Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla sicurezza dopo la somministrazione orale di DWN12088 in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età ≥ 19 e ≤ 55 anni allo screening

2. Soggetti con peso corporeo ≥ 55,0 kg (maschi) o ≥ 45,0 kg (femmine) con un indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 kg/m2 a < 27,0 kg/m2 al test di screening

   ☞ BMI (kg/m2) = Peso corporeo (kg) / {Altezza (m)}2

3. - Soggetti che hanno dato il consenso scritto alla decisione volontaria di partecipazione prima della procedura di screening dopo essere stati pienamente informati e aver compreso completamente questo studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con disturbi ematologici, tumorali, o immunologici, endocrini, psichiatrici, neurologici, cardiovascolari, respiratori, digestivi, epatobiliari, renali o urinari clinicamente significativi o pregressi
2. Soggetti con una storia di disturbi gastrointestinali (ulcere gastrointestinali, gastrite, crampi allo stomaco, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) o interventi chirurgici (ad eccezione della semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare la sicurezza e la valutazione farmacocinetica del prodotto sperimentale (PI)
3. Soggetti con ipersensibilità clinicamente significativa a qualsiasi farmaco incluso l'ingrediente dell'IP (DWN12088) o gli eccipienti

4. Soggetti determinati non idonei a soddisfare uno dei seguenti sui test di screening condotti entro 28 giorni prima della somministrazione dell'amministrazione IP

   ① AST o ALT > 1,5 volte il limite superiore del normale

   • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 basato sulla formula della modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) ③ Intervallo QTc > 450 ms ④ Risultato positivo in sierologia (test dell'epatite B, test dell'epatite C, test del virus dell'immunodeficienza umana [HIV], test della sifilide) ⑤ Pressione arteriosa sistolica da seduti > 150 mmHg o < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica seduta > 100 mmHg o < 50 mmHg dopo un riposo superiore a 3 minuti
5. Soggetti con una storia di abuso di droghe o risultati positivi all'uso di droghe abusive nel test di screening per droghe nelle urine entro 1 anno prima dello screening
6. Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione o medicinali a base di erbe entro 14 giorni o farmaci da banco (OTC) inclusi integratori alimentari e integratori vitaminici entro 7 giorni prima della prima dose dell'IP che si ritiene abbiano un impatto sullo studio o sul sicurezza del soggetto da parte dell'investigatore
7. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto un altro IP entro 180 giorni prima della prima dose dell'IP
8. Soggetti che hanno donato sangue intero entro 60 giorni, donato componenti del sangue entro 30 giorni o ricevuto trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima della prima dose dell'IP
9. Soggetti che hanno costantemente consumato quantità eccessive di caffeina o alcol (caffeina > 5 tazze/giorno, alcol > 210 g/settimana) o non sono in grado di astenersi dall'assunzione di caffeina o alcol da 3 giorni prima della prima dose alla visita post-studio (PSV)
10. Soggetti che sono fumatori attuali (possono essere selezionati come soggetti se hanno smesso di fumare più di 180 giorni prima della prima dose dell'IP) o incapaci di smettere di fumare da 180 giorni prima della prima dose dell'IP al PSV
11. Soggetti che hanno utilizzato farmaci che inducono e inibiscono gli enzimi che metabolizzano i farmaci, come i farmaci barbital, entro 30 giorni prima della prima dose dell'IP
12. Soggetti che hanno consumato pompelmo, succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo da 3 giorni prima del primo ricovero fino all'ultima dimissione del periodo 3, o non sono in grado di astenersi dall'assunzione di prodotti contenenti pompelmo durante questo periodo
13. Soggetti che assumono o prevedono di ricevere farmaci che inducono/inibiscono il CYP2D6

14. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

    ① Tutte le donne in età fertile ad eccezione di quelle in menopausa o chirurgicamente sterili (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale), che hanno un test di gravidanza positivo (hCG sierico o hCG urinario)

15. Soggetti o loro coniugi o partner che non sono in grado di utilizzare un doppio metodo contraccettivo appropriato dal punto di vista medico o una contraccezione accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'IP e non sono d'accordo ad astenersi dal donare sperma durante questo periodo

    • Attenzione: la donna in età fertile è definita come una donna che non è chirurgicamente sterile o in post-menopausa. Le donne amenorroiche da 12 mesi senza una causa medica alternativa saranno considerate in post-menopausa.
    • Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico ① Uso di dispositivi intrauterini (ad eccezione della bobina con fascia di rame e del dispositivo ormonale) per i quali è dimostrato il tasso di fallimento della gravidanza, da parte di un soggetto o coniuge (o partner) ② Contraccezione di barriera fisica e chimica (preservativo maschile/femminile con spermicida) , diaframma, spugna, cappuccio cervicale con spermicida, ecc.) ③ Sterilizzazione chirurgica (vasectomia, salpingectomia, legatura delle tube e isterectomia) di un soggetto o coniuge (o partner)
16. - Soggetti ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore per motivi diversi da quelli sopra specificati