Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab kombinert med SRT/WBRT og kjemoterapi hos pasienter med hjernemetastaser av drevet gennegativ NSCLC

18. mai 2026 oppdatert av: Guangdong Association of Clinical Trials

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Camrelizumab kombinert med SRT/WBRT og kjemoterapi hos pasienter med NSCLC med hjernemetastaser av drevet gennegativ og ikke mottatt systemisk kjemoterapi

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie. Målgruppen er pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft som ikke hadde fått systemisk kjemoterapi. Målet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til Camrelizumab + karboplatin/cisplatin + pemetrexed/paklitaksel/albuminpaklitaksel ± SRT/WBRT med placebo + karboplatin/cisplatin + pemetrexed/paklitaksel/albuminpaklitaksel ± SRT/WBRT. Camrelizumab er et humanisert anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistoff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

I denne studien vil kvalifisert forsøksperson bli randomisert til studiearm eller kontrollarm for å akseptere studiebehandling. Pasienten ble bekreftet uten EGFR-aktiverende mutasjon eller ALK-fusjon og mottok ingen tidligere systemisk terapi. Pasienter vil få Camrelizumab/placebo i kombinasjon med kjemoterapi i 4-6 sykluser, ikke-plateepitel etterfulgt av Camrelizumab/placebo + pemetrexed som vedlikeholdsbehandling inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet, plateepitel etterfulgt av Camrelizumab/placebo som vedlikeholdsbehandling inntil progresjon eller uakseptabelt. toksisitet, Camrelizumab/placebo i maksimalt 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanning, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou Cancer Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC);
  2. MR bekreftet hjerneparenkymmetastase, ≥ 3 hjernelesjoner eller 1-2 hjernelesjoner, men ikke egnet for lokal behandling eller nektet lokal behandling. Minst en hjerne målbar lesjon ≥ 5 mm. Inkludert med eller uten nevrologiske symptomer;
  3. Har ikke tidligere fått systemisk behandling for metastatisk NSCLC. Personer som tidligere har fått neo-adjuvant, adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi med kurativ hensikt, må ha opplevd et intervall på minst 12 måneder fra diagnosen avansert eller metastatisk sykdom siden avsluttet operasjon;
  4. Har bekreftelse på at epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK)-rettet behandling ikke er indisert;
  5. Har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus;
  6. Har tilstrekkelig organfunksjon;
  7. Kvinner i fertil alder må gjennomgå en serologisk graviditetstest innen 7 dager før første dose med negativt resultat. Forsøkspersoner som er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og innen 90 dager etter siste dose med studiemedisin;
  8. Forsøkspersonene skal kunne følge forsknings- og oppfølgingsprosedyrene;
  9. Forsøkspersoner bør frivillig delta i kliniske studier og informert samtykke bør signeres;

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser med blødning;
  2. Meningeal involvering med metastatisk karsinom;
  3. Personer med ROS1-mutasjon, RET-fusjonspositiv, BRAF V600E-mutasjon, NTRK-fusjonspositiv;
  4. Deltatt i andre kliniske studier, eller fullføre andre kliniske studier innen 4 uker;
  5. Personen ble mottatt bestråling av hjernen;
  6. Forsøkspersonene har mottatt transplantasjon av et fast organ eller blodsystem;
  7. Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling (som bruk av sykdomsremisjonsmedisiner, kortikosteroider eller immunsuppressiva) oppstod innen 2 år før første administrasjon. Alternativ terapi (som tyroksin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som systemisk terapi;
  8. Personer diagnostisert med immunsvikt eller som mottar systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi av ikke-relatert svulst innen 7 dager før første dose; tillatt fysiologisk dose av glukokortikoid (≤10 mg/dag Prednison eller tilsvarende);
  9. Innen 1 år før den første dosen var det en historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom som krevde glukokortikoidbehandling;
  10. Personer med grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt og dårlig kontrollerte arytmier (QTc-intervall > 450 ms for menn og QTc-intervall > 470 ms for kvinner). Personer med grad III-IV hjerteinsuffisiens eller med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 50 % i henhold til NYHA-kriterier;
  11. Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV);
  12. Ubehandlet aktiv hepatitt B;
  13. Forsøkspersoner har aktiv hepatitt B;
  14. Forsøkspersonene har alvorlige infeksjoner innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen;
  15. Personer med klinisk signifikante blødningssymptomer eller med tydelig blødningstendens i den første måneden;
  16. Kvinner som er gravide eller ammer;
  17. Har kjent allergi mot Camrelizumab, eller pemetrexed, eller paklitaksel, eller albumin, paklitaksel, eller karboplatin, eller cisplatin eller noe av tilbehøret;
  18. En annen malignitet enn NSCLC innen 5 år før randomisering, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom av hudkreft med tilstrekkelig behandlet, lokalisert prostatakreft eller duktalt karsinom in situ etter radikal reseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab-gruppen

forsøkspersonen vil få Camrelizumab intravenøst(IV) PLUS pemetrexed eller paklitaksel eller albumin paclitaxel PLUS cisplatin eller karboplatin AUC 5 på dag 1 av hver 3-ukers syklus (Q3W) i 4-6 sykluser etterfulgt av Camrelizumab ± pemetrexed IV Q3W frem til progresjon (opp til progresjon) ca 2 år).

Hvorvidt forsøkspersonen aksepterer intrakraniell strålebehandling vil avgjøres av utrederne i henhold til retningslinjene og forsøkspersonenes forhold.
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Andre navn:
  • Paklitaksel injeksjon
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon
Andre navn:
  • Carboplat
Legemiddel: Pemetrexed
IV infusjon
Andre navn:
  • Pemetrexed dinatrium
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon
Andre navn:
  • cisplatina
Legemiddel: Camrelizumab
Camrelizumab er et humanisert anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • SHR-1210
Legemiddel: Albumin paklitaksel
IV infusjon
Andre navn:
  • Nab-paklitaksel
Placebo komparator: placebo gruppe

forsøkspersonen vil få placebo intravenøst ​​(IV) PLUS pemetrexed eller paklitaksel eller albumin paklitaksel PLUS cisplatin eller karboplatin AUC 5 på dag 1 av hver 3-ukers syklus (Q3W) i 4-6 sykluser etterfulgt av placebo ± pemetrexed IV Q3W inntil progresjon (opp til ca 2 år).

Hvorvidt forsøkspersonen aksepterer intrakraniell strålebehandling vil avgjøres av utrederne i henhold til retningslinjene og forsøkspersonenes forhold.
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Andre navn:
  • Paklitaksel injeksjon
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon
Andre navn:
  • Carboplat
Legemiddel: Pemetrexed
IV infusjon
Andre navn:
  • Pemetrexed dinatrium
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon
Andre navn:
  • cisplatina
Legemiddel: Albumin paklitaksel
IV infusjon
Andre navn:
  • Nab-paklitaksel
Legemiddel: Placebo
IV infusjonssimulator av Camrelizumab
Andre navn:
  • Simulator av Camrelizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intracranial Progression-Free Survival(iPFS)
Tidsramme: up to 24 months
Intracranial Progression-free survival is defined as the duration from date of enrollment to the first occurrence of progression in brain metastasis disease or death from any cause or switch therapy
up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: up to 24 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intracranial Objective Response Rate (iORR)
Tidsramme: up to 24 months
iORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response(PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) in brain lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
up to 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: up to 24 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a CR or a PR.
up to 24 months
Intracranial Duration of Response (iDOR)
Tidsramme: up to 24 months
iDOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Overall Survival (OS)
Tidsramme: up to death
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to death
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: up to 24 months
DOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Adverse events (AEs)/ Serious adverse event (SAE)
Tidsramme: up to 24 months
All adverse event/Serious adverse event that occurred during the study period according to CTCAE v 5.0
up to 24 months
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of cognitive function using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE evaluates orientation, registration, attention and calculation, recall, and language. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of verbal learning and memory using the Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). The HVLT-R consists of three learning trials of a 12-word list, a delayed recall trial, and a delayed recognition trial. Total recall score (trials 1-3) ranges from 0 to 36, delayed recall score from 0 to 12, and recognition discrimination index from -12 to 12. Higher scores indicate better verbal learning and memory function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Functioning Scales (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Change from baseline in patient-reported global health status/quality of life, as measured by the EORTC QLQ-C30 global health status/QoL scale. Scores are transformed to a 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wu Yi Long, PhD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTONG2003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere