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Camrelizumabe combinado com SRT/WBRT e quimioterapia em pacientes com metástases cerebrais de NSCLC geneticamente negativo

18 de maio de 2026 atualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials

Estudo Multicêntrico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Camrelizumabe Combinado com SRT/WBRT e Quimioterapia em Pacientes de NSCLC com Metástases Cerebrais de Gene Negativo Impulsionado e Não Recebeu Quimioterapia Sistêmica

Este estudo é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico. A população-alvo são pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV que não receberam quimioterapia sistêmica. O objetivo do estudo é comparar a eficácia e segurança de Camrelizumabe + carboplatina/cisplatina + pemetrexede/paclitaxel/albumina paclitaxel ± SRT/WBRT com placebo + carboplatina/cisplatina + pemetrexede/paclitaxel/albumina paclitaxel ± SRT/WBRT. Camrelizumab é um anticorpo monoclonal anti-PD1 IgG4 humanizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

Neste estudo, o sujeito elegível será randomizado no braço do estudo ou no braço de controle para aceitar o tratamento do estudo. O paciente foi confirmado sem mutação ativadora de EGFR ou fusão de ALK e não recebeu terapia sistêmica prévia. Os pacientes receberiam Camrelizumabe/placebo em combinação com quimioterapia por 4-6 ciclos, indivíduo não escamoso seguido por Camrelizumabe/placebo + pemetrexede como tratamento de manutenção até progressão ou toxicidade inaceitável, indivíduo escamoso seguido por Camrelizumabe/placebo como tratamento de manutenção até progressão ou inaceitável toxicidade, Camrelizumabe/placebo por no máximo 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Nanning, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou Cancer Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC);
  2. MRI confirmou metástase do parênquima cerebral, ≥ 3 lesões cerebrais ou 1-2 lesões cerebrais, mas não é adequado para tratamento local ou tratamento local recusado. Pelo menos uma lesão cerebral mensurável ≥ 5mm. Incluído com ou sem sintomas neurológicos;
  3. Não recebeu tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático. Indivíduos que receberam quimioterapia neoadjuvante, adjuvante ou quimiorradioterapia prévia com intenção curativa devem ter experimentado intervalo de pelo menos 12 meses desde o diagnóstico de doença avançada ou metastática desde o término da cirurgia;
  4. Tem confirmação de que a terapia dirigida ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou à quinase do linfoma anaplásico (ALK) não é indicada;
  5. Tem um status de desempenho de 0 ou 1 no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  6. Tem função orgânica adequada;
  7. As mulheres em idade reprodutiva devem realizar um teste sorológico de gravidez até 7 dias antes da primeira dose com resultados negativos. Indivíduos dispostos a usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e dentro de 90 dias após a última dose da medicação do estudo;
  8. Os sujeitos devem ser capazes de seguir os procedimentos de pesquisa e acompanhamento;
  9. Os indivíduos devem participar voluntariamente de estudos clínicos e o consentimento informado deve ser assinado;

Critério de exclusão:

  1. Metástases cerebrais com hemorragia;
  2. Envolvimento meníngeo com carcinoma metastático;
  3. Sujeitos com mutação ROS1, fusão RET positiva, mutação BRAF V600E, fusão NTRK positiva;
  4. Participou de outros ensaios clínicos ou concluiu outros ensaios clínicos em até 4 semanas;
  5. O sujeito recebeu irradiação do cérebro;
  6. Os indivíduos receberam transplante de órgão sólido ou sistema sanguíneo;
  7. Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico (como o uso de medicamentos para remissão da doença, corticosteroides ou imunossupressores) ocorreram até 2 anos antes da primeira administração. A terapia alternativa (como tiroxina, insulina ou corticosteroides fisiológicos para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada terapia sistêmica;
  8. Indivíduos diagnosticados com imunodeficiência ou recebendo terapia sistêmica com glicocorticóides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora de tumor não relacionado dentro de 7 dias antes da primeira dose; dose fisiológica permitida de glicocorticóide (≤10 mg/dia Prednisona ou equivalente);
  9. Dentro de 1 ano antes da primeira dose, houve história de pneumonia não infecciosa ou doença pulmonar intersticial requerendo tratamento com glicocorticóide;
  10. Indivíduos com grau II ou superior de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio e arritmias mal controladas (intervalo QTc > 450 ms para homens e intervalo QTc > 470 ms para mulheres). Indivíduos com insuficiência cardíaca grau III-IV ou com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 50% de acordo com os critérios da NYHA;
  11. Tem histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
  12. Hepatite B ativa não tratada;
  13. Os indivíduos têm hepatite B ativa;
  14. Os indivíduos têm infecções graves dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo;
  15. Indivíduos com sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou com óbvia tendência hemorrágica no primeiro mês;
  16. Mulheres grávidas ou lactantes;
  17. Tem alergia conhecida a Camrelizumab, ou pemetrexed, ou paclitaxel, ou albumina paclitaxel, ou carboplatina, ou cisplatina ou qualquer um dos acessórios;
  18. Uma malignidade anterior diferente de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular de câncer de pele com câncer de próstata localizado adequadamente tratado ou carcinoma ductal in situ após ressecção radical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo camrelizumabe

