Arvioida ruoan vaikutusta PK-arvoon ja turvallisuuteen suun kautta tapahtuvan DWN12088-annon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset ≥ 19 ja ≤ 55 vuotta seulonnassa

2. Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on ≥ 55,0 kg (mies) tai ≥ 45,0 kg (nainen), joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 kg/m2 - < 27,0 kg/m2 seulontatestissä

   ☞ BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg) / {pituus (m)}2

3. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa vapaaehtoiseen osallistumispäätökseen ennen seulontamenettelyä saatuaan täydelliset tiedot tästä tutkimuksesta ja ymmärtäneet sen täysin

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai historiassa kliinisesti merkittävä hematologinen häiriö, kasvain tai immunologinen, endokriininen, psykiatrinen, neurologinen, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, maksa-sappi-, munuais- tai virtsatiehäiriö
2. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriö (maha-suolikanavan haavaumat, gastriitti, vatsakrampit, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti jne.) tai leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen turvallisuuteen ja PK-arviointiin (IP)
3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeelle, mukaan lukien IP:n ainesosalle (DWN12088) tai apuaineille

4. Koehenkilöt, jotka eivät olleet kelvollisia täyttämään jompaakumpaa seuraavista seulontatesteissä, jotka suoritettiin 28 päivää ennen IP-hallinnon antamista

   ① AST tai ALT > 1,5 kertaa normaalin yläraja

   • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 perustuen ruokavalion modifiointiin munuaissairauden (MDRD) kaavan mukaan ③ QTc-aika > 450 ms ④ Positiivinen tulos serologiassa (hepatiitti B -testit, hepatiitti C -testit, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -testit, syfilistestit) ⑤ Istuvan systolinen verenpaine > 150 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine istuessaan > 100 mmHg tai < 50 mmHg yli 3 minuutin levon jälkeen
5. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäytöstä virtsan huumeseulontatestissä vuoden sisällä ennen seulontaa
6. Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa reseptilääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän kuluessa tai mitä tahansa OTC-lääkkeitä, mukaan lukien ravintolisät ja vitamiinilisät 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IP-annosta, joiden katsotaan vaikuttavan tutkimukseen tai tutkijan turvallisuuden takaamiseksi
7. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saivat toisen IP:n 180 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
8. Koehenkilöt, jotka luovuttivat kokoverta 60 päivän kuluessa, luovuttivat veren komponentteja 30 päivän sisällä tai saivat verensiirron 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
9. Koehenkilöt, jotka nauttivat jatkuvasti liikaa kofeiinia tai alkoholia (kofeiini > 5 kuppia/päivä, alkoholi > 210 g/viikko) tai jotka eivät pysty pidättymään kofeiinin tai alkoholin nauttimisesta 3 päivää ennen ensimmäistä annosta tutkimuskäynnin jälkeiseen (PSV)
10. Koehenkilöt, jotka tupakoivat tällä hetkellä (voidaan valita koehenkilöiksi, jos he lopettivat tupakoinnin yli 180 päivää ennen ensimmäistä IP-annosta) tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia 180 päivää ennen IP:n ensimmäistä annosta PSV:lle
11. Koehenkilöt, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka indusoivat ja estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbitaalilääkkeitä, 30 päivän aikana ennen ensimmäistä IP-annosta
12. Koehenkilöt, jotka nauttivat greippiä, greippimehua tai greippiä sisältäviä tuotteita 3 päivää ennen ensimmäistä sairaalahoitoa jakson 3 viimeiseen kotiutukseen tai eivät pysty pidättymään greippiä sisältävien tuotteiden nauttimisesta tänä aikana
13. Potilaat, jotka käyttävät tai suunnittelevat saavansa CYP2D6:ta indusoivia/inhiboivia lääkkeitä

14. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

    ① Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, paitsi vaihdevuodet tai kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, molempien munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus), joilla on positiivinen raskaustesti (seerumin hCG tai virtsan hCG)

15. Tutkittavat tai heidän puolisonsa tai kumppaninsa, jotka eivät pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää sopivaa kaksoisehkäisymenetelmää tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen IP-annon jälkeen, ja jotka eivät suostuneet pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana

    • Varoitus: Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka ei ole kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen. Naiset, joilla on amenorrea 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, katsotaan postmenopausaaliseksi.
    • Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ① Kohdunsisäisen laitteen käyttö (paitsi kuparinauhainen kierukka ja hormonaalinen laite), jonka raskauden epäonnistumisprosentti on todistettu, tutkittava tai puoliso (tai kumppani) ② Fyysinen ja kemiallinen esteehkäisy (mies/nainen kondomi spermisidillä , pallea, sieni, kohdunkaulan korkki spermisidillä jne.) ③ Potilaan tai puolison (tai kumppanin) kirurginen sterilointi (vasektomia, salpingektomia, munanjohtimen ligatointi ja kohdunpoisto)
16. Koehenkilöt, jotka tutkija on todennut, että he eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen muista kuin yllä mainituista syistä