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駆動型遺伝子陰性 NSCLC の脳転移を有する患者における SRT/WBRT および化学療法と組み合わせたカムレリズマブ

2026年5月18日 更新者：Guangdong Association of Clinical Trials

がん遺伝子陰性の脳転移を有し、全身化学療法を受けていない NSCLC 患者における SRT/WBRT および化学療法と組み合わせたカムレリズマブの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床研究です。 対象集団は、全身化学療法を受けていないステージ IV の非小細胞肺がん患者です。 研究の目的は、カムレリズマブ + カルボプラチン/シスプラチン + ペメトレキセド /パクリタキセル / アルブミン パクリタキセル ± SRT/WBRT の有効性と安全性を、プラセボ + カルボプラチン / シスプラチン + ペメトレキセド /パクリタキセル / アルブミン パクリタキセル ± SRT/WBRT と比較することです。 カムレリズマブは、ヒト化抗 PD1 IgG4 モノクローナル抗体です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明：

この研究では、適格な被験者は、研究治療を受けるために研究群または対照群に無作為化されます。 患者は、EGFR活性化変異またはALK融合がなく、以前に全身療法を受けていないことが確認されました。 患者は、化学療法と組み合わせてカムレリズマブ/プラセボを 4 ～ 6 サイクル受け、非扁平上皮の被験者は、進行または許容できない毒性まで維持治療としてカムレリズマブ/プラセボ + ペメトレキセドを受け、扁平上皮の被験者は、進行または許容できないまで維持治療としてカムレリズマブ/プラセボを受けます。毒性、最大 2 年間のカムレリズマブ/プラセボ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Nanning、中国
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian、Fuzhou、中国
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Affiliated Hangzhou Cancer Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 非小細胞肺癌（NSCLC）の組織学的または細胞学的診断;
  2. MRI により、脳実質転移、3 つ以上の脳病変、または 1 ～ 2 つの脳病変が確認されましたが、局所治療に適していないか、局所治療を拒否されました。 5mm以上の少なくとも1つの脳の測定可能な病変。 神経学的症状の有無にかかわらず含まれます。
  3. -転移性NSCLCの以前の全身治療を受けていません。 -以前にネオアジュバント、アジュバント化学療法、または治癒を目的とした化学放射線療法を受けた被験者は、手術の終了以来、進行性または転移性疾患と診断されてから少なくとも12か月の間隔を経験している必要があります。
  4. -上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）に向けられた治療が指示されていないことが確認されています;
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスで0または1のパフォーマンスステータスを持っています;
  6. 十分な臓器機能を持っています;
  7. 妊娠可能年齢の女性は、最初の投与の7日前までに血清学的妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性です。 -研究中および研究薬の最後の投与後90日以内に効果的な避妊方法を使用する意思のある被験者;
  8. 被験者は研究とフォローアップの手順に従うことができなければなりません。
  9. -被験者は自発的に臨床研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 出血を伴う脳転移；
  2. 転移性癌による髄膜病変;
  3. -ROS1変異、RET融合陽性、BRAF V600E変異、NTRK融合陽性の被験者。
  4. 他の臨床試験に参加した、または4週間以内に他の臨床試験を終了した;
  5. 被験者は脳の放射線照射を受けました。
  6. 被験者は固形臓器または血液系の移植を受けています。
  7. 全身治療（疾患寛解薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用など）を必要とする活動性の自己免疫疾患が、最初の投与前の2年以内に発生した。 代替療法 (副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイドなど) は、全身療法とは見なされません。
  8. -免疫不全と診断された、または全身性グルココルチコイド療法を受けている、または関連のない腫瘍の他の形態の免疫抑制療法を受けている被験者 最初の投与前の7日以内;許容されるグルココルチコイドの生理学的用量（≤10 mg /日プレドニゾンまたは同等物）;
  9. 最初の投与前の 1 年以内に、グルココルチコイド治療を必要とする非感染性肺炎または間質性肺疾患の病歴がありました。
  10. -グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞および制御不良の不整脈（男性ではQTc間隔> 450ミリ秒、女性ではQTc間隔> 470ミリ秒）の被験者。 -グレードIII〜IVの心不全または左心室駆出率（LVEF）の被験者 NYHA基準によると50％未満。
  11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある;
  12. 未治療の活動性 B 型肝炎；
  13. 被験者は活動性のB型肝炎を持っています；
  14. 被験者は、研究治療の最初の投与から4週間以内に重度の感染症を患っています。
  15. -臨床的に重大な出血症状がある被験者、または最初の月に明らかな出血傾向がある被験者;
  16. 妊娠中または授乳中の女性；
  17. -カムレリズマブ、またはペメトレキセド、またはパクリタキセル、またはアルブミンパクリタキセル、またはカルボプラチン、またはシスプラチンまたはアクセサリーに対する既知のアレルギーがあります;
  18. -無作為化前の5年以内のNSCLC以外の以前の悪性腫瘍、子宮頸部の上皮内がんまたは基底細胞がんまたは皮膚がんの扁平上皮がんを除き、適切に治療された限局性前立腺がんまたは根治的切除後の上皮内乳管がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カムレリズマブ群

-被験者は、カムレリズマブを静脈内（IV）に加えて、ペメトレキセドまたはパクリタキセルまたはアルブミンパクリタキセルとシスプラチンまたはカルボプラチンAUC 5を各3週間サイクル（Q3W）の1日目に4〜6サイクル受け、その後カムレリズマブ±ペメトレキセドIV Q3Wが進行するまで（最大約2年）。

被験者が頭蓋内放射線療法を受け入れるかどうかは、ガイドラインと被験者の状態に従って研究者によって決定されます。
薬：パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • パクリタキセル注射
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • カーボプラット
薬：ペメトレキセド
点滴
他の名前：
  • ペメトレキセド二ナトリウム
薬：シスプラチン
点滴
他の名前：
  • シスプラチナム
薬：カムレリズマブ
Camrelizumab は、ヒト化抗 PD1 IgG4 モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • SHR-1210
薬：アルブミン パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • Nab-パクリタキセル
プラセボコンパレーター：プラセボ群

被験者は、プラセボを静脈内（IV）に加えて、ペメトレキセドまたはパクリタキセルまたはアルブミンパクリタキセルとシスプラチンまたはカルボプラチンAUC 5を各3週間サイクル（Q3W）の1日目に4〜6サイクル受け、その後プラセボ±ペメトレキセドIV Q3Wが進行するまで（最大約2年）。

被験者が頭蓋内放射線療法を受け入れるかどうかは、ガイドラインと被験者の状態に従って研究者によって決定されます。
薬：パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • パクリタキセル注射
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • カーボプラット
薬：ペメトレキセド
点滴
他の名前：
  • ペメトレキセド二ナトリウム
薬：シスプラチン
点滴
他の名前：
  • シスプラチナム
薬：アルブミン パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • Nab-パクリタキセル
薬：プラセボ
カムレリズマブの点滴シミュレーター
他の名前：
  • カムレリズマブのシミュレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intracranial Progression-Free Survival(iPFS)
時間枠：up to 24 months
Intracranial Progression-free survival is defined as the duration from date of enrollment to the first occurrence of progression in brain metastasis disease or death from any cause or switch therapy
up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：up to 24 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intracranial Objective Response Rate (iORR)
時間枠：up to 24 months
iORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response(PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) in brain lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
up to 24 months
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：up to 24 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a CR or a PR.
up to 24 months
Intracranial Duration of Response (iDOR)
時間枠：up to 24 months
iDOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Overall Survival (OS)
時間枠：up to death
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to death
Duration of Response (DOR)
時間枠：up to 24 months
DOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Adverse events (AEs)/ Serious adverse event (SAE)
時間枠：up to 24 months
All adverse event/Serious adverse event that occurred during the study period according to CTCAE v 5.0
up to 24 months
Mini-Mental State Examination (MMSE)
時間枠：Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of cognitive function using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE evaluates orientation, registration, attention and calculation, recall, and language. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
時間枠：Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of verbal learning and memory using the Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). The HVLT-R consists of three learning trials of a 12-word list, a delayed recall trial, and a delayed recognition trial. Total recall score (trials 1-3) ranges from 0 to 36, delayed recall score from 0 to 12, and recognition discrimination index from -12 to 12. Higher scores indicate better verbal learning and memory function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Functioning Scales (EORTC QLQ-C30)
時間枠：Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Change from baseline in patient-reported global health status/quality of life, as measured by the EORTC QLQ-C30 global health status/QoL scale. Scores are transformed to a 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Association of Clinical Trials

捜査官

  • 主任研究者：Wu Yi Long, PhD、Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (実際)

2026年3月1日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTONG2003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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