Om het effect van voedsel op de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren na orale toediening van DWN12088 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van ≥ 19 en ≤ 55 jaar bij screening

2. Proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥ 55,0 kg (man) of ≥ 45,0 kg (vrouw) met een body mass index (BMI) van ≥ 18,0 kg/m2 tot < 27,0 kg/m2 bij de screeningstest

   ☞ BMI (kg/m2) = Lichaamsgewicht (kg) / {Lengte (m)}2

3. Proefpersonen die voorafgaand aan de screeningprocedure schriftelijke toestemming hebben gegeven voor vrijwillige deelname, nadat ze volledig op de hoogte waren van en volledig begrip hadden voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische aandoening, tumor of immunologische, endocriene, psychiatrische, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, hepatobiliaire, nier- of urinewegaandoening
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (gastro-intestinale ulcera, gastritis, maagkrampen, gastro-oesofageale refluxziekte, ziekte van Crohn, enz.) of chirurgie (behalve voor eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de veiligheid en PK-beoordeling van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden (IK P)
3. Onderwerpen met klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen, inclusief het ingrediënt van het IP (DWN12088) of hulpstoffen

4. Onderwerpen waarvan is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor het voldoen aan een van de volgende criteria bij de screeningstests die binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de IP-administratie zijn uitgevoerd

   ① ASAT of ALAT > 1,5 keer de bovengrens van normaal

   • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op de formule voor wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD) ③ QTc-interval > 450 ms ④ Positief resultaat in serologie (hepatitis B-testen, hepatitis C-testen, humaan immunodeficiëntievirus [HIV]-testen, syfilistesten) ⑤ Systolische bloeddruk in zittende houding > 150 mmHg of < 90 mmHg of zittende diastolische bloeddruk > 100 mmHg of < 50 mmHg na meer dan 3 minuten rust
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positief resultaat van het gebruik van drugsmisbruik in de urinedrugscreeningstest binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
6. Proefpersonen die binnen 14 dagen geneesmiddelen op recept of kruidengeneesmiddelen gebruikten, of over-the-counter (OTC) geneesmiddelen, waaronder voedingssupplementen en vitaminesupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het IP, waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon door de onderzoeker
7. Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek en binnen 180 dagen vóór de eerste dosis van het IP een ander IP kregen
8. Proefpersonen die binnen 60 dagen volbloed hebben gedoneerd, binnen 30 dagen bloedbestanddelen hebben gedoneerd of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de IP een bloedtransfusie hebben gekregen
9. Proefpersonen die consequent overmatige hoeveelheden cafeïne of alcohol consumeerden (cafeïne > 5 kopjes/dag, alcohol > 210 g/week) of niet in staat waren af ​​te zien van de inname van cafeïne of alcohol vanaf 3 dagen vóór de eerste dosis tot aan het post-studiebezoek (PSV)
10. Proefpersonen die op dit moment roken (kunnen worden geselecteerd als proefpersonen als ze meer dan 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de IP zijn gestopt met roken) of niet in staat zijn om te stoppen met roken vanaf 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de IP tot aan de PSV
11. Onderwerpen die geneesmiddelen gebruikten die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren en remmen, zoals barbitalgeneesmiddelen, binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de IP
12. Proefpersonen die vanaf 3 dagen voorafgaand aan de eerste ziekenhuisopname tot het laatste ontslag van periode 3 pompelmoes, pompelmoessap of pompelmoesbevattende producten hebben geconsumeerd, of niet kunnen afzien van de inname van pompelmoesbevattende producten gedurende deze periode
13. Proefpersonen die CYP2D6-inducerende/remmende medicijnen gebruiken of van plan zijn deze te gebruiken

14. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven

    ① Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, behalve degenen die in de menopauze of chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie), die een positieve zwangerschapstest hebben (serum hCG of urine hCG)

15. Proefpersonen of hun echtgenoten of partners die gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 4 weken na de laatste IP-toediening geen medisch aanvaardbare geschikte dubbele anticonceptiemethode of medisch aanvaardbare anticonceptie kunnen gebruiken, en die het er niet mee eens waren om tijdens deze periode af te zien van het doneren van sperma

    • Let op: Vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als een vrouw die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal is. Vrouwen die 12 maanden amenorroisch zijn zonder alternatieve medische oorzaak, worden beschouwd als postmenopauzale vrouwen.
    • Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden ① Gebruik van spiraaltje (behalve spiraaltje met koperen band en hormonaal hulpmiddel) waarvan het percentage zwangerschapsmislukkingen is bewezen, door een proefpersoon of echtgeno(o)t(e) (of partner) ② Fysische en chemische barrière-anticonceptie (man/vrouw condoom met zaaddodend , diafragma, spons, cervicaal kapje met zaaddodend middel, enz.) ③ Chirurgische sterilisatie (vasectomie, salpingectomie, afbinden van de eileiders en hysterectomie) van een proefpersoon of echtgenoot (of partner)
16. Proefpersonen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek vanwege andere redenen dan hierboven vermeld