Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med SRT/WBRT og kemoterapi hos patienter med hjernemetastaser af drevet gennegativ NSCLC

18. maj 2026 opdateret af: Guangdong Association of Clinical Trials

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Camrelizumab kombineret med SRT/WBRT og kemoterapi hos patienter med NSCLC med hjernemetastaser af drevet gennegativ og ikke modtaget systemisk kemoterapi

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk studie. Målgruppen er patienter med fase IV ikke-småcellet lungecancer, som ikke havde modtaget systemisk kemoterapi. Studiets formål er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Camrelizumab + carboplatin/cisplatin + pemetrexed /paclitaxel / albumin paclitaxel ± SRT/WBRT med placebo + carboplatin/cisplatin + pemetrexed /paclitaxel / albumin paclitaxel ± SRT/WBRT. Camrelizumab er et humaniseret anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

I denne undersøgelse vil kvalificeret forsøgsperson blive randomiseret til undersøgelsesarm eller kontrolarm for at acceptere undersøgelsesbehandling. Patienten blev bekræftet uden EGFR-aktiverende mutation eller ALK-fusion og modtog ingen tidligere systemisk terapi. Patienterne ville modtage Camrelizumab/placebo i kombination med kemoterapi i 4-6 cyklusser, ikke-pladeepitel efterfulgt af Camrelizumab/placebo + pemetrexed som vedligeholdelsesbehandling indtil progression eller uacceptabel toksicitet, pladeepitel efterfulgt af Camrelizumab/placebo som vedligeholdelsesbehandling indtil progression eller uacceptabelt. toksicitet, Camrelizumab/placebo i højst 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanning, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou Cancer Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC);
  2. MR bekræftede hjerneparenkymmetastase, ≥ 3 hjernelæsioner eller 1-2 hjernelæsioner, men ikke egnet til lokal behandling eller afviste lokal behandling. Mindst en hjerne målbar læsion ≥ 5 mm. Inkluderet med eller uden neurologiske symptomer;
  3. Har ikke tidligere modtaget systemisk behandling for metastatisk NSCLC. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget neo-adjuverende, adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi med helbredende hensigt, skal have oplevet et interval på mindst 12 måneder fra diagnosticering af fremskreden eller metastatisk sygdom siden afslutningen af ​​operationen;
  4. Har bekræftelse på, at epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK)-rettet behandling ikke er indiceret;
  5. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus;
  6. Har tilstrækkelig organfunktion;
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en serologisk graviditetstest inden for 7 dage før første dosis med negativt resultat. Forsøgspersoner, der er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin;
  8. Forsøgspersonerne skal være i stand til at følge forsknings- og opfølgningsprocedurerne;
  9. Forsøgspersoner bør frivilligt deltage i kliniske undersøgelser, og informeret samtykke bør underskrives;

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser med blødning;
  2. Meningeal involvering med metastatisk carcinom;
  3. Forsøgspersoner med ROS1-mutation, RET-fusionspositiv, BRAF V600E-mutation, NTRK-fusionspositiv;
  4. deltaget i andre kliniske forsøg, eller afslutte andre kliniske forsøg inden for 4 uger;
  5. Individet blev modtaget bestråling af hjernen;
  6. Forsøgspersoner har modtaget transplantation af et fast organ eller blodsystem;
  7. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling (såsom brug af sygdomsremissionslægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva) forekom inden for 2 år før den første administration. Alternativ behandling (såsom thyroxin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider mod binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som systemisk terapi;
  8. Forsøgspersoner diagnosticeret immundefekt eller modtager systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi af ikke-relateret tumor inden for 7 dage før den første dosis; tilladt fysiologisk dosis af glukokortikoid (≤10 mg/dag Prednison eller tilsvarende);
  9. Inden for 1 år før den første dosis var der en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, der krævede glukokortikoidbehandling;
  10. Forsøgspersoner med grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt og dårligt kontrollerede arytmier (QTc-interval > 450 ms for mænd og QTc-interval > 470 ms for kvinder). Forsøgspersoner med grad III-IV hjerteinsufficiens eller med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 50 % i henhold til NYHA-kriterier;
  11. Har kendt historie med humant immundefektvirus (HIV);
  12. Ubehandlet aktiv hepatitis B;
  13. Forsøgspersoner har aktiv hepatitis B;
  14. Forsøgspersoner har alvorlige infektioner inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  15. Personer med klinisk signifikante blødningssymptomer eller med tydelig blødningstendens i den første måned;
  16. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  17. Har kendt allergi over for Camrelizumab, eller pemetrexed, eller paclitaxel, eller albumin, paclitaxel, eller carboplatin, eller cisplatin eller noget af tilbehøret;
  18. En tidligere malignitet anden end NSCLC inden for 5 år før randomisering, undtagen carcinom in situ af cervix eller basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom af hudkræft med tilstrækkeligt behandlet, lokaliseret prostatacancer eller ductal carcinom in situ efter radikal resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab gruppe

