Camrelizumab in Kombination mit SRT/WBRT und Chemotherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen von getriebenem Gen-negativem NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC);
2. MRT bestätigte Hirnparenchymmetastasen, ≥ 3 Hirnläsionen oder 1-2 Hirnläsionen, aber nicht geeignet für lokale Behandlung oder verweigerte lokale Behandlung. Mindestens eine messbare Gehirnläsion ≥ 5 mm. Eingeschlossen mit oder ohne neurologische Symptome;
3. Hat keine vorherige systemische Behandlung für metastasierendes NSCLC erhalten. Patienten, die zuvor eine neoadjuvante, adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht erhalten haben, müssen seit dem Ende der Operation ein Intervall von mindestens 12 Monaten nach der Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erlebt haben;
4. Hat die Bestätigung, dass eine gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) oder die anaplastische Lymphomkinase (ALK) gerichtete Therapie nicht angezeigt ist;
5. Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
6. Hat eine angemessene Organfunktion;
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einem negativen serologischen Schwangerschaftstest unterziehen. Probanden, die bereit sind, während der Studie und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
8. Die Probanden sollten in der Lage sein, den Forschungs- und Nachverfolgungsverfahren zu folgen;
9. Die Probanden sollten freiwillig an klinischen Studien teilnehmen und eine Einverständniserklärung sollte unterzeichnet werden;

Ausschlusskriterien:

1. Hirnmetastasen mit Blutung
2. meningeale Beteiligung bei metastasierendem Karzinom;
3. Patienten mit ROS1-Mutation, positiver RET-Fusion, BRAF-V600E-Mutation, positiver NTRK-Fusion;
4. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Abschluss anderer klinischer Studien innerhalb von 4 Wochen;
5. Das Subjekt erhielt eine Bestrahlung des Gehirns;
6. Die Probanden haben eine Transplantation eines festen Organs oder Blutsystems erhalten;
7. Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern (z. B. die Anwendung von Arzneimitteln zur Remission der Krankheit, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva), traten innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung auf. Alternative Therapien (wie Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gelten nicht als systemische Therapie;
8. Probanden, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine Immunschwäche diagnostiziert wurde oder die eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie eines nicht verwandten Tumors erhalten; zulässige physiologische Dosis von Glucocorticoid (≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent);
9. Innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis gab es eine Vorgeschichte von nicht-infektiöser Pneumonie oder interstitieller Lungenerkrankung, die eine Glukokortikoidbehandlung erforderte;
10. Patienten mit Myokardischämie Grad II oder höher oder Myokardinfarkt und schlecht kontrollierten Arrhythmien (QTc-Intervall > 450 ms bei Männern und QTc-Intervall > 470 ms bei Frauen). Patienten mit Herzinsuffizienz Grad III-IV oder mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 50 % gemäß NYHA-Kriterien;
11. Hat eine bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)；
12. Unbehandelte aktive Hepatitis B;
13. Die Probanden haben eine aktive Hepatitis B;
14. Die Probanden haben innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung schwere Infektionen;
15. Patienten mit klinisch signifikanten Blutungssymptomen oder mit offensichtlicher Blutungsneigung im ersten Monat;
16. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
17. Hat eine bekannte Allergie gegen Camrelizumab oder Pemetrexed oder Paclitaxel oder Albumin Paclitaxel oder Carboplatin oder Cisplatin oder eines der Zubehörteile;
18. Eine frühere bösartige Erkrankung außer NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom von Hautkrebs mit adäquat behandeltem, lokalisiertem Prostatakrebs oder duktalem Carcinoma in situ nach radikaler Resektion.