Для оценки влияния пищи на фармакокинетику и безопасность после перорального введения DWN12088 у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте ≥ 19 и ≤ 55 лет на момент скрининга

2. Субъекты с массой тела ≥ 55,0 кг (мужчины) или ≥ 45,0 кг (женщины) с индексом массы тела (ИМТ) от ≥ 18,0 кг/м2 до <27,0 кг/м2 при скрининговом тесте

   ☞ ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг) / {рост (м)}2

3. Субъекты, которые дали письменное согласие на добровольное решение об участии до процедуры скрининга после того, как были полностью проинформированы и полностью поняли это исследование.

Критерий исключения:

1. Субъекты с текущими или имеющимися в анамнезе клинически значимыми гематологическими, опухолевыми или иммунологическими, эндокринными, психическими, неврологическими, сердечно-сосудистыми, респираторными, пищеварительными, гепатобилиарными, почечными или мочевыми расстройствами
2. Субъекты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (желудочно-кишечные язвы, гастрит, желудочные спазмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, болезнь Крона и т. д.) или хирургическим вмешательством (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые могут повлиять на безопасность и ФК оценку исследуемого продукта. (ИП)
3. Субъекты с клинически значимой гиперчувствительностью к любым лекарственным средствам, включая ингредиент IP (DWN12088) или вспомогательные вещества.

4. Субъекты, признанные непригодными для выполнения одного из следующих скрининговых тестов, проведенных в течение 28 дней до введения ИП.

   ① АСТ или АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы

   • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 90 мл/мин/1,73 m2 на основе формулы модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) ③ Интервал QTc > 450 мс ④ Положительный результат в серологии (тесты на гепатит В, гепатит С, тесты на вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], тесты на сифилис) ⑤ Систолическое артериальное давление сидя > 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление сидя > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст. после отдыха более 3 минут
5. Субъекты со злоупотреблением наркотиками в анамнезе или положительный результат скринингового теста мочи на употребление наркотиков в течение 1 года до скрининга.
6. Субъекты, которые принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства или растительные лекарственные средства в течение 14 дней или любые безрецептурные (OTC) препараты, включая пищевые добавки и витаминные добавки, в течение 7 дней до первой дозы IP, которые, как считается, влияют на исследование или безопасность испытуемого исследователем
7. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании и получили еще одну IP в течение 180 дней до первой дозы IP
8. Субъекты, сдавшие цельную кровь в течение 60 дней, сдавшие компоненты крови в течение 30 дней или получившие переливание крови в течение 30 дней до первой дозы IP.
9. Субъекты, которые постоянно потребляли чрезмерное количество кофеина или алкоголя (кофеин > 5 чашек в день, алкоголь > 210 г в неделю) или не могли воздержаться от употребления кофеина или алкоголя за 3 дня до первой дозы до визита после исследования (PSV)
10. Субъекты, которые курят в настоящее время (могут быть выбраны в качестве субъектов, если они бросили курить более чем за 180 дней до первой дозы IP) или не могут бросить курить за 180 дней до первой дозы IP для PSV
11. Субъекты, которые использовали препараты, индуцирующие и ингибирующие ферменты метаболизма лекарств, такие как барбитал, в течение 30 дней до первой дозы IP.
12. Субъекты, которые употребляли грейпфрут, грейпфрутовый сок или продукты, содержащие грейпфрут, за 3 дня до первой госпитализации до последней выписки из периода 3 или не могут воздержаться от приема продуктов, содержащих грейпфрут, в течение этого периода.
13. Субъекты, которые принимают или планируют принимать препараты, индуцирующие/ингибирующие CYP2D6

14. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью

    ① Все субъекты женского пола с потенциалом деторождения, за исключением женщин в менопаузе или хирургически бесплодных (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия), у которых положительный тест на беременность (хГЧ в сыворотке или в моче)

15. Субъекты или их супруги или партнеры, которые не могут использовать приемлемый с медицинской точки зрения двойной метод контрацепции или приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение как минимум 4 недель после последнего внутрибрюшинного введения и не согласились воздержаться от донорства спермы в течение этого периода.

    • Предостережение: Женщина детородного возраста определяется как женщина, которая не является хирургически бесплодной или не находится в постменопаузе. Женщины с аменореей в течение 12 месяцев без альтернативных медицинских причин будут считаться постменопаузальными.
    • Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции ① Использование внутриматочной спирали (за исключением спирали с медной лентой и гормональной спирали), для которой доказана частота невынашивания беременности, субъектом или супругом (или партнером) ② Физическая и химическая барьерная контрацепция (мужской/женский презерватив со спермицидом , диафрагма, губка, цервикальный колпачок со спермицидом и т. д.) ③ Хирургическая стерилизация (вазэктомия, сальпингэктомия, перевязка маточных труб и гистерэктомия) субъекта или супруга (или партнера)
16. Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании по причинам, отличным от указанных выше.