Palbociclib de primera línea y terapia endocrina para pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en el entorno real. (PERFORM)
7 de abril de 2026 actualizado por: Pfizer
PERFORM: un estudio de cohorte prospectivo y epidemiológico para generar evidencia del mundo real en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- tratados en el entorno de primera línea según el estándar de atención actual con una terapia combinada de palbociclib basada en endocrina
Este es un estudio observacional no intervencionista (NIS) prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico en Alemania y Austria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en este estudio a las pacientes diagnosticadas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR+/HER2- indicadas por sus médicos tratantes para una terapia de combinación palbociclib basada en endocrina de primera línea y que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Los objetivos clave de este estudio son describir los resultados clínicos, científicos e informados por los pacientes para pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR+/HER2- que inician tratamiento con palbociclib de primera línea basada en terapia endocrina en el mundo real en Alemania y Austria. .
Se recopilarán las características del paciente, los patrones de tratamiento del mundo real, las secuencias de tratamiento y las razones de las decisiones de tratamiento del médico.
Otras preguntas de investigación del mundo real son explorar parámetros centrados en el paciente, como datos de seguimiento longitudinal sobre los resultados informados por el paciente más allá de la progresión de la enfermedad y por secuencia de tratamiento, o analizar el tiempo desde el inicio del tratamiento de primera línea hasta la primera quimioterapia paliativa administrada. .
Se describirá el resultado clínico por secuencias de tratamiento.
Se recopilarán los biomarcadores evaluados de forma rutinaria y los procedimientos de diagnóstico aplicados para las decisiones sobre la secuencia del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1407
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ansbach, Alemania, 91522
- ANregiomed gKU
-
Arnsberg, Alemania, 59759
- Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Augsburg, Alemania, 86150
- Group practice Heinrich
-
Augsburg, Alemania, 86150
- Group Practice Steinfeld-Birg
-
Bad Reichenhall, Alemania, 83435
- Group practice Tanzer
-
Bad Soden a.T., Alemania, 65812
- Group practice Seipelt
-
Baden-Baden, Alemania, 76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
-
Bamberg, Alemania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
-
Bayreuth, Alemania, 95445
- Private Practice Bayreuth
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Alemania, 14169
- Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
-
Berlin, Alemania, 10367
- MediOnko-Institut GbR
-
Berlin, Alemania, 10117
- Hämatologie Onkologie Berlin-Mitte
-
Berlin, Alemania, 12559
- DRK Kliniken Berlin-Köpenick Brustzentrum
-
Berlin, Alemania, 12683
- Vivantes MVZ Hellersdorf - Zweigpraxis Biesdorf
-
Berlin, Alemania, 13156
- Group practice Morack
-
Berlin, Alemania, 13407
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Biberach an der Riss, Alemania, 85400
- Dr. Leonid Basovski Hämatologikum Biberach
-
Bielefeld, Alemania, 33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Bochum, Alemania, 44787
- Group practice Bueckner
-
Bonn, Alemania, 53123
- Praxiskooperation Onkologie Bonn / Euskirchen / Rheinbach / Wesseling GbR
-
Bottrop, Alemania, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Bottrop, Alemania, 46236
- Group practice Hannig
-
Bottrop, Alemania, 46236
- ONKO DOK GbR
-
Brandenburg a.d.H., Alemania, 14770
- Private practice Brandenburg a.d.H.
-
Brandenburg an der Havel, Alemania, 14770
- Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Bremerhaven, Alemania, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
-
Bruchsal, Alemania, 76646
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Böblingen, Alemania, 71032
- Kliniken Boeblingen
-
Celle, Alemania, 29223
- AKH-Gruppe-Allgemeines Krankenhaus Celle + MVZ gGmbH
-
Chemnitz, Alemania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Chemnitz, Alemania, 09117
- Private Practice Jungberg
-
Cologne, Alemania, 50679
- private practice Ziegler-Loehr
-
Cologne, Alemania, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Datteln, Alemania, 45711
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Donauwörth, Alemania, 86609
- Onkologiezentrum Donauwoerth
-
Dortmund, Alemania, 44137
- Klinikum Dortmund Frauenklinik
-
Dortmund, Alemania, 44263
- Studiengesellschaft Gefos Dortmund mbH
-
Dresden, Alemania, 01307
- Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Alemania, 01127
- Group practice Goehler
-
Dresden, Alemania, 01307
- Group practice Jacobasch
-
Duisburg, Alemania, 47166
- Naedler GmbH
-
Düren, Alemania, 52353
- St. Marien-Hospital
-
Ebersberg, Alemania, 85560
- Private Practice Groell
-
Eggenfelden, Alemania, 84307
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelde e.K.
