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Camrelizumab associé à la SRT/WBRT et à la chimiothérapie chez les patients présentant des métastases cérébrales du NSCLC à gène négatif

18 mai 2026 mis à jour par: Guangdong Association of Clinical Trials

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur le camrelizumab combiné à la SRT/WBRT et à la chimiothérapie chez des patients atteints de NSCLC avec métastases cérébrales d'une chimiothérapie systémique à gène négatif et non reçue

Cette étude est une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique. La population cible est constituée de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV n'ayant pas reçu de chimiothérapie systémique. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et la sécurité de Camrelizumab + carboplatine/cisplatine + pemetrexed/paclitaxel/albumine paclitaxel ± SRT/WBRT avec un placebo + carboplatine/cisplatine + pemetrexed/paclitaxel/albumine paclitaxel ± SRT/WBRT. Le camrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD1 IgG4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée:

Dans cette étude, le sujet éligible sera randomisé dans le bras d'étude ou le bras de contrôle pour accepter le traitement de l'étude. Le patient a été confirmé sans mutation activant l'EGFR ni fusion ALK et n'a reçu aucun traitement systémique antérieur. Les patients recevraient Camrelizumab/placebo en association avec une chimiothérapie pendant 4 à 6 cycles，sujet non épidermoïde suivi de Camrelizumab/placebo + pemetrexed comme traitement d'entretien jusqu'à progression ou toxicité inacceptable, sujet épidermoïde suivi de Camrelizumab/placebo comme traitement d'entretien jusqu'à progression ou toxicité inacceptable toxicité, Camrelizumab/placebo pendant 2 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanning, Chine
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chine
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Affiliated Hangzhou Cancer Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ;
  2. L'IRM a confirmé une métastase du parenchyme cérébral, ≥ 3 lésions cérébrales ou 1-2 lésions cérébrales, mais ne convient pas au traitement local ou a refusé un traitement local. Au moins une lésion cérébrale mesurable ≥ 5 mm . Inclus avec ou sans symptômes neurologiques ;
  3. N'a pas reçu de traitement systémique antérieur pour le NSCLC métastatique. - Les sujets qui ont déjà reçu une chimiothérapie néo-adjuvante, adjuvante ou une chimioradiothérapie à visée curative doivent avoir connu un intervalle d'au moins 12 mois entre le diagnostic d'une maladie avancée ou métastatique depuis la fin de la chirurgie ;
  4. A la confirmation que le traitement dirigé par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou la kinase du lymphome anaplasique (ALK) n'est pas indiqué ;
  5. A un statut de performance de 0 ou 1 sur le statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  6. A une fonction organique adéquate ;
  7. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérologique dans les 7 jours précédant la première dose avec des résultats négatifs. Sujets désireux d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude ;
  8. Les sujets doivent être capables de suivre les procédures de recherche et de suivi ;
  9. Les sujets doivent participer volontairement aux études cliniques et un consentement éclairé doit être signé ;

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales avec hémorragie；
  2. Atteinte méningée avec carcinome métastatique ;
  3. Sujets avec mutation ROS1, fusion RET positive, mutation BRAF V600E, fusion NTRK positive ;
  4. Participé à d'autres essais cliniques ou terminé d'autres essais cliniques dans les 4 semaines ;
  5. Le sujet a reçu une irradiation du cerveau ;
  6. Les sujets ont reçu une greffe d'organe solide ou de système sanguin ;
  7. Les maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique (telles que l'utilisation de médicaments de rémission de la maladie, de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs) sont survenues dans les 2 ans précédant la première administration. Les thérapies alternatives (telles que la thyroxine, l'insuline ou les corticostéroïdes physiologiques pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) ne sont pas considérées comme une thérapie systémique ;
  8. Sujets ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience ou recevant un traitement systémique aux glucocorticoïdes ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur d'une tumeur non liée dans les 7 jours précédant la première dose ; dose physiologique de glucocorticoïde autorisée (≤10 mg/jour Prednisone ou équivalent) ;
  9. Dans l'année précédant la première dose, il y avait des antécédents de pneumonie non infectieuse ou de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement aux glucocorticoïdes ;
  10. Sujets atteints d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde de grade II ou supérieur et d'arythmies mal contrôlées (intervalle QTc > 450 ms pour les hommes et intervalle QTc > 470 ms pour les femmes). Sujets présentant une insuffisance cardiaque de grade III-IV ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 50 % selon les critères de la NYHA ;
  11. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)；
  12. Hépatite B active non traitée；
  13. Les sujets ont une hépatite B active；
  14. Les sujets ont des infections graves dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude ;
  15. Sujets présentant des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou ayant une tendance hémorragique évidente au cours du premier mois ;
  16. Femmes enceintes ou allaitantes；
  17. A une allergie connue au camrelizumab, au pemetrexed, au paclitaxel, au paclitaxel d'albumine, au carboplatine, au cisplatine ou à l'un des accessoires ;
  18. Une tumeur maligne antérieure autre que NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde du cancer de la peau avec un cancer de la prostate localisé de manière adéquate ou un carcinome canalaire in situ après résection radicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe camrelizumab

