Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo po doustnym podaniu DWN12088 zdrowym dorosłym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥ 19 i ≤ 55 lat w momencie badania przesiewowego

2. Osoby o masie ciała ≥ 55,0 kg (mężczyźni) lub ≥ 45,0 kg (kobiety) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od ≥ 18,0 kg/m2 do < 27,0 kg/m2 w teście przesiewowym

   ☞ BMI (kg/m2) = Masa ciała (kg) / {Wzrost (m)}2

3. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na dobrowolną decyzję o udziale przed procedurą przesiewową po uzyskaniu pełnej informacji i pełnym zrozumieniu tego badania

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z obecnie lub w przeszłości klinicznie istotnymi zaburzeniami hematologicznymi, guzami lub zaburzeniami immunologicznymi, endokrynologicznymi, psychiatrycznymi, neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, trawiennymi, wątrobowo-żółciowymi, nerkowymi lub moczowymi
2. Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (wrzody żołądkowo-jelitowe, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcze żołądka, choroba refluksowa przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.) lub operacjami (z wyjątkiem prostej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę farmakokinetyczną badanego produktu (IP)
3. Osoby z klinicznie istotną nadwrażliwością na jakikolwiek lek, w tym składnik IP (DWN12088) lub substancje pomocnicze

4. Osoby uznane za niekwalifikujące się do spełnienia jednego z poniższych kryteriów w testach przesiewowych przeprowadzonych w ciągu 28 dni przed podaniem adresu IP

   ① AspAT lub ALT > 1,5-krotność górnej granicy normy

   • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 na podstawie wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) ③ Odstęp QTc > 450 ms ④ Dodatni wynik badań serologicznych (testy WZW B, WZW C, testy na ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], testy na kiłę) ⑤ Ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 150 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 100 mmHg lub < 50 mmHg po odpoczynku dłuższym niż 3 minuty
5. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
6. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe w ciągu 14 dni lub jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), w tym suplementy diety i suplementy witaminowe w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IP, które uznano za mające wpływ na badanie lub bezpieczeństwa podmiotu przez badacza
7. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym i otrzymały kolejny IP w ciągu 180 dni przed pierwszą dawką IP
8. Pacjenci, którzy oddali krew pełną w ciągu 60 dni, oddali składniki krwi w ciągu 30 dni lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IP
9. Osoby, które konsekwentnie spożywały nadmierną ilość kofeiny lub alkoholu (kofeina > 5 filiżanek dziennie, alkohol > 210 g/tydzień) lub nie były w stanie powstrzymać się od spożycia kofeiny lub alkoholu od 3 dni przed pierwszą dawką do wizyty po badaniu (PSV)
10. Pacjenci, którzy obecnie palą (mogą zostać wybrani jako pacjenci, jeśli przestali palić więcej niż 180 dni przed pierwszą dawką IP) lub nie mogą rzucić palenia od 180 dni przed pierwszą dawką IP do PSV
11. Pacjenci, którzy stosowali leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak leki barbitalowe, w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IP
12. Pacjenci, którzy spożywali grejpfruta, sok grejpfrutowy lub produkty zawierające grejpfruta od 3 dni przed pierwszą hospitalizacją do ostatniego wypisu z okresu 3 lub nie są w stanie powstrzymać się od spożycia produktów zawierających grejpfruta w tym okresie
13. Pacjenci, którzy przyjmują lub planują przyjmować leki indukujące/hamujące CYP2D6

14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

    ① Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem kobiet w okresie menopauzy lub bezpłodności chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników), które mają dodatni wynik testu ciążowego (hCG w surowicy lub hCG w moczu)

15. Pacjenci lub ich współmałżonkowie lub partnerzy, którzy nie są w stanie stosować medycznie akceptowalnej odpowiedniej podwójnej metody antykoncepcji lub medycznie akceptowalnej antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim podaniu IP i nie zgodzili się na powstrzymanie się od oddawania nasienia w tym okresie

    • Uwaga: Kobieta w wieku rozrodczym to kobieta, która nie jest sterylna chirurgicznie ani nie jest po menopauzie. Kobiety, które nie miesiączkują przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej, będą uważane za kobiety po menopauzie.
    • Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji ① Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (z wyjątkiem cewki z opaską miedzianą i wkładki hormonalnej), dla której udowodniono odsetek niepowodzeń ciąży przez pacjentkę lub współmałżonka (lub partnera) ② Antykoncepcja barierowa fizyczna i chemiczna (prezerwatywy dla mężczyzn/kobiet ze środkiem plemnikobójczym diafragma, gąbka, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym itp.) ③ Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia, salpingektomia, podwiązanie jajowodów i histerektomia) pacjentki lub współmałżonka (lub partnera)
16. Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu z powodów innych niż określone powyżej