQOL hos brystkreftpasienter: PWB, SWB, EWB og FWB. For alle spørsmål blir deltakerne bedt om å svare på en 5-punkts Likert-skala der 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye og 4=svært mye. Jo høyere poengsum, jo bedre QOL (minimum 0; maksimum 108). |
fra datoen for første spørreskjemavurdering til datoen for siste spørreskjemavurdering, vurdert ved baseline, deretter 3-månedlig til slutten av studien, og ved slutten av palbociclib-behandlingen, opptil 7,5 år.
|
|
Endring fra baseline i FACT-B subskalaen score: PWB, SWB, EWB, FWB og ytterligere bekymringer for BCS.
Tidsramme: fra datoen for første spørreskjemavurdering til datoen for siste spørreskjemavurdering, vurdert ved baseline, deretter 3-månedlig til slutten av studien, og ved slutten av palbociclib-behandlingen, opptil 7,5 år.
|
FACT-B er et 37-elements instrument designet for å måle fem domener av HRQOL hos brystkreftpasienter: PWB, SWB, EWB, FWB samt en BCS. Brukt med de 27 kjernene FACT-G-elementene, ble FACT-B utviklet med vekt på pasientenes verdier og korthet. For alle spørsmål blir deltakerne bedt om å svare på en 5-punkts Likert-skala der 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye og 4=svært mye. Jo høyere poengsum, jo bedre QOL (PWB: minimum 0; maksimum 28. SWB: minimum 0; maksimalt 28. EWB: minimum 0; maksimalt 24. FWB: minimum 0; maksimalt 28. BCS: minimum 0; maksimalt 40). |
fra datoen for første spørreskjemavurdering til datoen for siste spørreskjemavurdering, vurdert ved baseline, deretter 3-månedlig til slutten av studien, og ved slutten av palbociclib-behandlingen, opptil 7,5 år.
|
|
Endring fra baseline i FACT-B Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: fra datoen for første spørreskjemavurdering til datoen for siste spørreskjemavurdering, vurdert ved baseline, deretter 3-månedlig til slutten av studien, og ved slutten av palbociclib-behandlingen, opptil 7,5 år.
|
FACT-B er et 37-elements instrument designet for å måle fem domener av HRQOL hos brystkreftpasienter: PWB, SWB, EWB, FWB samt en BCS. Brukt med de 27 kjernene FACT-G-elementene, ble FACT-B utviklet med vekt på pasientenes verdier og korthet. TOI kombinerer PWB+FWB+BCS-elementene, noe som gjør det til 24-elementer totalt. For alle spørsmål blir deltakerne bedt om å svare på en 5-punkts Likert-skala der 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye og 4=svært mye. Jo høyere poengsum, jo bedre QOL (minimum 0; maksimum 96). |
fra datoen for første spørreskjemavurdering til datoen for siste spørreskjemavurdering, vurdert ved baseline, deretter 3-månedlig til slutten av studien, og ved slutten av palbociclib-behandlingen, opptil 7,5 år.
|
|
Tid til forverring (TTD) i FACT-B totalscore
Tidsramme: Fra datoen for første spørreskjemavurdering til datoen for første påfølgende spørreskjema med en reduksjon på ≥ 7 poeng i FACT-B total poengsum eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7,5 år.
|
FACT-B er et 37-elements instrument designet for å måle fem domener av HRQOL hos brystkreftpasienter: PWB, SWB, EWB, FWB samt en BCS. Brukt med de 27 kjernene FACT-G-elementene, ble FACT-B utviklet med vekt på pasientenes verdier og korthet. For alle spørsmål blir deltakerne bedt om å svare på en 5-punkts Likert-skala der 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye og 4=svært mye. Jo høyere poengsum, jo bedre QOL (minimum 0; maksimum 148). |
Fra datoen for første spørreskjemavurdering til datoen for første påfølgende spørreskjema med en reduksjon på ≥ 7 poeng i FACT-B total poengsum eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 7,5 år.
|
|
Landemerkeanalyser av kohort-spesifikt Area Under the Curve (AUC) i funksjonsvurdering av kreftterapi - bryst (FAKTA-B) TOI-fysisk/funksjonell/bryst (TOI-PFB)
Tidsramme: Fra datoen for første spørreskjemavurdering til 12, 24, 36, 48 måneder etterpå (uavhengig av sykdom eller behandlingssituasjon på det tidspunktet)
|
Kohorter er definert etter substansklasse av andrelinjebehandling etter førstelinjes endokrinbasert palbociclib-behandling.
|
Fra datoen for første spørreskjemavurdering til 12, 24, 36, 48 måneder etterpå (uavhengig av sykdom eller behandlingssituasjon på det tidspunktet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
3. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5481152
- PERFORM-NIS (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .