Genomiikan toteuttaminen päihteiden käytön häiriöiden hoidossa
Kohti genomiikan käyttöönottoa päihteiden käyttöhäiriöiden hoidossa
Tupakointi on edelleen yksi tärkeimmistä ehkäistävissä olevista kuolinsyistä. On olemassa tehokkaita tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä, mutta näiden hoitojen käyttö on vähäistä, mikä vaikeuttaa useimpien tupakoinnin lopettamista. Käyttäytymistoimenpiteitä tarvitaan, jotta nykyiset tupakoitsijat saadaan mukaan tupakoinnin lopettamisprosessiin ja edistetään näyttöön perustuvien vieroituslääkkeiden käyttöä.
Samaan aikaan genetiikka vaikuttaa tupakoinnin käyttäytymiseen (esim. kuinka paljon poltetaan, lopettamisvaikeudet) ja tupakointiin liittyvien sairauksien riskiin, mutta näitä henkilökohtaisia tekijöitä ei ole sisällytetty olemassa oleviin käyttäytymisinterventioihin. Näiden yksilöllisten tekijöiden sisällyttäminen tupakoinnin lopettamisen toimenpiteisiin voi tehdä niistä henkilökohtaisempia ja siten motivoivia hoitoon.
Tässä tutkimuksessa pilotoidaan riskiviestintätyökalua, joka on räätälöity ihmisen geneettisten ominaisuuksien mukaan, ja osoitetaan laajemman kokeilun toteutettavuus testatakseen tämän yksilöllisen geneettisesti tietoisen toimenpiteen vaikutusta tupakoinnin lopettamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Polttanut palavia savukkeita viimeisen 30 päivän aikana
- Tietokoneen käyttömahdollisuus etäopintoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei pääsyä tietokoneeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geneettisesti tietoinen riskiprofiili
|
|
|
Active Comparator: Lyhyt lopetusneuvonta
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun lääkehoidon käytössä viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi ennen interventiovastaanottoa, 30 päivän seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Molempien ryhmien osallistujilta kysyttiin useiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käytöstä (Kysymys: "Oletko viimeisten 30 päivän aikana käyttänyt jotakin seuraavista reseptilääkkeistä tai käsikauppatuista auttaaksesi sinua lopettamaan tupakoinnin? "; Vastausvaihtoehdot: 1 = bupropioni tai zyban; 2 = varenikliini tai Chantix; 3 = nikotiinilaastari; 4 = nikotiinipurukumi tai imeskelytabletti; 5 = muu (täsmennä).
|
Lähtötilanne, välittömästi ennen interventiovastaanottoa, 30 päivän seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos päivässä poltettujen savukkeiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi ennen interventiovastaanottoa, 30 päivän seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Molempien ryhmien osallistujilta kysyttiin "Kuinka monta päivää poltit savukkeita viimeisen 30 päivän aikana" ja "Kuinka monta savuketta poltit viimeisen kuukauden aikana".
Näiden kysymysten arvot kerrotaan yhteen ja jaetaan sitten 30:llä (päivillä) kunkin osallistujan päivässä poltettujen savukkeiden lukumäärän laskemiseksi.
|
Lähtötilanne, välittömästi ennen interventiovastaanottoa, 30 päivän seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valmiudessa lopettaa tupakointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi ennen interventiovastaanottoa, 30 päivän seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Molempien ryhmien osallistujat arvioitiin tupakoinnin lopettamisvalmiudessa. Tämä mitta sisältää yhden kohteen, joka perustuu Transteoreettiseen muutosmalliin ja mitataan Pre-contemplation, Contemplation, Preparation ja Action vaiheissa. (Kysymys: "Ajatteletko lopettavasi tupakoinnin?""; Vastausvaihtoehdot: 1=Ei, en vakavasti harkitse lopettamista seuraavan 6 kuukauden aikana (Ennakkopohdiskelu); 2=Kyllä, harkitsen vakavasti lopettamista seuraavien 6 kuukauden aikana kuukautta (Mietiskeleminen); 3 = Kyllä, aion vakavasti lopettaa tupakoinnin seuraavien 30 päivän aikana (valmistelu); 4 = olen lopettanut tupakoinnin viimeisten 6 kuukauden aikana (toiminta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa valmiusastetta tupakoinnin lopettamiseen. " |
Lähtötilanne, välittömästi ennen interventiovastaanottoa, 30 päivän seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos havaitussa sairausriskissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi interventio vastaanoton jälkeen, 30 päivän seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Molempien ryhmien osallistujat arvioitiin heidän itse ilmoittamiensa käsitysten perusteella henkilökohtaisesta alttiudesta tupakointiin liittyville sairauksille.
Tämä mitta sisältää yhden kohteen, joka sisältää havaitun herkkyysasteikon (Kysymys: "Kuinka todennäköistä on, että sinulle kehittyy tupakointiin liittyvä sairaus, kuten keuhkosyöpä tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jos jatkat tupakointia?"; Vastausvaihtoehdot : 1=erittäin epätodennäköistä; 2=jokseenkin epätodennäköistä; 3=ei epätodennäköistä eikä todennäköistä; 4=jokseenkin todennäköistä; 5=erittäin todennäköistä).
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa havaittua sairausriskiä.
|
Lähtötilanne, välittömästi interventio vastaanoton jälkeen, 30 päivän seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lopettamisen koetuissa eduissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi interventio vastaanoton jälkeen, 30 päivän seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Molempien ryhmien osallistujat arvioitiin heidän itse ilmoittamiensa käsitysten perusteella tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä henkilökohtaisista terveyshyödyistä.
Tämä mitta perustuu kolmeen kohtaan Perceived Risks and Benefits Questionnaire (PRBQ) -kyselystä, joissa käsitellään tupakoinnin aiheuttamien sairauksien riskien vähenemistä, tulevien terveysongelmien välttämistä ja pitkäikäisyyden pidentymistä, jos osallistuja lopettaisi tupakoinnin.
Yksittäisten kohtien vastausvaihtoehtoja arvioitiin 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 = erittäin epätodennäköinen ja 5 = erittäin todennäköinen.
Kolmen kohteen yksittäiset pisteet laskettiin sitten yhteen keskiarvolla kokonaisasteikolla 1–5. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampia havaittuja lopettamisen etuja.
|
Lähtötilanne, välittömästi interventio vastaanoton jälkeen, 30 päivän seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Lopetushoitojen koetun arvon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi interventio vastaanoton jälkeen, 30 päivän seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Molempien ryhmien osallistujat arvioitiin heidän itse ilmoittamiensa käsitysten perusteella tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käytön tärkeydestä tupakoinnin lopettamisessa. Tämä mitta sisältää 4 kohtaa, jotka on muokattu Buproprion-asteikosta uskomuksista ja asenteista, jotka arvioivat lääkkeiden käytön tärkeyttä tupakoinnin lopettamisessa, koettua luottamusta lääkkeisiin tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä, yleinen odotus, että tupakoinnin lopettamiseen käytettävät lääkkeet auttavat ihmisiä lopettamaan tupakoinnin, ja havaittu luottamus tupakoinnin lopettamiseen. voi käyttää tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä seuraavan kuukauden aikana. Yksittäisten kohtien vastausvaihtoehtoja arvioitiin 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin hyvin. Tämän jälkeen neljän kohteen yksittäiset pisteet laskettiin keskiarvoiksi kokonaisasteikolla 1-5. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa koettua hoidon lopettamisen arvoa. |
Lähtötilanne, välittömästi interventio vastaanoton jälkeen, 30 päivän seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lopettamisen itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi interventio vastaanoton jälkeen, 30 päivän seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Molempien ryhmien osallistujat arvioitiin heidän itsensä ilmoittamien käsitysten perusteella heidän kyvystään osallistua tupakoinnin lopettamista edistäviin toimiin.
Tämä mitta perustuu kolmeen osaan, jotka on muokattu Skill Self-Efficacy Scale -asteikosta, ja kolmeen kohtaan, jotka on muokattu Try Self-Efficacy Scale -asteikosta.
Taitojen itsetehokkuuden kohteet osoittavat luottamusta sosiaalisen tuen saamiseksi, välttääkseen tilanteita, joissa on suuri uusiutumisriski, ja häiritsevät itseään, kun kokee himoa lopetusyrityksen aikana.
Kokeile itsetehokkaita tuotteita, jotka koskevat havaittua henkilökohtaista kykyä polttaa vähemmän savukkeita päivässä, vastustaa tupakointia viikon ja tupakoinnin yhden kuukauden ajan.
Yksittäisten kohtien vastausvaihtoehtoja arvioitiin 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin.
Kolmen kohteen yksittäiset pisteet laskettiin sitten keskiarvoiksi kokonaisasteikolla 1-5.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa koettua lopettamisen itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne, välittömästi interventio vastaanoton jälkeen, 30 päivän seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Intervention henkilökohtainen merkitys
Aikaikkuna: Välittömästi interventiokuittauksen jälkeen
|
Molempien ryhmien osallistujat arvioitiin heidän itsensä ilmoittamien käsitysten perusteella siitä, missä määrin interventio oli henkilökohtaisesti merkittävää ja soveltuvaa.
Tämä mitta sisältää 4 kohtaa, jotka on muokattu henkilökohtaisen merkityksen asteikosta, ja se käsittelee sitä, missä määrin interventio auttoi osallistujia oppimaan jotain itsestään, roolia, joka heidän henkilökohtaisilla ominaisuuksilla on heidän tupakoinnissaan, kuinka tupakointi vaikuttaa heidän elämäänsä ja vaikutusta heidän tupakoinnin lopettamiseensa. yrityksiä.
Yksittäisten kohtien vastausvaihtoehtoja arvioitiin 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Tämän jälkeen neljän kohteen yksittäiset pisteet laskettiin keskiarvoon kokonaisasteikolla 1–5. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa käsitystä intervention henkilökohtaisesta merkityksestä.
|
Välittömästi interventiokuittauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201704049
- K12DA041449 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Projektitiedot jaetaan tunnistamattomassa muodossa NIH:n käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien NIH:n genomitietojen jakamiskäytäntö. Tietoon perustuva suostumusprosessi selittää käytännöt, jotka koskevat tunnistamattomien tietojen jakamista muiden tutkijoiden ja NIH:n tietovarastojen kanssa.
- Vaikka jaettava tietojoukko poistetaan tunnisteista ennen kuin se julkaistaan jakamista varten, saattaa olla mahdollista deduktiivinen paljastaminen kohteista, joilla on epätavallisia ominaisuuksia. Siten tutkijat asettavat yksilötason tiedot ja niihin liittyvät dokumentaatiot käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen mukaisesti, joka sisältää: (1) sitoutumisen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, eivätkä yritä tunnistaa yksittäistä osallistujaa; (2) sitoumus tallentaa tiedot suojatulle palvelimelle ja ryhtyä tarvittaviin varotoimiin tietojen turvallisuuden suojelemiseksi; ja (3) sitoumus tuhota tiedot analyysien valmistuttua.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .