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Palbociclib de première ligne et thérapie endocrinienne pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé dans le monde réel. (PERFORM)

26 octobre 2023 mis à jour par: Pfizer

PERFORM : Une étude de cohorte épidémiologique et prospective pour générer des preuves concrètes chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- traitées en première intention conformément aux normes de soins actuelles avec une thérapie combinée au palbociclib à base d'endocrines

Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle (NIS) prospective, à un seul bras et multicentrique en Allemagne et en Autriche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+/HER2- indiquées par leurs médecins traitants pour une association de palbociclib endocrinien de première ligne et qui répondent aux critères d'éligibilité seront invitées à participer à cette étude. Les principaux objectifs de cette étude sont de décrire les résultats cliniques, scientifiques et rapportés par les patientes pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique qui amorcent un traitement avec une polythérapie endocrinienne de palbociclib de première intention dans le monde réel en Allemagne et en Autriche. . Les caractéristiques des patients, les modèles de traitement dans le monde réel, les séquences de traitement et les raisons des décisions de traitement du médecin seront recueillies. D'autres questions de recherche dans le monde réel consistent à explorer des paramètres axés sur le patient, tels que les données de suivi longitudinal sur les résultats rapportés par le patient au-delà de la progression de la maladie et par séquence de traitement, ou à analyser le temps écoulé entre le début du traitement de première ligne et la première chimiothérapie palliative administrée. . Les résultats cliniques par séquences de traitement seront décrits. Les biomarqueurs évalués en routine et les procédures de diagnostic appliquées pour les décisions de séquence de traitement seront collectés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ansbach, Allemagne, 91522
        • Recrutement
        • ANregiomed gKU
      • Arnsberg, Allemagne, 59759
        • Recrutement
        • Klinikum Hochsauerland Gmbh
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Recrutement
        • Group practice Heinrich
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Recrutement
        • Group Practice Steinfeld-Birg
      • Bad Reichenhall, Allemagne, 83435
        • Recrutement
        • Group practice Tanzer
      • Bad Soden a.T., Allemagne, 65812
        • Recrutement
        • Group practice Seipelt
      • Baden-Baden, Allemagne, 76532
        • Recrutement
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Recrutement
        • Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Recrutement
        • Private Practice Bayreuth
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Hämatologie Onkologie Berlin-Mitte
      • Berlin, Allemagne, 10317
        • Pas encore de recrutement
        • Private practice Schilling
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Recrutement
        • MediOnko-Institut GbR
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • Recrutement
        • DRK Kliniken Berlin-Köpenick Brustzentrum
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Recrutement
        • Private practice Ruhmland
      • Berlin, Allemagne, 13156
        • Recrutement
        • Group practice Morack
      • Berlin, Allemagne, 13407
        • Recrutement
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Berlin, Allemagne, 14169
        • Recrutement
        • Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
      • Biberach an der Riss, Allemagne, 85400
        • Recrutement
        • Dr. Leonid Basovski Hämatologikum Biberach
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Recrutement
        • Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Recrutement
        • Group practice Bueckner
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Actif, ne recrute pas
        • Group practice Bueckner
      • Boeblingen, Allemagne, 71032
        • Recrutement
        • Kliniken Boeblingen
      • Bonn, Allemagne, 53123
        • Recrutement
        • Praxiskooperation Onkologie Bonn / Euskirchen / Rheinbach / Wesseling GbR
      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • Recrutement
        • Group practice Hannig
      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • Recrutement
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • Recrutement
        • ONKO DOK GbR
      • Brandenburg a.d.H., Allemagne, 14770
        • Recrutement
        • Private practice Brandenburg a.d.H.
      • Brandenburg an der Havel, Allemagne, 14770
        • Recrutement
        • Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Bremerhaven, Allemagne, 27574
        • Recrutement
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
      • Bruchsal, Allemagne, 76646
        • Recrutement
        • Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Buchholz, Allemagne, 21244
        • Pas encore de recrutement
        • Group practice Schieder
      • Celle, Allemagne, 29223
        • Recrutement
        • AKH-Gruppe-Allgemeines Krankenhaus Celle + MVZ gGmbH
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Recrutement
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Chemnitz, Allemagne, 09117
