评估食物对健康成人志愿者口服 DWN12088 后的 PK 和安全性的影响

纳入标准：

1. 筛查时年龄≥19 岁且≤55 岁的健康成年人

2. 体重 ≥ 55.0 kg（男性）或 ≥ 45.0 kg（女性）且筛选试验时体重指数（BMI）≥ 18.0 kg/m2 至 < 27.0 kg/m2 的受试者

   ☞ BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身高 (m)}2

3. 在充分了解并完全理解本研究后，在筛选程序之前对自愿参与决定给予书面同意的受试者

排除标准：

1. 当前或病史有临床意义的血液病、肿瘤或免疫、内分泌、精神病、神经、心血管、呼吸、消化、肝胆、肾脏或泌尿系统疾病的受试者
2. 受试者有胃肠道疾病（胃肠道溃疡、胃炎、胃痉挛、胃食管反流病、克罗恩病等）或手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）可能影响研究产品的安全性和PK评估(知识产权)
3. 对包括 IP (DWN12088) 成分或赋形剂在内的任何药物具有临床显着超敏反应的受试者

4. 在 IP 管理之前 28 天内进行的筛选测试中确定不符合以下条件之一的受试者

   ① AST或ALT>正常值上限的1.5倍

   • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 90 mL/min/1.73 m2 基于肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式 ③ QTc 间期 > 450 ms ④ 血清学阳性结果（乙型肝炎检测、丙型肝炎检测、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 检测、梅毒检测） ⑤ 坐位收缩压> 150 mmHg 或 < 90 mmHg 或静坐超过 3 分钟后舒张压 > 100 mmHg 或 < 50 mmHg
5. 受试者有药物滥用史或筛选前1年内在尿液药物筛选试验中使用滥用药物呈阳性结果
6. 受试者在 14 天内使用过任何处方药或草药，或在首次 IP 给药前 7 天内使用过任何非处方药 (OTC)，包括膳食补充剂和维生素补充剂，这些药物被认为会影响研究或研究者对受试者的安全
7. 参与另一项临床研究并在首次 IP 给药前 180 天内接受另一项 IP 的受试者
8. 在 IP 首次给药前 60 天内捐献全血、30 天内捐献血液成分或在 30 天内接受输血的受试者
9. 从首次给药前 3 天到研究后访问 (PSV) 期间持续摄入过量咖啡因或酒精（咖啡因 > 5 杯/天，酒精 > 210 克/周）或无法避免摄入咖啡因或酒精的受试者
10. 当前吸烟者的受试者（如果他们在首次 IP 给药前 180 天以上停止吸烟，则可以选择为受试者）或在 IP 首次给药至 PSV 前 180 天无法戒烟
11. 在首次 IP 给药前 30 天内使用过诱导和抑制药物代谢酶的药物（如巴比妥类药物）的受试者
12. 从第一次住院前 3 天到第 3 期最后一次出院食用葡萄柚、葡萄柚汁或含有葡萄柚的产品，或在此期间无法避免摄入含有葡萄柚的产品的受试者
13. 正在或计划接受 CYP2D6 诱导/抑制药物的受试者

14. 怀孕或哺乳期的女性受试者

    ① 除绝经或手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）且妊娠试验（血清 hCG 或尿液 hCG）呈阳性的女性受试者外，所有具有生育能力的女性受试者

15. 受试者或其配偶或伴侣在整个研究期间和最后一次 IP 给药后至少 4 周内无法使用医学上可接受的适当双重避孕方法或医学上可接受的避孕方法，并且不同意在此期间不捐献精子

    • 注意：有生育能力的女性被定义为未通过手术绝育或绝经后的女性。 没有其他医疗原因的妇女闭经 12 个月将被视为绝经后。
    • 医学上可接受的避孕方法 ① 受试者或配偶（或伴侣）使用已证明有妊娠失败率的宫内节育器（铜带线圈和激素装置除外） ② 物理和化学屏障避孕（男/女用杀精剂避孕套、隔膜、海绵、带杀精剂的宫颈帽等） ③ 受试者或配偶（或伴侣）的手术绝育（输精管切除术、输卵管切除术、输卵管结扎术和子宫切除术）
16. 由于上述以外的原因被研究者确定为不符合参加研究条件的受试者