For å evaluere mateffekt på PK og sikkerhet etter oral DWN12088-administrasjon hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne i alderen ≥ 19 og ≤ 55 år ved screening

2. Personer med kroppsvekt ≥ 55,0 kg (mann) eller ≥ 45,0 kg (kvinnelig) med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 til < 27,0 kg/m2 ved screeningtest

   ☞ BMI (kg/m2) = Kroppsvekt (kg) / {Høyde (m)}2

3. Forsøkspersoner som har gitt skriftlig samtykke til frivillig beslutning om deltakelse før screeningprosedyren etter å ha blitt fullstendig informert om og fullstendig forstått denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med nåværende eller historie med klinisk signifikant hematologisk lidelse, tumor eller immunologisk, endokrin, psykiatrisk, nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, fordøyelsessykdom, hepatobiliær, nyre- eller urinveislidelse
2. Personer med en historie med en gastrointestinal lidelse (gastrointestinale sår, gastritt, magekramper, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom, etc.) eller kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon) som kan påvirke sikkerheten og PK-vurderingen av undersøkelsesproduktet (IP)
3. Personer med klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler inkludert ingrediensen i IP (DWN12088) eller hjelpestoffer

4. Emner som ikke er kvalifisert for å møte en av følgende på screeningtestene utført innen 28 dager før administrering av IP-administrasjonen

   ① AST eller ALT > 1,5 ganger øvre normalgrense

   • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 basert på modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) formel ③ QTc-intervall > 450 ms ④ Positivt resultat i serologi (hepatitt B-tester, hepatitt C-tester, humant immunsviktvirus [HIV]-tester, syfilistester) ⑤ Sittende systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller < 90 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk > 100 mmHg eller < 50 mmHg etter hvile i mer enn 3 minutter
5. Personer med en historie med narkotikamisbruk eller positivt resultat av bruk av misbrukende stoffer i urin narkotikascreeningtest innen 1 år før screening
6. Forsøkspersoner som brukte reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager, eller reseptfrie legemidler (OTC), inkludert kosttilskudd og vitamintilskudd innen 7 dager før den første dosen av IP, som vurderes å påvirke studien eller forsøkspersonens sikkerhet av etterforskeren
7. Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk studie og mottok en annen IP innen 180 dager før første dose av IP
8. Personer som donerte fullblod innen 60 dager, donerte blodkomponenter innen 30 dager eller mottok blodoverføring innen 30 dager før første dose av IP
9. Personer som konsekvent inntok for mye koffein eller alkohol (koffein > 5 kopper/dag, alkohol > 210 g/uke) eller ikke er i stand til å avstå fra koffein eller alkoholinntak fra 3 dager før den første dosen til poststudiebesøket (PSV)
10. Forsøkspersoner som er røykere (kan velges som forsøkspersoner hvis de sluttet å røyke mer enn 180 dager før den første dosen av IP) eller ikke er i stand til å slutte å røyke fra 180 dager før den første dosen av IP til PSV
11. Personer som brukte legemidler som induserer og hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer, for eksempel barbitalmedisiner, innen 30 dager før den første dosen av IP
12. Personer som har konsumert grapefrukt, grapefruktjuice eller grapefruktholdige produkter fra 3 dager før første sykehusinnleggelse til siste utskrivning av periode 3, eller ikke er i stand til å avstå fra inntak av grapefruktholdige produkter i denne perioden
13. Personer som er på eller planlegger å motta CYP2D6-induserende/hemmende legemidler

14. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende

    ① Alle kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder bortsett fra de som er i overgangsalderen eller kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), som har en positiv graviditetstest (serum hCG eller urin hCG)

15. Forsøkspersoner eller deres ektefeller eller partnere som ikke er i stand til å bruke medisinsk akseptabel passende dobbel prevensjonsmetode eller medisinsk akseptabel prevensjon gjennom hele studieperioden og i minst 4 uker etter siste IP-administrasjon, og som ikke var enige om å avstå fra å donere sæd i denne perioden

    • Forsiktig: Kvinne i fertil alder er definert som en kvinne som ikke er kirurgisk steril eller postmenopausal. Kvinner med amenoré i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak vil bli vurdert som postmenopausale.
    • Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder ① Bruk av intrauterin enhet (bortsett fra kobberbåndspiral og hormonell enhet) der det er påvist svangerskapssvikt, av en forsøksperson eller ektefelle (eller partner) ② Fysisk og kjemisk barriereprevensjon (mannlig/kvinnelig kondom med spermicid) , membran, svamp, livmorhalshette med sæddrepende middel, etc.) ③ Kirurgisk sterilisering (vasektomi, salpingektomi, tubal ligering og hysterektomi) av en person eller ektefelle (eller partner)
16. Forsøkspersoner som etterforskeren har fastslått å ikke være kvalifisert til å delta i studien på grunn av andre grunner enn de som er spesifisert ovenfor