구동 유전자 음성 NSCLC의 뇌 전이 환자에서 SRT/WBRT 및 화학 요법과 병용한 Camrelizumab
2026년 5월 18일 업데이트: Guangdong Association of Clinical Trials
유전자 음성 유도의 뇌 전이가 있고 전신 화학 요법을 받지 않은 NSCLC 환자에서 SRT/WBRT 및 화학 요법을 병용한 Camrelizumab의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구입니다.
대상 모집단은 전신 화학요법을 받지 않은 IV기 비소세포폐암 환자입니다.
연구 목적은 캄렐리주맙 + 카보플라틴/시스플라틴 + 페메트렉시드/파클리탁셀/알부민 파클리탁셀 ± SRT/WBRT와 위약 + 카보플라틴/시스플라틴 + 페메트렉시드/파클리탁셀/알부민 파클리탁셀 ± SRT/WBRT의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
Camrelizumab은 인간화 항-PD1 IgG4 단클론 항체입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
상세 설명:
이 연구에서 적격 피험자는 연구 치료를 수락하기 위해 연구 부문 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 환자는 EGFR 활성화 돌연변이 또는 ALK 융합이 없는 것으로 확인되었으며 이전에 전신 요법을 받은 적이 없습니다. 환자는 4-6주기 동안 화학 요법과 병용하여 Camrelizumab/위약을 받게 됩니다. 비편평 피험자에 이어 Camrelizumab/위약 + pemetrexed를 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 유지 치료로, 편평 피험자에 이어 Camrelizumab/위약을 진행 또는 허용되지 않을 때까지 유지 치료로 받습니다. 독성, 최대 2년 동안 Camrelizumab/위약.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nanning, 중국
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Zhongda Hospital Southeast University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국
- Binzhou Medical University Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Affiliated Hangzhou Cancer Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단;
- MRI에서 뇌 실질 전이, ≥3 뇌 병변 또는 1-2 뇌 병변이 확인되었지만 국소 치료에 적합하지 않거나 국소 치료를 거부했습니다. 적어도 하나의 뇌 측정 가능한 병변 ≥ 5mm. 신경학적 증상이 있거나 없는 포함;
- 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받지 않았습니다. 이전에 신보강, 보조 화학요법 또는 치료 목적의 화학방사선요법을 받은 피험자는 수술 종료 이후 진행성 또는 전이성 질환 진단으로부터 최소 12개월의 간격을 경험해야 합니다.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 지시 요법이 지시되지 않는다는 확인을 받았습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임기 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청학적 임신 검사를 받아야 하며 결과가 음성이어야 합니다. 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 피험자;
- 피험자는 연구 및 후속 절차를 따를 수 있어야 합니다.
- 피험자는 임상 연구에 자발적으로 참여해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 출혈을 동반한 뇌전이;
- 전이성 암종과 수막 관련;
- ROS1 돌연변이, RET 융합 양성, BRAF V600E 돌연변이, NTRK 융합 양성 피험자;
- 다른 임상시험에 참여했거나 4주 이내에 다른 임상시험을 마치십시오.
- 피험자는 뇌에 방사선 조사를 받았다.
- 피험자는 고형 장기 또는 혈액 시스템 이식을 받았습니다.
- 전신 치료(예: 질병 완화 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 최초 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
- 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 비관련 종양의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 피험자; 글루코코르티코이드의 허용된 생리학적 용량(≤10 mg/일 프레드니손 또는 등가물);
- 첫 번째 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력이 있었습니다.
- 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색 및 제대로 조절되지 않는 부정맥(남성의 경우 QTc 간격 > 450ms 및 여성의 경우 QTc 간격 > 470ms)이 있는 피험자. NYHA 기준에 따라 등급 III-IV 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 피험자;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력이 알려진 경우;
- 미치료 활동성 B형 간염;
- 피험자는 활동성 B형 간염이 있습니다.
- 피험자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 중증 감염이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 첫 달에 명백한 출혈 경향이 있는 피험자;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- Camrelizumab, pemetrexed, paclitaxel, 알부민 paclitaxel, carboplatin, cisplatin 또는 모든 액세서리에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 암종 또는 적절하게 치료된 국소 전립선암을 동반한 피부암의 편평 세포 암종 또는 근치 절제 후 상피내관 암종을 제외한 무작위화 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 이전 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캄렐리주맙 그룹
피험자는 4-6주기 동안 각 3주 주기(Q3W)의 1일에 Camrelizumab 정맥 주사(IV) 플러스 페메트렉시드 또는 파클리탁셀 또는 알부민 파클리탁셀 플러스 시스플라틴 또는 카보플라틴 AUC 5를 투여받은 후 진행(최대 약 2년). 피험자가 두개내 방사선 요법을 수용할지 여부는 지침과 피험자의 상태에 따라 연구자가 결정합니다. |
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
Camrelizumab은 인간화 항-PD1 IgG4 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
대상자는 4-6주기 동안 각 3주 주기(Q3W)의 1일에 위약(IV) 플러스 페메트렉시드 또는 파클리탁셀 또는 알부민 파클리탁셀 플러스 시스플라틴 또는 카보플라틴 AUC 5를 투여한 후 위약 ± 페메트렉시드 IV Q3W를 진행(최대 약 2년). 피험자가 두개내 방사선 요법을 수용할지 여부는 지침과 피험자의 상태에 따라 연구자가 결정합니다. |
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
Camrelizumab의 IV 주입 시뮬레이터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intracranial Progression-Free Survival(iPFS)
기간: up to 24 months
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Intracranial Progression-free survival is defined as the duration from date of enrollment to the first occurrence of progression in brain metastasis disease or death from any cause or switch therapy
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up to 24 months
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Progression-Free Survival (PFS)
기간: up to 24 months
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PFS was defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
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up to 24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Intracranial Objective Response Rate (iORR)
기간: up to 24 months
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iORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response(PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) in brain lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
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up to 24 months
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Objective Response Rate (ORR)
기간: up to 24 months
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ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a CR or a PR.
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up to 24 months
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Intracranial Duration of Response (iDOR)
기간: up to 24 months
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iDOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
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up to 24 months
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Overall Survival (OS)
기간: up to death
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OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
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up to death
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Duration of Response (DOR)
기간: up to 24 months
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DOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
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up to 24 months
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Adverse events (AEs)/ Serious adverse event (SAE)
기간: up to 24 months
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All adverse event/Serious adverse event that occurred during the study period according to CTCAE v 5.0
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up to 24 months
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
기간: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
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Assessment of cognitive function using the Mini-Mental State Examination (MMSE).
The MMSE evaluates orientation, registration, attention and calculation, recall, and language.
Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
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Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
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Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
기간: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
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Assessment of verbal learning and memory using the Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
The HVLT-R consists of three learning trials of a 12-word list, a delayed recall trial, and a delayed recognition trial.
Total recall score (trials 1-3) ranges from 0 to 36, delayed recall score from 0 to 12, and recognition discrimination index from -12 to 12. Higher scores indicate better verbal learning and memory function.
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Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Functioning Scales (EORTC QLQ-C30)
기간: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
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Change from baseline in patient-reported global health status/quality of life, as measured by the EORTC QLQ-C30 global health status/QoL scale.
Scores are transformed to a 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life.
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Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wu Yi Long, PhD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 백금 화합물
- 페메트렉시드
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- 130nm 알부민 결합 파클리탁셀
- Camrelizumab
기타 연구 ID 번호
- CTONG2003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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