le sujet recevra du camrelizumab par voie intraveineuse (IV) PLUS du pemetrexed ou du paclitaxel ou de l'albumine paclitaxel PLUS du cisplatine ou du carboplatine AUC 5 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) pendant 4 à 6 cycles suivis de Camrelizumab ± pemetrexed IV Q3W jusqu'à la progression (jusqu'à environ 2 ans).

Si le sujet accepte la radiothérapie intracrânienne sera décidé par les enquêteurs selon les directives et les conditions des sujets.
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Autres noms:
  • Injection de paclitaxel
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV
Autres noms:
  • Carboplat
Médicament: Pémétrexed
Perfusion IV
Autres noms:
  • Pemetrexed disodique
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV
Autres noms:
  • cisplatine
Médicament: Camrelizumab
Le camrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD1 IgG4
Autres noms:
  • SHR-1210
Médicament: Paclitaxel d'albumine
Perfusion IV
Autres noms:
  • Nab-paclitaxel
Comparateur placebo: groupe placebo

le sujet recevra un placebo par voie intraveineuse (IV) PLUS pemetrexed ou paclitaxel ou albumine paclitaxel PLUS cisplatine ou carboplatine AUC 5 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) pendant 4 à 6 cycles suivis d'un placebo ± pemetrexed IV Q3W jusqu'à la progression (jusqu'à environ 2 ans).

Si le sujet accepte la radiothérapie intracrânienne sera décidé par les enquêteurs selon les directives et les conditions des sujets.
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Autres noms:
  • Injection de paclitaxel
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV
Autres noms:
  • Carboplat
Médicament: Pémétrexed
Perfusion IV
Autres noms:
  • Pemetrexed disodique
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV
Autres noms:
  • cisplatine
Médicament: Paclitaxel d'albumine
Perfusion IV
Autres noms:
  • Nab-paclitaxel
Médicament: Placebo
Simulateur de perfusion IV de Camrelizumab
Autres noms:
  • Simulateur de Camrelizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intracranial Progression-Free Survival(iPFS)
Délai: up to 24 months
Intracranial Progression-free survival is defined as the duration from date of enrollment to the first occurrence of progression in brain metastasis disease or death from any cause or switch therapy
up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: up to 24 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intracranial Objective Response Rate (iORR)
Délai: up to 24 months
iORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response(PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) in brain lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
up to 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Délai: up to 24 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a CR or a PR.
up to 24 months
Intracranial Duration of Response (iDOR)
Délai: up to 24 months
iDOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Overall Survival (OS)
Délai: up to death
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to death
Duration of Response (DOR)
Délai: up to 24 months
DOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Adverse events (AEs)/ Serious adverse event (SAE)
Délai: up to 24 months
All adverse event/Serious adverse event that occurred during the study period according to CTCAE v 5.0
up to 24 months
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of cognitive function using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE evaluates orientation, registration, attention and calculation, recall, and language. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
Délai: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of verbal learning and memory using the Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). The HVLT-R consists of three learning trials of a 12-word list, a delayed recall trial, and a delayed recognition trial. Total recall score (trials 1-3) ranges from 0 to 36, delayed recall score from 0 to 12, and recognition discrimination index from -12 to 12. Higher scores indicate better verbal learning and memory function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Functioning Scales (EORTC QLQ-C30)
Délai: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Change from baseline in patient-reported global health status/quality of life, as measured by the EORTC QLQ-C30 global health status/QoL scale. Scores are transformed to a 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Association of Clinical Trials

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wu Yi Long, PhD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTONG2003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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