Vyhodnotit vliv potravin na farmakokinetiku a bezpečnost po perorálním podání DWN12088 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku ≥ 19 a ≤ 55 let při screeningu

2. Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 55,0 kg (muži) nebo ≥ 45,0 kg (ženy) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 až < 27,0 kg/m2 při screeningovém testu

   ☞ BMI (kg/m2) = Tělesná hmotnost (kg) / {Výška (m)}2

3. Subjekty, které daly písemný souhlas s dobrovolným rozhodnutím o účasti před screeningovým postupem poté, co byly plně informovány o této studii a plně jí porozuměly

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se současnou nebo anamnézou klinicky významné hematologické poruchy, nádoru nebo imunologické, endokrinní, psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární, respirační, zažívací, hepatobiliární, ledvinové nebo močové poruchy
2. Subjekty s anamnézou gastrointestinální poruchy (gastrointestinální vředy, gastritida, žaludeční křeče, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.) nebo chirurgických zákroků (s výjimkou jednoduché apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit bezpečnost a hodnocení farmakokinetiky hodnoceného přípravku (IP)
3. Subjekty s klinicky významnou přecitlivělostí na jakékoli léky včetně složky IP (DWN12088) nebo pomocné látky

4. Subjekty, u kterých bylo na screeningových testech provedených během 28 dnů před podáním IP administrace zjištěno, že nejsou způsobilé splnit jednu z následujících

   ① AST nebo ALT > 1,5násobek horní hranice normálu

   • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 na základě modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) vzorec ③ QTc interval > 450 ms ④ Pozitivní sérologický výsledek (testy na hepatitidu B, hepatitidu C, testy na virus lidské imunodeficience [HIV], testy na syfilis) ⑤ Systolický krevní tlak vsedě > 150 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě > 100 mmHg nebo < 50 mmHg po odpočinku delším než 3 minuty
5. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním výsledkem užívání zneužívajících drog ve screeningovém testu na drogy v moči během 1 roku před screeningem
6. Subjekty, které během 14 dnů užívaly jakékoli léky na předpis nebo rostlinné léky nebo jakékoli volně prodejné (OTC) léky včetně doplňků stravy a vitamínových doplňků během 7 dnů před první dávkou IP, u nichž se soudí, že mají vliv na studii nebo bezpečnost subjektu vyšetřovatelem
7. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie a dostaly další IP během 180 dnů před první dávkou IP
8. Jedinci, kteří darovali plnou krev do 60 dnů, darovali krevní složky do 30 dnů nebo dostali krevní transfuzi během 30 dnů před první dávkou IP
9. Subjekty, které trvale konzumovaly nadměrné množství kofeinu nebo alkoholu (kofein > 5 šálků/den, alkohol > 210 g/týden) nebo nejsou schopny se zdržet příjmu kofeinu nebo alkoholu od 3 dnů před první dávkou do návštěvy po studii (PSV)
10. Subjekty, které jsou současnými kuřáky (mohou být vybrány jako subjekty, pokud přestaly kouřit více než 180 dní před první dávkou IP) nebo neschopné přestat kouřit 180 dní před první dávkou IP do PSV
11. Subjekty, které užívaly léky indukující a inhibující enzymy metabolizující léky, jako jsou barbitalové léky, během 30 dnů před první dávkou IP
12. Subjekty, které konzumovaly grapefruit, grapefruitový džus nebo produkty obsahující grapefruity od 3 dnů před první hospitalizací do posledního propuštění v období 3, nebo nejsou schopny se zdržet příjmu produktů obsahujících grapefruity během tohoto období
13. Subjekty, které užívají nebo plánují dostávat léky indukující/inhibující CYP2D6

14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

    ① Všechny ženy ve fertilním věku s výjimkou těch, které jsou v menopauze nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie), které mají pozitivní těhotenský test (sérový hCG nebo hCG v moči)

15. Subjekty nebo jejich manželé nebo partneři, kteří nejsou schopni používat lékařsky přijatelnou vhodnou dvojitou metodu antikoncepce nebo lékařsky přijatelnou antikoncepci během období studie a po dobu alespoň 4 týdnů po posledním IP podání a nesouhlasili s tím, že se během tohoto období zdrží darování spermií

    • Upozornění: Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která není chirurgicky sterilní nebo po menopauze. Ženy s amenoreou po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny budou považovány za postmenopauzální.
    • Lékařsky přijatelné metody antikoncepce ① Použití nitroděložního tělíska (kromě měděné spirálky a hormonálního tělíska), u kterého je prokázáno selhání těhotenství, subjektem nebo partnerem (nebo partnerem) ② Fyzická a chemická bariérová antikoncepce (mužský/ženský kondom se spermicidem , bránice, houba, cervikální čepice se spermicidem atd.) ③ Chirurgická sterilizace (vazektomie, salpingektomie, podvázání vejcovodů a hysterektomie) subjektu nebo manžela (nebo partnera)
16. Subjekty, které výzkumník určil jako nezpůsobilé k účasti ve studii z důvodů jiných, než jsou uvedeny výše