-
Eisenach, Alemania, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
-
Erfurt, Alemania, 99085
- Group practice Weniger
-
Erlangen, Alemania, 91052
- Group practice Haecker
-
Fockbek, Alemania, 24787
- imland gGmbH
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Frauenheilkunde
-
Frechen, Alemania, 50226
- pioh Studien und Management GbR
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79110
- Group Practice Dr. med. M. Zaiss
-
Freudenstadt, Alemania, 72250
- KKH Landkreis Freudenstadt Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Fürth, Alemania, 90766
- Group practice Fuerth
-
Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
-
Gera, Alemania, 07548
- Onkostudien Gera GbR
-
Grafenau, Alemania, 94481
- Private practice Rabenbauer
-
Gummersbach, Alemania, 51643
- Klinikum Oberberg KKH Gummersbach
-
Gütersloh, Alemania, 33332
- Onkodok GmbH
-
Haldensleben I, Alemania, 39340
- Group practice Neumeister
-
Halle, Alemania, 06110
- Group practice Behlendorf
-
Hamburg, Alemania, 48415
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg GbR
-
Hamburg, Alemania, 21073
- Praxisklinik Harburger Ring
-
Hamburg, Alemania, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
-
Hamelin, Alemania, 31785
- Private Practice Rubanov
-
Hanau, Alemania, 63450
- Klinikum Hanau Gynäkologisches Krebszentrum
-
Hanover, Alemania, 30625
- Group Practice Kamal
-
Heide, Alemania, 25746
- Westkuestenkliniken Heide und Brunsbuettel
-
Heidelberg, Alemania, 69115
- Private Practice Fuxius
-
Heidenheim a.d.B., Alemania, 89522
- Private practice Petersen
-
Herford, Alemania, 32052
- Mathilden-Hospital
-
Herrsching am Ammersee, Alemania, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
-
Hildburghausen, Alemania, 98646
- Private Practice Dr. med. Andreas Lorenz
-
Hildesheim, Alemania, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Ch. Uleer
-
Hof, Alemania, 95028
- Onkologie Hof MVZ GmbH
-
Homberg (Efze), Alemania, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes Ausführende Stelle: Universitätsklinikum Homburg,
-
Ilsede, Alemania, 31241
- Frauenarzt Toralf Baerens
-
Itzehoe, Alemania, 25524
- Klinikum Itzehoe
-
Kaiserslautern, Alemania, 67655
- IDGGQ GbR
-
Karlsruhe, Alemania, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Karlsruhe, Alemania, 76199
- Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
-
Kaufbeuren, Alemania, 87600
- Klinikum Kaufbeuren
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Krefeld, Alemania, 47805
- group practice Krefeld
-
Kronach, Alemania, 96317
- Private practice Kronach
-
Kulmbach, Alemania, 95326
- Klinikum Kulmbach
-
Königs Wusterhausen, Alemania, 15711
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
-
Landshut, Alemania, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
-
Langen, Alemania, 63225
- Group practice Koehler
-
Lebach, Alemania, 66822
- Onkologisches Zentrum Lebach
-
Leer, Alemania, 26789
- Group practice Mueller
-
Loerrach, Alemania, 79539
- Group practice Knoblich
-
Lohsa, Alemania, 02999
- Private practice Wierick
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Lüneburg, Alemania, 21335
- Onkologie Zentrum Lüneburg Praxisgemeinschaft
-
Magdeburg, Alemania, 39108
- Universitätsklinikum Magdeburg Frauenklinik, Brustzentrum
-
Magdeburg, Alemania, 39130
- Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mannheim, Alemania, 63739
- Group practice Prof. Dr. M. Hensel
-
Marktredwitz, Alemania, 95615
- Klinikum Fichtelgebirge gGmbH
-
Mayen, Alemania, 56727
- Hämatologisch Onkologisches Studieninstitut
-
Mayen, Alemania, 56727
- MVZ Hämatologie/Onkologie
-
Moers, Alemania, 47441
- OnkoLog Moers GbR
-
Mutlangen, Alemania, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
-
Mönchengladbach, Alemania, 41061
- Brustzentrum-Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
Mühlhausen, Alemania, 99974
- MVZ GmbH-Muehlhausen
-
Mühlheim, Alemania, 45468
- Onko - Log Muelheim GbR
-
München, Alemania, 80638
- Klinikum Dritter Orden
-
München, Alemania, 81241
- Group practice Schmidt
-
Naunhof, Alemania, 04683
- Private practice Naunhof
-
Neubrandenburg, Alemania, 17036
- Dr Ines Vanselor Gessner U A Kagelmacher
-
Neuenahr-Ahrweller, Alemania, 53474
- Group Practice Nacke
-
