Palbociclib de première ligne et thérapie endocrinienne pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé dans le monde réel. (PERFORM)
7 avril 2026 mis à jour par: Pfizer
PERFORM : Une étude de cohorte épidémiologique et prospective pour générer des preuves concrètes chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- traitées en première intention conformément aux normes de soins actuelles avec une thérapie combinée au palbociclib à base d'endocrines
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle (NIS) prospective, à un seul bras et multicentrique en Allemagne et en Autriche.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+/HER2- indiquées par leurs médecins traitants pour une association de palbociclib endocrinien de première ligne et qui répondent aux critères d'éligibilité seront invitées à participer à cette étude.
Les principaux objectifs de cette étude sont de décrire les résultats cliniques, scientifiques et rapportés par les patientes pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique qui amorcent un traitement avec une polythérapie endocrinienne de palbociclib de première intention dans le monde réel en Allemagne et en Autriche. .
Les caractéristiques des patients, les modèles de traitement dans le monde réel, les séquences de traitement et les raisons des décisions de traitement du médecin seront recueillies.
D'autres questions de recherche dans le monde réel consistent à explorer des paramètres axés sur le patient, tels que les données de suivi longitudinal sur les résultats rapportés par le patient au-delà de la progression de la maladie et par séquence de traitement, ou à analyser le temps écoulé entre le début du traitement de première ligne et la première chimiothérapie palliative administrée. .
Les résultats cliniques par séquences de traitement seront décrits.
Les biomarqueurs évalués en routine et les procédures de diagnostic appliquées pour les décisions de séquence de traitement seront collectés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1407
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ansbach, Allemagne, 91522
- ANregiomed gKU
-
Arnsberg, Allemagne, 59759
- Alexianer Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Augsburg, Allemagne, 86150
- Group practice Heinrich
-
Augsburg, Allemagne, 86150
- Group Practice Steinfeld-Birg
-
Bad Reichenhall, Allemagne, 83435
- Group practice Tanzer
-
Bad Soden a.T., Allemagne, 65812
- Group practice Seipelt
-
Baden-Baden, Allemagne, 76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
-
Bamberg, Allemagne, 96049
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
-
Bayreuth, Allemagne, 95445
- Private Practice Bayreuth
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Allemagne, 14169
- Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
-
Berlin, Allemagne, 10367
- MediOnko-Institut GbR
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Hämatologie Onkologie Berlin-Mitte
-
Berlin, Allemagne, 12559
- DRK Kliniken Berlin-Köpenick Brustzentrum
-
Berlin, Allemagne, 12683
- Vivantes MVZ Hellersdorf - Zweigpraxis Biesdorf
-
Berlin, Allemagne, 13156
- Group practice Morack
-
Berlin, Allemagne, 13407
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Biberach an der Riss, Allemagne, 85400
- Dr. Leonid Basovski Hämatologikum Biberach
-
Bielefeld, Allemagne, 33617
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Bochum, Allemagne, 44787
- Group practice Bueckner
-
Bonn, Allemagne, 53123
- Praxiskooperation Onkologie Bonn / Euskirchen / Rheinbach / Wesseling GbR
-
Bottrop, Allemagne, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Bottrop, Allemagne, 46236
- Group practice Hannig
-
Bottrop, Allemagne, 46236
- ONKO DOK GbR
-
Brandenburg a.d.H., Allemagne, 14770
- Private practice Brandenburg a.d.H.
-
Brandenburg an der Havel, Allemagne, 14770
- Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Bremerhaven, Allemagne, 27574
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
-
Bruchsal, Allemagne, 76646
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Böblingen, Allemagne, 71032
- Kliniken Boeblingen
-
Celle, Allemagne, 29223
- AKH-Gruppe-Allgemeines Krankenhaus Celle + MVZ gGmbH
-
Chemnitz, Allemagne, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Chemnitz, Allemagne, 09117
- Private Practice Jungberg
-
Cologne, Allemagne, 50679
- private practice Ziegler-Loehr
-
Cologne, Allemagne, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Datteln, Allemagne, 45711
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Donauwörth, Allemagne, 86609
- Onkologiezentrum Donauwoerth
-
Dortmund, Allemagne, 44137
- Klinikum Dortmund Frauenklinik
-
Dortmund, Allemagne, 44263
- Studiengesellschaft Gefos Dortmund mbH
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Allemagne, 01127
- Group practice Goehler
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Group practice Jacobasch
-
Duisburg, Allemagne, 47166
- Naedler GmbH
-
Düren, Allemagne, 52353
- St. Marien-Hospital
-
Ebersberg, Allemagne, 85560
- Private Practice Groell
-
Eggenfelden, Allemagne, 84307
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelde e.K.
-
Eisenach, Allemagne, 99817
- St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
-
Erfurt, Allemagne, 99085
- Group practice Weniger
-
Erlangen, Allemagne, 91052
- Group practice Haecker
-
Fockbek, Allemagne, 24787
- imland gGmbH
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Frauenheilkunde
-
Frechen, Allemagne, 50226
- pioh Studien und Management GbR
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79110
- Group Practice Dr. med. M. Zaiss
-
Freudenstadt, Allemagne, 72250
- KKH Landkreis Freudenstadt Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Fürth, Allemagne, 90766
- Group practice Fuerth
-
Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
-
Gera, Allemagne, 07548
- Onkostudien Gera GbR
-
Grafenau, Allemagne, 94481
- Private practice Rabenbauer
-
Gummersbach, Allemagne, 51643
- Klinikum Oberberg KKH Gummersbach
-
Gütersloh, Allemagne, 33332
- Onkodok GmbH
-
Haldensleben I, Allemagne, 39340
- Group practice Neumeister
-
Halle, Allemagne, 06110
- Group practice Behlendorf
-
Hamburg, Allemagne, 48415
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Allemagne, 20251
- Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg GbR
-
Hamburg, Allemagne, 21073
- Praxisklinik Harburger Ring
-
Hamburg, Allemagne, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
-
Hamelin, Allemagne, 31785
- Private Practice Rubanov
-
Hanau, Allemagne, 63450
- Klinikum Hanau Gynäkologisches Krebszentrum
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Group Practice Kamal
-
Heide, Allemagne, 25746
- Westkuestenkliniken Heide und Brunsbuettel
-
Heidelberg, Allemagne, 69115
- Private Practice Fuxius
-
Heidenheim a.d.B., Allemagne, 89522
- Private practice Petersen
-
Herford, Allemagne, 32052
- Mathilden-Hospital
-
Herrsching am Ammersee, Allemagne, 82211
- cancer Center Zweiseenland GbR
-
Hildburghausen, Allemagne, 98646
- Private Practice Dr. med. Andreas Lorenz
-
Hildesheim, Allemagne, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Ch. Uleer
-
Hof, Allemagne, 95028
- Onkologie Hof MVZ GmbH
-
Homberg (Efze), Allemagne, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes Ausführende Stelle: Universitätsklinikum Homburg,
-
Ilsede, Allemagne, 31241
- Frauenarzt Toralf Baerens
-
Itzehoe, Allemagne, 25524
- Klinikum Itzehoe
-
Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- IDGGQ GbR
-
Karlsruhe, Allemagne, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Karlsruhe, Allemagne, 76199
- Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
-
Kaufbeuren, Allemagne, 87600
- Klinikum Kaufbeuren
-
Koblenz, Allemagne, 56068
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Krefeld, Allemagne, 47805
- group practice Krefeld
-
Kronach, Allemagne, 96317
- Private practice Kronach
-
Kulmbach, Allemagne, 95326
- Klinikum Kulmbach
-
Königs Wusterhausen, Allemagne, 15711
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
-
Landshut, Allemagne, 84036
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
-
Langen, Allemagne, 63225
- Group practice Koehler
-
Lebach, Allemagne, 66822
- Onkologisches Zentrum Lebach
-
Leer, Allemagne, 26789
- Group practice Mueller
-
Loerrach, Allemagne, 79539
- Group practice Knoblich
-
Lohsa, Allemagne, 02999
- Private practice Wierick
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Lüneburg, Allemagne, 21335
- Onkologie Zentrum Lüneburg Praxisgemeinschaft
-
Magdeburg, Allemagne, 39108
- Universitätsklinikum Magdeburg Frauenklinik, Brustzentrum
-
Magdeburg, Allemagne, 39130
- Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Mannheim, Allemagne, 63739
- Group practice Prof. Dr. M. Hensel
-
Marktredwitz, Allemagne, 95615
- Klinikum Fichtelgebirge gGmbH
-
Mayen, Allemagne, 56727
- Hämatologisch Onkologisches Studieninstitut
-
Mayen, Allemagne, 56727
- MVZ Hämatologie/Onkologie
-
Moers, Allemagne, 47441
- OnkoLog Moers GbR
-
Mutlangen, Allemagne, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
-
Mönchengladbach, Allemagne, 41061
- Brustzentrum-Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
Mühlhausen, Allemagne, 99974
- MVZ GmbH-Muehlhausen
-
Mühlheim, Allemagne, 45468
- Onko - Log Muelheim GbR
-
München, Allemagne, 80638
- Klinikum Dritter Orden
-
München, Allemagne, 81241
- Group practice Schmidt
-
Naunhof, Allemagne, 04683
- Private practice Naunhof
-
Neubrandenburg, Allemagne, 17036
- Dr Ines Vanselor Gessner U A Kagelmacher
-
Neuenahr-Ahrweller, Allemagne, 53474
- Group Practice Nacke
-
Neumünster, Allemagne, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Neuss, Allemagne, 41462
- TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Nuremberg, Allemagne, 90403
- Spital 2 medizinisches Institut PartG mbB
-
Nürtingen, Allemagne, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Oldenburg, Allemagne, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
Oldenburg, Allemagne, 26121
- ONSO GbR
-
Oranienburg, Allemagne, 16515
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Osnabrück, Allemagne, 49076
- Klinikum Osnabrueck GmbH
-
Paderborn, Allemagne, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Potsdam, Allemagne, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Ravensburg, Allemagne, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Recklinghausen, Allemagne, 45659
- Oncologianova GmbH
-
Remscheid, Allemagne, 42853
- Group practice Remscheid
-
Remscheid, Allemagne, 42853
- Private practice Remscheid
-
Remscheid, Allemagne, 42859
- Onkologie Zentrum Süd MVZ GmbH
-
Rheine, Allemagne, 12489
- Gemeinschaftspraxis für internistische Hämatologie und Onkologie
-
Rinteln, Allemagne, 31737
- Nädler GmbH
-
Rostock, Allemagne, 18057
- Private practice Markmann
-
Rostock, Allemagne, 18059
- Klinikum Suedstadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik
-
Rotenburg (Wümme), Allemagne, 27356
- Agaplesion Diakonieklinik Rotenburg gGmbH
-
Rüsselsheim am Main, Allemagne, 65428
- GPR Klinikum Rüsselsheim
-
Saarbrücken, Allemagne, 66113
- CaritasKlinikum St. Theresia
-
Saarlouis, Allemagne, 66740
- Krankenhaus Saarlouis vom DRK
-
Scheibenberg, Allemagne, 09481
- Private practice Schubert
-
Schkeuditz, Allemagne, 04435
- MedCenter Nordsachsen - Studien
-
Schorndorf, Allemagne, 73614
- Onkster GbR
-
Schweinfurt, Allemagne, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Schwerte, Allemagne, 58239
- Marienkrankenhaus Schwerte
-
Schwäbisch Hall, Allemagne, 74523
- Diakoneo Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH
-
Siegburg, Allemagne, 53721
- Group Practice Esser
-
Singen (Hohentwiel), Allemagne, 78224
- Group practice Singen
-
Soest, Allemagne, 59494
- Onkologiezentrum Soest/Iserlohn
-
Solingen, Allemagne, 42653
- Staedtisches Klinikum Solingen gemeinützige GmbH, Klinik für Frauenheilkunde
-
Speyer, Allemagne, 67346
- Group practice Behringer
-
Stade, Allemagne, 21680
- MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
-
Stendal, Allemagne, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin Stendal
-
Stendal, Allemagne, 39576
- Private Practice Denck
-
Stohlberg, Allemagne, 52222
- Clinical Research Stohlberg GmbH
-
Stralsund, Allemagne, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Stralsund, Allemagne, 18435
- Private practice Stralsund
-
Stuttgart, Allemagne, 70199
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital
-
Stuttgart, Allemagne, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR
-
Suhl, Allemagne, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Suhl, Allemagne, 98527
- Frauenaerztliches Zentrum Suhl im medico Facharztzentrum MVZ GmbH Betriebsstaette Suhl
-
Sömmerda, Allemagne, 99610
- KMG Klinikum Sömmerda
-
Traunstein, Allemagne, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Traunstein, Allemagne, 83278
- Group Practice Kronawitter
-
Troisdorf, Allemagne, 53840
- Group practice Forstbauer
-
Twistringen, Allemagne, 27239
- Private practice Weissenborn
-
Völklingen, Allemagne, 66333
- Group practice Wagner
-
Weinheim, Allemagne, 69469
- GRN Klinik Weinheim
-
Weißenfels, Allemagne, 06667
