At evaluere fødevareeffekten på PK og sikkerhed efter oral DWN12088-administration hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne i alderen ≥ 19 og ≤ 55 år ved screening

2. Forsøgspersoner med en kropsvægt ≥ 55,0 kg (mand) eller ≥ 45,0 kg (kvinde) med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 til < 27,0 kg/m2 ved screeningtest

   ☞ BMI (kg/m2) = Kropsvægt (kg) / {Højde (m)}2

3. Forsøgspersoner, der har givet skriftligt samtykke til frivillig beslutning om deltagelse forud for screeningsproceduren efter at være fuldt informeret om og fuldstændigt forstået denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med aktuel eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk lidelse, tumor eller immunologisk, endokrin, psykiatrisk, neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, fordøjelses-, hepatobiliær, nyre- eller urinvejslidelse
2. Forsøgspersoner med en anamnese med en gastrointestinal lidelse (mavesår, gastritis, mavekramper, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv.) eller kirurgi (bortset fra simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), som kan påvirke sikkerheden og PK vurderingen af ​​forsøgsproduktet (IP)
3. Forsøgspersoner med klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler, herunder ingrediensen i IP (DWN12088) eller hjælpestoffer

4. Forsøgspersoner, der ikke er berettiget til at opfylde en af ​​følgende på screeningstests udført inden for 28 dage før administration af IP-administrationen

   ① AST eller ALT > 1,5 gange den øvre grænse for normal

   • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 baseret på ændring af kosten ved nyresygdom (MDRD) formel ③ QTc-interval > 450 ms ④ Positivt resultat i serologi (hepatitis B-test, hepatitis C-test, human immundefekt virus [HIV] test, syfilis test) ⑤ Siddende systolisk blodtryk > 150 mmHg eller < 90 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk > 100 mmHg eller < 50 mmHg efter hvile i mere end 3 minutter
5. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller positivt resultat af brug af misbrugsstoffer i urinstofscreeningstest inden for 1 år før screening
6. Forsøgspersoner, der brugte receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage, eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive kosttilskud og vitamintilskud inden for 7 dage før den første dosis af IP, som vurderes at påvirke undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed af efterforskeren
7. Forsøgspersoner, der deltog i en anden klinisk undersøgelse og modtog en anden IP inden for 180 dage før den første dosis af IP
8. Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 60 dage, donerede blodkomponenter inden for 30 dage eller modtog blodtransfusion inden for 30 dage før den første dosis af IP
9. Forsøgspersoner, der konsekvent indtog for store mængder koffein eller alkohol (koffein > 5 kopper/dag, alkohol > 210 g/uge) eller ikke er i stand til at afstå fra koffein eller alkoholindtag fra 3 dage før den første dosis til postundersøgelsesbesøget (PSV)
10. Forsøgspersoner, der er nuværende rygere (kan vælges som forsøgspersoner, hvis de holdt op med at ryge mere end 180 dage før den første dosis af IP) eller ude af stand til at stoppe med at ryge fra 180 dage før den første dosis af IP til PSV
11. Forsøgspersoner, der brugte lægemidler, der inducerer og hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbitallægemidler, inden for 30 dage før den første dosis af IP
12. Forsøgspersoner, der indtog grapefrugt, grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter fra 3 dage før den første hospitalsindlæggelse til sidste udskrivelse af periode 3, eller som ikke er i stand til at afstå fra indtagelse af grapefrugtholdige produkter i denne periode
13. Forsøgspersoner, der er på eller planlægger at modtage CYP2D6-inducerende/hæmmende lægemidler

14. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende

    ① Alle kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder undtagen dem, der er overgangsalderen eller kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), som har en positiv graviditetstest (serum hCG eller urin hCG)

15. Forsøgspersoner eller deres ægtefæller eller partnere, som ikke er i stand til at bruge medicinsk acceptabel passende dobbelt-præventionsmetode eller medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsesperioden og i mindst 4 uger efter den sidste IP-administrering, og som er uenige i at afstå fra at donere sæd i denne periode

    • Forsigtig: Kvinde i den fødedygtige alder defineres som en kvinde, der ikke er kirurgisk steril eller postmenopausal. Kvinder med amenorré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag vil blive betragtet som postmenopausale.
    • Medicinsk acceptable præventionsmetoder ① Brug af intrauterin anordning (bortset fra kobberbåndsspiral og hormonudstyr), hvor graviditetssvigt er påvist af en forsøgsperson eller ægtefælle (eller partner) ② Fysisk og kemisk barriereprævention (kondom til mænd og kvinder med sæddræbende middel) , mellemgulv, svamp, cervikal hætte med spermicid osv.) ③ Kirurgisk sterilisering (vasektomi, salpingektomi, tubal ligering og hysterektomi) af et individ eller en ægtefælle (eller partner)
16. Forsøgspersoner, der af investigator blev fastslået at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen på grund af andre årsager end de ovenfor angivne