Att utvärdera matens effekt på farmakokinetik och säkerhet efter oral administrering av DWN12088 hos friska vuxna volontärer

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna i åldern ≥ 19 och ≤ 55 år vid screening

2. Försökspersoner med kroppsvikt ≥ 55,0 kg (man) eller ≥ 45,0 kg (kvinna) med ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 till < 27,0 kg/m2 vid screeningtest

   ☞ BMI (kg/m2) = Kroppsvikt (kg) / {Höjd (m)}2

3. Försökspersoner som har gett skriftligt samtycke till frivilligt beslut om deltagande före screeningproceduren efter att ha blivit fullständigt informerade om och helt förstått denna studie

Exklusions kriterier:

1. Patienter med aktuell eller historia av kliniskt signifikant hematologisk störning, tumör eller immunologisk, endokrin, psykiatrisk, neurologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, matsmältnings-, lever-, gall-, njur- eller urinvägsstörning
2. Försökspersoner med en anamnes på en gastrointestinal störning (magsår, gastrit, magkramper, gastroesofageal refluxsjukdom, Crohns sjukdom, etc.) eller operation (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka säkerheten och PK-bedömningen av prövningsprodukten (IP)
3. Försökspersoner med kliniskt signifikant överkänslighet mot något läkemedel inklusive ingrediensen i IP (DWN12088) eller hjälpämnen

4. Försökspersoner som inte berättigade till att uppfylla något av följande på screeningtesterna som utfördes inom 28 dagar före administrering av IP-administrationen

   ① AST eller ALT > 1,5 gånger den övre normalgränsen

   • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 baserad på modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) formel ③ QTc-intervall > 450 ms ④ Positivt resultat i serologi (hepatit B-test, hepatit C-test, humant immunbristvirus [HIV] tester, syfilistester) ⑤ Sittande systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller < 90 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck > 100 mmHg eller < 50 mmHg efter att ha vilat mer än 3 minuter
5. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller positivt resultat av att använda missbrukande droger i urindrogscreeningtest inom 1 år före screening
6. Försökspersoner som använt receptbelagda läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar, eller receptfria läkemedel, inklusive kosttillskott och vitamintillskott inom 7 dagar före den första dosen av IP, som bedöms påverka studien eller försökspersonens säkerhet av utredaren
7. Försökspersoner som deltog i en annan klinisk studie och fick en annan IP inom 180 dagar före den första dosen av IP
8. Försökspersoner som donerat helblod inom 60 dagar, donerat blodkomponenter inom 30 dagar eller fått blodtransfusion inom 30 dagar före den första dosen av IP
9. Försökspersoner som konsekvent konsumerat för mycket koffein eller alkohol (koffein > 5 koppar/dag, alkohol > 210 g/vecka) eller inte kan avstå från koffein eller alkoholintag från 3 dagar före den första dosen till efterstudiebesöket (PSV)
10. Försökspersoner som är nuvarande rökare (kan väljas som försökspersoner om de slutade röka mer än 180 dagar före den första dosen av IP) eller inte kan sluta röka från 180 dagar före den första dosen av IP till PSV
11. Försökspersoner som använde läkemedel som inducerar och hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer, såsom barbitalläkemedel, inom 30 dagar före den första dosen av IP
12. Försökspersoner som konsumerade grapefrukt, grapefruktjuice eller grapefruktinnehållande produkter från 3 dagar före den första sjukhusvistelsen till den sista utskrivningen av period 3, eller inte kan avstå från intag av grapefruktinnehållande produkter under denna period
13. Försökspersoner som är på eller planerar att få CYP2D6-inducerande/hämmande läkemedel

14. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar

    ① Alla kvinnliga försökspersoner med fertil ålder utom de som är klimakteriet eller kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), som har ett positivt graviditetstest (serum hCG eller urin hCG)

15. Försökspersoner eller deras makar eller partner som inte kan använda medicinskt godtagbar lämplig dubbelmetod för preventivmedel eller medicinskt godtagbar preventivmedel under hela studieperioden och i minst 4 veckor efter den senaste IP-administrationen, och som inte gick med på att avstå från att donera spermier under denna period

    • Varning: Kvinna i fertil ålder definieras som en kvinna som inte är kirurgiskt steril eller postmenopausal. Kvinnor med amenorro i 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak kommer att betraktas som postmenopausala.
    • Medicinskt acceptabla preventivmetoder ① Användning av intrauterin anordning (förutom kopparbandsspiral och hormonanordning) för vilken frekvensen av graviditetssvikt är bevisad, av en försöksperson eller make (eller partner) ② Fysisk och kemisk barriärpreventivmedel (kondom för män/kvinnor med spermiedödande medel) , diafragma, svamp, halshatt med spermiedödande medel, etc.) ③ Kirurgisk sterilisering (vasektomi, salpingektomi, tubal ligering och hysterektomi) av en patient eller make (eller partner)
16. Försökspersoner som bedömts vara olämpliga att delta i studien av utredaren på grund av andra skäl än de som anges ovan