物質使用障害治療におけるゲノミクスの実装
物質使用障害治療におけるゲノミクスの実装に向けて
喫煙は、依然として予防可能な死の主な原因の 1 つです。 効果的な禁煙治療薬は存在しますが、これらの治療法の使用は少なく、ほとんどの人にとって禁煙は困難です。 現在の喫煙者を禁煙のプロセスに関与させ、エビデンスに基づく禁煙治療薬の使用を促進するには、行動介入が必要です。
同時に、遺伝学は個人の喫煙行動 (喫煙量、禁煙の難しさなど) と喫煙関連疾患のリスクに影響を与えますが、これらの個別化された要因は既存の行動介入には含まれていません。 これらの個別化された要因を禁煙介入に組み込むことで、禁煙介入がより個人的に関与し、治療の動機付けとなる可能性があります。
この研究では、個人の遺伝学に合わせてパーソナライズされたリスクコミュニケーションツールをパイロットテストし、禁煙に対するこのパーソナライズされた遺伝情報に基づいた介入の効果をテストするための大規模な試験の実現可能性を実証します.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去 30 日間に可燃性のタバコを吸った
- リモートベースの調査訪問のためのコンピューターアクセス
除外基準:
- 18歳未満
- コンピューターへのアクセスなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遺伝情報に基づいたリスクプロファイル
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アクティブコンパレータ：簡単な禁煙アドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 30 日間の禁煙薬物療法の利用の変化
時間枠：ベースライン、介入を受ける直前、30 日間の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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両グループの参加者は、いくつかの禁煙薬の使用について尋ねられました（質問: 「過去 30 日間に、禁煙または喫煙量を減らすために、次の処方薬または市販補助薬のいずれかを使用しましたか?」 "; 応答オプション: 1= ブプロピオンまたは Zyban; 2= バレニクリンまたは Chantix; 3= ニコチンパッチ; 4= ニコチンガムまたはトローチ; 5= その他 (指定してください)。
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ベースライン、介入を受ける直前、30 日間の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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1日あたりの喫煙本数の推移
時間枠：ベースライン、介入を受ける直前、30 日間の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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両グループの参加者には、「過去 30 日間で、何日タバコを吸いましたか」、「過去 1 か月間でタバコを吸った日は、約何本吸いましたか」と質問されました。
これらの質問の値を掛け合わせて 30 (日) で割って、各参加者の 1 日あたりの喫煙本数を計算します。
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ベースライン、介入を受ける直前、30 日間の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙への準備の変化
時間枠：ベースライン、介入を受ける直前、30 日間の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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両方のグループの参加者は、自己申告による禁煙準備段階について評価されました。 この測定には、超理論的変化モデルに基づく 1 つの項目が含まれており、事前熟考、熟考、準備、および行動の段階に沿って測定されます。 (質問: 「禁煙を考えていますか?」; 回答オプション: 1= いいえ、今後 6 か月以内に禁煙することは真剣に考えていません (事前検討); 2= はい、今後 6 か月以内に禁煙を真剣に検討しています。ヶ月 (熟考); 3= はい、今後 30 日以内に真剣に禁煙するつもりです (準備); 4= 過去 6 か月以内に禁煙しました (行動)。 スコアが高いほど、禁煙の準備がより高い段階にあることを表します。 」 |
ベースライン、介入を受ける直前、30 日間の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
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認識される病気のリスクの変化
時間枠：ベースライン、介入受領直後、30日間の追跡調査、および6か月後の追跡調査
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両グループの参加者は、喫煙関連疾患に対する個人の感受性についての自己申告の認識に基づいて評価されました。
この尺度には、知覚感受性尺度を構成する 1 つの項目が含まれています (質問: 「喫煙を続けると、肺がんや慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの喫煙関連疾患を発症する可能性はどのくらいですか?」、回答オプション: 1= 可能性は非常に低い、2= 可能性はやや低い、3= 可能性は低い、または可能性が低い、4= 可能性がやや高い、5= 可能性が非常に高い)。
スコアが高いほど、認識される病気のリスクが高いことを表します。
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ベースライン、介入受領直後、30日間の追跡調査、および6か月後の追跡調査
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認識される禁煙の利点の変化
時間枠：ベースライン、介入受領直後、30日間の追跡調査、および6か月後の追跡調査
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両方のグループの参加者は、禁煙に関連する個人の健康上の利点についての自己申告の認識について評価されました。
この尺度は、喫煙関連疾患のリスクの軽減、将来の健康上の問題の回避、および参加者が喫煙をやめた場合の寿命の延長に関連する利点を取り上げた、認識されたリスクと利点に関するアンケート (PRBQ) の 3 つの項目に基づいています。
個々の項目に対する回答オプションは、1=非常に可能性が高いから 5=非常に可能性が高いまでの範囲の 5 段階リッカート型スケールで評価されました。
次に、3 項目の個々のスコアを 1 ～ 5 の合計スケール範囲で平均しました。スコアが高いほど、禁煙の利点がより高く認識されていることを表します。
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ベースライン、介入受領直後、30日間の追跡調査、および6か月後の追跡調査
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禁煙治療に対する認識の価値の変化
時間枠：ベースライン、介入受領直後、30日間の追跡調査、および6か月後の追跡調査
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両方のグループの参加者は、禁煙を助けるために禁煙薬を使用することの重要性についての自己申告の認識に基づいて評価されました。 この尺度には、禁煙のための薬物使用の重要性の認識、禁煙補助としての薬物に対する認識された自信、禁煙薬が禁煙に役立つという一般的な期待、および禁煙に対する認識された自信を評価するブプロプリオンスケールに関する信念と態度から修正された 4 つの項目が含まれています。来月以内に禁煙薬を使用できるようになります。 個々の項目に対する回答オプションは、1=まったくないから 5=非常にあるまでの範囲の 5 点リッカート型スケールで評価されました。 次に、4 項目の個々のスコアを 1 ～ 5 の合計スケール範囲で平均しました。 スコアが高いほど、禁煙治療の価値が高く認識されていることを表します。 |
ベースライン、介入受領直後、30日間の追跡調査、および6か月後の追跡調査
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禁煙による自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、介入受領直後、30日間の追跡調査、および6か月後の追跡調査
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両グループの参加者は、禁煙を促進する活動に参加する個人の能力についての自己申告の認識に基づいて評価されました。
この尺度は、スキル自己効力感尺度から変更された 3 項目と、トライ自己効力感尺度から変更された 3 項目に基づいています。
スキルの自己効力感項目は、社会的サポートを求める自信を高め、再発リスクの高い状況を回避し、禁煙の試み中に欲求を感じたときに気を紛らわせます。
自己効力感アイテムを試して、1 日の喫煙本数を減らす、1 週間喫煙を我慢する、1 か月間喫煙を我慢するという個人の能力に対処します。
個々の項目に対する回答オプションは、1=まったくないから 5=非常にまでの範囲の 5 段階リッカート型スケールで評価されました。
次に、3 項目の個々のスコアを 1 ～ 5 の合計スケール範囲で平均しました。
スコアが高いほど、禁煙の自己効力感が高く認識されていることを表します。
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ベースライン、介入受領直後、30日間の追跡調査、および6か月後の追跡調査
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介入の個人的な関連性
時間枠：介入受付直後
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両グループの参加者は、介入が個人的にどの程度重要で、適用可能であるかについての自己申告の認識に基づいて評価されました。
この尺度には、個人的関連性尺度から修正された 4 つの項目が含まれており、介入が参加者が自分自身について何かを学ぶのにどの程度役立ったか、個人的特徴が喫煙において果たす役割、喫煙が生活にどのような影響を与えるか、禁煙への影響を評価します。試み。
個々の項目に対する回答オプションは、1=全くそう思わないから 5=非常にそう思うまでの範囲の 5 段階リッカート型スケールで評価されました。
次に、4 項目の個々のスコアを 1 ～ 5 の合計スケール範囲で平均しました。スコアが高いほど、介入の個人的な関連性がより高く認識されていることを表します。
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介入受付直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alex T Ramsey, Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
- プロジェクト データは、NIH ゲノム データ共有ポリシーを含む NIH ポリシーに従って匿名化された形式で共有されます。 インフォームド コンセント プロセスでは、匿名化されたデータを他の研究者や NIH リポジトリと共有するためのポリシーについて説明します。
- 共有されるデータセットは、共有のために公開される前に識別子が削除されますが、通常とは異なる特徴を持つ対象が演繹的に開示される可能性があります。 したがって、研究者は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、個人レベルのデータと関連文書をユーザーが利用できるようにします。 (2) 安全なサーバーにデータを保存し、データのセキュリティを保護するために必要な予防措置を講じるというコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄するというコミットメント。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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