o sujeito receberá Camrelizumabe por via intravenosa (IV) MAIS pemetrexede ou paclitaxel ou albumina paclitaxel MAIS cisplatina ou carboplatina AUC 5 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) por 4-6 ciclos seguidos por Camrelizumabe ± pemetrexedo IV Q3W até a progressão (até aproximadamente 2 anos).

A aceitação ou não da radioterapia intracraniana pelo sujeito será decidida pelos investigadores de acordo com as diretrizes e condições dos sujeitos.
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • Injeção de paclitaxel
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • Carboplat
Medicamento: Pemetrexede
Infusão IV
Outros nomes:
  • Pemetrexede dissódico
Medicamento: Cisplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • cisplatina
Medicamento: Camrelizumabe
Camrelizumabe é um anticorpo monoclonal anti-PD1 IgG4 humanizado
Outros nomes:
  • SHR-1210
Medicamento: Albumina paclitaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • Nab-paclitaxel
Comparador de Placebo: grupo placebo

o indivíduo receberá placebo por via intravenosa (IV) MAIS pemetrexede ou paclitaxel ou albumina paclitaxel MAIS cisplatina ou carboplatina AUC 5 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) por 4-6 ciclos seguidos de placebo ± pemetrexedo IV Q3W até a progressão (até aproximadamente 2 anos).

A aceitação ou não da radioterapia intracraniana pelo sujeito será decidida pelos investigadores de acordo com as diretrizes e condições dos sujeitos.
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • Injeção de paclitaxel
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • Carboplat
Medicamento: Pemetrexede
Infusão IV
Outros nomes:
  • Pemetrexede dissódico
Medicamento: Cisplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • cisplatina
Medicamento: Albumina paclitaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • Nab-paclitaxel
Medicamento: Placebo
Simulador de infusão IV de Camrelizumab
Outros nomes:
  • Simulador de Camrelizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intracranial Progression-Free Survival(iPFS)
Prazo: up to 24 months
Intracranial Progression-free survival is defined as the duration from date of enrollment to the first occurrence of progression in brain metastasis disease or death from any cause or switch therapy
up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: up to 24 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intracranial Objective Response Rate (iORR)
Prazo: up to 24 months
iORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response(PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) in brain lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
up to 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: up to 24 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a CR or a PR.
up to 24 months
Intracranial Duration of Response (iDOR)
Prazo: up to 24 months
iDOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Overall Survival (OS)
Prazo: up to death
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to death
Duration of Response (DOR)
Prazo: up to 24 months
DOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Adverse events (AEs)/ Serious adverse event (SAE)
Prazo: up to 24 months
All adverse event/Serious adverse event that occurred during the study period according to CTCAE v 5.0
up to 24 months
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of cognitive function using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE evaluates orientation, registration, attention and calculation, recall, and language. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
Prazo: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of verbal learning and memory using the Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). The HVLT-R consists of three learning trials of a 12-word list, a delayed recall trial, and a delayed recognition trial. Total recall score (trials 1-3) ranges from 0 to 36, delayed recall score from 0 to 12, and recognition discrimination index from -12 to 12. Higher scores indicate better verbal learning and memory function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Functioning Scales (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Change from baseline in patient-reported global health status/quality of life, as measured by the EORTC QLQ-C30 global health status/QoL scale. Scores are transformed to a 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Association of Clinical Trials

Investigadores

  • Investigador principal: Wu Yi Long, PhD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTONG2003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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