실제 상황에서 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 위한 1차 팔보시클립 및 내분비 요법. (PERFORM)
2023년 10월 26일 업데이트: Pfizer
수행: HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 내분비계 기반 Palbociclib 병용 요법으로 현재 치료 표준에 따라 1차 치료를 받은 환자의 실제 증거를 생성하기 위한 EPidEmiological, Prospective 코호트 연구
이것은 독일과 오스트리아에서 진행된 전향적, 단일 암, 다기관 관찰 비간섭 연구(NIS)입니다.
연구 개요
상세 설명
HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단을 받고 치료 의사가 1차 내분비 기반 팔보시클립 병용 요법에 대해 지시했으며 적격성 기준을 충족하는 환자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
이 연구의 주요 목적은 독일과 오스트리아의 실제 환경에서 1차 내분비 기반 팔보시클립 병용 요법으로 치료를 시작한 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에 대한 임상적, 과학적 및 환자 보고 결과를 설명하는 것입니다. .
환자 특성, 실제 치료 패턴, 치료 순서 및 의사의 치료 결정 이유가 수집됩니다.
추가 실제 연구 질문은 질병 진행 및 치료 순서를 넘어 환자가 보고한 결과에 대한 종단 추적 데이터와 같은 환자 중심 매개변수를 탐색하거나 1차 치료 시작부터 첫 번째 완화 화학 요법 시행까지의 시간을 분석하는 것입니다. .
치료 순서에 따른 임상 결과에 대해 설명한다.
치료 순서 결정에 적용되는 일상적으로 평가된 바이오마커 및 진단 절차가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Ansbach, 독일, 91522
- 모병
- ANregiomed gKU
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Arnsberg, 독일, 59759
- 모병
- Klinikum Hochsauerland GmbH
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Augsburg, 독일, 86150
- 모병
- Group practice Heinrich
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Augsburg, 독일, 86150
- 모병
- Group Practice Steinfeld-Birg
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Bad Reichenhall, 독일, 83435
- 모병
- Group practice Tanzer
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Bad Soden a.T., 독일, 65812
- 모병
- Group practice Seipelt
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Baden-Baden, 독일, 76532
- 모병
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
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Bamberg, 독일, 96049
- 모병
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
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Bayreuth, 독일, 95445
- 모병
- Private Practice Bayreuth
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Hämatologie Onkologie Berlin-Mitte
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Berlin, 독일, 10317
- 아직 모집하지 않음
- Private practice Schilling
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Berlin, 독일, 10367
- 모병
- MediOnko-Institut GbR
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Berlin, 독일, 12559
- 모병
- DRK Kliniken Berlin-Köpenick Brustzentrum
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Berlin, 독일, 12683
- 모병
- Private practice Ruhmland
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Berlin, 독일, 13156
- 모병
- Group practice Morack
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Berlin, 독일, 13407
- 모병
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Berlin, 독일, 14169
- 모병
- Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
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Biberach an der Riss, 독일, 85400
- 모병
- Dr. Leonid Basovski Hämatologikum Biberach
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Bielefeld, 독일, 33617
- 모병
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
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Bochum, 독일, 44787
- 모병
- Group practice Bueckner
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Bochum, 독일, 44787
- 모집하지 않고 적극적으로
- Group practice Bueckner
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Boeblingen, 독일, 71032
- 모병
- Kliniken Boeblingen
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Bonn, 독일, 53123
- 모병
- Praxiskooperation Onkologie Bonn / Euskirchen / Rheinbach / Wesseling GbR
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Bottrop, 독일, 46236
- 모병
- Group practice Hannig
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Bottrop, 독일, 46236
- 모병
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Bottrop, 독일, 46236
- 모병
- ONKO DOK GbR
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Brandenburg a.d.H., 독일, 14770
- 모병
- Private practice Brandenburg a.d.H.