- Asklepios Klinik Weissenfels Frauenheilkunde, Geburtshilfe Brustzentrum
-
Wesel, Allemagne, 46483
- MVZ Marien-Hospital Wesel GmbH
-
Westerstede, Allemagne, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Wetzlar, Allemagne, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
-
Wiesbaden, Allemagne, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Wilhelmshaven, Allemagne, 26389
- Gruop practice Rodemer / Wismann / Distelrath
-
Winnenden, Allemagne, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden Gynaekologie und Geburtshilfe
-
Witten, Allemagne, 58452
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Wolfsburg, Allemagne, 38440
- Group practice Wolfsburg
-
Wuppertal, Allemagne, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbH
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Group practice Wuerzburg
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Wuerzburg AoeR
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Allemagne, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Nuremberg, Bavaria, Allemagne, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03048
- Medizinische Universität Lausitz Carl Thiem
-
-
Lower Saxony
-
Goslar, Lower Saxony, Allemagne, 38642
- Onkologische Kooperation Harz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53113
- Johanniter-MVZ Bonn GmbH
-
-
Other
-
Bad Mergentheim, Other, Allemagne, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
-
Berlin, Other, Allemagne, 12107
- Mvz Etgo Gmbh
-
Bremen, Other, Allemagne, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, L'Autriche, 5280
- Sankt Josef Hospital Braunau
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Country Hospital Salzburg
-
Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
-
Schwaz, L'Autriche, 6130
- Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Oesterreichische Gesundheitskasse Hanusch-Krankenhaus
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien, Abteilung Innere Medizin I
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein localement avancé ou métastatique HR+/HER2- indiquées par leurs médecins traitants pour une association de palbociclib endocrinien de première ligne et qui répondent aux critères d'éligibilité seront invitées à participer à cette étude.
La description
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Diagnostic du cancer du sein HR+/HER2- localement avancé, inopérable ou métastatique.
- Le médecin a déterminé qu'un traitement de première ligne avec le palbociclib (i) en association avec un inhibiteur de l'aromatase, ou (ii) en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant déjà reçu une hormonothérapie conformément à l'étiquette locale actuelle du produit est indiqué. Chez les femmes pré- ou périménopausées, l'hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH).
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont disposés et capables de se conformer aux visites régulières à la clinique conformément aux normes locales de pratique des soins sur le site de l'étude.
- Âge de 18 ans ou plus.
Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Toute contre-indication selon l'étiquette actuelle du produit local.
- Traitement antinéoplasique systémique antérieur pour une maladie avancée. Exception : le début du traitement de première intention par palbociclib en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou du fulvestrant, conformément à l'étiquette locale actuelle du produit, est autorisé jusqu'à 4 semaines avant l'inclusion.
- Patients participant actuellement à un essai clinique interventionnel comprenant des produits expérimentaux ou commercialisés au moment de l'inscription. Remarque : Une participation concomitante à d'autres études non interventionnelles/observationnelles, registres et réseaux de recherche translationnelle (par exemple, PRAEGNANT, OPAL) ou revues de dossiers est autorisée.
- Les patients qui sont incapables de comprendre la nature de l'étude ou qui ne veulent pas signer un consentement éclairé.