Neumünster, Alemania, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Neuss, Alemania, 41462
- TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Nuremberg, Alemania, 90403
- Spital 2 medizinisches Institut PartG mbB
-
Nürtingen, Alemania, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Oldenburg, Alemania, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
Oldenburg, Alemania, 26121
- ONSO GbR
-
Oranienburg, Alemania, 16515
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Osnabrück, Alemania, 49076
- Klinikum Osnabrueck GmbH
-
Paderborn, Alemania, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Potsdam, Alemania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Ravensburg, Alemania, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Recklinghausen, Alemania, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Remscheid, Alemania, 42853
- Group practice Remscheid
-
Remscheid, Alemania, 42853
- Private practice Remscheid
-
Remscheid, Alemania, 42859
- Onkologie Zentrum Süd MVZ GmbH
-
Rheine, Alemania, 12489
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
-
Rinteln, Alemania, 31737
- Nädler GmbH
-
Rostock, Alemania, 18057
- Private practice Markmann
-
Rostock, Alemania, 18059
- Klinikum Suedstadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik
-
Rotenburg (Wümme), Alemania, 27356
- Agaplesion Diakonieklinik Rotenburg gGmbH
-
Rüsselsheim am Main, Alemania, 65428
- GPR Klinikum Rüsselsheim
-
Saarbrücken, Alemania, 66113
- CaritasKlinikum St. Theresia
-
Saarlouis, Alemania, 66740
- Krankenhaus Saarlouis vom DRK
-
Scheibenberg, Alemania, 09481
- Private practice Schubert
-
Schkeuditz, Alemania, 04435
- MedCenter Nordsachsen - Studien
-
Schorndorf, Alemania, 73614
- Onkster GbR
-
Schweinfurt, Alemania, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Schwerte, Alemania, 58239
- Marienkrankenhaus Schwerte
-
Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
- Diakoneo Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH
-
Siegburg, Alemania, 53721
- Group Practice Esser
-
Singen (Hohentwiel), Alemania, 78224
- Group practice Singen
-
Soest, Alemania, 59494
- Onkologiezentrum Soest/Iserlohn
-
Solingen, Alemania, 42653
- Staedtisches Klinikum Solingen gemeinützige GmbH, Klinik für Frauenheilkunde
-
Speyer, Alemania, 67346
- Group practice Behringer
-
Stade, Alemania, 21680
- MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
-
Stendal, Alemania, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin Stendal
-
Stendal, Alemania, 39576
- Private Practice Denck
-
Stohlberg, Alemania, 52222
- Clinical Research Stohlberg GmbH
-
Stralsund, Alemania, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Stralsund, Alemania, 18435
- Private practice Stralsund
-
Stuttgart, Alemania, 70199
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital
-
Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR
-
Suhl, Alemania, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Suhl, Alemania, 98527
- Frauenaerztliches Zentrum Suhl im medico Facharztzentrum MVZ GmbH Betriebsstaette Suhl
-
Sömmerda, Alemania, 99610
- KMG Klinikum Sömmerda
-
Traunstein, Alemania, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Traunstein, Alemania, 83278
- Group Practice Kronawitter
-
Troisdorf, Alemania, 53840
- Group practice Forstbauer
-
Twistringen, Alemania, 27239
- Private practice Weissenborn
-
Völklingen, Alemania, 66333
- Group practice Wagner
-
Weinheim, Alemania, 69469
- GRN Klinik Weinheim
-
Weißenfels, Alemania, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels Frauenheilkunde, Geburtshilfe Brustzentrum
-
Wesel, Alemania, 46483
- MVZ Marien-Hospital Wesel GmbH
-
Westerstede, Alemania, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Wetzlar, Alemania, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
-
Wiesbaden, Alemania, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Wilhelmshaven, Alemania, 26389
- Gruop practice Rodemer / Wismann / Distelrath
-
Winnenden, Alemania, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden Gynaekologie und Geburtshilfe
-
Witten, Alemania, 58452
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Wolfsburg, Alemania, 38440
- Group practice Wolfsburg
-
Wuppertal, Alemania, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Group practice Wuerzburg