        • Recrutement
        • Private Practice Jungberg
      • Deggendorf, Allemagne, 94469
        • Pas encore de recrutement
        • DONAUISAR Klinikum
      • Donauwoerth, Allemagne, 86609
        • Recrutement
        • Onkologiezentrum Donauwoerth
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Recrutement
        • Klinikum Dortmund Frauenklinik
      • Dortmund, Allemagne, 44263
        • Recrutement
        • Studiengesellschaft Gefos Dortmund mbH
      • Dresden, Allemagne, 01127
        • Recrutement
        • Group practice Goehler
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Group practice Jacobasch
      • Dueren, Allemagne, 52353
        • Recrutement
        • St. Marien-Hospital
      • Duisburg, Allemagne, 47166
        • Recrutement
        • Naedler GmbH
      • Duisburg, Allemagne, 47055
        • Recrutement
        • MVZ Duisburg Süd GmbH
      • Ebersberg, Allemagne, 85560
        • Recrutement
        • Private Practice Groell
      • Eggenfelden, Allemagne, 84307
        • Recrutement
        • Studienzentrale für das MVZ Eggenfelde e.K.
      • Eisenach, Allemagne, 99817
        • Recrutement
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Allemagne, 99085
        • Recrutement
        • Group practice Weniger
      • Erlangen, Allemagne, 91052
        • Recrutement
        • Group practice Haecker
      • Fockbek, Allemagne, 24787
        • Recrutement
        • imland gGmbH
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Frauenheilkunde
      • Frechen, Allemagne, 50226
        • Recrutement
        • PIOH Studien und Management GbR
      • Freiburg, Allemagne, 79110
        • Recrutement
        • Group Practice Dr. med. M. Zaiss
      • Freital, Allemagne, 01705
        • Pas encore de recrutement
        • private practice Freital
      • Freudenstadt, Allemagne, 72250
        • Recrutement
        • KKH Landkreis Freudenstadt Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Freudenstadt, Allemagne, 72250
        • Actif, ne recrute pas
        • Krankenhaeuser Landkreis Freudenstadt
      • Fuerth, Allemagne, 90766
        • Recrutement
        • Group practice Fuerth
      • Georgsmarienhuette, Allemagne, 49124
        • Recrutement
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Recrutement
        • Onkostudien Gera GbR
      • Grafenau, Allemagne, 94481
        • Recrutement
        • Private practice Rabenbauer
      • Greifswald, Allemagne, 17489
        • Pas encore de recrutement
        • Private Practice Antje Kristina Belau
      • Guetersloh, Allemagne, 33332
        • Recrutement
        • Onkodok GmbH
      • Gummersbach, Allemagne, 51643
        • Recrutement
        • Klinikum Oberberg KKH Gummersbach
      • Haldensleben, Allemagne, 39340
        • Recrutement
        • Group practice Neumeister
      • Halle (Saale), Allemagne, 06110
        • Recrutement
        • Group practice Behlendorf
      • Hamburg, Allemagne, 48415
        • Recrutement
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Recrutement
        • Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg GbR
      • Hamburg, Allemagne, 21073
        • Recrutement
        • Praxisklinik Harburger Ring
      • Hamburg, Allemagne, 22087
        • Recrutement
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
      • Hameln, Allemagne, 31785
        • Recrutement
        • Private Practice Rubanov
      • Hanau, Allemagne, 63450
        • Recrutement
        • Klinikum Hanau Gynäkologisches Krebszentrum
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Group Practice Kamal
      • Heide, Allemagne, 25746
        • Recrutement
        • Westkuestenkliniken Heide und Brunsbuettel
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Recrutement
        • Private Practice Fuxius
      • Heidenheim a.d.B., Allemagne, 89522
        • Recrutement
        • Private practice Petersen
      • Herdecke, Allemagne, 58313
        • Pas encore de recrutement
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gGmbH
      • Herford, Allemagne, 32052
        • Recrutement
        • Mathilden-Hospital
      • Herrsching, Allemagne, 82211
        • Recrutement
        • cancer Center Zweiseenland GbR
      • Hildburghausen, Allemagne, 98646
        • Recrutement
        • Private Practice Dr. med. Andreas Lorenz
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Recrutement
        • Gemeinschaftspraxis Dr.med. Ch. Uleer
      • Hof, Allemagne, 95028
        • Recrutement
        • Onkologie Hof MVZ GmbH
      • Homberg, Allemagne, 66421
        • Recrutement
        • Universitätsklinik des Saarlandes Ausführende Stelle: Universitätsklinikum Homburg,
      • Ilsede, Allemagne, 31241
        • Recrutement
        • Frauenarzt Toralf Baerens
      • Itzehoe, Allemagne, 25524
        • Recrutement
        • Klinikum Itzehoe
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
        • Recrutement
        • IDGGQ GbR
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • Recrutement
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Karlsruhe, Allemagne, 76199
        • Recrutement
        • Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
      • Kaufbeuren, Allemagne, 87600
        • Recrutement
        • Klinikum Kaufbeuren
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Recrutement
        • Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Koeln, Allemagne, 50679
        • Recrutement
        • private practice Ziegler-Loehr
      • Koeln, Allemagne, 50935
        • Recrutement
        • St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Koeln, Allemagne, 51103
        • Pas encore de recrutement
        • Group practice Koeln
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • Recrutement
        • group practice Krefeld
      • Kronach, Allemagne, 96317
        • Recrutement
        • Private practice Kronach
      • Kulmbach, Allemagne, 95326
        • Recrutement
        • Klinikum Kulmbach
      • Königs Wusterhausen, Allemagne, 15711
        • Recrutement
        • Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
      • Landshut, Allemagne, 84036
        • Recrutement
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
      • Langen, Allemagne, 63225
        • Recrutement
        • Group practice Koehler
      • Lebach, Allemagne, 66822
        • Recrutement
        • Onkologisches Zentrum Lebach
      • Leer, Allemagne, 26789
        • Recrutement
        • Group practice Mueller
      • Loerrach, Allemagne, 79539
        • Recrutement
        • Group practice Knoblich
      • Lohsa, Allemagne, 02999
        • Recrutement
        • Private practice Wierick
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Lüneburg, Allemagne, 21335
        • Recrutement
        • Onkologie Zentrum Lüneburg Praxisgemeinschaft
      • Magdeburg, Allemagne, 39130
        • Recrutement
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Allemagne, 39108
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Magdeburg Frauenklinik, Brustzentrum
      • Mannheim, Allemagne, 63739
        • Recrutement
        • Group practice Prof. Dr. M. Hensel
      • Marktredwitz, Allemagne, 95615
        • Recrutement
        • Klinikum Fichtelgebirge gGmbH
      • Mayen, Allemagne, 56727
        • Recrutement
        • Institut für Versorgungsforschung GbR
      • Moenchengladbach, Allemagne, 41061
        • Recrutement
        • Brustzentrum-Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • Moers, Allemagne, 47441
        • Recrutement
        • OnkoLog Moers GbR
      • Muehlheim, Allemagne, 45468
        • Recrutement
        • Onko - Log Muelheim GbR
      • Muenchen, Allemagne, 80638
        • Recrutement
        • Klinikum Dritter Orden
      • Muenchen, Allemagne, 81241
        • Recrutement
        • Group practice Schmidt
      • Muhlhausen, Allemagne, 99974
        • Recrutement
        • MVZ GmbH-Muehlhausen
      • Mutlangen, Allemagne, 73557
        • Recrutement
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
      • Naunhof, Allemagne, 04683
        • Recrutement
        • Private practice Naunhof
      • Neubrandenburg, Allemagne, 17036
        • Recrutement
        • Frauenärztin Neubrandenburg - Dr. m Ines Vanselow-Geßner
      • Neuenahr-Ahrweller, Allemagne, 53474
        • Recrutement
        • Group Practice Nacke
      • Neumuenster, Allemagne, 24534
        • Recrutement
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus
      • Neuss, Allemagne, 41462
        • Pas encore de recrutement
        • Augustinus Kliniken, JEK
      • Neuss, Allemagne, 41462
        • Recrutement
        • TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
      • Neustadt a.R., Allemagne, 31535
        • Recrutement
        • Group practice Tschechne
      • Nordhorn, Allemagne, 48527
        • Recrutement
        • Group practice Hutzschenreuter
      • Nuernberg, Allemagne, 90403
        • Recrutement
        • Spital 2 medizinisches Institut PartG mbB
      • Nuertingen, Allemagne, 72622
        • Recrutement
        • Medius Klinik Nürtingen
      • Oberhausen, Allemagne, 46045
        • Pas encore de recrutement
        • group practice Olbermann
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Recrutement
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Recrutement
        • ONSO GbR
      • Oranienburg, Allemagne, 16515
        • Recrutement
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Osnabrueck, Allemagne, 49076
        • Recrutement
        • Klinikum Osnabrueck GmbH
      • Osnabrueck, Allemagne, 49076
        • Actif, ne recrute pas
        • Paracelsus-Klinik Osnabrueck
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Recrutement
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Recrutement
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Pas encore de recrutement
        • MVZ für Blut - und Krebserkrankungen Drs. Sauer / Gerhardt / Linde
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • Recrutement
        • Group practice Decker
      • Recklinghausen, Allemagne, 45659
        • Recrutement
        • Oncologianova GmbH
      • Remscheid, Allemagne, 42853
        • Recrutement
        • Group practice Remscheid
      • Remscheid, Allemagne, 42853
        • Recrutement
        • Private practice Remscheid
      • Remscheid, Allemagne, 42859
        • Recrutement
        • Private practice Kohnke
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Private practice Markmann
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Recrutement
        • Klinikum Suedstadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik
      • Rotenburg (Wuemme), Allemagne, 27356
        • Recrutement
        • Agaplesion Diakonieklinik Rotenburg gGmbH
      • Ruesselsheim, Allemagne, 65428
        • Recrutement
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Saarbrücken, Allemagne, 66113
        • Recrutement
        • CaritasKlinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Allemagne, 66740
        • Recrutement
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Scheibenberg, Allemagne, 09481
        • Recrutement
        • Private practice Schubert
      • Schkeuditz, Allemagne, 04435
        • Recrutement
        • MedCenter Nordsachsen - Studien
      • Schorndorf, Allemagne, 73614
        • Recrutement
        • Onkster GbR
      • Schwaebisch Hall, Allemagne, 74523
        • Recrutement
        • Diakoneo Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH
      • Schweinfurt, Allemagne, 97422
        • Recrutement
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Schwerte, Allemagne, 58239
        • Recrutement
        • Marienkrankenhaus Schwerte
      • Siegburg, Allemagne, 53721
        • Recrutement
        • Group Practice Esser
      • Singen (Hohentwiel), Allemagne, 78224
        • Recrutement
        • Group practice Singen
      • Soemmerda, Allemagne, 99610
        • Recrutement
        • KMG Klinikum Sömmerda
      • Soest, Allemagne, 59494
        • Recrutement
        • Onkologiezentrum Soest/Iserlohn
      • Solingen, Allemagne, 42653
        • Recrutement
        • Staedtisches Klinikum Solingen gemeinützige GmbH, Klinik für Frauenheilkunde
      • Speyer, Allemagne, 67346
        • Recrutement
        • Group practice Behringer
      • Stade, Allemagne, 21680
        • Recrutement
        • MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
      • Stohlberg, Allemagne, 52222
        • Recrutement
        • Clinical Research Stohlberg GmbH
      • Stralsund, Allemagne, 18439
        • Recrutement
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Stralsund, Allemagne, 18435
        • Recrutement
        • Private practice Stralsund
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Recrutement
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR
      • Stuttgart, Allemagne, 70199
        • Recrutement
        • Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital
      • Suhl, Allemagne, 98527
        • Recrutement
        • Frauenaerztliches Zentrum Suhl im medico Facharztzentrum MVZ GmbH Betriebsstaette Suhl
      • Suhl, Allemagne, 98527
        • Recrutement
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Traunstein, Allemagne, 83278
        • Recrutement
        • Klinikum Traunstein
      • Traunstein, Allemagne, 83278
        • Recrutement
        • Group Practice Kronawitter
      • Troisdorf, Allemagne, 53840
        • Recrutement
        • Group practice Forstbauer
      • Twistringen, Allemagne, 27239
        • Recrutement
        • Private practice Weissenborn
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Recrutement
        • Private practice Wolf
      • Voelklingen, Allemagne, 66333
        • Recrutement
        • Group practice Wagner
      • Weinheim, Allemagne, 69469
        • Recrutement
        • GRN Klinik Weinheim
      • Weissenfels, Allemagne, 06667
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik Weissenfels Frauenheilkunde, Geburtshilfe Brustzentrum
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Recrutement
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
      • Wetzlar, Allemagne, 35578
        • Recrutement
        • Lahn-Dill-Kliniken GmbH
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Recrutement
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
      • Wilhelmshaven, Allemagne, 26389
        • Recrutement
        • Gruop practice Rodemer / Wismann / Distelrath
      • Winnenden, Allemagne, 71364
        • Recrutement
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Recrutement
        • GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Wolfsburg, Allemagne, 38440
        • Recrutement
        • Group practice Wolfsburg
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Group practice Wuerzburg
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Wuerzburg AoeR
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Recrutement
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbH
    • Bavaria
      • Nuernberg, Bavaria, Allemagne, 90419
        • Recrutement
        • Klinikum Nürnberg
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Allemagne, 95445
        • Recrutement
        • Klinikum Bayreuth GmbH
    • Other
      • Berlin, Other, Allemagne, 12107
        • Recrutement
        • Mvz Etgo Gmbh
      • Bremen, Other, Allemagne, 28209
        • Recrutement
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
  • L'Autriche
      • Braunau, L'Autriche, 5280
        • Recrutement
        • Sankt Josef Hospital Braunau
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt Am Woerthersee, L'Autriche, 9020
        • Recrutement
        • Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • Country Hospital Salzburg
      • Sankt Poelten, L'Autriche, 3100
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Sankt Poelten
      • Schwaz, L'Autriche, 6130
        • Recrutement
        • Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Oesterreichische Gesundheitskasse Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Wien, Abteilung Innere Medizin I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+/HER2- indiquées par leurs médecins traitants pour une association de palbociclib endocrinien de première ligne et qui répondent aux critères d'éligibilité seront invitées à participer à cette étude.

La description

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  2. Diagnostic du cancer du sein HR+/HER2- localement avancé, inopérable ou métastatique.
  3. Le médecin a déterminé qu'un traitement de première ligne avec le palbociclib (i) en association avec un inhibiteur de l'aromatase, ou (ii) en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant déjà reçu une hormonothérapie conformément à l'étiquette locale actuelle du produit est indiqué. Chez les femmes pré- ou périménopausées, l'hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH).
  4. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont disposés et capables de se conformer aux visites régulières à la clinique conformément aux normes locales de pratique des soins sur le site de l'étude.
  5. Âge de 18 ans ou plus.

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  1. Toute contre-indication selon l'étiquette actuelle du produit local.
  2. Traitement antinéoplasique systémique antérieur pour une maladie avancée. Exception : le début du traitement de première intention par palbociclib en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou du fulvestrant, conformément à l'étiquette locale actuelle du produit, est autorisé jusqu'à 4 semaines avant l'inclusion.
  3. Patients participant actuellement à un essai clinique interventionnel comprenant des produits expérimentaux ou commercialisés au moment de l'inscription. Remarque : Une participation concomitante à d'autres études non interventionnelles/observationnelles, registres et réseaux de recherche translationnelle (par exemple, PRAEGNANT, OPAL) ou revues de dossiers est autorisée.
  4. Les patients qui sont incapables de comprendre la nature de l'étude ou qui ne veulent pas signer un consentement éclairé.

