Palbociklib a endokrinní terapie první linie pro pacienty s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu v reálném světě. (PERFORM)
7. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer
PROVEDENÍ: EPidEmiologická, prospektivní kohortová studie k vytvoření důkazů v reálném světě u pacientek s HR+/HER2- pokročilou rakovinou prsu léčených v nastavení první linie podle současného standardu péče s kombinovanou terapií palbociklib na bázi endokrinního systému
Jedná se o prospektivní, jednoramennou, multicentrickou observační neintervenční studii (NIS) v Německu a Rakousku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti v této studii budou pozvány pacientky s diagnózou HR+/HER2- lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu, které jejich ošetřující lékaři indikovali pro první linii endokrinní kombinované terapie palbociklibem a splňují kritéria vhodnosti.
Klíčovými cíli této studie je popsat klinické, vědecké a pacienty hlášené výsledky u pacientů s HR+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu zahajujícím léčbu první linií endokrinní kombinační terapie palbociklibem v reálném prostředí v Německu a Rakousku .
Budou shromážděny charakteristiky pacientů, skutečné léčebné vzorce, léčebné sekvence a důvody pro rozhodnutí lékaře o léčbě.
Dalšími výzkumnými otázkami v reálném světě je prozkoumat parametry zaměřené na pacienta, jako jsou data z dlouhodobého sledování o pacientech hlášených výsledcích mimo progresi onemocnění a podle pořadí léčby nebo analyzovat dobu od zahájení léčby první linie do první podané paliativní chemoterapie. .
Bude popsán klinický výsledek podle léčebných sekvencí.
Budou shromažďovány rutinně hodnocené biomarkery a diagnostické postupy používané pro rozhodnutí o pořadí léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1407
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansbach, Německo, 91522
- ANregiomed gKU
-
Arnsberg, Německo, 59759
- Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Augsburg, Německo, 86150
- Group practice Heinrich
-
Augsburg, Německo, 86150
- Group Practice Steinfeld-Birg
-
Bad Reichenhall, Německo, 83435
- Group practice Tanzer
-
Bad Soden a.T., Německo, 65812
- Group practice Seipelt
-
Baden-Baden, Německo, 76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
-
Bamberg, Německo, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
-
Bayreuth, Německo, 95445
- Private Practice Bayreuth
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Německo, 14169
- Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
-
Berlin, Německo, 10367
- MediOnko-Institut GbR
-
Berlin, Německo, 10117
- Hämatologie Onkologie Berlin-Mitte
-
Berlin, Německo, 12559
- DRK Kliniken Berlin-Köpenick Brustzentrum
-
Berlin, Německo, 12683
- Vivantes MVZ Hellersdorf - Zweigpraxis Biesdorf
-
Berlin, Německo, 13156
- Group practice Morack
-
Berlin, Německo, 13407
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Biberach an der Riss, Německo, 85400
- Dr. Leonid Basovski Hämatologikum Biberach
-
Bielefeld, Německo, 33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Bochum, Německo, 44787
- Group practice Bueckner
-
Bonn, Německo, 53123
- Praxiskooperation Onkologie Bonn / Euskirchen / Rheinbach / Wesseling GbR
-
Bottrop, Německo, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Bottrop, Německo, 46236
- Group practice Hannig
-
Bottrop, Německo, 46236
- ONKO DOK GbR
-
Brandenburg a.d.H., Německo, 14770
- Private practice Brandenburg a.d.H.
-
Brandenburg an der Havel, Německo, 14770
- Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Bremerhaven, Německo, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
-
Bruchsal, Německo, 76646
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Böblingen, Německo, 71032
- Kliniken Boeblingen
-
Celle, Německo, 29223
- AKH-Gruppe-Allgemeines Krankenhaus Celle + MVZ gGmbH
-
Chemnitz, Německo, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Chemnitz, Německo, 09117
- Private Practice Jungberg
-
Cologne, Německo, 50679
- private practice Ziegler-Loehr
-
Cologne, Německo, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Datteln, Německo, 45711
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Donauwörth, Německo, 86609
- Onkologiezentrum Donauwoerth
-
Dortmund, Německo, 44137
- Klinikum Dortmund Frauenklinik
-
Dortmund, Německo, 44263
- Studiengesellschaft Gefos Dortmund mbH
-
Dresden, Německo, 01307
- Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Německo, 01127
- Group practice Goehler
-
Dresden, Německo, 01307
- Group practice Jacobasch
-
Duisburg, Německo, 47166
- Naedler GmbH
-
Düren, Německo, 52353
- St. Marien-Hospital
-
Ebersberg, Německo, 85560
- Private Practice Groell
-
Eggenfelden, Německo, 84307
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelde e.K.
