Az élelmiszer PK-ra és biztonságra gyakorolt ​​hatásának értékelése a DWN12088 orális beadása után egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőttek ≥ 19 és ≤ 55 évesek a szűréskor

2. ≥ 55,0 kg (férfi) vagy ≥ 45,0 kg (nők) testtömegű alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 és < 27,0 kg/m2 a szűrővizsgálaton

   ☞ BMI (kg/m2) = testtömeg (kg) / {magasság (m)}2

3. Azok az alanyok, akik a szűrési eljárás előtt írásos beleegyezést adtak a részvételről szóló önkéntes döntéshez, miután teljes körűen tájékozódtak a vizsgálatról és teljesen megértették

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy anamnézisében klinikailag jelentős hematológiai rendellenesség, daganat vagy immunológiai, endokrin, pszichiátriai, neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, emésztési, máj-epe-, vese- vagy húgyúti rendellenesség áll fenn.
2. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri rendellenesség (gasztrointesztinális fekély, gyomorhurut, gyomorgörcs, gastrooesophagealis reflux betegség, Crohn-betegség stb.) vagy műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy sérvműtét) szerepelt, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény biztonságosságát és farmakokinetikai értékelését (IP)
3. Olyan alanyok, akik klinikailag jelentős túlérzékenységgel rendelkeznek bármely gyógyszerre, beleértve az IP összetevőjét (DWN12088) vagy segédanyagokat

4. Azok az alanyok, akik az IP-adminisztráció beadását megelőző 28 napon belül végzett szűrővizsgálatokon alkalmatlannak bizonyultak az alábbiak valamelyikének teljesítésére

   ① AST vagy ALT > a normál érték felső határának 1,5-szerese

   • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 90 ml/perc/1,73 m2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján ③ QTc intervallum > 450 ms ④ Pozitív szerológiai eredmény (hepatitis B teszt, hepatitis C teszt, humán immunhiány vírus [HIV] teszt, szifilisz teszt) ⑤ Ülő szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy < 90 Hgmm vagy ülő diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy < 50 Hgmm 3 percnél hosszabb pihenés után
5. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy a kábítószer-használat pozitív eredménye a vizelet kábítószer-szűrésében a szűrést megelőző 1 éven belül
6. Azok az alanyok, akik 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert vagy gyógynövényből készült gyógyszert, vagy vény nélkül kapható gyógyszert (OTC) használtak, beleértve az étrend-kiegészítőket és vitamin-kiegészítőket az IP első adagját megelőző 7 napon belül, amelyekről úgy ítélték meg, hogy befolyásolják a vizsgálatot vagy a az alany biztonságát a vizsgáló
7. Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, és újabb IP-t kaptak az IP első adagja előtt 180 napon belül
8. Azok az alanyok, akik az IP első adagját megelőző 60 napon belül teljes vért, 30 napon belül vérkomponenseket adtak át, vagy vérátömlesztést kaptak 30 napon belül
9. Azok az alanyok, akik következetesen túlzott mennyiségű koffeint vagy alkoholt fogyasztottak (koffein > 5 csésze/nap, alkohol > 210 g/hét), vagy nem képesek tartózkodni a koffein- vagy alkoholfogyasztástól az első adag előtt 3 nappal a vizsgálat utáni látogatásig (PSV)
10. Azok az alanyok, akik jelenleg dohányoznak (akkor választhatók alanynak, ha abbahagyták a dohányzást az IP első adagja előtt több mint 180 nappal), vagy nem tudták abbahagyni a dohányzást az IP első adagja előtt 180 nappal a PSV-hez
11. Azok az alanyok, akik gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló és gátló gyógyszereket, például barbitál gyógyszereket használtak az IP első adagját megelőző 30 napon belül
12. Azok az alanyok, akik grapefruitot, grapefruitlevet vagy grapefruit tartalmú termékeket fogyasztottak az első kórházi kezelést megelőző 3 naptól a 3. időszak utolsó elbocsátásáig, vagy ezen időszak alatt nem tudták tartózkodni a grapefruit tartalmú termékek fogyasztásától
13. Olyan alanyok, akik CYP2D6-ot indukáló/gátló gyógyszereket szednek vagy terveznek kapni

14. Terhes vagy szoptató női alanyok

    ① Minden fogamzóképes nő, kivéve azokat, akik menopauzás vagy műtétileg sterilek (hysterectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás), akiknél pozitív a terhességi teszt (szérum hCG vagy vizelet hCG)

15. Az alanyok vagy házastársuk vagy élettársuk, akik nem képesek orvosilag elfogadható kettős fogamzásgátlási módszert vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és legalább 4 hétig az utolsó IP beadás után, és nem értettek egyet azzal, hogy ebben az időszakban tartózkodjanak a spermiumok adományozásától

    • Figyelem: Fogamzóképes korú nőnek olyan nőt kell érteni, aki nem műtétileg steril vagy posztmenopauzás. A 12 hónapig amenorrhoeás nőket alternatív orvosi ok nélkül posztmenopauzásnak kell tekinteni.
    • Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek ① Méhen belüli eszköz (kivéve a rézszalagos spirál és hormonális eszköz) használata, amelynél a terhesség sikertelenségi rátája igazolt, alany vagy házastárs (vagy partner) által ② Fizikai és kémiai fogamzásgátlás (férfi/női óvszer spermiciddel) , rekeszizom, szivacs, méhnyak sapka spermiciddel stb.) ③ Egy alany vagy házastárs (vagy partner) sebészeti sterilizálása (vazektómia, salpingectomia, petevezeték lekötés és méheltávolítás)
16. Az alanyok, amelyeket a vizsgáló a fent meghatározottaktól eltérő okok miatt alkalmatlannak talált a vizsgálatban való részvételre