forsøgspersonen vil modtage Camrelizumab intravenøst(IV) PLUS pemetrexed eller paclitaxel eller albumin paclitaxel PLUS cisplatin eller carboplatin AUC 5 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W) i 4-6 cyklusser efterfulgt af Camrelizumab ± pemetrexed IV Q3W indtil progression (op til progression) cirka 2 år).

Om forsøgspersonen accepterer intrakraniel strålebehandling afgøres af efterforskerne i henhold til forsøgspersonernes retningslinjer og forhold.
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • Paclitaxel injektion
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • Carboplat
Medicin: Pemetrexed
IV infusion
Andre navne:
  • Pemetrexed dinatrium
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Andre navne:
  • cisplatin
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab er et humaniseret anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • SHR-1210
Medicin: Albumin paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • Nab-paclitaxel
Placebo komparator: placebo gruppe

forsøgspersonen vil modtage placebo intravenøst ​​(IV) PLUS pemetrexed eller paclitaxel eller albumin paclitaxel PLUS cisplatin eller carboplatin AUC 5 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W) i 4-6 cyklusser efterfulgt af placebo ± pemetrexed IV Q3W indtil progression (op til cirka 2 år).

Om forsøgspersonen accepterer intrakraniel strålebehandling afgøres af efterforskerne i henhold til forsøgspersonernes retningslinjer og forhold.
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • Paclitaxel injektion
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • Carboplat
Medicin: Pemetrexed
IV infusion
Andre navne:
  • Pemetrexed dinatrium
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Andre navne:
  • cisplatin
Medicin: Albumin paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • Nab-paclitaxel
Medicin: Placebo
IV infusionssimulator af Camrelizumab
Andre navne:
  • Simulator af Camrelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intracranial Progression-Free Survival(iPFS)
Tidsramme: up to 24 months
Intracranial Progression-free survival is defined as the duration from date of enrollment to the first occurrence of progression in brain metastasis disease or death from any cause or switch therapy
up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: up to 24 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intracranial Objective Response Rate (iORR)
Tidsramme: up to 24 months
iORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response(PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) in brain lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
up to 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: up to 24 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a CR or a PR.
up to 24 months
Intracranial Duration of Response (iDOR)
Tidsramme: up to 24 months
iDOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Overall Survival (OS)
Tidsramme: up to death
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to death
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: up to 24 months
DOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Adverse events (AEs)/ Serious adverse event (SAE)
Tidsramme: up to 24 months
All adverse event/Serious adverse event that occurred during the study period according to CTCAE v 5.0
up to 24 months
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of cognitive function using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE evaluates orientation, registration, attention and calculation, recall, and language. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of verbal learning and memory using the Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). The HVLT-R consists of three learning trials of a 12-word list, a delayed recall trial, and a delayed recognition trial. Total recall score (trials 1-3) ranges from 0 to 36, delayed recall score from 0 to 12, and recognition discrimination index from -12 to 12. Higher scores indicate better verbal learning and memory function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Functioning Scales (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Change from baseline in patient-reported global health status/quality of life, as measured by the EORTC QLQ-C30 global health status/QoL scale. Scores are transformed to a 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wu Yi Long, PhD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTONG2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner