Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab kombinerat med SRT/WBRT och kemoterapi hos patienter med hjärnmetastaser av driven gennegativ NSCLC

18 maj 2026 uppdaterad av: Guangdong Association of Clinical Trials

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Camrelizumab kombinerat med SRT/WBRT och kemoterapi hos patienter med NSCLC med hjärnmetastaser av driven gennegativ och ej mottagen systemisk kemoterapi

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk multicenterstudie. Målgruppen är patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV som inte fått systemisk kemoterapi. Studiens mål är att jämföra effektiviteten och säkerheten av Camrelizumab + karboplatin/cisplatin + pemetrexed /paklitaxel / albuminpaklitaxel ± SRT/WBRT med placebo + karboplatin/cisplatin + pemetrexed /paklitaxel / albuminpaklitaxel ± SRT/WBRT. Camrelizumab är en humaniserad anti-PD1 IgG4 monoklonal antikropp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

I denna studie kommer berättigade försökspersoner att randomiseras till studiearm eller kontrollarm för att acceptera studiebehandling. Patienten bekräftades utan EGFR-aktiverande mutation eller ALK-fusion och fick ingen tidigare systemisk terapi. Patienterna skulle få Camrelizumab/placebo i kombination med kemoterapi under 4-6 cykler, icke-skivepitelpatient följt av Camrelizumab/placebo + pemetrexed som underhållsbehandling till progress eller oacceptabel toxicitet, skivepitelpatient följt av Camrelizumab/placebo som underhållsbehandling till progress eller oacceptabelt toxicitet, Camrelizumab/placebo i högst 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Nanning, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou Cancer Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC);
  2. MRT bekräftade hjärnparenkymmetastaser, ≥ 3 hjärnskador eller 1-2 hjärnskador men inte lämplig för lokal behandling eller vägrade lokal behandling. Minst en hjärnmätbar lesion ≥ 5 mm. Inkluderat med eller utan neurologiska symtom;
  3. Har inte tidigare fått systemisk behandling för metastaserande NSCLC. Försökspersoner som tidigare har fått neoadjuvant, adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi med kurativ avsikt måste ha upplevt ett intervall på minst 12 månader från diagnosen avancerad eller metastaserande sjukdom sedan operationens slut;
  4. Har bekräftelse på att epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-riktad terapi inte är indicerad;
  5. Har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status;
  6. Har tillräcklig organfunktion;
  7. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett serologiskt graviditetstest inom 7 dagar före den första dosen med negativt resultat. Försökspersoner som är villiga att använda en effektiv preventivmetod under studien och inom 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering;
  8. Försökspersonerna ska kunna följa forsknings- och uppföljningsprocedurerna;
  9. Försökspersoner bör frivilligt delta i kliniska studier och informerat samtycke bör undertecknas;

Exklusions kriterier:

  1. Hjärnmetastaser med blödning;
  2. Meningeal involvering med metastaserande karcinom;
  3. Försökspersoner med ROS1-mutation, RET-fusionspositiv, BRAF V600E-mutation, NTRK-fusionspositiv;
  4. Deltagit i andra kliniska prövningar, eller avsluta andra kliniska prövningar inom 4 veckor;
  5. Försökspersonen fick strålning av hjärnan;
  6. Försökspersoner har genomgått transplantation av fasta organ eller blodsystem;
  7. Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling (såsom användning av sjukdomsremissionsläkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel) inträffade inom 2 år före den första administreringen. Alternativ behandling (såsom tyroxin, insulin eller fysiologiska kortikosteroider för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara systemisk terapi;
  8. Patienter som diagnostiserats med immunbrist eller som får systemisk glukokortikoidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi av icke-relaterad tumör inom 7 dagar före den första dosen; tillåten fysiologisk dos av glukokortikoid (≤10 mg/dag Prednison eller motsvarande);
  9. Inom 1 år före den första dosen fanns en historia av icke-infektiös lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom som krävde glukokortikoidbehandling;
  10. Försökspersoner med grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt och dåligt kontrollerade arytmier (QTc-intervall > 450 ms för män och QTc-intervall > 470 ms för kvinnor). Försökspersoner med grad III-IV hjärtinsufficiens eller med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 50 % enligt NYHA-kriterier;
  11. Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV);
  12. Obehandlad aktiv hepatit B;
  13. Försökspersoner har aktiv hepatit B;
  14. Försökspersoner har allvarliga infektioner inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen;
  15. Patienter med kliniskt signifikanta blödningssymtom eller med tydlig blödningstendens under den första månaden;
  16. Kvinnor som är gravida eller ammar;
  17. Har känd allergi mot Camrelizumab, eller pemetrexed, eller paklitaxel, eller albumin, paklitaxel, eller karboplatin, eller cisplatin eller något av tillbehören;
  18. En tidigare malignitet annan än NSCLC inom 5 år före randomisering, förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer eller skivepitelcancer av hudcancer med adekvat behandlad, lokaliserad prostatacancer eller ductal carcinom in situ efter radikal resektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab-gruppen

patienten kommer att få Camrelizumab intravenöst (IV) PLUS pemetrexed eller paklitaxel eller albumin paklitaxel PLUS cisplatin eller karboplatin AUC 5 på dag 1 av varje 3-veckors cykel (Q3W) i 4-6 cykler följt av Camrelizumab ± pemetrexed IV Q3W tills progression (upp till progression) cirka 2 år).

Huruvida försökspersonen accepterar intrakraniell strålbehandling kommer att avgöras av utredarna enligt riktlinjerna och villkoren för försökspersonerna.
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Andra namn:
  • Paklitaxel injektion
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion
Andra namn:
  • Carboplat
Läkemedel: Pemetrexed
IV infusion
Andra namn:
  • Pemetrexed dinatrium
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Andra namn:
  • cisplatina
Läkemedel: Camrelizumab
Camrelizumab är en humaniserad anti-PD1 IgG4 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • SHR-1210
Läkemedel: Albumin paklitaxel
IV infusion
Andra namn:
  • Nab-paklitaxel
Placebo-jämförare: placebogruppen

patienten kommer att få placebo intravenöst (IV) PLUS pemetrexed eller paklitaxel eller albumin paklitaxel PLUS cisplatin eller karboplatin AUC 5 på dag 1 i varje 3-veckors cykel (Q3W) i 4-6 cykler följt av placebo ± pemetrexed IV Q3W tills progression (upp till cirka 2 år).

Huruvida försökspersonen accepterar intrakraniell strålbehandling kommer att avgöras av utredarna enligt riktlinjerna och villkoren för försökspersonerna.
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Andra namn:
  • Paklitaxel injektion
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion
Andra namn:
  • Carboplat
Läkemedel: Pemetrexed
IV infusion
Andra namn:
  • Pemetrexed dinatrium
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Andra namn:
  • cisplatina
Läkemedel: Albumin paklitaxel
IV infusion
Andra namn:
  • Nab-paklitaxel
Läkemedel: Placebo
IV infusionssimulator av Camrelizumab
Andra namn:
  • Simulator av Camrelizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intracranial Progression-Free Survival(iPFS)
Tidsram: up to 24 months
Intracranial Progression-free survival is defined as the duration from date of enrollment to the first occurrence of progression in brain metastasis disease or death from any cause or switch therapy
up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: up to 24 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intracranial Objective Response Rate (iORR)
Tidsram: up to 24 months
iORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response(PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) in brain lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
up to 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: up to 24 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a CR or a PR.
up to 24 months
Intracranial Duration of Response (iDOR)
Tidsram: up to 24 months
iDOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Overall Survival (OS)
Tidsram: up to death
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to death
Duration of Response (DOR)
Tidsram: up to 24 months
DOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Adverse events (AEs)/ Serious adverse event (SAE)
Tidsram: up to 24 months
All adverse event/Serious adverse event that occurred during the study period according to CTCAE v 5.0
up to 24 months
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of cognitive function using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE evaluates orientation, registration, attention and calculation, recall, and language. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
Tidsram: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of verbal learning and memory using the Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). The HVLT-R consists of three learning trials of a 12-word list, a delayed recall trial, and a delayed recognition trial. Total recall score (trials 1-3) ranges from 0 to 36, delayed recall score from 0 to 12, and recognition discrimination index from -12 to 12. Higher scores indicate better verbal learning and memory function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Functioning Scales (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Change from baseline in patient-reported global health status/quality of life, as measured by the EORTC QLQ-C30 global health status/QoL scale. Scores are transformed to a 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Utredare

  • Huvudutredare: Wu Yi Long, PhD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTONG2003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera