Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab v kombinaci se SRT/WBRT a chemoterapií u pacientů s mozkovými metastázami řízeného genově negativního NSCLC

18. května 2026 aktualizováno: Guangdong Association of Clinical Trials

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie kamrelizumabu v kombinaci s SRT/WBRT a chemoterapií u pacientů s NSCLC s mozkovými metastázami řízenými genově negativními a neobdrženými systémovou chemoterapií

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie. Cílovou populací jsou pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV, kteří nepodstoupili systémovou chemoterapii. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku Camrelizumab + karboplatina/cisplatina + pemetrexed /paklitaxel / albumin paklitaxel ± SRT/WBRT s placebem + karboplatina/cisplatina + pemetrexed /paklitaxel / albumin paklitaxel ± SRT/WBRT. Camrelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti PD1 IgG4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

V této studii bude vhodný subjekt randomizován do studijního ramene nebo kontrolního ramene, aby přijal studijní léčbu. Pacient byl potvrzen bez aktivační mutace EGFR nebo fúze ALK a nedostal žádnou předchozí systémovou léčbu. Pacienti by dostávali Camrelizumab/placebo v kombinaci s chemoterapií po dobu 4-6 cyklů, neskvamózní subjekt následovaný Camrelizumabem/placebem + pemetrexedem jako udržovací léčba do progrese nebo nepřijatelné toxicity, skvamózní subjekt následovaný Camrelizumabem/placebem jako udržovací léčba do progrese nebo nepřijatelné toxicita, Camrelizumab/placebo po dobu maximálně 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanning, Čína
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Affiliated Hangzhou Cancer Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická nebo cytologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC);
  2. MRI potvrdila metastázu mozkového parenchymu, ≥ 3 mozkové léze nebo 1-2 mozkové léze, ale není vhodná pro lokální léčbu nebo lokální léčbu odmítla. Alespoň jedna mozková měřitelná léze ≥ 5 mm. Zahrnuto s neurologickými příznaky nebo bez nich;
  3. Neabsolvoval předchozí systémovou léčbu metastatického NSCLC. Subjekty, které dříve dostaly neoadjuvantní, adjuvantní chemoterapii nebo chemoradioterapii s kurativním záměrem, musí mít za sebou interval alespoň 12 měsíců od diagnózy pokročilého nebo metastatického onemocnění od konce operace;
  4. Má potvrzeno, že léčba zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kinázu anaplastického lymfomu (ALK) není indikována;
  5. má výkonnostní stav 0 nebo 1 podle východního kooperativního onkologického týmu (ECOG);
  6. Má dostatečnou orgánovou funkci;
  7. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit sérologický těhotenský test do 7 dnů před první dávkou s negativním výsledkem. Subjekty ochotné používat účinnou antikoncepční metodu během studie a do 90 dnů po poslední dávce studované medikace;
  8. Subjekty by měly být schopny sledovat výzkum a následné postupy;
  9. Subjekty by se měly dobrovolně účastnit klinických studií a měl by být podepsán informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Mozkové metastázy s krvácením；
  2. Meningeální postižení s metastatickým karcinomem;
  3. Jedinci s mutací ROS1, fúze RET pozitivní, mutace BRAF V600E, fúze NTRK pozitivní;
  4. Účast na jiných klinických studiích nebo dokončení jiných klinických studií do 4 týdnů;
  5. Subjekt byl podroben ozáření mozku;
  6. Subjektům byl transplantován pevný orgán nebo krevní systém;
  7. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (jako je použití léků na remisi onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) se objevila během 2 let před prvním podáním. Alternativní léčba (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za systémovou léčbu;
  8. Subjekty s diagnostikovanou imunodeficiencí nebo léčené systémovou glukokortikoidní terapií nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní terapie nesouvisejícího nádoru během 7 dnů před první dávkou; povolená fyziologická dávka glukokortikoidu (≤10 mg/den Prednison nebo ekvivalent);
  9. Během 1 roku před první dávkou se v anamnéze vyskytla neinfekční pneumonie nebo intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu glukokortikoidy;
  10. Subjekty se stupněm II nebo vyšším s ischemií myokardu nebo infarktem myokardu a špatně kontrolovanými arytmiemi (interval QTc > 450 ms pro muže a interval QTc > 470 ms pro ženy). Subjekty se stupněm III-IV srdeční insuficience nebo s ejekční frakcí levé komory (LVEF) nižší než 50 % podle kritérií NYHA;
  11. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)；
  12. Neléčená aktivní hepatitida B；
  13. Subjekty mají aktivní hepatitidu B；
  14. Subjekty mají závažné infekce během 4 týdnů po první dávce studijní léčby；
  15. Subjekty s klinicky významnými příznaky krvácení nebo se zjevnou tendencí ke krvácení v prvním měsíci;
  16. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  17. Má známou alergii na kamrelizumab nebo pemetrexed nebo paklitaxel nebo albumin, paklitaxel nebo karboplatinu nebo cisplatinu nebo jakékoli příslušenství;
  18. Předchozí malignita jiná než NSCLC během 5 let před randomizací, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu rakoviny kůže s adekvátně léčeným, lokalizovaným karcinomem prostaty nebo duktálním karcinomem in situ po radikální resekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kamrelizumab

subjekt bude dostávat Camrelizumab intravenózně (IV) PLUS pemetrexed nebo paklitaxel nebo albumin paclitaxel PLUS cisplatina nebo karboplatina AUC 5 v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po 4-6 cyklů následovaných Camrelizumabem ± pemetrexedem IV Q3W až do progrese (až do asi 2 roky).

O tom, zda subjekt přijme intrakraniální radioterapii, rozhodnou zkoušející podle pokynů a podmínek subjektů.
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • Injekce paklitaxelu
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • Carboplat
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Ostatní jména:
  • Pemetrexed disodný
Lék: Cisplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • cisplatina
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti PD1 IgG4
Ostatní jména:
  • SHR-1210
Lék: Albumin paclitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • Nab-paclitaxel
Komparátor placeba: placebo skupina

subjekt bude dostávat placebo intravenózně (IV) PLUS pemetrexed nebo paklitaxel nebo albumin paclitaxel PLUS cisplatina nebo karboplatina AUC 5 v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po 4-6 cyklů následovaných placebem ± pemetrexedem IV Q3W až do progrese (až do asi 2 roky).

O tom, zda subjekt přijme intrakraniální radioterapii, rozhodnou zkoušející podle pokynů a podmínek subjektů.
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • Injekce paklitaxelu
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • Carboplat
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Ostatní jména:
  • Pemetrexed disodný
Lék: Cisplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • cisplatina
Lék: Albumin paclitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • Nab-paclitaxel
Lék: Placebo
IV infuzní simulátor kamrelizumabu
Ostatní jména:
  • Simulátor Camrelizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intracranial Progression-Free Survival(iPFS)
Časové okno: up to 24 months
Intracranial Progression-free survival is defined as the duration from date of enrollment to the first occurrence of progression in brain metastasis disease or death from any cause or switch therapy
up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: up to 24 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intracranial Objective Response Rate (iORR)
Časové okno: up to 24 months
iORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response(PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) in brain lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
up to 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: up to 24 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a CR or a PR.
up to 24 months
Intracranial Duration of Response (iDOR)
Časové okno: up to 24 months
iDOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: up to death
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to death
Duration of Response (DOR)
Časové okno: up to 24 months
DOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Adverse events (AEs)/ Serious adverse event (SAE)
Časové okno: up to 24 months
All adverse event/Serious adverse event that occurred during the study period according to CTCAE v 5.0
up to 24 months
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of cognitive function using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE evaluates orientation, registration, attention and calculation, recall, and language. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
Časové okno: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of verbal learning and memory using the Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). The HVLT-R consists of three learning trials of a 12-word list, a delayed recall trial, and a delayed recognition trial. Total recall score (trials 1-3) ranges from 0 to 36, delayed recall score from 0 to 12, and recognition discrimination index from -12 to 12. Higher scores indicate better verbal learning and memory function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Functioning Scales (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Change from baseline in patient-reported global health status/quality of life, as measured by the EORTC QLQ-C30 global health status/QoL scale. Scores are transformed to a 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wu Yi Long, PhD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTONG2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit