Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Камрелизумаб в сочетании с ЗЛТ/ОВГМ и химиотерапией у пациентов с метастазами в головной мозг геннегативного НМРЛ

18 мая 2026 г. обновлено: Guangdong Association of Clinical Trials

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование камрелизумаба в сочетании с ЗЛТ/ОВГМ и химиотерапией у пациентов с НМРЛ с метастазами в головной мозг ген-негативных и не получавших системную химиотерапию

Это исследование является рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многоцентровым клиническим исследованием. Целевой популяцией являются пациенты с немелкоклеточным раком легкого IV стадии, которые не получали системную химиотерапию. Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности комбинации камрелизумаб + карбоплатин/цисплатин + пеметрексед/паклитаксел/альбумин-паклитаксел ± SRT/WBRT с плацебо + карбоплатин/цисплатин + пеметрексед/паклитаксел/альбумин-паклитаксел ± SRT/WBRT. Камрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4 к PD1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание:

В этом исследовании подходящие субъекты будут рандомизированы в группу исследования или контрольную группу, чтобы принять исследуемое лечение. У участника было подтверждено отсутствие активирующей мутации EGFR или слияния ALK, и он не получал предшествующей системной терапии. Пациенты будут получать камрелизумаб/плацебо в комбинации с химиотерапией в течение 4-6 циклов, неплоскоклеточный субъект с последующим камрелизумабом/плацебо + пеметрексед в качестве поддерживающей терапии до прогрессирования или неприемлемой токсичности, плоскоклеточный субъект с последующим камрелизумабом/плацебо в качестве поддерживающей терапии до прогрессирования или неприемлемой токсичности токсичность, камрелизумаб/плацебо в течение максимум 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Nanning, Китай
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Affiliated Hangzhou Cancer Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. гистологический или цитологический диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ);
  2. МРТ подтвердила наличие метастазов в паренхиме головного мозга, ≥ 3 поражений головного мозга или 1-2 поражения головного мозга, но не поддающихся местному лечению или отказавшихся от местного лечения. По крайней мере одно измеримое поражение головного мозга ≥ 5 мм. Включено с неврологической симптоматикой или без нее;
  3. Ранее не получал системного лечения метастатического НМРЛ. Субъекты, которые ранее получали неоадъювантную, адъювантную химиотерапию или химиолучевую терапию с лечебной целью, должны иметь интервал не менее 12 месяцев с момента постановки диагноза прогрессирующего или метастатического заболевания с момента окончания операции;
  4. Имеет подтверждение того, что терапия, направленная на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) или киназу анапластической лимфомы (ALK), не показана;
  5. Имеет статус производительности 0 или 1 в статусе производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
  6. Имеет адекватную функцию органа;
  7. Женщинам детородного возраста необходимо пройти серологический тест на беременность за 7 дней до первой дозы при отрицательном результате. Субъекты, желающие использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата;
  8. Субъекты должны иметь возможность следить за исследованиями и последующими процедурами;
  9. Субъекты должны добровольно участвовать в клинических исследованиях, и их информированное согласие должно быть подписано;

Критерий исключения:

  1. Метастазы в головной мозг с кровоизлиянием;
  2. Вовлечение мозговых оболочек при метастатической карциноме;
  3. Субъекты с мутацией ROS1, положительным результатом слияния RET, мутацией BRAF V600E, положительным результатом слияния NTRK;
  4. Участвовать в других клинических испытаниях или завершить другие клинические испытания в течение 4 недель;
  5. Субъект получил облучение головного мозга;
  6. Субъекты получили трансплантацию цельного органа или системы крови;
  7. Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения (например, применение препаратов для ремиссии заболевания, кортикостероидов или иммунодепрессантов), возникали в течение 2 лет до первого введения. Альтернативная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологические кортикостероиды при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается системной терапией;
  8. Субъекты с диагностированным иммунодефицитом или получающие системную глюкокортикоидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии неродственной опухоли в течение 7 дней до первой дозы; разрешенная физиологическая доза глюкокортикоидов (≤10 мг/день Преднизолон или эквивалент);
  9. В течение 1 года до первой дозы в анамнезе была неинфекционная пневмония или интерстициальное заболевание легких, требующее лечения глюкокортикоидами;
  10. Субъекты с ишемией миокарда II степени или выше или инфарктом миокарда и плохо контролируемыми аритмиями (интервал QTc > 450 мс для мужчин и интервал QTc > 470 мс для женщин). Субъекты с сердечной недостаточностью III-IV степени или с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 50% по критериям NYHA;
  11. Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
  12. Нелеченный активный гепатит В；
  13. Субъекты имеют активный гепатит B；
  14. У субъектов развиваются тяжелые инфекции в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата;
  15. Субъекты с клинически значимыми симптомами кровотечения или с очевидной тенденцией к кровотечению в первый месяц;
  16. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  17. Имеются известные аллергии на камрелизумаб, или пеметрексед, или паклитаксел, или альбумин паклитаксел, или карбоплатин, или цисплатин, или любое из вспомогательных веществ;
  18. Предыдущее злокачественное новообразование, отличное от НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной карциномы, или плоскоклеточной карциномы рака кожи с адекватно леченным локализованным раком предстательной железы или протоковой карциномой in situ после радикальной резекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа камрелизумаба

субъект будет получать камрелизумаб внутривенно (в/в) ПЛЮС пеметрексед или паклитаксел или альбумин-паклитаксел ПЛЮС цисплатин или карбоплатин AUC 5 в 1-й день каждого 3-недельного цикла (Q3W) в течение 4-6 циклов с последующим введением камрелизумаба ± пеметрексед IV Q3W до прогрессирования (до примерно 2 года).

Принимает ли субъект внутричерепную лучевую терапию, будет решаться исследователями в соответствии с рекомендациями и состоянием субъектов.
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Инъекция паклитаксела
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Карбоплат
Лекарство: Пеметрексед
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Пеметрексед динатрий
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • цисплатин
Лекарство: Камрелизумаб
Камрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4 к PD1.
Другие имена:
  • ШР-1210
Лекарство: Альбумин паклитаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Наб-паклитаксел
Плацебо Компаратор: группа плацебо

субъект будет получать плацебо внутривенно (в/в) ПЛЮС пеметрексед или паклитаксел или альбумин-паклитаксел ПЛЮС цисплатин или карбоплатин AUC 5 в 1-й день каждого 3-недельного цикла (Q3W) в течение 4-6 циклов с последующим введением плацебо ± пеметрексед IV Q3W до прогрессирования (до примерно 2 года).

Принимает ли субъект внутричерепную лучевую терапию, будет решаться исследователями в соответствии с рекомендациями и состоянием субъектов.
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Инъекция паклитаксела
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Карбоплат
Лекарство: Пеметрексед
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Пеметрексед динатрий
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • цисплатин
Лекарство: Альбумин паклитаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Наб-паклитаксел
Лекарство: Плацебо
Симулятор внутривенной инфузии камрелизумаба
Другие имена:
  • Симулятор камрелизумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intracranial Progression-Free Survival(iPFS)
Временное ограничение: up to 24 months
Intracranial Progression-free survival is defined as the duration from date of enrollment to the first occurrence of progression in brain metastasis disease or death from any cause or switch therapy
up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: up to 24 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intracranial Objective Response Rate (iORR)
Временное ограничение: up to 24 months
iORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response(PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) in brain lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
up to 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: up to 24 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a CR or a PR.
up to 24 months
Intracranial Duration of Response (iDOR)
Временное ограничение: up to 24 months
iDOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: up to death
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to death
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: up to 24 months
DOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Adverse events (AEs)/ Serious adverse event (SAE)
Временное ограничение: up to 24 months
All adverse event/Serious adverse event that occurred during the study period according to CTCAE v 5.0
up to 24 months
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of cognitive function using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE evaluates orientation, registration, attention and calculation, recall, and language. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
Временное ограничение: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of verbal learning and memory using the Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). The HVLT-R consists of three learning trials of a 12-word list, a delayed recall trial, and a delayed recognition trial. Total recall score (trials 1-3) ranges from 0 to 36, delayed recall score from 0 to 12, and recognition discrimination index from -12 to 12. Higher scores indicate better verbal learning and memory function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Functioning Scales (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Change from baseline in patient-reported global health status/quality of life, as measured by the EORTC QLQ-C30 global health status/QoL scale. Scores are transformed to a 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Association of Clinical Trials

Следователи

  • Главный следователь: Wu Yi Long, PhD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTONG2003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться