건강한 성인 지원자에서 경구 DWN12088 투여 후 PK 및 안전성에 대한 식품 효과를 평가하기 위해

포함 기준:

1. 스크리닝 시 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인

2. 체중 ≥ 55.0 kg(남자) 또는 ≥ 45.0 kg(여자)이고, 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 ≥ 18.0 kg/m2 내지 < 27.0 kg/m2인 시험대상자

   ☞ BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2

3. 본 연구에 대해 충분한 안내를 받고 충분히 이해한 후 스크리닝 절차 이전에 자발적인 참여 결정에 대해 서면 동의를 한 피험자

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액학적 장애, 종양 또는 면역학적, 내분비계, 정신과적, 신경학적, 심혈관, 호흡기, 소화기, 간담도, 신장 또는 비뇨기 장애의 현재 또는 병력이 있는 피험자
2. 임상시험약의 안전성 및 약동학 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관계 질환(위궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환, 크론병 등) 또는 수술(단순 충수절제술 또는 탈장 수술 제외)의 병력이 있는 자 (IP)
3. IP(DWN12088)의 성분 또는 부형제를 포함한 모든 약물에 대해 임상적으로 유의한 과민반응을 보이는 피험자

4. IP 투여 전 28일 이내에 실시한 선별검사에서 다음 중 하나에 부적합하다고 판정된 피험자

   ① AST 또는 ALT > 정상 상한치의 1.5배

   • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 90mL/min/1.73 MDRD(modification of diet in renal disease) 공식에 근거한 m2 ③ QTc 간격 > 450 ms ④ 혈청학적 양성 결과(B형 간염 검사, C형 간염 검사, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 검사, 매독 검사) ⑤ 좌위 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 < 90 mmHg 또는 앉은 자세에서 이완기 혈압 > 100 mmHg 또는 3분 이상 휴식 후 < 50 mmHg
5. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 전력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 남용 약물 사용 양성 결과가 있는 대상자
6. 14일 이내에 처방약 또는 한약을 사용한 피험자 또는 IP의 첫 투여 전 7일 이내에 식이 보조제 및 비타민 보충제를 포함한 일반의약품(OTC)을 사용한 피험자는 연구 또는 조사관에 의한 피험자의 안전
7. 다른 임상 연구에 참여하고 IP의 첫 투여 전 180일 이내에 또 다른 IP를 받은 피험자
8. IP 첫 투여 전 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 혈액 성분을 기증하거나 30일 이내에 수혈을 받은 피험자
9. 과량의 카페인 또는 알코올(카페인 > 5컵/일, 알코올 > 210g/주)을 지속적으로 섭취하거나 초회 투여 3일 전부터 연구 후 방문(PSV)까지 카페인 또는 알코올 섭취를 자제할 수 없는 피험자
10. 현재 흡연자(IP 1회 접종 전 180일 이상 금연한 경우 피험자로 선정될 수 있음) 또는 PSV 1차 접종 180일 전부터 금연이 불가능한 피험자
11. IP 최초 투여 전 30일 이내에 바르비탈계 약물과 같은 약물 대사 효소를 유도 및 억제하는 약물을 사용한 피험자
12. 첫 입원 3일 전부터 제3기 마지막 퇴원일까지 자몽, 자몽주스 또는 자몽 함유 제품을 섭취했거나 이 기간 동안 자몽 함유 제품 섭취를 자제할 수 없는 자
13. CYP2D6 유도/억제 약물을 복용 중이거나 받을 계획인 피험자

14. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자

    ① 폐경 또는 외과적 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 제외한 모든 가임기 여성 피험자로서 임신 검사(혈청 hCG 또는 소변 hCG) 양성인 자

15. 연구 기간 내내 그리고 마지막 IP 투여 후 최소 4주 동안 의학적으로 허용되는 적절한 이중 피임법 또는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 수 없고 이 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의하지 않는 피험자 또는 그 배우자 또는 파트너

    • 주의: 가임 여성은 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 여성은 폐경 후로 간주됩니다.
    • 의학적으로 허용되는 피임법 ① 피임자 또는 배우자(또는 파트너)가 임신 실패율이 입증된 자궁 내 장치(구리 밴드 코일 및 호르몬 장치 제외) 사용 ② 물리적 및 화학적 장벽 피임법(살정제가 함유된 남성/여성 콘돔) , 다이어프램, 스펀지, 살정제가 함유된 자궁경부 캡 등) ③ 대상자 또는 배우자(또는 파트너)의 외과적 불임술(정관수술, 난관절제술, 난관결찰술, 자궁적출술)
16. 위에 명시된 것 이외의 사유로 인해 연구자가 연구 참여가 부적격하다고 판단한 피험자