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Camrelizumab in combinazione con SRT/WBRT e chemioterapia in pazienti con metastasi cerebrali di NSCLC Driven Gene-negativo

18 maggio 2026 aggiornato da: Guangdong Association of Clinical Trials

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su camrelizumab in combinazione con SRT/WBRT e chemioterapia in pazienti affetti da NSCLC con metastasi cerebrali dovute a chemioterapia sistemica guidata dai geni negativi e non somministrata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La popolazione target è costituita da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV che non hanno ricevuto chemioterapia sistemica. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab + carboplatino/cisplatino + pemetrexed/paclitaxel/albumina paclitaxel ± SRT/WBRT con placebo + carboplatino/cisplatino + pemetrexed/paclitaxel/albumina paclitaxel ± SRT/WBRT. Camrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD1 IgG4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

In questo studio, il soggetto idoneo sarà randomizzato nel braccio dello studio o nel braccio di controllo per accettare il trattamento in studio. Il paziente è stato confermato senza mutazione attivante EGFR o fusione ALK e non ha ricevuto alcuna precedente terapia sistemica. I pazienti riceverebbero Camrelizumab/placebo in combinazione con chemioterapia per 4-6 cicli, soggetto non squamoso seguito da Camrelizumab/placebo + pemetrexed come trattamento di mantenimento fino a progressione o tossicità inaccettabile, soggetto squamoso seguito da Camrelizumab/placebo come trattamento di mantenimento fino a progressione o tossicità inaccettabile tossicità, Camrelizumab/placebo per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanning, Cina
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Cancer hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Affiliated Hangzhou Cancer Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC);
  2. La risonanza magnetica ha confermato metastasi del parenchima cerebrale, ≥ 3 lesioni cerebrali o 1-2 lesioni cerebrali ma non idonee per il trattamento locale o trattamento locale rifiutato. Almeno una lesione cerebrale misurabile ≥ 5 mm. Incluso con o senza sintomi neurologici;
  3. Non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC metastatico. I soggetti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia neo-adiuvante, adiuvante o chemioradioterapia con intento curativo devono aver sperimentato un intervallo di almeno 12 mesi dalla diagnosi di malattia avanzata o metastatica dalla fine dell'intervento chirurgico;
  4. Ha la conferma che la terapia diretta contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) non è indicata;
  5. Ha un performance status di 0 o 1 sul Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  6. Ha una funzione organica adeguata;
  7. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sierologico entro 7 giorni prima della prima dose con esito negativo. - Soggetti disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio ed entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio;
  8. I soggetti dovrebbero essere in grado di seguire le procedure di ricerca e follow-up;
  9. I soggetti dovrebbero partecipare volontariamente agli studi clinici e il consenso informato dovrebbe essere firmato;

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali con emorragia;
  2. Coinvolgimento meningeo con carcinoma metastatico;
  3. Soggetti con mutazione ROS1, fusione RET positiva, mutazione BRAF V600E, fusione NTRK positiva;
  4. Ha partecipato ad altri studi clinici o ha terminato altri studi clinici entro 4 settimane;
  5. Il soggetto ha ricevuto l'irradiazione del cervello;
  6. I soggetti hanno ricevuto un trapianto di organi solidi o di sangue;
  7. Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico (come l'uso di farmaci per la remissione della malattia, corticosteroidi o immunosoppressori) si sono verificate entro 2 anni prima della prima somministrazione. La terapia alternativa (come tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata terapia sistemica;
  8. Soggetti con diagnosi di immunodeficienza o che ricevono terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva di tumore non correlato entro 7 giorni prima della prima dose; dose fisiologica consentita di glucocorticoidi (≤10 mg/die Prednisone o equivalente);
  9. Entro 1 anno prima della prima dose, c'era una storia di polmonite non infettiva o malattia polmonare interstiziale che richiedeva un trattamento con glucocorticoidi;
  10. Soggetti con ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado II o superiore e aritmie scarsamente controllate (intervallo QTc > 450 ms per i maschi e intervallo QTc > 470 ms per le femmine). Soggetti con insufficienza cardiaca di grado III-IV o con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50% secondo i criteri NYHA;
  11. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  12. Epatite B attiva non trattata;
  13. I soggetti hanno l'epatite B attiva;
  14. I soggetti hanno infezioni gravi entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio;
  15. Soggetti con sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o con evidente tendenza al sanguinamento nel primo mese;
  16. Donne in gravidanza o in allattamento;
  17. Ha un'allergia nota a Camrelizumab, o pemetrexed, o paclitaxel, o albumina paclitaxel, o carboplatino, o cisplatino o uno qualsiasi degli accessori;
  18. - Un precedente tumore maligno diverso dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose del cancro della pelle con carcinoma prostatico localizzato adeguatamente trattato o carcinoma duttale in situ dopo resezione radicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Camrelizumab

il soggetto riceverà Camrelizumab per via endovenosa(IV) PLUS pemetrexed o paclitaxel o albumina paclitaxel PLUS cisplatino o carboplatino AUC 5 il Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane(Q3W) per 4-6 cicli seguiti da Camrelizumab ± pemetrexed IV Q3W fino alla progressione (fino a circa 2 anni).

Se il soggetto accetta la radioterapia intracranica sarà deciso dagli investigatori in base alle linee guida e alle condizioni dei soggetti.
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Iniezione di paclitaxel
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Carboplat
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Pemetrexed disodico
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • cisplatino
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD1 IgG4
Altri nomi:
  • SHR-1210
Droga: Paclitaxel di albumina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Nab-paclitaxel
Comparatore placebo: gruppo placebo

il soggetto riceverà placebo per via endovenosa (IV) PIÙ pemetrexed o paclitaxel o albumina paclitaxel PIÙ cisplatino o carboplatino AUC 5 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) per 4-6 cicli seguiti da placebo ± pemetrexed EV Q3W fino alla progressione (fino a circa 2 anni).

Se il soggetto accetta la radioterapia intracranica sarà deciso dagli investigatori in base alle linee guida e alle condizioni dei soggetti.
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Iniezione di paclitaxel
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Carboplat
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Pemetrexed disodico
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • cisplatino
Droga: Paclitaxel di albumina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Nab-paclitaxel
Droga: Placebo
Simulatore di infusione endovenosa di Camrelizumab
Altri nomi:
  • Simulatore di Camrelizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intracranial Progression-Free Survival(iPFS)
Lasso di tempo: up to 24 months
Intracranial Progression-free survival is defined as the duration from date of enrollment to the first occurrence of progression in brain metastasis disease or death from any cause or switch therapy
up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: up to 24 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intracranial Objective Response Rate (iORR)
Lasso di tempo: up to 24 months
iORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response(PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) in brain lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
up to 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: up to 24 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a CR or a PR.
up to 24 months
Intracranial Duration of Response (iDOR)
Lasso di tempo: up to 24 months
iDOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: up to death
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to death
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: up to 24 months
DOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Adverse events (AEs)/ Serious adverse event (SAE)
Lasso di tempo: up to 24 months
All adverse event/Serious adverse event that occurred during the study period according to CTCAE v 5.0
up to 24 months
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of cognitive function using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE evaluates orientation, registration, attention and calculation, recall, and language. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of verbal learning and memory using the Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). The HVLT-R consists of three learning trials of a 12-word list, a delayed recall trial, and a delayed recognition trial. Total recall score (trials 1-3) ranges from 0 to 36, delayed recall score from 0 to 12, and recognition discrimination index from -12 to 12. Higher scores indicate better verbal learning and memory function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Functioning Scales (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Change from baseline in patient-reported global health status/quality of life, as measured by the EORTC QLQ-C30 global health status/QoL scale. Scores are transformed to a 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Investigatori

  • Investigatore principale: Wu Yi Long, PhD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTONG2003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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