-
Eisenach, Německo, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
-
Erfurt, Německo, 99085
- Group practice Weniger
-
Erlangen, Německo, 91052
- Group practice Haecker
-
Fockbek, Německo, 24787
- imland gGmbH
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Frauenheilkunde
-
Frechen, Německo, 50226
- pioh Studien und Management GbR
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79110
- Group Practice Dr. med. M. Zaiss
-
Freudenstadt, Německo, 72250
- KKH Landkreis Freudenstadt Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Fürth, Německo, 90766
- Group practice Fuerth
-
Georgsmarienhütte, Německo, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
-
Gera, Německo, 07548
- Onkostudien Gera GbR
-
Grafenau, Německo, 94481
- Private practice Rabenbauer
-
Gummersbach, Německo, 51643
- Klinikum Oberberg KKH Gummersbach
-
Gütersloh, Německo, 33332
- Onkodok GmbH
-
Haldensleben I, Německo, 39340
- Group practice Neumeister
-
Halle, Německo, 06110
- Group practice Behlendorf
-
Hamburg, Německo, 48415
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Německo, 20251
- Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg GbR
-
Hamburg, Německo, 21073
- Praxisklinik Harburger Ring
-
Hamburg, Německo, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
-
Hamelin, Německo, 31785
- Private Practice Rubanov
-
Hanau, Německo, 63450
- Klinikum Hanau Gynäkologisches Krebszentrum
-
Hanover, Německo, 30625
- Group Practice Kamal
-
Heide, Německo, 25746
- Westkuestenkliniken Heide und Brunsbuettel
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Private Practice Fuxius
-
Heidenheim a.d.B., Německo, 89522
- Private practice Petersen
-
Herford, Německo, 32052
- Mathilden-Hospital
-
Herrsching am Ammersee, Německo, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
-
Hildburghausen, Německo, 98646
- Private Practice Dr. med. Andreas Lorenz
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Ch. Uleer
-
Hof, Německo, 95028
- Onkologie Hof MVZ GmbH
-
Homberg (Efze), Německo, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes Ausführende Stelle: Universitätsklinikum Homburg,
-
Ilsede, Německo, 31241
- Frauenarzt Toralf Baerens
-
Itzehoe, Německo, 25524
- Klinikum Itzehoe
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- IDGGQ GbR
-
Karlsruhe, Německo, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Karlsruhe, Německo, 76199
- Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
-
Kaufbeuren, Německo, 87600
- Klinikum Kaufbeuren
-
Koblenz, Německo, 56068
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Krefeld, Německo, 47805
- group practice Krefeld
-
Kronach, Německo, 96317
- Private practice Kronach
-
Kulmbach, Německo, 95326
- Klinikum Kulmbach
-
Königs Wusterhausen, Německo, 15711
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
-
Landshut, Německo, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
-
Langen, Německo, 63225
- Group practice Koehler
-
Lebach, Německo, 66822
- Onkologisches Zentrum Lebach
-
Leer, Německo, 26789
- Group practice Mueller
-
Loerrach, Německo, 79539
- Group practice Knoblich
-
Lohsa, Německo, 02999
- Private practice Wierick
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Lüneburg, Německo, 21335
- Onkologie Zentrum Lüneburg Praxisgemeinschaft
-
Magdeburg, Německo, 39108
- Universitätsklinikum Magdeburg Frauenklinik, Brustzentrum
-
Magdeburg, Německo, 39130
- Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mannheim, Německo, 63739
- Group practice Prof. Dr. M. Hensel
-
Marktredwitz, Německo, 95615
- Klinikum Fichtelgebirge gGmbH
-
Mayen, Německo, 56727
- Hämatologisch Onkologisches Studieninstitut
-
Mayen, Německo, 56727
- MVZ Hämatologie/Onkologie
-
Moers, Německo, 47441
- OnkoLog Moers GbR
-
Mutlangen, Německo, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
-
Mönchengladbach, Německo, 41061
- Brustzentrum-Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
Mühlhausen, Německo, 99974
- MVZ GmbH-Muehlhausen
-
Mühlheim, Německo, 45468
- Onko - Log Muelheim GbR
-
München, Německo, 80638
- Klinikum Dritter Orden
-
München, Německo, 81241
- Group practice Schmidt
-
Naunhof, Německo, 04683
- Private practice Naunhof
-
Neubrandenburg, Německo, 17036
- Dr Ines Vanselor Gessner U A Kagelmacher
-
Neuenahr-Ahrweller, Německo, 53474
- Group Practice Nacke
-
Neumünster, Německo, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Neuss, Německo, 41462
- TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Nuremberg, Německo, 90403
- Spital 2 medizinisches Institut PartG mbB
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
Oldenburg, Německo, 26121
- ONSO GbR
-
Oranienburg, Německo, 16515
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Osnabrück, Německo, 49076
- Klinikum Osnabrueck GmbH
-
Paderborn, Německo, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Potsdam, Německo, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Ravensburg, Německo, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Recklinghausen, Německo, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Remscheid, Německo, 42853
- Group practice Remscheid
-
Remscheid, Německo, 42853
- Private practice Remscheid
-
Remscheid, Německo, 42859
- Onkologie Zentrum Süd MVZ GmbH
-
Rheine, Německo, 12489
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
-
Rinteln, Německo, 31737
- Nädler GmbH
-
Rostock, Německo, 18057
- Private practice Markmann
-
Rostock, Německo, 18059
- Klinikum Suedstadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik
-
Rotenburg (Wümme), Německo, 27356
- Agaplesion Diakonieklinik Rotenburg gGmbH
-
Rüsselsheim am Main, Německo, 65428
- GPR Klinikum Rüsselsheim
-
Saarbrücken, Německo, 66113
- CaritasKlinikum St. Theresia
-
Saarlouis, Německo, 66740
- Krankenhaus Saarlouis vom DRK
-
Scheibenberg, Německo, 09481
- Private practice Schubert
-
Schkeuditz, Německo, 04435
- MedCenter Nordsachsen - Studien
-
Schorndorf, Německo, 73614
- Onkster GbR
-
Schweinfurt, Německo, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Schwerte, Německo, 58239
- Marienkrankenhaus Schwerte
-
Schwäbisch Hall, Německo, 74523
- Diakoneo Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH
-
Siegburg, Německo, 53721
- Group Practice Esser
-
Singen (Hohentwiel), Německo, 78224
- Group practice Singen
-
Soest, Německo, 59494
- Onkologiezentrum Soest/Iserlohn
-
Solingen, Německo, 42653
- Staedtisches Klinikum Solingen gemeinützige GmbH, Klinik für Frauenheilkunde
-
Speyer, Německo, 67346
- Group practice Behringer
-
Stade, Německo, 21680
- MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
-
Stendal, Německo, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin Stendal
-
Stendal, Německo, 39576
- Private Practice Denck
-
Stohlberg, Německo, 52222
- Clinical Research Stohlberg GmbH
-
Stralsund, Německo, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Stralsund, Německo, 18435
- Private practice Stralsund
-
Stuttgart, Německo, 70199
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR
-
Suhl, Německo, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Suhl, Německo, 98527
- Frauenaerztliches Zentrum Suhl im medico Facharztzentrum MVZ GmbH Betriebsstaette Suhl
-
Sömmerda, Německo, 99610
- KMG Klinikum Sömmerda
-
Traunstein, Německo, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Traunstein, Německo, 83278
- Group Practice Kronawitter
-
Troisdorf, Německo, 53840
- Group practice Forstbauer
-
Twistringen, Německo, 27239
- Private practice Weissenborn
-
Völklingen, Německo, 66333
- Group practice Wagner
-
Weinheim, Německo, 69469
- GRN Klinik Weinheim
-
Weißenfels, Německo, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels Frauenheilkunde, Geburtshilfe Brustzentrum
-
Wesel, Německo, 46483
- MVZ Marien-Hospital Wesel GmbH
-
Westerstede, Německo, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Wetzlar, Německo, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Wilhelmshaven, Německo, 26389
- Gruop practice Rodemer / Wismann / Distelrath
-
Winnenden, Německo, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden Gynaekologie und Geburtshilfe
-
Witten, Německo, 58452
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Wolfsburg, Německo, 38440
- Group practice Wolfsburg
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Německo, 97080
- Group practice Wuerzburg
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Wuerzburg AoeR
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Německo, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Německo, 03048
- Medizinische Universität Lausitz Carl Thiem
-
-
Lower Saxony
-
Goslar, Lower Saxony, Německo, 38642
- Onkologische Kooperation Harz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53113
- Johanniter-MVZ Bonn GmbH
-
-
Other
-
Bad Mergentheim, Other, Německo, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
-
Berlin, Other, Německo, 12107
- Mvz Etgo Gmbh
-
Bremen, Other, Německo, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, Rakousko, 5280
- Sankt Josef Hospital Braunau
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Country Hospital Salzburg
-
Sankt Pölten, Rakousko, 3100
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
-
Schwaz, Rakousko, 6130
- Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Oesterreichische Gesundheitskasse Hanusch-Krankenhaus
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien, Abteilung Innere Medizin I
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti v této studii budou pozvány pacientky s diagnózou HR+/HER2- lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu, které jejich ošetřující lékaři indikovali pro první linii endokrinní kombinované terapie palbociklibem a splňují kritéria vhodnosti.
Popis
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- Diagnostika HR+/HER2- lokálně pokročilého, inoperabilního nebo metastatického karcinomu prsu.
- Lékař stanovil, že je indikována léčba první linie palbociklibem (i) v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo (ii) v kombinaci s fulvestrantem u žen, které dříve dostaly endokrinní terapii podle aktuálního místního označení produktu. U premenopauzálních nebo perimenopauzálních žen by měla být endokrinní terapie kombinována s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího ochotni a schopni dodržovat pravidelné návštěvy kliniky v souladu s místní standardní praxí péče v místě studie.
- Věk 18 let nebo starší.
Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Jakékoli kontraindikace podle aktuální místní etikety produktu.
- Předchozí systémová antineoplastická léčba pokročilého onemocnění. Výjimka: Zahájení léčby první linie palbociklibem v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem podle aktuálního místního označení produktu je povoleno až 4 týdny před zařazením.
- Pacienti, kteří se aktuálně účastní jakékoli intervenční klinické studie, která zahrnuje hodnocené nebo prodávané produkty v době registrace. Poznámka: Současná účast v jiných neintervenčních/observačních studiích, registrech a sítích translačního výzkumu (např. PRAEGNANT, OPAL) nebo přehledech map je povolena.
- Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit podstatu studie nebo nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
Vhodnost pacienta by měla být přezkoumána, zdokumentována a potvrzena příslušně kvalifikovaným členem studijního týmu zkoušejícího předtím, než jsou pacienti zařazeni do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Palbociclib první linie + endokrinní terapie
Palbociclib + letrozol nebo Palbociclib + anastrozol nebo Palbociclib + exemestan nebo Palbociclib + fulvestrant po předchozí endokrinní léčbě
|
Palbociclib + letrozol nebo Palbociclib + anastrozol nebo Palbociclib + exemestan nebo Palbociclib + fulvestrant po předchozí endokrinní léčbě U žen v premenopauzální nebo perimenopauze by měla být endokrinní léčba kombinována s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data zahájení léčby první linie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 7,5 roku
|
od data zahájení léčby první linie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 7,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohortově specifické PFS léčby druhé linie
Časové okno: od data zahájení léčby druhé linie do data první následné dokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 7,5 roku
|
Skupiny jsou definovány třídou látek druhé linie terapie po první linii endokrinní terapie palbociklibem
|
od data zahájení léčby druhé linie do data první následné dokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 7,5 roku
|
|
PFS2 specifické pro kohortu
Časové okno: od data zahájení léčby první linie do data prokázané progrese onemocnění na příslušné léčbě druhé linie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 7,5 roku
|
od data zahájení léčby první linie do data prokázané progrese onemocnění na příslušné léčbě druhé linie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 7,5 roku
|
|
|
Orientační míra přežití bez progrese (PFSR) léčby první a druhé linie
Časové okno: podíl pacientů bez zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny v definovaných intervalech po zahájení léčby první/druhé linie (v 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsících)
|
podíl pacientů bez zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny v definovaných intervalech po zahájení léčby první/druhé linie (v 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsících)
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od data zahájení léčby první linie do data prokázaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7,5 roku
|
od data zahájení léčby první linie do data prokázaného úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 7,5 roku
|
|
|
Orientační míra celkového přežití (OSR)
Časové okno: podíl pacientů bez zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny v definovaných intervalech (12, 24, 36, 48, 60 měsíců po zahájení léčby první volby)
|
podíl pacientů bez zdokumentovaného úmrtí z jakékoli příčiny v definovaných intervalech (12, 24, 36, 48, 60 měsíců po zahájení léčby první volby)
|
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) léčby první a druhé linie
Časové okno: od data zahájení léčby první/druhé linie do data první následné prokázané progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 7,5 roku
|
od data zahájení léčby první/druhé linie do data první následné prokázané progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 7,5 roku
|
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) léčby první a druhé linie
Časové okno: od data první zdokumentované odpovědi nádoru během léčby první/druhé linie do data první následné zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 7,5 roku
|
od data první zdokumentované odpovědi nádoru během léčby první/druhé linie do data první následné zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 7,5 roku
|
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) léčby první a druhé linie
Časové okno: podíl pacientů s dokumentovanou nádorovou odpovědí během léčby první/druhé linie (jak bylo hodnoceno místním zkoušejícím v běžné klinické praxi) nebo stabilním onemocněním (SD) po dobu alespoň 24 týdnů po zahájení léčby první linie
|
podíl pacientů s dokumentovanou nádorovou odpovědí během léčby první/druhé linie (jak bylo hodnoceno místním zkoušejícím v běžné klinické praxi) nebo stabilním onemocněním (SD) po dobu alespoň 24 týdnů po zahájení léčby první linie
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS) léčby třetí linie
Časové okno: od data zahájení léčby třetí linie do data první následné dokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 7,5 roku
|
od data zahájení léčby třetí linie do data první následné dokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 7,5 roku
|
|
|
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: od data zahájení léčby první linie do data zahájení první následné systémové antineoplastické léčby, hodnoceno do 7,5 roku
|
od data zahájení léčby první linie do data zahájení první následné systémové antineoplastické léčby, hodnoceno do 7,5 roku
|
|
|
Čas do první následné chemoterapie (TFSC)
Časové okno: od data zahájení léčby první linie do data zahájení první následné systémové chemoterapie nebo antineoplastické léčby založené na chemoterapii, hodnoceno do 7,5 roku
|
od data zahájení léčby první linie do data zahájení první následné systémové chemoterapie nebo antineoplastické léčby založené na chemoterapii, hodnoceno do 7,5 roku
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre FACT-B
Časové okno: od data prvního dotazníkového hodnocení do data posledního dotazníkového hodnocení, hodnoceno na začátku studie, poté 3 měsíce do konce studie a na konci léčby palbociklibem až do 7,5 roku.
|
FACT-B je 37-položkový nástroj určený k měření pěti domén zdraví související kvality života (HRQOL) u pacientek s rakovinou prsu: fyzická pohoda (PWB), sociální/rodinná pohoda (SWB), emocionální pohoda. -bytost (EWB), funkční pohoda (FWB) a také subškála rakoviny prsu (BCS). FACT-B, který byl použit s 27 základními položkami FACT-G, byl vyvinut s důrazem na hodnoty a stručnost pacientů. U všech otázek jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na 5bodové škále Likertova typu, kde 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=dost málo a 4=velmi hodně. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL (minimum 0; maximum 148). |
od data prvního dotazníkového hodnocení do data posledního dotazníkového hodnocení, hodnoceno na začátku studie, poté 3 měsíce do konce studie a na konci léčby palbociklibem až do 7,5 roku.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre FACT-G
Časové okno: od data prvního dotazníkového hodnocení do data posledního dotazníkového hodnocení, hodnoceno na začátku studie, poté 3 měsíce do konce studie a na konci léčby palbociklibem až do 7,5 roku.
|
FACT-G je 27-položkový nástroj určený k měření čtyř domén HRQOL u pacientek s rakovinou prsu: PWB, SWB, EWB a FWB. U všech otázek jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na 5bodové škále Likertova typu, kde 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=dost málo a 4=velmi hodně. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL (minimum 0; maximum 108). |
od data prvního dotazníkového hodnocení do data posledního dotazníkového hodnocení, hodnoceno na začátku studie, poté 3 měsíce do konce studie a na konci léčby palbociklibem až do 7,5 roku.
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškál FACT-B: PWB, SWB, EWB, FWB a další obavy týkající se BCS.
Časové okno: od data prvního dotazníkového hodnocení do data posledního dotazníkového hodnocení, hodnoceno na začátku studie, poté 3 měsíce do konce studie a na konci léčby palbociklibem až do 7,5 roku.
|
FACT-B je 37-položkový nástroj určený k měření pěti domén HRQOL u pacientek s rakovinou prsu: PWB, SWB, EWB, FWB a také BCS. FACT-B, který byl použit s 27 základními položkami FACT-G, byl vyvinut s důrazem na hodnoty a stručnost pacientů. U všech otázek jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na 5bodové škále Likertova typu, kde 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=dost málo a 4=velmi hodně. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL (PWB: minimálně 0; maximálně 28. SWB: minimálně 0; maximálně 28. EWB: minimálně 0; maximálně 24. FWB: minimálně 0; maximálně 28. BCS: minimálně 0; maximálně 40). |
od data prvního dotazníkového hodnocení do data posledního dotazníkového hodnocení, hodnoceno na začátku studie, poté 3 měsíce do konce studie a na konci léčby palbociklibem až do 7,5 roku.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu výsledku zkoušky FACT-B (TOI)
Časové okno: od data prvního dotazníkového hodnocení do data posledního dotazníkového hodnocení, hodnoceno na začátku studie, poté 3 měsíce do konce studie a na konci léčby palbociklibem až do 7,5 roku.
|
FACT-B je 37-položkový nástroj určený k měření pěti domén HRQOL u pacientek s rakovinou prsu: PWB, SWB, EWB, FWB a také BCS. FACT-B, který byl použit s 27 základními položkami FACT-G, byl vyvinut s důrazem na hodnoty a stručnost pacientů. TOI kombinuje položky PWB+FWB+BCS, takže je dohromady 24 položek. U všech otázek jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na 5bodové škále Likertova typu, kde 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=dost málo a 4=velmi hodně. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL (minimum 0; maximum 96). |
od data prvního dotazníkového hodnocení do data posledního dotazníkového hodnocení, hodnoceno na začátku studie, poté 3 měsíce do konce studie a na konci léčby palbociklibem až do 7,5 roku.
|
|
Doba do zhoršení (TTD) v celkovém skóre FACT-B
Časové okno: Od data prvního hodnocení dotazníku do data prvního následujícího dotazníku s poklesem celkového skóre FACT-B nebo úmrtí o ≥ 7 bodů, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 7,5 roku.
|
FACT-B je 37-položkový nástroj určený k měření pěti domén HRQOL u pacientek s rakovinou prsu: PWB, SWB, EWB, FWB a také BCS. FACT-B, který byl použit s 27 základními položkami FACT-G, byl vyvinut s důrazem na hodnoty a stručnost pacientů. U všech otázek jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na 5bodové škále Likertova typu, kde 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=dost málo a 4=velmi hodně. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL (minimum 0; maximum 148). |
Od data prvního hodnocení dotazníku do data prvního následujícího dotazníku s poklesem celkového skóre FACT-B nebo úmrtí o ≥ 7 bodů, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 7,5 roku.
|
|
Významné analýzy kohortově specifické oblasti pod křivkou (AUC) ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – prs (FACT-B) TOI-fyzický/funkční/prsa (TOI-PFB)
Časové okno: Od data prvního vyhodnocení dotazníku do 12, 24, 36, 48 měsíců poté (bez ohledu na onemocnění nebo léčebnou situaci v daném časovém bodě)
|
Skupiny jsou definovány třídou látek druhé linie terapie po první linii endokrinní terapie palbociklibem.
|
Od data prvního vyhodnocení dotazníku do 12, 24, 36, 48 měsíců poté (bez ohledu na onemocnění nebo léčebnou situaci v daném časovém bodě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5481152
- PERFORM-NIS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .