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Camrelizumab combinado con SRT/WBRT y quimioterapia en pacientes con metástasis cerebrales de NSCLC con genes negativos

18 de mayo de 2026 actualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de camrelizumab combinado con SRT/WBRT y quimioterapia en pacientes de NSCLC con metástasis cerebrales de quimioterapia sistémica impulsada por genes negativos y no recibida

Este estudio es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico. La población diana son los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV que no han recibido quimioterapia sistémica. El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad de Camrelizumab + carboplatino/cisplatino + pemetrexed/paclitaxel/albúmina paclitaxel ± SRT/WBRT con placebo + carboplatino/cisplatino + pemetrexed/paclitaxel/albúmina paclitaxel ± SRT/WBRT. Camrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD1 IgG4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción detallada:

En este estudio, los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al brazo de estudio o al brazo de control para aceptar el tratamiento del estudio. Se confirmó que el paciente no tenía mutación activadora de EGFR ni fusión ALK y no recibió tratamiento sistémico previo. Los pacientes recibirían camrelizumab/placebo en combinación con quimioterapia durante 4-6 ciclos, sujeto no escamoso seguido de camrelizumab/placebo + pemetrexed como tratamiento de mantenimiento hasta progresión o toxicidad inaceptable, sujeto escamoso seguido de camrelizumab/placebo como tratamiento de mantenimiento hasta progresión o toxicidad inaceptable toxicidad, Camrelizumab/placebo por un máximo de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanning, Porcelana
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Affiliated Hangzhou Cancer Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC);
  2. La resonancia magnética confirmó la metástasis del parénquima cerebral, ≥ 3 lesiones cerebrales o 1-2 lesiones cerebrales pero no aptas para el tratamiento local o rechazaron el tratamiento local. Al menos una lesión cerebral medible ≥ 5 mm. Incluido con o sin síntomas neurológicos;
  3. No ha recibido tratamiento sistémico previo para NSCLC metastásico. Los sujetos que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante, adyuvante o quimiorradioterapia previa con intención curativa deben haber experimentado un intervalo de al menos 12 meses desde el diagnóstico de enfermedad avanzada o metastásica desde el final de la cirugía;
  4. Tiene confirmación de que la terapia dirigida por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) no está indicada;
  5. Tiene un estado funcional de 0 o 1 en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
  6. Tiene una función orgánica adecuada;
  7. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo serológica dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis con resultados negativos. Sujetos dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio;
  8. Los sujetos deben poder seguir los procedimientos de investigación y seguimiento;
  9. Los sujetos deben participar voluntariamente en estudios clínicos y se debe firmar un consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis cerebrales con hemorragia;
  2. Compromiso meníngeo con carcinoma metastásico;
  3. Sujetos con mutación ROS1, fusión RET positiva, mutación BRAF V600E, fusión NTRK positiva;
  4. Participó en otros ensayos clínicos o finalizó otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas;
  5. El sujeto recibió irradiación del cerebro;
  6. Los sujetos han recibido un trasplante de órganos sólidos o del sistema sanguíneo;
  7. Se produjeron enfermedades autoinmunes activas que requirieron tratamiento sistémico (como el uso de medicamentos para la remisión de enfermedades, corticosteroides o inmunosupresores) dentro de los 2 años anteriores a la primera administración. La terapia alternativa (como tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera terapia sistémica;
  8. Sujetos diagnosticados de inmunodeficiencia o que reciben terapia con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora de tumores no relacionados dentro de los 7 días antes de la primera dosis; dosis fisiológica permitida de glucocorticoide (≤10 mg/día de prednisona o equivalente);
  9. Dentro de 1 año antes de la primera dosis, hubo antecedentes de neumonía no infecciosa o enfermedad pulmonar intersticial que requirió tratamiento con glucocorticoides;
  10. Sujetos con isquemia miocárdica de grado II o superior o infarto de miocardio y arritmias mal controladas (intervalo QTc > 450 ms para hombres e intervalo QTc > 470 ms para mujeres). Sujetos con insuficiencia cardíaca grado III-IV o con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 50 % según los criterios de la NYHA;
  11. Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH);
  12. Hepatitis B activa no tratada;
  13. Los sujetos tienen hepatitis B activa;
  14. Los sujetos tienen infecciones graves dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
  15. Sujetos con síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o con evidente tendencia hemorrágica en el primer mes;
  16. Mujeres embarazadas o lactantes;
  17. Tiene alergia conocida a camrelizumab, pemetrexed, paclitaxel, albúmina paclitaxel, carboplatino, cisplatino o cualquiera de sus accesorios;
  18. Una neoplasia maligna previa distinta del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de cáncer de piel con cáncer de próstata localizado adecuadamente tratado o carcinoma ductal in situ después de una resección radical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo camrelizumab

el sujeto recibirá Camrelizumab por vía intravenosa (IV) MÁS pemetrexed o paclitaxel o albúmina paclitaxel MÁS cisplatino o carboplatino AUC 5 el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) durante 4-6 ciclos seguido de Camrelizumab ± pemetrexed IV Q3W hasta la progresión (hasta aproximadamente 2 años).

Los investigadores decidirán si el sujeto acepta la radioterapia intracraneal de acuerdo con las pautas y las condiciones de los sujetos.
Droga: Paclitaxel
Infusión IV
Otros nombres:
  • Inyección de paclitaxel
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • Carboplat
Droga: Pemetrexed
Infusión IV
Otros nombres:
  • Pemetrexed disódico
Droga: Cisplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • cisplatino
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD1 IgG4
Otros nombres:
  • SHR-1210
Droga: Albúmina paclitaxel
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Nab-paclitaxel
Comparador de placebos: grupo placebo

el sujeto recibirá placebo por vía intravenosa (IV) MÁS pemetrexed o paclitaxel o albúmina paclitaxel MÁS cisplatino o carboplatino AUC 5 el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) durante 4-6 ciclos seguido de placebo ± pemetrexed IV Q3W hasta la progresión (hasta aproximadamente 2 años).

Los investigadores decidirán si el sujeto acepta la radioterapia intracraneal de acuerdo con las pautas y las condiciones de los sujetos.
Droga: Paclitaxel
Infusión IV
Otros nombres:
  • Inyección de paclitaxel
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • Carboplat
Droga: Pemetrexed
Infusión IV
Otros nombres:
  • Pemetrexed disódico
Droga: Cisplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • cisplatino
Droga: Albúmina paclitaxel
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Nab-paclitaxel
Droga: Placebo
Simulador de infusión IV de Camrelizumab
Otros nombres:
  • Simulador de Camrelizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intracranial Progression-Free Survival(iPFS)
Periodo de tiempo: up to 24 months
Intracranial Progression-free survival is defined as the duration from date of enrollment to the first occurrence of progression in brain metastasis disease or death from any cause or switch therapy
up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: up to 24 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intracranial Objective Response Rate (iORR)
Periodo de tiempo: up to 24 months
iORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response(PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) in brain lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
up to 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: up to 24 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a CR or a PR.
up to 24 months
Intracranial Duration of Response (iDOR)
Periodo de tiempo: up to 24 months
iDOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: up to death
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to death
Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: up to 24 months
DOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Adverse events (AEs)/ Serious adverse event (SAE)
Periodo de tiempo: up to 24 months
All adverse event/Serious adverse event that occurred during the study period according to CTCAE v 5.0
up to 24 months
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of cognitive function using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE evaluates orientation, registration, attention and calculation, recall, and language. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of verbal learning and memory using the Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). The HVLT-R consists of three learning trials of a 12-word list, a delayed recall trial, and a delayed recognition trial. Total recall score (trials 1-3) ranges from 0 to 36, delayed recall score from 0 to 12, and recognition discrimination index from -12 to 12. Higher scores indicate better verbal learning and memory function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Functioning Scales (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Change from baseline in patient-reported global health status/quality of life, as measured by the EORTC QLQ-C30 global health status/QoL scale. Scores are transformed to a 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Association of Clinical Trials

Investigadores

  • Investigador principal: Wu Yi Long, PhD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTONG2003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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