Camrelizumab SRT/WBRT-vel és kemoterápiával kombinálva vezérelt génnegatív NSCLC agyi metasztázisaiban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiai diagnózisa;
2. Az MRI igazolta az agyi parenchyma metasztázisát, ≥ 3 agyi elváltozást vagy 1-2 agykárosodást, de nem alkalmas helyi kezelésre, vagy elutasította a helyi kezelést. Legalább egy mérhető agyi elváltozás ≥ 5 mm. Neurológiai tünetekkel vagy anélkül;
3. Nem részesült korábban szisztémás kezelésben áttétes NSCLC miatt. Azoknál az alanyoknál, akik korábban neoadjuváns, adjuváns kemoterápiában vagy gyógyító szándékú kemoradioterápiában részesültek, legalább 12 hónapnak kell eltelnie az előrehaladott vagy metasztatikus betegség diagnosztizálásától számítva a műtét vége óta;
4. Megerősítette, hogy az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vagy az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) által irányított terápia nem javallt;
5. Teljesítménystátusza 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotán;
6. Megfelelő szervműködéssel rendelkezik;
7. Fogamzóképes korú nőknek negatív eredménnyel szerológiai terhességi tesztet kell végezni az első adag beadása előtt 7 napon belül. Azok az alanyok, akik hajlandóak hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül;
8. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a kutatási és nyomon követési eljárások követésére;
9. Az alanyoknak önkéntesen részt kell venniük a klinikai vizsgálatokban, és a beleegyezésüket alá kell írniuk;

Kizárási kritériumok:

1. Vérzéssel járó agyi metasztázisok；
2. Meningealis érintettség metasztatikus karcinómával;
3. ROS1 mutációval, RET fúziós pozitív, BRAF V600E mutációval, NTRK fúziós pozitív alanyokkal;
4. Részt vett más klinikai vizsgálatokban, vagy más klinikai vizsgálatokat 4 héten belül befejezett;
5. Az alany agyát besugározták;
6. Az alanyok szilárd szerv- vagy vérrendszer-átültetésen estek át;
7. Szisztémás kezelést (például betegség-remissziós gyógyszerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazása) igénylő aktív autoimmun betegségek az első beadást megelőző 2 éven belül jelentkeztek. Az alternatív terápia (például tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroidok mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető szisztémás terápiának;
8. Azok az alanyok, akiknél immunhiányt diagnosztizáltak, vagy akik szisztémás glükokortikoid terápiában vagy egyéb immunszuppresszív kezelésben részesülnek az első dózis beadása előtt 7 napon belül; a glükokortikoid megengedett fiziológiás dózisa (≤10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű);
9. Az első adag beadását megelőző 1 éven belül nem fertőző tüdőgyulladás vagy glükokortikoid kezelést igénylő intersticiális tüdőbetegség volt a kórelőzményében;
10. II. fokozatú vagy annál magasabb myocardialis ischaemiában vagy szívizominfarktusban szenvedő alanyok és rosszul kontrollált aritmiák (QTc intervallum > 450 ms férfiaknál és QTc intervallum > 470 ms nőknél). III-IV. fokozatú szívelégtelenségben szenvedő alanyok, vagy a NYHA-kritériumok szerint 50%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF);
11. Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története;
12. Kezeletlen aktív hepatitis B；
13. Az alanyok aktív hepatitis B-ben szenvednek；
14. Az alanyok súlyos fertőzésben szenvednek a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül.
15. Klinikailag jelentős vérzéses tünetekkel vagy nyilvánvaló vérzési hajlamú alanyok az első hónapban;
16. Terhes vagy szoptató nők；
17. Ismert allergiája a Camrelizumabra vagy a pemetrexedre, vagy paclitaxelre, vagy albuminra, paclitaxelre, vagy karboplatinra, vagy ciszplatinra vagy bármely kiegészítőre;
18. A véletlen besorolást megelőző 5 éven belül, az NSCLC-től eltérő korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bazálissejtes karcinómát vagy a bőrrák laphámsejtes karcinómáját megfelelően kezelt, lokalizált prosztatarák vagy in situ ductalis karcinóma radikális reszekció után.