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Wuerzburg AoeR
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Alemania, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03048
- Medizinische Universität Lausitz Carl Thiem
-
-
Lower Saxony
-
Goslar, Lower Saxony, Alemania, 38642
- Onkologische Kooperation Harz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53113
- Johanniter-MVZ Bonn GmbH
-
-
Other
-
Bad Mergentheim, Other, Alemania, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
-
Berlin, Other, Alemania, 12107
- Mvz Etgo Gmbh
-
Bremen, Other, Alemania, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Austria, 5280
- Sankt Josef Hospital Braunau
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Austria, 5020
- Country Hospital Salzburg
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
-
Schwaz, Austria, 6130
- Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Austria, 1140
- Oesterreichische Gesundheitskasse Hanusch-Krankenhaus
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Abteilung Innere Medizin I
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar en este estudio a las pacientes diagnosticadas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR+/HER2- indicadas por sus médicos tratantes para una terapia de combinación palbociclib basada en endocrina de primera línea y que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Diagnóstico de cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado, inoperable o metastásico.
- El médico ha determinado que está indicado el tratamiento de primera línea con palbociclib (i) en combinación con un inhibidor de la aromatasa, o (ii) en combinación con fulvestrant en mujeres que recibieron terapia endocrina previa según la etiqueta local actual del producto. En mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas, la terapia endocrina debe combinarse con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
- Pacientes que, en opinión del investigador, estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas regulares a la clínica según el estándar local de práctica de atención en el sitio del estudio.
- Edad de 18 años o más.
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:
- Cualquier contraindicación según la etiqueta del producto local vigente.
- Tratamiento antineoplásico sistémico previo para enfermedad avanzada. Excepción: se permite el inicio del tratamiento de primera línea con palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant según la etiqueta local actual del producto hasta 4 semanas antes de la inclusión.
- Pacientes que participen actualmente en cualquier ensayo clínico de intervención que incluya productos en investigación o comercializados en el momento de la inscripción. Nota: Se permite la participación concomitante en otros estudios, registros y redes de investigación traslacional (p. ej., PRAEGNANT, OPAL) o revisiones de gráficos no intervencionistas/observacionales.
- Pacientes que no pueden entender la naturaleza del estudio o no están dispuestos a firmar un consentimiento informado.
La elegibilidad de los pacientes debe ser revisada, documentada y confirmada por un miembro debidamente calificado del equipo de estudio del investigador antes de que los pacientes se inscriban en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Palbociclib de primera línea + terapia endocrina
Palbociclib + letrozol, o Palbociclib + anastrozol, o Palbociclib + exemestano, o Palbociclib + fulvestrant después de terapia endocrina previa
|
Palbociclib + letrozol, o Palbociclib + anastrozol, o Palbociclib + exemestano, o Palbociclib + fulvestrant después de una terapia endocrina previa En mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas, la terapia endocrina debe combinarse con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7,5 años
|
desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP específica de la cohorte del tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento de segunda línea hasta la fecha de la primera progresión posterior documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7,5 años
|
Las cohortes se definen por la clase de sustancia de la terapia de segunda línea después de la terapia palbociclib basada en endocrina de primera línea.
|
desde la fecha de inicio del tratamiento de segunda línea hasta la fecha de la primera progresión posterior documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7,5 años
|
|
SLP2 específica de la cohorte
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad en el tratamiento de segunda línea respectivo o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7,5 años
|
desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad en el tratamiento de segunda línea respectivo o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7,5 años
|
|
|
Tasas históricas de supervivencia libre de progresión (PFSR) del tratamiento de primera y segunda línea
Periodo de tiempo: proporción de pacientes sin progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa a intervalos definidos después del inicio del tratamiento de primera/segunda línea (a los 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses)
|
proporción de pacientes sin progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa a intervalos definidos después del inicio del tratamiento de primera/segunda línea (a los 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses)
|
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea hasta la fecha de la muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 7,5 años
|
desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea hasta la fecha de la muerte documentada por cualquier causa, evaluada hasta 7,5 años
|
|
|
Tasas históricas de supervivencia general (OSR)
Periodo de tiempo: proporción de pacientes sin muerte documentada por cualquier causa en intervalos definidos (a los 12, 24, 36, 48, 60 meses después del inicio del tratamiento de primera línea)
|
proporción de pacientes sin muerte documentada por cualquier causa en intervalos definidos (a los 12, 24, 36, 48, 60 meses después del inicio del tratamiento de primera línea)
|
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) del tratamiento de primera y segunda línea
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento de primera/segunda línea hasta la fecha de la primera progresión posterior documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7,5 años
|
desde la fecha de inicio del tratamiento de primera/segunda línea hasta la fecha de la primera progresión posterior documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7,5 años
|
|
|
Duración de la respuesta (DoR) del tratamiento de primera y segunda línea
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera respuesta tumoral documentada durante el tratamiento de primera/segunda línea hasta la fecha de la primera progresión posterior documentada de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7,5 años
|
desde la fecha de la primera respuesta tumoral documentada durante el tratamiento de primera/segunda línea hasta la fecha de la primera progresión posterior documentada de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7,5 años
|
|
|
Tasa de control de la enfermedad (DCR) del tratamiento de primera y segunda línea
Periodo de tiempo: proporción de pacientes con respuesta tumoral documentada durante el tratamiento de primera/segunda línea (según la evaluación del investigador local en la práctica clínica habitual) o enfermedad estable (SD) durante un período de al menos 24 semanas después del inicio del tratamiento de primera línea
|
proporción de pacientes con respuesta tumoral documentada durante el tratamiento de primera/segunda línea (según la evaluación del investigador local en la práctica clínica habitual) o enfermedad estable (SD) durante un período de al menos 24 semanas después del inicio del tratamiento de primera línea
|
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) del tratamiento de tercera línea
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento de tercera línea hasta la fecha de la primera progresión posterior documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7,5 años
|
desde la fecha de inicio del tratamiento de tercera línea hasta la fecha de la primera progresión posterior documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7,5 años
|
|
|
Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea hasta la fecha de inicio del primer tratamiento antineoplásico sistémico posterior, evaluado hasta 7,5 años
|
desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea hasta la fecha de inicio del primer tratamiento antineoplásico sistémico posterior, evaluado hasta 7,5 años
|
|
|
Tiempo hasta la primera quimioterapia posterior (TFSC)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea hasta la fecha de inicio de la primera quimioterapia sistémica posterior o tratamiento antineoplásico basado en quimioterapia, evaluado hasta 7,5 años
|
desde la fecha de inicio del tratamiento de primera línea hasta la fecha de inicio de la primera quimioterapia sistémica posterior o tratamiento antineoplásico basado en quimioterapia, evaluado hasta 7,5 años
|
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de FACT-B
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera evaluación del cuestionario hasta la fecha de la última evaluación del cuestionario, evaluada al inicio, luego cada 3 meses hasta el final del estudio, y al final del tratamiento con palbociclib, hasta 7,5 años.
|
El FACT-B es un instrumento de 37 ítems diseñado para medir cinco dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en pacientes con cáncer de mama: Bienestar físico (PWB), Bienestar social/familiar (SWB), Bienestar emocional bienestar (EWB), bienestar funcional (FWB) y una subescala de cáncer de mama (BCS). Utilizado con los 27 elementos básicos de FACT-G, el FACT-B se desarrolló con énfasis en los valores de los pacientes y la brevedad. Para todas las preguntas, se pide a los participantes que respondan a una escala tipo Likert de 5 puntos donde 0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante y 4=mucho. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la CV (mínimo 0; máximo 148). |
desde la fecha de la primera evaluación del cuestionario hasta la fecha de la última evaluación del cuestionario, evaluada al inicio, luego cada 3 meses hasta el final del estudio, y al final del tratamiento con palbociclib, hasta 7,5 años.
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de FACT-G
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera evaluación del cuestionario hasta la fecha de la última evaluación del cuestionario, evaluada al inicio, luego cada 3 meses hasta el final del estudio, y al final del tratamiento con palbociclib, hasta 7,5 años.
|
El FACT-G es un instrumento de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de HRQOL en pacientes con cáncer de mama: PWB, SWB, EWB y FWB. Para todas las preguntas, se pide a los participantes que respondan a una escala tipo Likert de 5 puntos donde 0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante y 4=mucho. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida (mínimo 0; máximo 108). |
desde la fecha de la primera evaluación del cuestionario hasta la fecha de la última evaluación del cuestionario, evaluada al inicio, luego cada 3 meses hasta el final del estudio, y al final del tratamiento con palbociclib, hasta 7,5 años.
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las subescalas FACT-B: PWB, SWB, EWB, FWB y preocupaciones adicionales para BCS.
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera evaluación del cuestionario hasta la fecha de la última evaluación del cuestionario, evaluada al inicio, luego cada 3 meses hasta el final del estudio, y al final del tratamiento con palbociclib, hasta 7,5 años.
|
El FACT-B es un instrumento de 37 elementos diseñado para medir cinco dominios de HRQOL en pacientes con cáncer de mama: PWB, SWB, EWB, FWB, así como un BCS. Utilizado con los 27 elementos básicos de FACT-G, el FACT-B se desarrolló con énfasis en los valores de los pacientes y la brevedad. Para todas las preguntas, se pide a los participantes que respondan a una escala tipo Likert de 5 puntos donde 0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante y 4=mucho. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida (PWB: mínimo 0; máximo 28. SWB: mínimo 0; máximo 28. EWB: mínimo 0; máximo 24. FWB: mínimo 0; máximo 28. BCS: mínimo 0; máximo 40). |
desde la fecha de la primera evaluación del cuestionario hasta la fecha de la última evaluación del cuestionario, evaluada al inicio, luego cada 3 meses hasta el final del estudio, y al final del tratamiento con palbociclib, hasta 7,5 años.
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de resultados del ensayo FACT-B (TOI)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera evaluación del cuestionario hasta la fecha de la última evaluación del cuestionario, evaluada al inicio, luego cada 3 meses hasta el final del estudio, y al final del tratamiento con palbociclib, hasta 7,5 años.
|
El FACT-B es un instrumento de 37 elementos diseñado para medir cinco dominios de HRQOL en pacientes con cáncer de mama: PWB, SWB, EWB, FWB, así como un BCS. Utilizado con los 27 elementos básicos de FACT-G, el FACT-B se desarrolló con énfasis en los valores de los pacientes y la brevedad. El TOI combina los elementos PWB+FWB+BCS, lo que lo convierte en un total de 24 elementos. Para todas las preguntas, se pide a los participantes que respondan a una escala tipo Likert de 5 puntos donde 0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante y 4=mucho. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la CV (mínimo 0; máximo 96). |
desde la fecha de la primera evaluación del cuestionario hasta la fecha de la última evaluación del cuestionario, evaluada al inicio, luego cada 3 meses hasta el final del estudio, y al final del tratamiento con palbociclib, hasta 7,5 años.
|
|
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la puntuación total de FACT-B
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera evaluación del cuestionario hasta la fecha del primer cuestionario posterior con una disminución de ≥ 7 puntos en la puntuación total de FACT-B o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7,5 años.
|
El FACT-B es un instrumento de 37 elementos diseñado para medir cinco dominios de HRQOL en pacientes con cáncer de mama: PWB, SWB, EWB, FWB, así como un BCS. Utilizado con los 27 elementos básicos de FACT-G, el FACT-B se desarrolló con énfasis en los valores de los pacientes y la brevedad. Para todas las preguntas, se pide a los participantes que respondan a una escala tipo Likert de 5 puntos donde 0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante y 4=mucho. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la CV (mínimo 0; máximo 148). |
Desde la fecha de la primera evaluación del cuestionario hasta la fecha del primer cuestionario posterior con una disminución de ≥ 7 puntos en la puntuación total de FACT-B o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7,5 años.
|
|
Análisis emblemáticos del área bajo la curva (AUC) específica de la cohorte en la evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) TOI-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera evaluación del cuestionario hasta 12, 24, 36, 48 meses después (independientemente de la enfermedad o la situación del tratamiento en ese momento)
|
Las cohortes se definen por la clase de sustancia del tratamiento de segunda línea después del tratamiento de primera línea con palbociclib de base endocrina.
|
Desde la fecha de la primera evaluación del cuestionario hasta 12, 24, 36, 48 meses después (independientemente de la enfermedad o la situación del tratamiento en ese momento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
3 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481152
- PERFORM-NIS (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .