Para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética y la seguridad después de la administración oral de DWN12088 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de ≥ 19 y ≤ 55 años en el momento de la selección

2. Sujetos con un peso corporal ≥ 55,0 kg (hombres) o ≥ 45,0 kg (mujeres) con un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 a < 27,0 kg/m2 en la prueba de detección

   ☞ IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / {Altura (m)}2

3. Sujetos que hayan dado su consentimiento por escrito sobre la decisión voluntaria de participar antes del procedimiento de selección después de haber sido completamente informados y comprender completamente este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes o trastornos hematológicos clínicamente significativos, tumores o trastornos inmunológicos, endocrinos, psiquiátricos, neurológicos, cardiovasculares, respiratorios, digestivos, hepatobiliares, renales o urinarios
2. Sujetos con antecedentes de trastornos gastrointestinales (úlceras gastrointestinales, gastritis, calambres estomacales, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) que puedan afectar la seguridad y la evaluación farmacocinética del producto en investigación (IP)
3. Sujetos con hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquier fármaco, incluido el ingrediente de la IP (DWN12088) o excipientes

4. Sujetos determinados no elegibles para cumplir con uno de los siguientes en las pruebas de detección realizadas dentro de los 28 días anteriores a la administración de la administración IP

   ① AST o ALT > 1,5 veces el límite superior de lo normal

   • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 90 ml/min/1,73 m2 basado en la fórmula de modificación de dieta en enfermedad renal (MDRD) ③ Intervalo QTc > 450 ms ④ Resultado positivo en serología (pruebas de hepatitis B, pruebas de hepatitis C, pruebas de virus de inmunodeficiencia humana [VIH], pruebas de sífilis) ⑤ Presión arterial sistólica sentado > 150 mmHg o < 90 mmHg o presión arterial diastólica sentado > 100 mmHg o < 50 mmHg después de descansar durante más de 3 minutos
5. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o resultado positivo de uso de drogas abusivas en la prueba de detección de drogas en orina dentro de 1 año antes de la detección
6. Sujetos que usaron medicamentos recetados o medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días, o cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidos los suplementos dietéticos y los suplementos vitamínicos, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de IP que se considera que afectan el estudio o el seguridad del sujeto por parte del investigador
7. Sujetos que participaron en otro estudio clínico y recibieron otro IP dentro de los 180 días antes de la primera dosis del IP
8. Sujetos que donaron sangre entera dentro de los 60 días, donaron componentes sanguíneos dentro de los 30 días o recibieron una transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IP
9. Sujetos que consumieron constantemente una cantidad excesiva de cafeína o alcohol (cafeína > 5 tazas/día, alcohol > 210 g/semana) o que no pueden abstenerse de la ingesta de cafeína o alcohol desde 3 días antes de la primera dosis hasta la visita posterior al estudio (PSV)
10. Sujetos que sean fumadores actuales (pueden ser seleccionados como sujetos si dejaron de fumar más de 180 días antes de la primera dosis de la IP) o que no pudieron dejar de fumar desde 180 días antes de la primera dosis de la IP al PSV
11. Sujetos que usaron fármacos que inducen e inhiben las enzimas metabolizadoras de fármacos, como los fármacos barbitales, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IP
12. Sujetos que consumieron toronja, jugo de toronja o productos que contengan toronja desde los 3 días anteriores a la primera hospitalización hasta el último alta del período 3, o que no puedan abstenerse de la ingesta de productos que contengan toronja durante este período
13. Sujetos que toman o planean recibir fármacos inductores/inhibidores de CYP2D6

14. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando

    ① Todas las mujeres en edad fértil, excepto aquellas que son menopáusicas o estériles quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral), que tienen una prueba de embarazo positiva (hCG sérica o hCG en orina)

15. Sujetos o sus cónyuges o parejas que no puedan usar un método anticonceptivo doble apropiado médicamente aceptable o un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el período de estudio y durante al menos 4 semanas después de la última administración de PI, y no estuvieron de acuerdo en abstenerse de donar esperma durante este período

    • Precaución: Mujer en edad fértil se define como una mujer que no es quirúrgicamente estéril o posmenopáusica. Las mujeres amenorreicas durante 12 meses sin una causa médica alternativa serán consideradas posmenopáusicas.
    • Métodos anticonceptivos médicamente aceptables ① Uso de dispositivos intrauterinos (excepto espirales con bandas de cobre y dispositivos hormonales) para los que se haya comprobado la tasa de fracaso del embarazo, por parte de un sujeto o cónyuge (o pareja) ② Anticoncepción de barrera física y química (condón masculino/femenino con espermicida , diafragma, esponja, capuchón cervical con espermicida, etc.) ③ Esterilización quirúrgica (vasectomía, salpingectomía, ligadura de trompas e histerectomía) de un sujeto o cónyuge (o pareja)
16. Sujetos determinados como no elegibles para participar en el estudio por el investigador debido a razones distintas a las especificadas anteriormente