L'éligibilité des patients doit être examinée, documentée et confirmée par un membre dûment qualifié de l'équipe d'étude de l'investigateur avant que les patients ne soient recrutés dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Palbociclib + hormonothérapie 1ère ligne
Palbociclib + létrozole, ou Palbociclib + anastrozole, ou Palbociclib + exémestane, ou Palbociclib + fulvestrant après hormonothérapie antérieure
Médicament: Palbociclib + hormonothérapie
Palbociclib + létrozole, ou Palbociclib + anastrozole, ou Palbociclib + exémestane, ou Palbociclib + fulvestrant après hormonothérapie antérieure Chez les femmes pré- ou périménopausées, l'hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: à partir de la date de début du traitement de première intention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
à partir de la date de début du traitement de première intention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP spécifique à la cohorte du traitement de deuxième intention
Délai: à partir de la date de début du traitement de deuxième intention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
Les cohortes sont définies par la classe de substances du traitement de deuxième ligne après le traitement endocrinien de palbociclib de première ligne
à partir de la date de début du traitement de deuxième intention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
PFS2 spécifique à la cohorte
Délai: à partir de la date de début du traitement de première ligne jusqu'à la date de progression documentée de la maladie sur le traitement de deuxième ligne respectif ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
à partir de la date de début du traitement de première ligne jusqu'à la date de progression documentée de la maladie sur le traitement de deuxième ligne respectif ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
Taux de survie sans progression (PFSR) historiques du traitement de première et de deuxième ligne
Délai: proportion de patients sans progression documentée de la maladie ni décès quelle qu'en soit la cause à des intervalles définis après le début du traitement de première/deuxième ligne (à 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois)
proportion de patients sans progression documentée de la maladie ni décès quelle qu'en soit la cause à des intervalles définis après le début du traitement de première/deuxième ligne (à 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois)
Survie globale (SG)
Délai: à partir de la date de début du traitement de première intention jusqu'à la date du décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 7,5 ans
à partir de la date de début du traitement de première intention jusqu'à la date du décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 7,5 ans
Taux de survie globale (OSR) historique
Délai: proportion de patients sans décès documenté quelle qu'en soit la cause à des intervalles définis (à 12, 24, 36, 48, 60 mois après le début du traitement de première intention)
proportion de patients sans décès documenté quelle qu'en soit la cause à des intervalles définis (à 12, 24, 36, 48, 60 mois après le début du traitement de première intention)
Taux de réponse objective (ORR) du traitement de première et de deuxième ligne
Délai: à partir de la date de début du traitement de première/deuxième ligne jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
à partir de la date de début du traitement de première/deuxième ligne jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
Durée de la réponse (DoR) du traitement de première et de deuxième ligne
Délai: à partir de la date de la première réponse tumorale documentée pendant le traitement de première/deuxième intention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7,5 ans
à partir de la date de la première réponse tumorale documentée pendant le traitement de première/deuxième intention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7,5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) du traitement de première et de deuxième ligne
Délai: proportion de patients présentant une réponse tumorale documentée pendant le traitement de première/deuxième ligne (telle qu'évaluée par l'investigateur local dans la pratique clinique de routine) ou une maladie stable (SD) sur une période d'au moins 24 semaines après le début du traitement de première ligne
proportion de patients présentant une réponse tumorale documentée pendant le traitement de première/deuxième ligne (telle qu'évaluée par l'investigateur local dans la pratique clinique de routine) ou une maladie stable (SD) sur une période d'au moins 24 semaines après le début du traitement de première ligne
Survie sans progression (SSP) du traitement de troisième ligne
Délai: à partir de la date de début du traitement de troisième intention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
à partir de la date de début du traitement de troisième intention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
Délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: de la date de début du traitement de première ligne jusqu'à la date de début du premier traitement antinéoplasique systémique ultérieur, évalué jusqu'à 7,5 ans
de la date de début du traitement de première ligne jusqu'à la date de début du premier traitement antinéoplasique systémique ultérieur, évalué jusqu'à 7,5 ans
Délai avant la première chimiothérapie subséquente (TFSC)
Délai: de la date de début du traitement de première intention jusqu'à la date de début de la première chimiothérapie systémique ou du traitement antinéoplasique à base de chimiothérapie, évaluée jusqu'à 7,5 ans
de la date de début du traitement de première intention jusqu'à la date de début de la première chimiothérapie systémique ou du traitement antinéoplasique à base de chimiothérapie, évaluée jusqu'à 7,5 ans
Changement par rapport à la ligne de base du score total FACT-B
Délai: de la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date de la dernière évaluation par questionnaire, évaluée au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, et à la fin du traitement par palbociclib, jusqu'à 7,5 ans.

Le FACT-B est un instrument de 37 items conçu pour mesurer cinq domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : bien-être physique (PWB), bien-être social/familial (SWB), bien-être émotionnel -être (EWB), Functional Well-being (FWB) ainsi qu'une Breast Cancer Subscale (BCS).

Utilisé avec les 27 éléments FACT-G de base, le FACT-B a été développé en mettant l'accent sur les valeurs et la brièveté des patients.

Pour toutes les questions, les participants sont invités à répondre à une échelle de type Likert en 5 points où 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez et 4=beaucoup. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie (minimum 0 ; maximum 148).
de la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date de la dernière évaluation par questionnaire, évaluée au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, et à la fin du traitement par palbociclib, jusqu'à 7,5 ans.
Changement par rapport à la ligne de base du score total FACT-G
Délai: de la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date de la dernière évaluation par questionnaire, évaluée au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, et à la fin du traitement par palbociclib, jusqu'à 7,5 ans.

Le FACT-G est un instrument de 27 éléments conçu pour mesurer quatre domaines de la QVLS chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : PWB, SWB, EWB et FWB.

Pour toutes les questions, les participants sont invités à répondre à une échelle de type Likert en 5 points où 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez et 4=beaucoup. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie (minimum 0 ; maximum 108).
de la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date de la dernière évaluation par questionnaire, évaluée au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, et à la fin du traitement par palbociclib, jusqu'à 7,5 ans.
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des sous-échelles FACT-B : PWB, SWB, IWB, FWB et préoccupations supplémentaires pour BCS.
Délai: de la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date de la dernière évaluation par questionnaire, évaluée au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, et à la fin du traitement par palbociclib, jusqu'à 7,5 ans.

Le FACT-B est un instrument de 37 items conçu pour mesurer cinq domaines de la QVLS chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : PWB, SWB, EWB, FWB ainsi qu'un BCS. Utilisé avec les 27 éléments FACT-G de base, le FACT-B a été développé en mettant l'accent sur les valeurs et la brièveté des patients.

Pour toutes les questions, les participants sont invités à répondre à une échelle de type Likert en 5 points où 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez et 4=beaucoup. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie (PWB : minimum 0 ; maximum 28. SWB : minimum 0 ; maximum 28. ISF : minimum 0 ; maximum 24. FWB : minimum 0 ; maximum 28. BCS : minimum 0 ; maximum 40).
de la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date de la dernière évaluation par questionnaire, évaluée au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, et à la fin du traitement par palbociclib, jusqu'à 7,5 ans.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de résultats d'essai FACT-B (TOI)
Délai: de la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date de la dernière évaluation par questionnaire, évaluée au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, et à la fin du traitement par palbociclib, jusqu'à 7,5 ans.

Le FACT-B est un instrument de 37 items conçu pour mesurer cinq domaines de la QVLS chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : PWB, SWB, EWB, FWB ainsi qu'un BCS. Utilisé avec les 27 éléments FACT-G de base, le FACT-B a été développé en mettant l'accent sur les valeurs et la brièveté des patients. Le TOI combine les éléments PWB + FWB + BCS, ce qui en fait 24 éléments au total.

Pour toutes les questions, les participants sont invités à répondre à une échelle de type Likert en 5 points où 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez et 4=beaucoup. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie (minimum 0 ; maximum 96).
de la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date de la dernière évaluation par questionnaire, évaluée au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, et à la fin du traitement par palbociclib, jusqu'à 7,5 ans.
Temps de détérioration (TTD) dans le score total FACT-B
Délai: De la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date du premier questionnaire suivant avec une diminution de ≥ 7 points du score total FACT-B ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans.

Le FACT-B est un instrument de 37 items conçu pour mesurer cinq domaines de la QVLS chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : PWB, SWB, EWB, FWB ainsi qu'un BCS. Utilisé avec les 27 éléments FACT-G de base, le FACT-B a été développé en mettant l'accent sur les valeurs et la brièveté des patients.

Pour toutes les questions, les participants sont invités à répondre à une échelle de type Likert en 5 points où 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez et 4=beaucoup. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie (minimum 0 ; maximum 148).
De la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date du premier questionnaire suivant avec une diminution de ≥ 7 points du score total FACT-B ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans.
Analyses marquantes de l'aire sous la courbe (AUC) spécifique à la cohorte dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - sein (FACT-B) TOI-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB)
Délai: De la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à 12, 24, 36, 48 mois plus tard (indépendamment de la maladie ou de la situation de traitement à ce moment-là)
Les cohortes sont définies par la classe de substances du traitement de deuxième intention après le traitement endocrinien au palbociclib de première intention.
De la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à 12, 24, 36, 48 mois plus tard (indépendamment de la maladie ou de la situation de traitement à ce moment-là)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

3 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481152
  • PERFORM-NIS (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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