Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik und Sicherheit nach oraler DWN12088-Verabreichung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 19 und ≤ 55 Jahren beim Screening

2. Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 55,0 kg (männlich) oder ≥ 45,0 kg (weiblich) mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 bis < 27,0 kg/m2 beim Screening-Test

   ☞ BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg) / {Größe (m)}2

3. Probanden, die vor dem Screening-Verfahren schriftlich ihre freiwillige Entscheidung zur Teilnahme erklärt haben, nachdem sie vollständig über diese Studie informiert wurden und diese vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktuellen oder früheren klinisch signifikanten hämatologischen Störungen, Tumoren oder immunologischen, endokrinen, psychiatrischen, neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen, verdauungsfördernden, hepatobiliären, renalen oder urinausscheidenden Störungen
2. Probanden mit einer Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (Magen-Darm-Geschwüre, Gastritis, Magenkrämpfe, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw.) oder einer Operation (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Sicherheit und PK-Beurteilung des Prüfpräparats beeinflussen können (IP)
3. Personen mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, einschließlich des Inhaltsstoffs des IP (DWN12088) oder Hilfsstoffe

4. Probanden, die bei den Screening-Tests, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der IP-Verabreichung durchgeführt wurden, für nicht geeignet befunden wurden, einen der folgenden Punkte zu erfüllen

   ① AST oder ALT > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts

   • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 basierend auf der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) ③ QTc-Intervall > 450 ms ④ Positives Ergebnis in der Serologie (Hepatitis-B-Tests, Hepatitis-C-Tests, Human-Immunodeficiency-Virus [HIV]-Tests, Syphilis-Tests) ⑤ Systolischer Blutdruck im Sitzen > 150 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen > 100 mmHg oder < 50 mmHg nach mehr als 3 Minuten Ruhe
5. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positivem Ergebnis des Konsums missbräuchlicher Drogen im Urin-Drogenscreening-Test innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
6. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des IP rezeptfreie (OTC) Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und Vitaminpräparate, eingenommen haben, die sich auf die Studie auswirken oder die Sicherheit der Versuchsperson durch den Ermittler
7. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des IP ein weiteres IP erhalten haben
8. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen Vollblut spendeten, innerhalb von 30 Tagen Blutkomponenten spendeten oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des IP eine Bluttransfusion erhielten
9. Probanden, die konstant übermäßig viel Koffein oder Alkohol konsumiert haben (Koffein > 5 Tassen/Tag, Alkohol > 210 g/Woche) oder ab 3 Tagen vor der ersten Dosis bis zum Besuch nach der Studie (PSV) nicht in der Lage sind, auf Koffein- oder Alkoholkonsum zu verzichten
10. Probanden, die derzeit Raucher sind (können als Probanden ausgewählt werden, wenn sie mehr als 180 Tage vor der ersten Dosis des IP mit dem Rauchen aufgehört haben) oder nicht in der Lage sind, 180 Tage vor der ersten Dosis des IP an das PSV mit dem Rauchen aufzuhören
11. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des IP Arzneimittel einnahmen, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren und hemmen, wie z. B. Barbital-Medikamente
12. Probanden, die 3 Tage vor dem ersten Krankenhausaufenthalt bis zur letzten Entlassung aus Periode 3 Grapefruit, Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltige Produkte konsumiert haben oder während dieses Zeitraums nicht in der Lage sind, auf die Einnahme von Grapefruit-haltigen Produkten zu verzichten
13. Patienten, die CYP2D6-induzierende/-hemmende Medikamente einnehmen oder dies planen

14. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen

    ① Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter, außer denen in den Wechseljahren oder chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie), die einen positiven Schwangerschaftstest (Serum-hCG oder Urin-hCG) haben

15. Probanden oder ihre Ehepartner oder Partner, die nicht in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 4 Wochen nach der letzten IP-Verabreichung eine medizinisch akzeptable geeignete doppelte Verhütungsmethode oder medizinisch akzeptable Verhütung anzuwenden, und die nicht einverstanden sind, während dieses Zeitraums keine Spermien zu spenden

    • Achtung: Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal ist. Frauen, die 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind, gelten als postmenopausal.
    • Medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung ① Verwendung von Intrauterinpessaren (mit Ausnahme von Kupferbandspiralen und Hormonprothesen), für die die Schwangerschaftsversagensrate nachgewiesen ist, durch eine Patientin oder einen Ehepartner (oder Partner) ② Verhütung mit physikalischer und chemischer Barriere (Kondom für Mann/Frau mit Spermizid , Diaphragma, Schwamm, Portiokappe mit Spermizid usw.) ③ Chirurgische Sterilisation (Vasektomie, Salpingektomie, Tubenligatur und Hysterektomie) eines Subjekts oder Ehepartners (oder Partners)
16. Probanden, die vom Prüfarzt aus anderen als den oben genannten Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft wurden