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Camrelizumab 联合 SRT/WBRT 和化疗治疗驱动基因阴性 NSCLC 脑转移患者

2026年5月18日 更新者：Guangdong Association of Clinical Trials

Camrelizumab 联合 SRT/WBRT 和化疗治疗驱动基因阴性且未接受全身化疗的 NSCLC 脑转移患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究。 目标人群是未接受全身化疗的 IV 期非小细胞肺癌患者。 研究目的是比较卡瑞利珠单抗+卡铂/顺铂+培美曲塞/紫杉醇/白蛋白紫杉醇±SRT/WBRT与安慰剂+卡铂/顺铂+培美曲塞/紫杉醇/白蛋白紫杉醇±SRT/WBRT的疗效和安全性。 Camrelizumab 是一种人源化抗 PD1 IgG4 单克隆抗体。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

详细说明：

在这项研究中，符合条件的受试者将被随机分配到研究组或对照组接受研究治疗。 患者被确认没有 EGFR 激活突变或 ALK 融合，并且之前没有接受过全身治疗。 患者将接受 Camrelizumab/安慰剂联合化疗 4-6 个周期，非鳞状细胞受试者随后接受 Camrelizumab/安慰剂 + 培美曲塞作为维持治疗直至进展或不可接受的毒性，鳞状细胞受试者随后接受 Camrelizumab/安慰剂作为维持治疗直至进展或不可接受毒性，Camrelizumab/安慰剂最多 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Nanning、中国
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian、Fuzhou、中国
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Affiliated Hangzhou Cancer Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 非小细胞肺癌（NSCLC）的组织学或细胞学诊断；
  2. MRI证实脑实质转移，≥3个脑病灶，或1-2个脑病灶但不适合局部治疗或拒绝局部治疗。 至少一处脑部可测量病灶≥5mm。 包括有或没有神经系统症状；
  3. 之前未接受过转移性 NSCLC 的全身治疗。 既往接受过以治愈为目的的新辅助、辅助化疗或化放疗的受试者，从手术结束到诊断为晚期或转移性疾病，必须经历至少 12 个月的间隔；
  4. 已确认表皮生长因子受体 (EGFR) 或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 定向治疗不适用；
  5. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态的绩效状态为 0 或 1；
  6. 具有足够的器官功能；
  7. 育龄妇女必须在第一次给药前 7 天内进行血清学妊娠试验，结果为阴性。 受试者愿意在研究期间和最后一次研究药物给药后 90 天内使用有效的避孕方法；
  8. 受试者应该能够遵循研究和后续程序；
  9. 受试者应自愿参加临床研究并签署知情同意书；

排除标准：

  1. 脑转移出血；
  2. 脑膜受累转移癌；
  3. ROS1突变、RET融合阳性、BRAF V600E突变、NTRK融合阳性的受试者；
  4. 参加过其他临床试验，或4周内完成其他临床试验；
  5. 受试者接受脑部照射；
  6. 受试者接受过实体器官或血液系统移植；
  7. 首次给药前2年内发生需要全身治疗（如使用疾病缓解药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇治疗肾上腺或垂体功能不全）不被视为全身疗法；
  8. 受试者在首次给药前 7 天内诊断为免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的非相关肿瘤免疫抑制治疗；允许生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天泼尼松或等效物）；
  9. 首次给药前1年内有非感染性肺炎或需要糖皮质激素治疗的间质性肺病病史；
  10. Ⅱ级及以上心肌缺血或心肌梗死且心律失常控制不佳者（男性QTc间期>450ms，女性QTc间期>470ms）。 根据 NYHA 标准，患有 III-IV 级心功能不全或左心室射血分数 (LVEF) 低于 50% 的受试者；
  11. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
  12. 未经治疗的活动性乙型肝炎；
  13. 受试者患有活动性乙型肝炎；
  14. 受试者在首次接受研究治疗后 4 周内发生严重感染；
  15. 临床上有明显出血症状或第一个月有明显出血倾向的受试者；
  16. 怀孕或哺乳期妇女；
  17. 已知对 Camrelizumab、培美曲塞、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、卡铂、顺铂或任何辅料过敏；
  18. 随机分组前 5 年内既往有非 NSCLC 以外的恶性肿瘤，经充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外，根治性切除术后局限性前列腺癌或导管原位癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡瑞利珠单抗组

受试者将在每个 3 周周期（Q3W）的第 1 天接受静脉注射 Camrelizumab（IV）PLUS 培美曲塞或紫杉醇或白蛋白紫杉醇 PLUS 顺铂或卡铂 AUC 5，持续 4-6 个周期，然后接受 Camrelizumab ± 培美曲塞 IV Q3W 直至进展（直至进展约 2 年）。

受试者是否接受颅内放疗将由研究者根据指南和受试者的情况决定。
药品：紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • 紫杉醇注射液
药品：卡铂
静脉输液
其他名称：
  • 卡宝
药品：培美曲塞
静脉输液
其他名称：
  • 培美曲塞二钠
药品：顺铂
静脉输液
其他名称：
  • 顺铂
药品：卡瑞利珠单抗
Camrelizumab 是一种人源化抗 PD1 IgG4 单克隆抗体
其他名称：
  • SHR-1210
药品：白蛋白紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • Nab-紫杉醇
安慰剂比较：安慰剂组

受试者将接受静脉内安慰剂 (IV) 加培美曲塞或紫杉醇或白蛋白紫杉醇加顺铂或卡铂 AUC 5 在每个 3 周周期 (Q3W) 的第 1 天持续 4-6 个周期，然后安慰剂±培美曲塞 IV Q3W 直到进展（高达约 2 年）。

受试者是否接受颅内放疗将由研究者根据指南和受试者的情况决定。
药品：紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • 紫杉醇注射液
药品：卡铂
静脉输液
其他名称：
  • 卡宝
药品：培美曲塞
静脉输液
其他名称：
  • 培美曲塞二钠
药品：顺铂
静脉输液
其他名称：
  • 顺铂
药品：白蛋白紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • Nab-紫杉醇
药品：安慰剂
Camrelizumab IV输液模拟器
其他名称：
  • Camrelizumab 模拟器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Intracranial Progression-Free Survival(iPFS)
大体时间：up to 24 months
Intracranial Progression-free survival is defined as the duration from date of enrollment to the first occurrence of progression in brain metastasis disease or death from any cause or switch therapy
up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
大体时间：up to 24 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 24 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Intracranial Objective Response Rate (iORR)
大体时间：up to 24 months
iORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response(PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) in brain lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
up to 24 months
Objective Response Rate (ORR)
大体时间：up to 24 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a CR or a PR.
up to 24 months
Intracranial Duration of Response (iDOR)
大体时间：up to 24 months
iDOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Overall Survival (OS)
大体时间：up to death
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to death
Duration of Response (DOR)
大体时间：up to 24 months
DOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Adverse events (AEs)/ Serious adverse event (SAE)
大体时间：up to 24 months
All adverse event/Serious adverse event that occurred during the study period according to CTCAE v 5.0
up to 24 months
Mini-Mental State Examination (MMSE)
大体时间：Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of cognitive function using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE evaluates orientation, registration, attention and calculation, recall, and language. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
大体时间：Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of verbal learning and memory using the Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). The HVLT-R consists of three learning trials of a 12-word list, a delayed recall trial, and a delayed recognition trial. Total recall score (trials 1-3) ranges from 0 to 36, delayed recall score from 0 to 12, and recognition discrimination index from -12 to 12. Higher scores indicate better verbal learning and memory function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Functioning Scales (EORTC QLQ-C30)
大体时间：Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Change from baseline in patient-reported global health status/quality of life, as measured by the EORTC QLQ-C30 global health status/QoL scale. Scores are transformed to a 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangdong Association of Clinical Trials

调查人员

  • 首席研究员：Wu Yi Long, PhD、Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月28日

初级完成 (实际的)

2026年3月1日

研究完成 (实际的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTONG2003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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