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Brandenburg an der Havel, 독일, 14770
- 모병
- Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Bremerhaven, 독일, 27574
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- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
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Bruchsal, 독일, 76646
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- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Buchholz, 독일, 21244
- 아직 모집하지 않음
- Group practice Schieder
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Celle, 독일, 29223
- 모병
- AKH-Gruppe-Allgemeines Krankenhaus Celle + MVZ gGmbH
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Chemnitz, 독일, 09116
- 모병
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Chemnitz, 독일, 09117
- 모병
- Private Practice Jungberg
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Deggendorf, 독일, 94469
- 아직 모집하지 않음
- DONAUISAR Klinikum
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Donauwoerth, 독일, 86609
- 모병
- Onkologiezentrum Donauwoerth
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Dortmund, 독일, 44137
- 모병
- Klinikum Dortmund Frauenklinik
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Dortmund, 독일, 44263
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- Studiengesellschaft Gefos Dortmund mbH
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Dresden, 독일, 01127
- 모병
- Group practice Goehler
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Gemeinschaftspraxis
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Group practice Jacobasch
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Dueren, 독일, 52353
- 모병
- St. Marien-Hospital
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Duisburg, 독일, 47166
- 모병
- Naedler GmbH
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Duisburg, 독일, 47055
- 모병
- MVZ Duisburg Süd GmbH
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Ebersberg, 독일, 85560
- 모병
- Private Practice Groell
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Eggenfelden, 독일, 84307
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- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelde e.K.
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Eisenach, 독일, 99817
- 모병
- St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
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Erfurt, 독일, 99085
- 모병
- Group practice Weniger
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Erlangen, 독일, 91052
- 모병
- Group practice Haecker
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Fockbek, 독일, 24787
- 모병
- imland gGmbH
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- 모병
- Universitaetsklinikum Frankfurt Frauenheilkunde
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Frechen, 독일, 50226
- 모병
- PIOH Studien und Management GbR
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Freiburg, 독일, 79110
- 모병
- Group Practice Dr. med. M. Zaiss
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Freital, 독일, 01705
- 아직 모집하지 않음
- private practice Freital
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Freudenstadt, 독일, 72250
- 모병
- KKH Landkreis Freudenstadt Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Freudenstadt, 독일, 72250
- 모집하지 않고 적극적으로
- Krankenhaeuser Landkreis Freudenstadt
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Fuerth, 독일, 90766
- 모병
- Group practice Fuerth
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Georgsmarienhuette, 독일, 49124
- 모병
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
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Gera, 독일, 07548
- 모병
- Onkostudien Gera GbR
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Grafenau, 독일, 94481
- 모병
- Private practice Rabenbauer
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Greifswald, 독일, 17489
- 아직 모집하지 않음
- Private Practice Antje Kristina Belau
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Guetersloh, 독일, 33332
- 모병
- Onkodok GmbH
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Gummersbach, 독일, 51643
- 모병
- Klinikum Oberberg KKH Gummersbach
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Haldensleben, 독일, 39340
- 모병
- Group practice Neumeister
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Halle (Saale), 독일, 06110
- 모병
- Group practice Behlendorf
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Hamburg, 독일, 48415
- 모병
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
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Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg GbR
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Hamburg, 독일, 21073
- 모병
- Praxisklinik Harburger Ring
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Hamburg, 독일, 22087
- 모병
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
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Hameln, 독일, 31785
- 모병
- Private Practice Rubanov
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Hanau, 독일, 63450
- 모병
- Klinikum Hanau Gynäkologisches Krebszentrum
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Hannover, 독일, 30625
- 모병
- Group Practice Kamal
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Heide, 독일, 25746
- 모병
- Westkuestenkliniken Heide und Brunsbuettel
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Heidelberg, 독일, 69115
- 모병
- Private Practice Fuxius
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Heidenheim a.d.B., 독일, 89522
- 모병
- Private practice Petersen
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Herdecke, 독일, 58313
- 아직 모집하지 않음
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gGmbH
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Herford, 독일, 32052
- 모병
- Mathilden-Hospital
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Herrsching, 독일, 82211
- 모병
- cancer Center Zweiseenland GbR
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Hildburghausen, 독일, 98646
- 모병
- Private Practice Dr. med. Andreas Lorenz
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Hildesheim, 독일, 31134
- 모병
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Ch. Uleer
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Hof, 독일, 95028
- 모병
- Onkologie Hof MVZ GmbH
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Homberg, 독일, 66421
- 모병
- Universitätsklinik des Saarlandes Ausführende Stelle: Universitätsklinikum Homburg,
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Ilsede, 독일, 31241
- 모병
- Frauenarzt Toralf Baerens
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Itzehoe, 독일, 25524
- 모병
- Klinikum Itzehoe
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- 모병
- IDGGQ GbR
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Karlsruhe, 독일, 76135
- 모병
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Karlsruhe, 독일, 76199
- 모병
- Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
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Kaufbeuren, 독일, 87600
- 모병
- Klinikum Kaufbeuren
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Koblenz, 독일, 56068
- 모병
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Koeln, 독일, 50679
- 모병
- private practice Ziegler-Loehr
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Koeln, 독일, 50935
- 모병
- St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
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Koeln, 독일, 51103
- 아직 모집하지 않음
- Group practice Koeln
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Krefeld, 독일, 47805
- 모병
- group practice Krefeld
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Kronach, 독일, 96317
- 모병
- Private practice Kronach
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Kulmbach, 독일, 95326
- 모병
- Klinikum Kulmbach
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Königs Wusterhausen, 독일, 15711
- 모병
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
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Landshut, 독일, 84036
- 모병
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
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Langen, 독일, 63225
- 모병
- Group practice Koehler
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Lebach, 독일, 66822
- 모병
- Onkologisches Zentrum Lebach
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Leer, 독일, 26789
- 모병
- Group practice Mueller
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Loerrach, 독일, 79539
- 모병
- Group practice Knoblich
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Lohsa, 독일, 02999
- 모병
- Private practice Wierick
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Luebeck, 독일, 23538
- 모병
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Lüneburg, 독일, 21335
- 모병
- Onkologie Zentrum Lüneburg Praxisgemeinschaft
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Magdeburg, 독일, 39130
- 모병
- Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Magdeburg, 독일, 39108
- 모병
- Universitätsklinikum Magdeburg Frauenklinik, Brustzentrum
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Mannheim, 독일, 63739
- 모병
- Group practice Prof. Dr. M. Hensel
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Marktredwitz, 독일, 95615
- 모병
- Klinikum Fichtelgebirge gGmbH
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Mayen, 독일, 56727
- 모병
- Institut für Versorgungsforschung GbR
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Moenchengladbach, 독일, 41061
- 모병
- Brustzentrum-Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
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Moers, 독일, 47441
- 모병
- OnkoLog Moers GbR
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Muehlheim, 독일, 45468
- 모병
- Onko - Log Muelheim GbR
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Muenchen, 독일, 80638
- 모병
- Klinikum Dritter Orden
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Muenchen, 독일, 81241
- 모병
- Group practice Schmidt
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Muhlhausen, 독일, 99974
- 모병
- MVZ GmbH-Muehlhausen
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Mutlangen, 독일, 73557
- 모병
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
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Naunhof, 독일, 04683
- 모병
- Private practice Naunhof
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Neubrandenburg, 독일, 17036
- 모병
- Frauenärztin Neubrandenburg - Dr. m Ines Vanselow-Geßner
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Neuenahr-Ahrweller, 독일, 53474
- 모병
- Group Practice Nacke
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Neumuenster, 독일, 24534
- 모병
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
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Neuss, 독일, 41462
- 아직 모집하지 않음
- Augustinus Kliniken, JEK
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Neuss, 독일, 41462
- 모병
- TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
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Neustadt a.R., 독일, 31535
- 모병
- Group practice Tschechne
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Nordhorn, 독일, 48527
- 모병
- Group practice Hutzschenreuter
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Nuernberg, 독일, 90403
- 모병
- Spital 2 medizinisches Institut PartG mbB
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Nuertingen, 독일, 72622
- 모병
- medius KLINIK NÜRTINGEN
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Oberhausen, 독일, 46045
- 아직 모집하지 않음
- group practice Olbermann
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Oldenburg, 독일, 26121
- 모병
- Pius Hospital Oldenburg
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Oldenburg, 독일, 26121
- 모병
- ONSO GbR
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Oranienburg, 독일, 16515
- 모병
- Oberhavel Kliniken GmbH
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Osnabrueck, 독일, 49076
- 모병
- Klinikum Osnabrueck GmbH
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Osnabrueck, 독일, 49076
- 모집하지 않고 적극적으로
- Paracelsus-Klinik Osnabrueck
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Paderborn, 독일, 33098
- 모병
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
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Potsdam, 독일, 14467
- 모병
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
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Potsdam, 독일, 14467
- 아직 모집하지 않음
- MVZ für Blut - und Krebserkrankungen Drs. Sauer / Gerhardt / Linde
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Ravensburg, 독일, 88212
- 모병
- Group practice Decker
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Recklinghausen, 독일, 45659
- 모병
- Oncologianova GmbH
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Remscheid, 독일, 42853
- 모병
- Group practice Remscheid
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Remscheid, 독일, 42853
- 모병
- Private practice Remscheid
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Remscheid, 독일, 42859
- 모병
- Private practice Kohnke
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Rostock, 독일, 18057
- 모병
- Private practice Markmann
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Rostock, 독일, 18059
- 모병
- Klinikum Suedstadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik
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Rotenburg (Wuemme), 독일, 27356
- 모병
- Agaplesion Diakonieklinik Rotenburg gGmbH
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Ruesselsheim, 독일, 65428
- 모병
- GPR Klinikum Rüsselsheim
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Saarbrücken, 독일, 66113
- 모병
- CaritasKlinikum St. Theresia
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Saarlouis, 독일, 66740
- 모병
- Krankenhaus Saarlouis vom DRK
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Scheibenberg, 독일, 09481
- 모병
- Private practice Schubert
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Schkeuditz, 독일, 04435
- 모병
- MedCenter Nordsachsen - Studien
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Schorndorf, 독일, 73614
- 모병
- Onkster GbR
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Schwaebisch Hall, 독일, 74523
- 모병
- Diakoneo Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH
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Schweinfurt, 독일, 97422
- 모병
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
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Schwerte, 독일, 58239
- 모병
- Marienkrankenhaus Schwerte
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Siegburg, 독일, 53721
- 모병
- Group Practice Esser
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Singen (Hohentwiel), 독일, 78224
- 모병
- Group practice Singen
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Soemmerda, 독일, 99610
- 모병
- KMG Klinikum Sömmerda
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Soest, 독일, 59494
- 모병
- Onkologiezentrum Soest/Iserlohn
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Solingen, 독일, 42653
- 모병
- Staedtisches Klinikum Solingen gemeinützige GmbH, Klinik für Frauenheilkunde
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Speyer, 독일, 67346
- 모병
- Group practice Behringer
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Stade, 독일, 21680
- 모병
- MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
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Stohlberg, 독일, 52222
- 모병
- Clinical Research Stohlberg GmbH
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Stralsund, 독일, 18439
- 모병
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
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Stralsund, 독일, 18435
- 모병
- Private practice Stralsund
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Stuttgart, 독일, 70174
- 모병
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR
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Stuttgart, 독일, 70199
- 모병
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital
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Suhl, 독일, 98527
- 모병
- Frauenaerztliches Zentrum Suhl im medico Facharztzentrum MVZ GmbH Betriebsstaette Suhl
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Suhl, 독일, 98527
- 모병
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
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Traunstein, 독일, 83278
- 모병
- Klinikum Traunstein
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Traunstein, 독일, 83278
- 모병
- Group Practice Kronawitter
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Troisdorf, 독일, 53840
- 모병
- Group practice Forstbauer
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Twistringen, 독일, 27239
- 모병
- Private practice Weissenborn
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Ulm, 독일, 89073
- 모병
- Private practice Wolf
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Voelklingen, 독일, 66333
- 모병
- Group practice Wagner
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Weinheim, 독일, 69469
- 모병
- GRN Klinik Weinheim
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Weissenfels, 독일, 06667
- 모병
- Asklepios Klinik Weissenfels Frauenheilkunde, Geburtshilfe Brustzentrum
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Westerstede, 독일, 26655
- 모병
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
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Wetzlar, 독일, 35578
- 모병
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
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Wiesbaden, 독일, 65199
- 모병
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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Wilhelmshaven, 독일, 26389
- 모병
- Gruop practice Rodemer / Wismann / Distelrath
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Winnenden, 독일, 71364
- 모병
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden Gynaekologie und Geburtshilfe
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Witten, 독일, 58452
- 모병
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
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Wolfsburg, 독일, 38440
- 모병
- Group practice Wolfsburg
-
Wuerzburg, 독일, 97080
- 모병
- Group practice Wuerzburg
-
Wuerzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitätsklinikum Wuerzburg AoeR
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Wuppertal, 독일, 42283
- 모병
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbH
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Bavaria
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Nuernberg, Bavaria, 독일, 90419
- 모병
- Klinikum Nürnberg
-
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, 독일, 95445
- 모병
- Klinikum Bayreuth GmbH
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-
Other
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Berlin, Other, 독일, 12107
- 모병
- Mvz Etgo Gmbh
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Bremen, Other, 독일, 28209
- 모병
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
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Braunau, 오스트리아, 5280
- 모병
- Sankt Josef Hospital Braunau
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medizinische Universität Innsbruck
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Klagenfurt Am Woerthersee, 오스트리아, 9020
- 모병
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Country Hospital Salzburg
-
Sankt Poelten, 오스트리아, 3100
- 모병
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
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Schwaz, 오스트리아, 6130
- 모병
- Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Oesterreichische Gesundheitskasse Hanusch-Krankenhaus
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Wien, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universität Wien
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Wien, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universität Wien, Abteilung Innere Medizin I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단을 받고 치료 의사가 1차 내분비 기반 팔보시클립 병용 요법에 대해 지시했으며 적격성 기준을 충족하는 환자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- HR+/HER2- 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 유방암 진단.
- 현재 현지 제품 라벨에 따라 이전에 내분비 요법을 받은 여성에서 팔보시클립(i) 아로마타제 억제제와 병용 또는 (ii) 풀베스트란트와 병용하는 1차 치료가 필요하다고 의사가 결정했습니다. 폐경 전 또는 폐경 전후 여성에서 내분비 요법은 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제와 병용해야 합니다.
- 조사관의 의견에 따라 연구 현장에서 지역 표준 치료 관행에 따라 정기적인 클리닉 방문을 준수할 의향과 능력이 있는 환자.
- 18세 이상.
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 현재 현지 제품 라벨에 따른 모든 금기 사항.
- 진행성 질환에 대한 선행 전신 항종양 치료. 예외: 현재 현지 제품 라벨에 따라 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용한 팔보시클립을 사용한 1차 치료 시작은 포함하기 최대 4주 전에 허용됩니다.
- 등록 시점에 연구용 또는 시판 제품을 포함하는 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있는 환자. 참고: 기타 비간섭/관찰 연구, 레지스트리 및 중개 연구 네트워크(예: PRAEGNANT, OPAL) 또는 차트 검토에 동시 참여가 허용됩니다.
- 연구의 성격을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자.
환자 적격성은 환자가 연구에 등록되기 전에 연구자 연구 팀의 적절한 자격을 갖춘 구성원에 의해 검토, 문서화 및 확인되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1차 치료제 팔보시클립 + 내분비요법
이전 내분비 요법 후 팔보시클립 + 레트로졸, 또는 팔보시클립 + 아나스트로졸, 또는 팔보시클립 + 엑세메스탄, 또는 팔보시클립 + 풀베스트란트
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이전 내분비 요법 후 팔보시클립 + 레트로졸, 또는 팔보시클립 + 아나스트로졸, 또는 팔보시클립 + 엑세메스탄, 또는 팔보시클립 + 풀베스트란트 폐경 전 또는 폐경기 전 여성에서, 내분비 요법은 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제와 병용되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 1차 치료 시작일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7.5년 평가
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1차 치료 시작일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7.5년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 치료의 코호트별 PFS
기간: 2차 치료 시작일부터 첫 번째 후속 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7.5년 평가
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코호트는 1차 내분비 기반 팔보시클립 요법 후 2차 요법의 물질 분류로 정의됩니다.
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2차 치료 시작일부터 첫 번째 후속 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7.5년 평가
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코호트별 PFS2
기간: 1차 치료 시작일부터 각각의 2차 치료에서 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7.5년 평가
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1차 치료 시작일부터 각각의 2차 치료에서 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7.5년 평가
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1차 및 2차 치료의 획기적인 무진행 생존율(PFSR)
기간: 1차/2차 치료 시작 후 정의된 간격(6, 12, 18, 24, 30, 36개월)에서 어떤 원인으로든 문서화된 질병 진행 또는 사망이 없는 환자의 비율
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1차/2차 치료 시작 후 정의된 간격(6, 12, 18, 24, 30, 36개월)에서 어떤 원인으로든 문서화된 질병 진행 또는 사망이 없는 환자의 비율
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전체 생존(OS)
기간: 1차 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 문서화된 사망일까지, 최대 7.5년 평가
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1차 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 문서화된 사망일까지, 최대 7.5년 평가
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획기적인 전체 생존율(OSR)
기간: 정의된 간격(1차 치료 시작 후 12, 24, 36, 48, 60개월)에서 모든 원인으로 인한 문서화된 사망이 없는 환자의 비율
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정의된 간격(1차 치료 시작 후 12, 24, 36, 48, 60개월)에서 모든 원인으로 인한 문서화된 사망이 없는 환자의 비율
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1차 및 2차 치료의 객관적 반응률(ORR)
기간: 1차/2차 치료 시작일부터 질병 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7.5년 평가
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1차/2차 치료 시작일부터 질병 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7.5년 평가
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1차 및 2차 치료의 반응 기간(DoR)
기간: 1차/2차 치료 중 처음으로 문서화된 종양 반응 날짜부터 첫 번째 후속 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 7.5년 평가
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1차/2차 치료 중 처음으로 문서화된 종양 반응 날짜부터 첫 번째 후속 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 7.5년 평가
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1차 및 2차 치료의 질병 통제율(DCR)
기간: 1차/2차 치료 중 문서화된 종양 반응(일상적인 임상 실습에서 현지 조사관이 평가) 또는 1차 치료 시작 후 최소 24주 동안 안정적인 질병(SD)을 보인 환자의 비율
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1차/2차 치료 중 문서화된 종양 반응(일상적인 임상 실습에서 현지 조사관이 평가) 또는 1차 치료 시작 후 최소 24주 동안 안정적인 질병(SD)을 보인 환자의 비율
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3차 치료의 무진행 생존(PFS)
기간: 3차 치료 시작일부터 첫 번째 후속 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7.5년 평가
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3차 치료 시작일부터 첫 번째 후속 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 7.5년 평가
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첫 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 1차 치료 시작일부터 첫 번째 후속 전신 항신생물 치료 시작일까지, 최대 7.5년으로 평가됨
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1차 치료 시작일부터 첫 번째 후속 전신 항신생물 치료 시작일까지, 최대 7.5년으로 평가됨
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최초 후속 화학 요법(TFSC)까지의 시간
기간: 1차 치료 시작일부터 첫 번째 후속 전신 화학요법 또는 화학요법 기반 항신생물 치료 시작일까지, 최대 7.5년까지 평가
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1차 치료 시작일부터 첫 번째 후속 전신 화학요법 또는 화학요법 기반 항신생물 치료 시작일까지, 최대 7.5년까지 평가
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FACT-B 총점의 기준선 대비 변화
기간: 첫 번째 설문지 평가일부터 마지막 설문지 평가일까지 기준선에서 평가되고 그 이후에는 연구가 종료될 때까지 3개월마다, 그리고 팔보시클립 치료가 끝날 때까지 최대 7.5년입니다.
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FACT-B는 유방암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 5개 영역인 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙을 측정하도록 설계된 37개 항목 도구입니다. -존재(EWB), 기능적 웰빙(FWB) 및 유방암 하위 척도(BCS). 27개의 핵심 FACT-G 항목을 활용한 FACT-B는 환자의 가치와 간결성을 강조하여 개발되었습니다. 모든 질문에 대해 참가자는 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다 5점 Likert 유형 척도에 응답해야 합니다. 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다(최소 0, 최대 148). |
첫 번째 설문지 평가일부터 마지막 설문지 평가일까지 기준선에서 평가되고 그 이후에는 연구가 종료될 때까지 3개월마다, 그리고 팔보시클립 치료가 끝날 때까지 최대 7.5년입니다.
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기준선에서 FACT-G 총점의 변화
기간: 첫 번째 설문지 평가일부터 마지막 설문지 평가일까지 기준선에서 평가되고 그 이후에는 연구가 종료될 때까지 3개월마다, 그리고 팔보시클립 치료가 끝날 때까지 최대 7.5년입니다.
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FACT-G는 유방암 환자의 HRQOL의 4개 영역인 PWB, SWB, EWB 및 FWB를 측정하도록 설계된 27개 항목 도구입니다. 모든 질문에 대해 참가자는 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다 5점 Likert 유형 척도에 응답해야 합니다. 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다(최소 0, 최대 108). |
첫 번째 설문지 평가일부터 마지막 설문지 평가일까지 기준선에서 평가되고 그 이후에는 연구가 종료될 때까지 3개월마다, 그리고 팔보시클립 치료가 끝날 때까지 최대 7.5년입니다.
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FACT-B 하위 척도 점수의 기준선에서 변경: PWB, SWB, EWB, FWB 및 BCS에 대한 추가 문제.
기간: 첫 번째 설문지 평가일부터 마지막 설문지 평가일까지 기준선에서 평가되고 그 이후에는 연구가 종료될 때까지 3개월마다, 그리고 팔보시클립 치료가 끝날 때까지 최대 7.5년입니다.
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FACT-B는 유방암 환자의 HRQOL의 5개 영역인 PWB, SWB, EWB, FWB 및 BCS를 측정하도록 설계된 37개 항목 도구입니다. 27개의 핵심 FACT-G 항목을 활용한 FACT-B는 환자의 가치와 간결성을 강조하여 개발되었습니다. 모든 질문에 대해 참가자는 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다 5점 Likert 유형 척도에 응답해야 합니다. 점수가 높을수록 QOL(PWB: 최소 0, 최대 28. SWB: 최소 0; 최대 28. EWB: 최소 0; 최대 24. FWB: 최소 0; 최대 28. BCS: 최소 0; 최대 40). |
첫 번째 설문지 평가일부터 마지막 설문지 평가일까지 기준선에서 평가되고 그 이후에는 연구가 종료될 때까지 3개월마다, 그리고 팔보시클립 치료가 끝날 때까지 최대 7.5년입니다.
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FACT-B 시험 결과 지수(TOI)의 기준선 대비 변화
기간: 첫 번째 설문지 평가일부터 마지막 설문지 평가일까지 기준선에서 평가되고 그 이후에는 연구가 종료될 때까지 3개월마다, 그리고 팔보시클립 치료가 끝날 때까지 최대 7.5년입니다.
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FACT-B는 유방암 환자의 HRQOL의 5개 영역인 PWB, SWB, EWB, FWB 및 BCS를 측정하도록 설계된 37개 항목 도구입니다. 27개의 핵심 FACT-G 항목을 활용한 FACT-B는 환자의 가치와 간결성을 강조하여 개발되었습니다. TOI는 PWB+FWB+BCS 항목을 결합하여 모두 24개 항목으로 만듭니다. 모든 질문에 대해 참가자는 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다 5점 Likert 유형 척도에 응답해야 합니다. 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다(최소 0, 최대 96). |
첫 번째 설문지 평가일부터 마지막 설문지 평가일까지 기준선에서 평가되고 그 이후에는 연구가 종료될 때까지 3개월마다, 그리고 팔보시클립 치료가 끝날 때까지 최대 7.5년입니다.
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FACT-B 총점의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 첫 번째 설문지 평가 날짜부터 FACT-B 총점에서 7점 이상 감소한 첫 번째 후속 설문지 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 7.5년을 평가했습니다.
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FACT-B는 유방암 환자의 HRQOL의 5개 영역인 PWB, SWB, EWB, FWB 및 BCS를 측정하도록 설계된 37개 항목 도구입니다. 27개의 핵심 FACT-G 항목을 활용한 FACT-B는 환자의 가치와 간결성을 강조하여 개발되었습니다. 모든 질문에 대해 참가자는 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다 5점 Likert 유형 척도에 응답해야 합니다. 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다(최소 0, 최대 148). |
첫 번째 설문지 평가 날짜부터 FACT-B 총점에서 7점 이상 감소한 첫 번째 후속 설문지 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 7.5년을 평가했습니다.
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암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B) TOI-신체적/기능적/유방(TOI-PFB)에서 코호트별 곡선 아래 면적(AUC)의 랜드마크 분석
기간: 1차 설문 평가일로부터 이후 12, 24, 36, 48개월까지(당시 질병 또는 치료 상황과 무관)
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코호트는 1차 내분비 기반 팔보시클립 요법에 이어 2차 요법의 물질 분류로 정의됩니다.
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1차 설문 평가일로부터 이후 12, 24, 36, 48개월까지(당시 질병 또는 치료 상황과 무관)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 3일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481152
- PERFORM-NIS (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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