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Camrelizumab in Kombination mit SRT/WBRT und Chemotherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen von getriebenem Gen-negativem NSCLC

18. Mai 2026 aktualisiert von: Guangdong Association of Clinical Trials

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu Camrelizumab in Kombination mit SRT/WBRT und Chemotherapie bei NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen von getriebener Gen-negativer und nicht erhaltener systemischer Chemotherapie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie. Zielpopulation sind Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, die keine systemische Chemotherapie erhalten haben. Studienziel ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab + Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed/Paclitaxel/Albumin-Paclitaxel ± SRT/WBRT mit Placebo + Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed/Paclitaxel/Albumin-Paclitaxel ± SRT/WBRT. Camrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-PD1-IgG4-Antikörper.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

In dieser Studie werden geeignete Probanden in den Studienarm oder Kontrollarm randomisiert, um die Studienbehandlung zu akzeptieren. Der Patient wurde ohne EGFR-aktivierende Mutation oder ALK-Fusion bestätigt und erhielt keine vorherige systemische Therapie. Patienten würden Camrelizumab/Placebo in Kombination mit Chemotherapie für 4-6 Zyklen erhalten, Patienten ohne Plattenepithelkarzinom, gefolgt von Camrelizumab/Placebo + Pemetrexed als Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten oder inakzeptabler Toxizität, Patienten mit Plattenepithelkarzinom, gefolgt von Camrelizumab/Placebo als Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten oder Inakzeptanz Toxizität, Camrelizumab/Placebo für maximal 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanning, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou Cancer Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC);
  2. MRT bestätigte Hirnparenchymmetastasen, ≥ 3 Hirnläsionen oder 1-2 Hirnläsionen, aber nicht geeignet für lokale Behandlung oder verweigerte lokale Behandlung. Mindestens eine messbare Gehirnläsion ≥ 5 mm. Eingeschlossen mit oder ohne neurologische Symptome;
  3. Hat keine vorherige systemische Behandlung für metastasierendes NSCLC erhalten. Patienten, die zuvor eine neoadjuvante, adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht erhalten haben, müssen seit dem Ende der Operation ein Intervall von mindestens 12 Monaten nach der Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erlebt haben;
  4. Hat die Bestätigung, dass eine gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) oder die anaplastische Lymphomkinase (ALK) gerichtete Therapie nicht angezeigt ist;
  5. Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  6. Hat eine angemessene Organfunktion;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einem negativen serologischen Schwangerschaftstest unterziehen. Probanden, die bereit sind, während der Studie und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
  8. Die Probanden sollten in der Lage sein, den Forschungs- und Nachverfolgungsverfahren zu folgen;
  9. Die Probanden sollten freiwillig an klinischen Studien teilnehmen und eine Einverständniserklärung sollte unterzeichnet werden;

Ausschlusskriterien:

  1. Hirnmetastasen mit Blutung
  2. meningeale Beteiligung bei metastasierendem Karzinom;
  3. Patienten mit ROS1-Mutation, positiver RET-Fusion, BRAF-V600E-Mutation, positiver NTRK-Fusion;
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Abschluss anderer klinischer Studien innerhalb von 4 Wochen;
  5. Das Subjekt erhielt eine Bestrahlung des Gehirns;
  6. Die Probanden haben eine Transplantation eines festen Organs oder Blutsystems erhalten;
  7. Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern (z. B. die Anwendung von Arzneimitteln zur Remission der Krankheit, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva), traten innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung auf. Alternative Therapien (wie Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gelten nicht als systemische Therapie;
  8. Probanden, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine Immunschwäche diagnostiziert wurde oder die eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie eines nicht verwandten Tumors erhalten; zulässige physiologische Dosis von Glucocorticoid (≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent);
  9. Innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis gab es eine Vorgeschichte von nicht-infektiöser Pneumonie oder interstitieller Lungenerkrankung, die eine Glukokortikoidbehandlung erforderte;
  10. Patienten mit Myokardischämie Grad II oder höher oder Myokardinfarkt und schlecht kontrollierten Arrhythmien (QTc-Intervall > 450 ms bei Männern und QTc-Intervall > 470 ms bei Frauen). Patienten mit Herzinsuffizienz Grad III-IV oder mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 50 % gemäß NYHA-Kriterien;
  11. Hat eine bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)；
  12. Unbehandelte aktive Hepatitis B;
  13. Die Probanden haben eine aktive Hepatitis B;
  14. Die Probanden haben innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung schwere Infektionen;
  15. Patienten mit klinisch signifikanten Blutungssymptomen oder mit offensichtlicher Blutungsneigung im ersten Monat;
  16. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  17. Hat eine bekannte Allergie gegen Camrelizumab oder Pemetrexed oder Paclitaxel oder Albumin Paclitaxel oder Carboplatin oder Cisplatin oder eines der Zubehörteile;
  18. Eine frühere bösartige Erkrankung außer NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom von Hautkrebs mit adäquat behandeltem, lokalisiertem Prostatakrebs oder duktalem Carcinoma in situ nach radikaler Resektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab-Gruppe

Der Proband erhält Camrelizumab intravenös (IV) PLUS Pemetrexed oder Paclitaxel oder Albumin, Paclitaxel PLUS Cisplatin oder Carboplatin AUC 5 an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus (Q3W) für 4-6 Zyklen, gefolgt von Camrelizumab ± Pemetrexed IV Q3W bis zur Progression (bis zu etwa 2 Jahre).

Ob der Proband eine intrakranielle Strahlentherapie akzeptiert, wird von den Prüfärzten gemäß den Richtlinien und dem Zustand des Probanden entschieden.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Paclitaxel-Injektion
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Carboplat
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Pemetrexed-Dinatrium
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Cisplatin
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-PD1-IgG4-Antikörper
Andere Namen:
  • SHR-1210
Arzneimittel: Albumin-Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Nab-Paclitaxel
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Der Proband erhält intravenös Placebo (IV) PLUS Pemetrexed oder Paclitaxel oder Albumin, Paclitaxel PLUS Cisplatin oder Carboplatin AUC 5 am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus (Q3W) für 4-6 Zyklen, gefolgt von Placebo ± Pemetrexed IV Q3W bis zur Progression (bis zu etwa 2 Jahre).

Ob der Proband eine intrakranielle Strahlentherapie akzeptiert, wird von den Prüfärzten gemäß den Richtlinien und dem Zustand des Probanden entschieden.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Paclitaxel-Injektion
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Carboplat
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Pemetrexed-Dinatrium
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Cisplatin
Arzneimittel: Albumin-Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusionssimulator von Camrelizumab
Andere Namen:
  • Simulator von Camrelizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intracranial Progression-Free Survival(iPFS)
Zeitfenster: up to 24 months
Intracranial Progression-free survival is defined as the duration from date of enrollment to the first occurrence of progression in brain metastasis disease or death from any cause or switch therapy
up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: up to 24 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intracranial Objective Response Rate (iORR)
Zeitfenster: up to 24 months
iORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response(PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) in brain lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
up to 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: up to 24 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a CR or a PR.
up to 24 months
Intracranial Duration of Response (iDOR)
Zeitfenster: up to 24 months
iDOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: up to death
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to death
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: up to 24 months
DOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Adverse events (AEs)/ Serious adverse event (SAE)
Zeitfenster: up to 24 months
All adverse event/Serious adverse event that occurred during the study period according to CTCAE v 5.0
up to 24 months
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of cognitive function using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE evaluates orientation, registration, attention and calculation, recall, and language. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
Zeitfenster: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of verbal learning and memory using the Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). The HVLT-R consists of three learning trials of a 12-word list, a delayed recall trial, and a delayed recognition trial. Total recall score (trials 1-3) ranges from 0 to 36, delayed recall score from 0 to 12, and recognition discrimination index from -12 to 12. Higher scores indicate better verbal learning and memory function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Functioning Scales (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Change from baseline in patient-reported global health status/quality of life, as measured by the EORTC QLQ-C30 global health status/QoL scale. Scores are transformed to a 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu Yi Long, PhD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTONG2003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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