L'éligibilité des patients doit être examinée, documentée et confirmée par un membre dûment qualifié de l'équipe d'étude de l'investigateur avant que les patients ne soient recrutés dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Palbociclib + hormonothérapie 1ère ligne
Palbociclib + létrozole, ou Palbociclib + anastrozole, ou Palbociclib + exémestane, ou Palbociclib + fulvestrant après hormonothérapie antérieure
|
Palbociclib + létrozole, ou Palbociclib + anastrozole, ou Palbociclib + exémestane, ou Palbociclib + fulvestrant après hormonothérapie antérieure Chez les femmes pré- ou périménopausées, l'hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: à partir de la date de début du traitement de première intention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
|
à partir de la date de début du traitement de première intention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SSP spécifique à la cohorte du traitement de deuxième intention
Délai: à partir de la date de début du traitement de deuxième intention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
|
Les cohortes sont définies par la classe de substances du traitement de deuxième ligne après le traitement endocrinien de palbociclib de première ligne
|
à partir de la date de début du traitement de deuxième intention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
|
|
PFS2 spécifique à la cohorte
Délai: à partir de la date de début du traitement de première ligne jusqu'à la date de progression documentée de la maladie sur le traitement de deuxième ligne respectif ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
|
à partir de la date de début du traitement de première ligne jusqu'à la date de progression documentée de la maladie sur le traitement de deuxième ligne respectif ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
|
|
|
Taux de survie sans progression (PFSR) historiques du traitement de première et de deuxième ligne
Délai: proportion de patients sans progression documentée de la maladie ni décès quelle qu'en soit la cause à des intervalles définis après le début du traitement de première/deuxième ligne (à 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois)
|
proportion de patients sans progression documentée de la maladie ni décès quelle qu'en soit la cause à des intervalles définis après le début du traitement de première/deuxième ligne (à 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois)
|
|
|
Survie globale (SG)
Délai: à partir de la date de début du traitement de première intention jusqu'à la date du décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 7,5 ans
|
à partir de la date de début du traitement de première intention jusqu'à la date du décès documenté, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 7,5 ans
|
|
|
Taux de survie globale (OSR) historique
Délai: proportion de patients sans décès documenté quelle qu'en soit la cause à des intervalles définis (à 12, 24, 36, 48, 60 mois après le début du traitement de première intention)
|
proportion de patients sans décès documenté quelle qu'en soit la cause à des intervalles définis (à 12, 24, 36, 48, 60 mois après le début du traitement de première intention)
|
|
|
Taux de réponse objective (ORR) du traitement de première et de deuxième ligne
Délai: à partir de la date de début du traitement de première/deuxième ligne jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
|
à partir de la date de début du traitement de première/deuxième ligne jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
|
|
|
Durée de la réponse (DoR) du traitement de première et de deuxième ligne
Délai: à partir de la date de la première réponse tumorale documentée pendant le traitement de première/deuxième intention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7,5 ans
|
à partir de la date de la première réponse tumorale documentée pendant le traitement de première/deuxième intention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 7,5 ans
|
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) du traitement de première et de deuxième ligne
Délai: proportion de patients présentant une réponse tumorale documentée pendant le traitement de première/deuxième ligne (telle qu'évaluée par l'investigateur local dans la pratique clinique de routine) ou une maladie stable (SD) sur une période d'au moins 24 semaines après le début du traitement de première ligne
|
proportion de patients présentant une réponse tumorale documentée pendant le traitement de première/deuxième ligne (telle qu'évaluée par l'investigateur local dans la pratique clinique de routine) ou une maladie stable (SD) sur une période d'au moins 24 semaines après le début du traitement de première ligne
|
|
|
Survie sans progression (SSP) du traitement de troisième ligne
Délai: à partir de la date de début du traitement de troisième intention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
|
à partir de la date de début du traitement de troisième intention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans
|
|
|
Délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: de la date de début du traitement de première ligne jusqu'à la date de début du premier traitement antinéoplasique systémique ultérieur, évalué jusqu'à 7,5 ans
|
de la date de début du traitement de première ligne jusqu'à la date de début du premier traitement antinéoplasique systémique ultérieur, évalué jusqu'à 7,5 ans
|
|
|
Délai avant la première chimiothérapie subséquente (TFSC)
Délai: de la date de début du traitement de première intention jusqu'à la date de début de la première chimiothérapie systémique ou du traitement antinéoplasique à base de chimiothérapie, évaluée jusqu'à 7,5 ans
|
de la date de début du traitement de première intention jusqu'à la date de début de la première chimiothérapie systémique ou du traitement antinéoplasique à base de chimiothérapie, évaluée jusqu'à 7,5 ans
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total FACT-B
Délai: de la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date de la dernière évaluation par questionnaire, évaluée au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, et à la fin du traitement par palbociclib, jusqu'à 7,5 ans.
|
Le FACT-B est un instrument de 37 items conçu pour mesurer cinq domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : bien-être physique (PWB), bien-être social/familial (SWB), bien-être émotionnel -être (EWB), Functional Well-being (FWB) ainsi qu'une Breast Cancer Subscale (BCS). Utilisé avec les 27 éléments FACT-G de base, le FACT-B a été développé en mettant l'accent sur les valeurs et la brièveté des patients. Pour toutes les questions, les participants sont invités à répondre à une échelle de type Likert en 5 points où 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez et 4=beaucoup. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie (minimum 0 ; maximum 148). |
de la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date de la dernière évaluation par questionnaire, évaluée au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, et à la fin du traitement par palbociclib, jusqu'à 7,5 ans.
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total FACT-G
Délai: de la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date de la dernière évaluation par questionnaire, évaluée au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, et à la fin du traitement par palbociclib, jusqu'à 7,5 ans.
|
Le FACT-G est un instrument de 27 éléments conçu pour mesurer quatre domaines de la QVLS chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : PWB, SWB, EWB et FWB. Pour toutes les questions, les participants sont invités à répondre à une échelle de type Likert en 5 points où 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez et 4=beaucoup. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie (minimum 0 ; maximum 108). |
de la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date de la dernière évaluation par questionnaire, évaluée au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, et à la fin du traitement par palbociclib, jusqu'à 7,5 ans.
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des sous-échelles FACT-B : PWB, SWB, IWB, FWB et préoccupations supplémentaires pour BCS.
Délai: de la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date de la dernière évaluation par questionnaire, évaluée au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, et à la fin du traitement par palbociclib, jusqu'à 7,5 ans.
|
Le FACT-B est un instrument de 37 items conçu pour mesurer cinq domaines de la QVLS chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : PWB, SWB, EWB, FWB ainsi qu'un BCS. Utilisé avec les 27 éléments FACT-G de base, le FACT-B a été développé en mettant l'accent sur les valeurs et la brièveté des patients. Pour toutes les questions, les participants sont invités à répondre à une échelle de type Likert en 5 points où 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez et 4=beaucoup. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie (PWB : minimum 0 ; maximum 28. SWB : minimum 0 ; maximum 28. ISF : minimum 0 ; maximum 24. FWB : minimum 0 ; maximum 28. BCS : minimum 0 ; maximum 40). |
de la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date de la dernière évaluation par questionnaire, évaluée au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, et à la fin du traitement par palbociclib, jusqu'à 7,5 ans.
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de résultats d'essai FACT-B (TOI)
Délai: de la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date de la dernière évaluation par questionnaire, évaluée au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, et à la fin du traitement par palbociclib, jusqu'à 7,5 ans.
|
Le FACT-B est un instrument de 37 items conçu pour mesurer cinq domaines de la QVLS chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : PWB, SWB, EWB, FWB ainsi qu'un BCS. Utilisé avec les 27 éléments FACT-G de base, le FACT-B a été développé en mettant l'accent sur les valeurs et la brièveté des patients. Le TOI combine les éléments PWB + FWB + BCS, ce qui en fait 24 éléments au total. Pour toutes les questions, les participants sont invités à répondre à une échelle de type Likert en 5 points où 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez et 4=beaucoup. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie (minimum 0 ; maximum 96). |
de la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date de la dernière évaluation par questionnaire, évaluée au départ, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, et à la fin du traitement par palbociclib, jusqu'à 7,5 ans.
|
|
Temps de détérioration (TTD) dans le score total FACT-B
Délai: De la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date du premier questionnaire suivant avec une diminution de ≥ 7 points du score total FACT-B ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans.
|
Le FACT-B est un instrument de 37 items conçu pour mesurer cinq domaines de la QVLS chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : PWB, SWB, EWB, FWB ainsi qu'un BCS. Utilisé avec les 27 éléments FACT-G de base, le FACT-B a été développé en mettant l'accent sur les valeurs et la brièveté des patients. Pour toutes les questions, les participants sont invités à répondre à une échelle de type Likert en 5 points où 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez et 4=beaucoup. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie (minimum 0 ; maximum 148). |
De la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à la date du premier questionnaire suivant avec une diminution de ≥ 7 points du score total FACT-B ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 7,5 ans.
|
|
Analyses marquantes de l'aire sous la courbe (AUC) spécifique à la cohorte dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - sein (FACT-B) TOI-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB)
Délai: De la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à 12, 24, 36, 48 mois plus tard (indépendamment de la maladie ou de la situation de traitement à ce moment-là)
|
Les cohortes sont définies par la classe de substances du traitement de deuxième intention après le traitement endocrinien au palbociclib de première intention.
|
De la date de la première évaluation par questionnaire jusqu'à 12, 24, 36, 48 mois plus tard (indépendamment de la maladie ou de la situation de traitement à ce moment-là)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
3 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481152
- PERFORM-NIS (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .