Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética e na segurança após a administração oral de DWN12088 em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​com idade ≥ 19 e ≤ 55 anos na triagem

2. Indivíduos com peso corporal ≥ 55,0 kg (homem) ou ≥ 45,0 kg (mulher) com índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 a < 27,0 kg/m2 no teste de triagem

   ☞ IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / {Altura (m)}2

3. Indivíduos que deram consentimento por escrito sobre a decisão voluntária de participação antes do procedimento de triagem, após serem totalmente informados e entenderem completamente este estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico ou atual de distúrbio hematológico clinicamente significativo, tumor ou distúrbio imunológico, endócrino, psiquiátrico, neurológico, cardiovascular, respiratório, digestivo, hepatobiliar, renal ou urinário
2. Indivíduos com histórico de distúrbio gastrointestinal (úlceras gastrointestinais, gastrite, cólicas estomacais, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que possa afetar a segurança e a avaliação farmacocinética do produto experimental (PI)
3. Indivíduos com hipersensibilidade clinicamente significativa a qualquer medicamento, incluindo o ingrediente do IP (DWN12088) ou excipientes

4. Indivíduos determinados como inelegíveis para atender a um dos seguintes itens nos testes de triagem realizados dentro de 28 dias antes da administração da administração de IP

   ① AST ou ALT > 1,5 vezes o limite superior do normal

   • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 90 mL/min/1,73 m2 com base na fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD) ③ Intervalo QTc > 450 ms ④ Resultado positivo na sorologia (testes de hepatite B, testes de hepatite C, testes de vírus da imunodeficiência humana [HIV], testes de sífilis) ⑤ Pressão arterial sistólica sentada > 150 mmHg ou < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica sentado > 100 mmHg ou < 50 mmHg após repouso por mais de 3 minutos
5. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou resultado positivo de uso de drogas abusivas no teste de triagem de drogas na urina dentro de 1 ano antes da triagem
6. Indivíduos que usaram quaisquer medicamentos prescritos ou fitoterápicos dentro de 14 dias, ou quaisquer medicamentos sem receita (OTC), incluindo suplementos dietéticos e suplementos vitamínicos dentro de 7 dias antes da primeira dose do IP que são considerados como impactando o estudo ou o segurança do sujeito pelo investigador
7. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico e receberam outro IP dentro de 180 dias antes da primeira dose do IP
8. Indivíduos que doaram sangue total em até 60 dias, doaram hemocomponentes em até 30 dias ou receberam transfusão de sangue em até 30 dias antes da primeira dose do IP
9. Indivíduos que consumiram consistentemente uma quantidade excessiva de cafeína ou álcool (cafeína > 5 xícaras/dia, álcool > 210 g/semana) ou são incapazes de abster-se da ingestão de cafeína ou álcool de 3 dias antes da primeira dose até a visita pós-estudo (PSV)
10. Indivíduos que são fumantes atuais (podem ser selecionados como indivíduos se pararam de fumar mais de 180 dias antes da primeira dose do IP) ou incapazes de parar de fumar 180 dias antes da primeira dose do IP para o PSV
11. Indivíduos que usaram drogas indutoras e inibidoras de enzimas metabolizadoras de drogas, como drogas barbital, dentro de 30 dias antes da primeira dose do IP
12. Indivíduos que consumiram toranja, suco de toranja ou produtos contendo toranja de 3 dias antes da primeira hospitalização até a última alta do período 3, ou são incapazes de abster-se da ingestão de produtos contendo toranja durante este período
13. Indivíduos que estão tomando ou planejam receber drogas indutoras/inibidoras do CYP2D6

14. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando

    ① Todas as mulheres com potencial para engravidar, exceto as que estão na menopausa ou cirurgicamente estéreis (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral), com teste de gravidez positivo (hCG sérico ou hCG urinário)

15. Indivíduos ou seus cônjuges ou parceiros que são incapazes de usar um método duplo de contracepção apropriado medicamente aceitável ou contracepção medicamente aceitável durante o período do estudo e por pelo menos 4 semanas após a última administração IP, e discordaram em abster-se de doar espermatozóides durante este período

    • Atenção: Mulher com potencial para engravidar é definida como uma mulher que não é cirurgicamente estéril ou pós-menopausa. Mulheres amenorréicas por 12 meses sem uma causa médica alternativa serão consideradas pós-menopáusicas.
    • Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​① Uso de dispositivo intrauterino (exceto para bobina de cobre e dispositivo hormonal) para o qual a taxa de falha na gravidez é comprovada, por um sujeito ou cônjuge (ou parceiro) ② Contracepção de barreira física e química (preservativo masculino/feminino com espermicida , diafragma, esponja, capuz cervical com espermicida, etc.) ③ Esterilização cirúrgica (vasectomia, salpingectomia, laqueadura e histerectomia) de um sujeito ou cônjuge (ou parceiro)
16. Indivíduos determinados como inelegíveis para participar do estudo pelo investigador devido a razões diferentes das especificadas acima