Évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration orale de DWN12088 chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans et ≤ 55 ans au moment du dépistage

2. Sujets ayant un poids corporel ≥ 55,0 kg (homme) ou ≥ 45,0 kg (femme) avec un indice de masse corporelle (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 à < 27,0 kg/m2 au test de dépistage

   ☞ IMC (kg/m2) = Poids corporel (kg) / {Taille (m)}2

3. - Sujets qui ont donné leur consentement écrit sur la décision volontaire de participation avant la procédure de dépistage après avoir été pleinement informés et avoir parfaitement compris cette étude

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant ou ayant des antécédents de troubles hématologiques cliniquement significatifs, de tumeurs ou de troubles immunologiques, endocriniens, psychiatriques, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires, digestifs, hépatobiliaires, rénaux ou urinaires
2. Sujets ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (ulcères gastro-intestinaux, gastrite, crampes d'estomac, reflux gastro-œsophagien, maladie de Crohn, etc.) ou de chirurgie (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une chirurgie de hernie) pouvant affecter la sécurité et l'évaluation PK du produit expérimental (IP)
3. Sujets présentant une hypersensibilité cliniquement significative à tout médicament, y compris l'ingrédient de l'IP (DWN12088) ou des excipients

4. Sujets déterminés inéligibles pour répondre à l'un des critères suivants lors des tests de dépistage effectués dans les 28 jours précédant l'administration de l'administration IP

   ① AST ou ALT > 1,5 fois la limite supérieure de la normale

   • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m2 basé sur la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) ③ Intervalle QTc > 450 ms ④ Résultat positif en sérologie (tests de l'hépatite B, tests de l'hépatite C, tests du virus de l'immunodéficience humaine [VIH], tests de la syphilis) ⑤ Tension artérielle systolique en position assise > 150 mmHg ou < 90 mmHg ou tension artérielle diastolique en position assise > 100 mmHg ou < 50 mmHg après un repos de plus de 3 minutes
5. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou un résultat positif d'utilisation de drogues abusives lors d'un test de dépistage de drogues dans l'urine dans l'année précédant le dépistage
6. - Les sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales dans les 14 jours, ou des médicaments en vente libre (OTC), y compris des compléments alimentaires et des suppléments vitaminiques dans les 7 jours précédant la première dose de l'IP qui sont jugés avoir un impact sur l'étude ou le la sécurité du sujet par l'investigateur
7. Sujets ayant participé à une autre étude clinique et ayant reçu une autre IP dans les 180 jours précédant la première dose de l'IP
8. Sujets ayant donné du sang total dans les 60 jours, donné des composants sanguins dans les 30 jours ou reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la première dose de l'IP
9. - Sujets qui ont constamment consommé une quantité excessive de caféine ou d'alcool (caféine> 5 tasses/jour, alcool> 210 g/semaine) ou qui sont incapables de s'abstenir de consommer de la caféine ou de l'alcool de 3 jours avant la première dose à la visite post-étude (PSV)
10. Sujets qui sont des fumeurs actuels (peuvent être sélectionnés comme sujets s'ils ont arrêté de fumer plus de 180 jours avant la première dose de l'IP) ou incapables d'arrêter de fumer à partir de 180 jours avant la première dose de l'IP au PSV
11. Sujets qui ont utilisé des médicaments induisant et inhibant les enzymes métabolisant les médicaments, tels que les médicaments barbital, dans les 30 jours précédant la première dose de l'IP
12. Sujets ayant consommé du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse depuis 3 jours avant la première hospitalisation jusqu'à la dernière sortie de la période 3, ou incapables de s'abstenir de consommer des produits contenant du pamplemousse pendant cette période
13. Sujets qui prennent ou prévoient de recevoir des médicaments induisant/inhibant le CYP2D6

14. Sujets féminins enceintes ou allaitantes

    ① Toutes les femmes en âge de procréer sauf celles qui sont ménopausées ou stériles chirurgicalement (hystérectomie, ligature tubaire bilatérale ou ovariectomie bilatérale), qui ont un test de grossesse positif (hCG sérique ou hCG urinaire)

15. Sujets ou leurs conjoints ou partenaires qui sont incapables d'utiliser une double méthode de contraception appropriée médicalement acceptable ou une contraception médicalement acceptable tout au long de la période d'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière administration IP, et qui ont refusé de s'abstenir de donner des spermatozoïdes pendant cette période

    • Attention : Une femme en âge de procréer est définie comme une femme qui n'est pas chirurgicalement stérile ou post-ménopausée. Les femmes en aménorrhée depuis 12 mois sans cause médicale alternative seront considérées comme post-ménopausées.
    • Méthodes de contraception médicalement acceptables ① Utilisation de dispositif intra-utérin (sauf stérilet cuivré et dispositif hormonal) dont le taux d'échec de grossesse est avéré, par un sujet ou son conjoint (ou partenaire) ② Contraception à barrière physique et chimique (préservatif masculin/féminin avec spermicide , diaphragme, éponge, cape cervicale avec spermicide, etc.) ③ Stérilisation chirurgicale (vasectomie, salpingectomie, ligature des trompes et hystérectomie) d'un sujet ou conjoint (ou partenaire)
16. Sujets jugés inéligibles pour participer à l'étude par l'investigateur pour des raisons autres que celles spécifiées ci-dessus