健康な成人ボランティアにおける経口 DWN12088 投与後の PK および安全性に対する食物の影響を評価するには

包含基準:

1. スクリーニング時に19歳以上55歳以下の健康な成人

2. -体重が55.0kg以上（男性）または45.0kg以上（女性）の被験者で、スクリーニングテストでのボディマス指数（BMI）が18.0kg / m2以上27.0kg / m2未満の被験者

   ☞ BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身長 (m)}2

3. 本研究について十分な説明を受け、十分に理解した上で、スクリーニング手続前に自発的な参加の決定について書面による同意を与えた被験者

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液障害、腫瘍、または免疫、内分泌、精神、神経、心血管、呼吸器、消化器、肝胆道、腎臓、または尿の障害の現在または病歴のある被験者
2. 治験薬の安全性やPK評価に影響を与える可能性のある胃腸障害（胃腸潰瘍、胃炎、胃けいれん、胃食道逆流症、クローン病など）や手術（単純虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴のある者(知財)
3. -IPの成分（DWN12088）または賦形剤を含む薬物に対する臨床的に重大な過敏症のある被験者

4. IP投与前28日以内に実施したスクリーニング検査において、以下のいずれかに該当しないと判断された者

   ①ASTまたはALT＞正常上限の1.5倍

   • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 90 mL/分/1.73 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式に基づく m2 ③ QTc 間隔 > 450 ms ④ 血清検査での陽性結果 (B 型肝炎検査、C 型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 検査、梅毒検査) ⑤ 座位収縮期血圧> 150 mmHg または < 90 mmHg または座位拡張期血圧 > 100 mmHg または < 50 mmHg 3 分以上安静後
5. -薬物乱用の履歴があるか、尿中の乱用薬物を使用した結果が陽性の被験者 スクリーニング前の1年以内の薬物スクリーニングテスト
6. -14日以内に処方薬または漢方薬を使用した被験者、または研究または治験責任医師による被験者の安全
7. -別の臨床試験に参加し、IPの初回投与前180日以内に別のIPを受け取った被験者
8. -IPの初回投与前60日以内に全血を寄付した被験者、30日以内に血液成分を寄付した被験者、または30日以内に輸血を受けた被験者
9. -一貫して過剰量のカフェインまたはアルコールを消費した被験者（カフェイン> 5カップ/日、アルコール> 210 g /週）、または最初の投与の3日前から研究後の訪問までカフェインまたはアルコールの摂取を控えることができない被験者（PSV）
10. -現在の喫煙者である被験者（IPの最初の投与の180日以上前に喫煙をやめた場合、被験者として選択される場合があります）またはPSVへのIPの最初の投与の180日前から禁煙できません
11. -IPの初回投与前30日以内に、バルビタール薬などの薬物代謝酵素を誘導および阻害する薬物を使用した被験者
12. 初入院3日前から第3期最終退院までにグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、グレープフルーツ含有製品を摂取した者、またはこの期間にグレープフルーツ含有製品の摂取を控えられなかった者
13. -CYP2D6誘導/阻害薬を服用中または服用予定の被験者

14. 妊娠中または授乳中の女性被験者

    ① 閉経または不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術）、妊娠検査（血清hCGまたは尿中hCG）陽性者を除く、妊娠の可能性のあるすべての女性

15. -被験者またはその配偶者またはパートナーは、医学的に許容される適切な二重避妊法または医学的に許容される避妊法を使用することができません研究期間全体および最後のIP投与後少なくとも4週間、この期間中の精子提供を控えることに同意しませんでした

    • 注意: 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌ではない、または閉経後の女性として定義されます。 他の医学的原因のない 12 か月間無月経の女性は、閉経後と見なされます。
    • 医学的に許容される避妊方法 ① 本人または配偶者（またはパートナー）による妊娠失敗率が証明されている子宮内避妊器具（銅バンドコイルおよびホルモン避妊器具を除く）の使用 ② 物理的および化学的バリア避妊法（殺精子剤入りの男性/女性用コンドーム） 、横隔膜、スポンジ、殺精子剤入り子宮頸管キャップなど） ③ 対象者また​​は配偶者（またはパートナー）の外科的不妊手術（精管切除術、卵管切除術、卵管結紮術、子宮摘出術）
16. 上記以外の理由により治験責任医師が本治験への参加を不適格と判断した者