Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab w skojarzeniu z SRT/WBRT i chemioterapią u pacjentów z przerzutami do mózgu NDRP bez genu zależnego

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Association of Clinical Trials

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kamrelizumabu w połączeniu z SRT/WBRT i chemioterapią u pacjentów z NSCLC z przerzutami do mózgu w ramach chemioterapii ogólnoustrojowej napędzanej genetycznie ujemnej i nieotrzymanej

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Populacją docelową są pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV, którzy nie otrzymali chemioterapii ogólnoustrojowej. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Camrelizumabu + karboplatyna/cisplatyna + pemetreksed/paklitaksel/albumina paklitaksel ± SRT/WBRT z placebo + karboplatyna/cisplatyna + pemetreksed/paklitaksel/albumina paklitaksel ± SRT/WBRT. Kamrelizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 IgG4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

W tym badaniu kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony do ramienia badania lub ramienia kontrolnego w celu zaakceptowania badanego leczenia. Pacjent został potwierdzony bez mutacji aktywującej EGFR lub fuzji ALK i nie otrzymał wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej. Pacjenci otrzymywaliby kamrelizumab/placebo w skojarzeniu z chemioterapią przez 4-6 cykli, pacjent inny niż płaskonabłonkowy, a następnie kamrelizumab/placebo + pemetreksed jako leczenie podtrzymujące do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności, pacjent płaskonabłonkowy, a następnie kamrelizumab/placebo jako leczenie podtrzymujące do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności toksyczność, Camrelizumab/placebo przez maksymalnie 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanning, Chiny
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University / School of Clinical Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Binzhou Medical University Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Affiliated Hangzhou Cancer Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC);
  2. MRI potwierdziło przerzuty do miąższu mózgu, ≥ 3 zmiany w mózgu lub 1-2 zmiany w mózgu, ale nie nadaje się do leczenia miejscowego lub odmówiono leczenia miejscowego. Co najmniej jedna mierzalna zmiana w mózgu ≥ 5 mm . Zawarte z objawami neurologicznymi lub bez;
  3. Nie otrzymał wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego NSCLC z przerzutami. Osoby, które otrzymały wcześniej chemioterapię neoadiuwantową, adjuwantową lub chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia, muszą mieć co najmniej 12-miesięczną przerwę od zdiagnozowania zaawansowanej lub przerzutowej choroby od zakończenia operacji;
  4. Ma potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK) nie jest wskazana;
  5. Ma status wydajności 0 lub 1 w statusie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  6. Ma odpowiednią funkcję narządów;
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poddane serologicznemu testowi ciążowemu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki z wynikiem ujemnym. Osoby chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  8. Uczestnicy powinni być w stanie śledzić procedury badawcze i kontrolne;
  9. Uczestnicy powinni dobrowolnie uczestniczyć w badaniach klinicznych i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do mózgu z krwotokiem;
  2. Zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych z rakiem przerzutowym;
  3. Osoby z mutacją ROS1, dodatnią fuzją RET, mutacją BRAF V600E, pozytywną fuzją NTRK;
  4. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub ukończył inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni;
  5. Podmiot otrzymał napromieniowanie mózgu;
  6. Pacjenci otrzymali przeszczep narządu miąższowego lub układu krwionośnego;
  7. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego (takiego jak stosowanie leków zmniejszających przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) wystąpiły w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem. Terapia alternatywna (taka jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczne kortykosteroidy w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za terapię ogólnoustrojową;
  8. Osoby z rozpoznanym niedoborem odporności lub otrzymujące ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub inną formę leczenia immunosupresyjnego nowotworu niezwiązanego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki; dozwolona fizjologiczna dawka glukokortykoidu (≤10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika);
  9. W ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki wystąpiło w wywiadzie niezakaźne zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc wymagające leczenia glikokortykosteroidami;
  10. Pacjenci z niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego i źle kontrolowanymi zaburzeniami rytmu (odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn i odstęp QTc > 470 ms u kobiet). Osoby z niewydolnością serca stopnia III-IV lub z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 50% według kryteriów NYHA;
  11. Zna historię ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV);
  12. Nieleczone aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B;
  13. Pacjenci mają aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B;
  14. Pacjenci mają ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku;
  15. Osoby z klinicznie istotnymi objawami krwawień lub z wyraźną tendencją do krwawień w pierwszym miesiącu;
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  17. Stwierdzono alergię na kamrelizumab lub pemetreksed lub paklitaksel lub albuminę paklitaksel lub karboplatynę lub cisplatynę lub którykolwiek z akcesoriów;
  18. Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry z odpowiednio leczonym, zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego lub rakiem przewodowym in situ po radykalnej resekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kamrelizumabu

pacjent będzie otrzymywał dożylnie kamrelizumab (IV) PLUS pemetreksed lub paklitaksel lub albumina paklitaksel PLUS cisplatyna lub karboplatyna AUC 5 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) przez 4-6 cykli, a następnie kamrelizumab ± pemetreksed IV co 3 tygodnie aż do wystąpienia progresji (do około 2 lata).

O tym, czy pacjent zaakceptuje radioterapię wewnątrzczaszkową, zadecydują badacze zgodnie z wytycznymi i warunkami pacjentów.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie paklitakselu
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Karboplat
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Sól disodowa pemetreksedu
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • cisplatyna
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 IgG4
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Lek: Paklitaksel albuminy
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Nab-paklitaksel
Komparator placebo: grupa placebo

pacjent będzie otrzymywał placebo dożylnie (IV) PLUS pemetreksed lub paklitaksel lub albumina paklitaksel PLUS cisplatyna lub karboplatyna AUC 5 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) przez 4-6 cykli, a następnie placebo ± pemetreksed IV co 3 tygodnie aż do wystąpienia progresji (do około 2 lata).

O tym, czy pacjent zaakceptuje radioterapię wewnątrzczaszkową, zadecydują badacze zgodnie z wytycznymi i warunkami pacjentów.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie paklitakselu
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Karboplat
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Sól disodowa pemetreksedu
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • cisplatyna
Lek: Paklitaksel albuminy
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Nab-paklitaksel
Lek: Placebo
Symulator infuzji IV Camrelizumabu
Inne nazwy:
  • Symulator Camrelizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intracranial Progression-Free Survival(iPFS)
Ramy czasowe: up to 24 months
Intracranial Progression-free survival is defined as the duration from date of enrollment to the first occurrence of progression in brain metastasis disease or death from any cause or switch therapy
up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: up to 24 months
PFS was defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intracranial Objective Response Rate (iORR)
Ramy czasowe: up to 24 months
iORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response(PR: ≥30% decrease in the sum of diameters of target lesions) in brain lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
up to 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: up to 24 months
ORR was defined as the percentage of participants in the analysis population who had a CR or a PR.
up to 24 months
Intracranial Duration of Response (iDOR)
Ramy czasowe: up to 24 months
iDOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: up to death
OS was defined as the time from randomization to death due to any cause.
up to death
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: up to 24 months
DOR was defined as the time from first documented evidence of a CR or PR until PD or death
up to 24 months
Adverse events (AEs)/ Serious adverse event (SAE)
Ramy czasowe: up to 24 months
All adverse event/Serious adverse event that occurred during the study period according to CTCAE v 5.0
up to 24 months
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of cognitive function using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE evaluates orientation, registration, attention and calculation, recall, and language. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R)
Ramy czasowe: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Assessment of verbal learning and memory using the Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). The HVLT-R consists of three learning trials of a 12-word list, a delayed recall trial, and a delayed recognition trial. Total recall score (trials 1-3) ranges from 0 to 36, delayed recall score from 0 to 12, and recognition discrimination index from -12 to 12. Higher scores indicate better verbal learning and memory function.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Functioning Scales (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months
Change from baseline in patient-reported global health status/quality of life, as measured by the EORTC QLQ-C30 global health status/QoL scale. Scores are transformed to a 0-100 scale; higher scores indicate better quality of life.
Assessed at baseline and at each scheduled tumor imaging assessment (every 6 weeks for the first 48 weeks, then every 12 weeks thereafter) up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Śledczy

  • Główny śledczy: Wu Yi Long, PhD, Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTONG2003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj