Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamrelitsumabi yhdistettynä SRT/WBRT:hen ja kemoterapiaan potilailla, joilla on geeninegatiivisen NSCLC:n aivometastaasseja

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Association of Clinical Trials

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä SRT/WBRT:hen ja kemoterapiaan NSCLC-potilailla, joilla on aivometastaaseja ohjatussa geeninegatiivisessa ja saamatta jääneessä systeemisessä kemoterapiassa

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Kohderyhmänä ovat potilaat, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka eivät olleet saaneet systeemistä kemoterapiaa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata kamrelitsumabi + karboplatiini/sisplatiini + pemetreksedi / paklitakseli / albumiini paklitakseli ± SRT/WBRT tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen + karboplatiini / sisplatiini + pemetreksedi / paklitakseli / albumiini paklitakseli ± SRT/WBRT. Kamrelitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD1 IgG4 -vasta-aine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Tässä tutkimuksessa soveltuva koehenkilö satunnaistetaan tutkimushaaraan tai kontrollihaaraan tutkimushoidon hyväksymiseksi. Potilas vahvistettiin ilman EGFR:ää aktivoivaa mutaatiota tai ALK-fuusiota, eikä hän saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa. Potilaat saivat kamrelitsumabia/plaseboa yhdistelmänä kemoterapian kanssa 4-6 syklin ajan, ei-lääkepotilas, jonka jälkeen kamrelitsumabi/plasebo + pemetreksedi ylläpitohoitona, kunnes etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, levyepiteelipotilas ja sen jälkeen kamrelitsumabi/plasebo ylläpitohoitona, kunnes eteneminen etenee tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys, kamrelitsumabi/plasebo enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanning, Kiina
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Affiliated Hangzhou Cancer Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen tai sytologinen diagnoosi;
  2. MRI vahvisti aivoparenkyyman etäpesäkkeen, ≥ 3 aivoleesiota tai 1-2 aivoleesiota, mutta ei sovellu paikalliseen hoitoon tai evättiin paikallisesta hoidosta. Ainakin yksi aivoissa mitattava vaurio ≥ 5 mm. Mukana tai ilman neurologisia oireita;
  3. Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi. Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet aiempaa neoadjuvanttia, adjuvanttia kemoterapiaa tai kemoterapiaa parantavalla tarkoituksella, on täytynyt olla vähintään 12 kuukauden tauko edenneen tai metastaattisen taudin diagnosoinnista leikkauksen päättymisen jälkeen;
  4. Onko varmistettu, että epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) ohjaama hoito ei ole aiheellista;
  5. Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilassa;
  6. Sillä on riittävä elinten toiminta;
  7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä serologinen raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä annosta negatiivisin tuloksin. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 90 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen;
  8. Tutkittavien tulee pystyä seuraamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä;
  9. Tutkittavien olisi osallistuttava kliinisiin tutkimuksiin vapaaehtoisesti, ja tietoon perustuva suostumus olisi allekirjoitettava;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Etastaasit aivoissa ja verenvuotoa；
  2. Aivokalvon osallistuminen metastaattiseen karsinoomaan;
  3. Kohteet, joilla on ROS1-mutaatio, RET-fuusiopositiivinen, BRAF V600E -mutaatio, NTRK-fuusiopositiivinen;
  4. osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai lopettanut muut kliiniset tutkimukset 4 viikon kuluessa;
  5. Kohde sai aivojen säteilytystä;
  6. Koehenkilöille on tehty kiinteä elin tai verijärjestelmä;
  7. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa (kuten taudin remissiolääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttöä), ilmaantuivat 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa. Vaihtoehtoista hoitoa (kuten tyroksiinia, insuliinia tai fysiologisia kortikosteroideja lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon) ei pidetä systeemisenä hoitona.
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos tai jotka saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa ei-liittyvään kasvaimeen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; glukokortikoidin sallittu fysiologinen annos (≤10 mg/vrk Prednisoni tai vastaava);
  9. Vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta glukokortikoidihoitoa vaatinut ei-tarttuva keuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkosairaus;
  10. Potilaat, joilla on asteen II tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti ja huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt (QTc-aika > 450 ms miehillä ja QTc-väli > 470 ms naisilla). Potilaat, joilla on asteen III-IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 50 % NYHA-kriteerien mukaan;
  11. On tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historiaa；
  12. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti B；
  13. Koehenkilöillä on aktiivinen hepatiitti B；
  14. Koehenkilöillä on vakavia infektioita 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta；
  15. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai ilmeinen verenvuototaipumus ensimmäisen kuukauden aikana;
  16. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät；
  17. Onko tiedossa allergia kamrelitsumabille tai pemetreksedille tai paklitakselille tai albumiinille paklitakselille tai karboplatiinille tai sisplatiinille tai jollekin lisälaitteelle;
  18. Aiempi pahanlaatuinen syöpä kuin NSCLC 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä tai ihosyövän okasolusyöpä, jossa on riittävästi hoidettu, paikallinen eturauhassyöpä tai tiehyesyöpä in situ radikaalin resektion jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kamrelitsumabiryhmä

koehenkilö saa suonensisäisesti kamrelitsumabia (IV) PLUS pemetreksedia tai paklitakselia tai albumiinia paklitakselia PLUS sisplatiinia tai karboplatiinia AUC 5 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) 4-6 syklin ajan, jonka jälkeen kamrelitsumabi ± pemetreksedi IV Q3 etenemiseen asti (jopa noin 2 vuotta).

Tutkijat päättävät, hyväksyykö koehenkilö kallonsisäisen sädehoidon ohjeiden ja koehenkilöiden olosuhteiden mukaan.
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Paklitakselin injektio
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Carboplat
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Pemetreksedidinatrium
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • sisplatina
Lääke: Kamrelitsumabi
Kamrelitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD1 IgG4 -vasta-aine
Muut nimet:
  • SHR-1210
Lääke: Albumiini paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Nab-paklitakseli
Placebo Comparator: lumeryhmä

koehenkilö saa lumelääkettä suonensisäisesti (IV) PLUS pemetreksedia tai paklitakselia tai albumiinia paklitakselia PLUS sisplatiinia tai karboplatiinia AUC 5 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) 4-6 syklin ajan, minkä jälkeen lumelääke ± pemetreksedi IV Q3 etenemiseen asti (jopa noin 2 vuotta).

Tutkijat päättävät, hyväksyykö koehenkilö kallonsisäisen sädehoidon ohjeiden ja koehenkilöiden olosuhteiden mukaan.
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Paklitakselin injektio
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Carboplat
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Pemetreksedidinatrium
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • sisplatina
Lääke: Albumiini paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Nab-paklitakseli
Lääke: Plasebo
Kamrelitsumabin IV-infuusiosimulaattori
Muut nimet:
  • Kamrelitsumabin simulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intracranial Progression-Free Survival(iPFS)
Aikaikkuna: up to 24 months
Intracranial Progression-free survival is defined as the duration from date of enrollment to the first occurrence of progression in brain metastasis disease or death from any cause or switch therapy
up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: up to 24 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intracranial Objective Response Rate (iORR)
Aikaikkuna: up to 24 months
iORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response(PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) in brain lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
up to 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: up to 24 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a CR or a PR.
up to 24 months
Intracranial Duration of Response (iDOR)
Aikaikkuna: up to 24 months
iDOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: up to death
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to death
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: up to 24 months
DOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Adverse events (AEs)/ Serious adverse event (SAE)
Aikaikkuna: up to 24 months
All adverse event/Serious adverse event that occurred during the study period according to CTCAE v 5.0
up to 24 months
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of cognitive function using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE evaluates orientation, registration, attention and calculation, recall, and language. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
Aikaikkuna: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of verbal learning and memory using the Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). The HVLT-R consists of three learning trials of a 12-word list, a delayed recall trial, and a delayed recognition trial. Total recall score (trials 1-3) ranges from 0 to 36, delayed recall score from 0 to 12, and recognition discrimination index from -12 to 12. Higher scores indicate better verbal learning and memory function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Functioning Scales (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Change from baseline in patient-reported global health status/quality of life, as measured by the EORTC QLQ-C30 global health status/QoL scale. Scores are transformed to a 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Association of Clinical Trials

Tutkijat

  • Päätutkija: Wu Yi Long, PhD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTONG2003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa