Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab gecombineerd met SRT/WBRT en chemotherapie bij patiënten met hersenmetastasen van gedreven gen-negatieve NSCLC

18 mei 2026 bijgewerkt door: Guangdong Association of Clinical Trials

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van camrelizumab in combinatie met SRT/WBRT en chemotherapie bij patiënten met NSCLC met hersenmetastasen van gennegatieve en niet ontvangen systemische chemotherapie

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie in meerdere centra. Doelgroep is patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker die geen systemische chemotherapie hebben gekregen. Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van Camrelizumab + carboplatine/cisplatine + pemetrexed/paclitaxel/albumine paclitaxel ± SRT/WBRT te vergelijken met placebo + carboplatine/cisplatine + pemetrexed/paclitaxel/albumine paclitaxel ± SRT/WBRT. Camrelizumab is een gehumaniseerd anti-PD1 IgG4 monoklonaal antilichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

In deze studie wordt de in aanmerking komende proefpersoon gerandomiseerd in de onderzoeksarm of de controlearm om de onderzoeksbehandeling te accepteren. Patiënt werd bevestigd zonder EGFR-activerende mutatie of ALK-fusie en kreeg geen eerdere systemische therapie. Patiënten zouden Camrelizumab/placebo krijgen in combinatie met chemotherapie gedurende 4-6 cycli, niet-plaveiselcelpatiënt gevolgd door Camrelizumab/placebo + pemetrexed als onderhoudsbehandeling tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit, plaveiselcelpatiënt gevolgd door Camrelizumab/placebo als onderhoudsbehandeling tot progressie of onaanvaardbaar toxiciteit, Camrelizumab/placebo gedurende maximaal 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Nanning, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou Cancer Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische of cytologische diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC);
  2. MRI bevestigde metastase van hersenparenchym, ≥ 3 hersenlaesies of 1-2 hersenlaesies maar niet geschikt voor lokale behandeling of lokale behandeling geweigerd. Ten minste één hersenmeetbare laesie ≥ 5 mm. Inbegrepen met of zonder neurologische symptomen;
  3. Heeft geen eerdere systemische behandeling gekregen voor gemetastaseerd NSCLC. Proefpersonen die eerder neo-adjuvante, adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie met curatieve bedoeling hebben gekregen, moeten een interval van ten minste 12 maanden hebben doorgemaakt vanaf de diagnose van gevorderde of gemetastaseerde ziekte sinds het einde van de operatie;
  4. Heeft bevestiging dat op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of anaplastische lymfoomkinase (ALK) gerichte therapie niet geïndiceerd is;
  5. Heeft een performance status van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status;
  6. Heeft een adequate orgaanfunctie;
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor de eerste dosis een serologische zwangerschapstest ondergaan met negatief resultaat. Proefpersonen die bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie;
  8. Proefpersonen moeten de onderzoeks- en vervolgprocedures kunnen volgen;
  9. Proefpersonen moeten vrijwillig deelnemen aan klinische onderzoeken en geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend;

Uitsluitingscriteria:

  1. Hersenmetastasen met bloeding;
  2. Meningeale betrokkenheid bij gemetastaseerd carcinoom;
  3. Proefpersonen met ROS1-mutatie, RET-fusiepositief, BRAF V600E-mutatie, NTRK-fusiepositief;
  4. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, of andere klinische onderzoeken binnen 4 weken afgerond;
  5. Proefpersoon kreeg bestraling van de hersenen;
  6. Proefpersonen hebben een orgaan- of bloedsysteemtransplantatie ondergaan;
  7. Actieve auto-immuunziekten waarvoor systemische behandeling nodig was (zoals het gebruik van geneesmiddelen voor remissie van de ziekte, corticosteroïden of immunosuppressiva) traden op binnen 2 jaar vóór de eerste toediening. Alternatieve therapieën (zoals thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) worden niet als systemische therapie beschouwd;
  8. Proefpersonen bij wie immunodeficiëntie is vastgesteld of die systemische glucocorticoïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie van niet-gerelateerde tumoren krijgen binnen 7 dagen vóór de eerste dosis; toegestane fysiologische dosis glucocorticoïd (≤10 mg/dag prednison of equivalent);
  9. Binnen 1 jaar vóór de eerste dosis was er een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonie of interstitiële longziekte waarvoor behandeling met glucocorticoïden nodig was;
  10. Patiënten met myocardischemie of myocardinfarct graad II of hoger en slecht gecontroleerde aritmieën (QTc-interval > 450 ms voor mannen en QTc-interval > 470 ms voor vrouwen). Proefpersonen met graad III-IV hartinsufficiëntie of met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 50% volgens NYHA-criteria;
  11. Heeft een bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
  12. Onbehandelde actieve hepatitis B;
  13. Proefpersonen hebben actieve hepatitis B;
  14. Proefpersonen hebben ernstige infecties binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  15. Proefpersonen met klinisch significante bloedingssymptomen of met duidelijke bloedingsneiging in de eerste maand;
  16. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  17. Heeft een bekende allergie voor Camrelizumab, of pemetrexed, of paclitaxel, of albumine, paclitaxel, of carboplatine, of cisplatine of een van de accessoires;
  18. Een andere maligniteit dan NSCLC binnen 5 jaar vóór randomisatie, behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van huidkanker met adequaat behandelde, gelokaliseerde prostaatkanker of ductaal carcinoom in situ na radicale resectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camrelizumab-groep

patiënt zal Camrelizumab intraveneus(IV) PLUS pemetrexed of paclitaxel of albumine krijgen. ongeveer 2 jaar).

Of de proefpersoon intracraniële radiotherapie accepteert, zal door onderzoekers worden bepaald volgens de richtlijnen en de omstandigheden van de proefpersoon.
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Andere namen:
  • Paclitaxel-injectie
Geneesmiddel: Carboplatine
IV infusie
Andere namen:
  • Carboplat
Geneesmiddel: Pemetrexed
IV infusie
Andere namen:
  • Pemetrexed-dinatrium
Geneesmiddel: Cisplatine
IV infusie
Andere namen:
  • cisplatina
Geneesmiddel: Camrelizumab
Camrelizumab is een gehumaniseerd anti-PD1 IgG4 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • SHR-1210
Geneesmiddel: Albumine paclitaxel
IV infusie
Andere namen:
  • Nab-paclitaxel
Placebo-vergelijker: placebo groep

patiënt krijgt placebo intraveneus (IV) PLUS pemetrexed of paclitaxel of albumine paclitaxel PLUS cisplatine of carboplatine AUC 5 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) gedurende 4-6 cycli gevolgd door placebo ± pemetrexed IV Q3W tot progressie (tot ongeveer 2 jaar).

Of de proefpersoon intracraniële radiotherapie accepteert, zal door onderzoekers worden bepaald volgens de richtlijnen en de omstandigheden van de proefpersoon.
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Andere namen:
  • Paclitaxel-injectie
Geneesmiddel: Carboplatine
IV infusie
Andere namen:
  • Carboplat
Geneesmiddel: Pemetrexed
IV infusie
Andere namen:
  • Pemetrexed-dinatrium
Geneesmiddel: Cisplatine
IV infusie
Andere namen:
  • cisplatina
Geneesmiddel: Albumine paclitaxel
IV infusie
Andere namen:
  • Nab-paclitaxel
Geneesmiddel: Placebo
IV-infusiesimulator van Camrelizumab
Andere namen:
  • Simulator van Camrelizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracranial Progression-Free Survival(iPFS)
Tijdsspanne: up to 24 months
Intracranial Progression-free survival is defined as the duration from date of enrollment to the first occurrence of progression in brain metastasis disease or death from any cause or switch therapy
up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: up to 24 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracranial Objective Response Rate (iORR)
Tijdsspanne: up to 24 months
iORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response(PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) in brain lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
up to 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: up to 24 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a CR or a PR.
up to 24 months
Intracranial Duration of Response (iDOR)
Tijdsspanne: up to 24 months
iDOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: up to death
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to death
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: up to 24 months
DOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Adverse events (AEs)/ Serious adverse event (SAE)
Tijdsspanne: up to 24 months
All adverse event/Serious adverse event that occurred during the study period according to CTCAE v 5.0
up to 24 months
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of cognitive function using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE evaluates orientation, registration, attention and calculation, recall, and language. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
Tijdsspanne: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of verbal learning and memory using the Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). The HVLT-R consists of three learning trials of a 12-word list, a delayed recall trial, and a delayed recognition trial. Total recall score (trials 1-3) ranges from 0 to 36, delayed recall score from 0 to 12, and recognition discrimination index from -12 to 12. Higher scores indicate better verbal learning and memory function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Functioning Scales (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Change from baseline in patient-reported global health status/quality of life, as measured by the EORTC QLQ-C30 global health status/QoL scale. Scores are transformed to a 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wu Yi Long, PhD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTONG2003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren