- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04768114
Implementering af genomik i behandling af stofbrugssygdomme
Mod implementering af genomik i behandling af stofbrugsforstyrrelser
Cigaretrygning er fortsat en af de førende årsager til forebyggelig død. Der findes effektive rygestopmedicin, men brugen af disse behandlinger er lav, hvilket gør det svært for de fleste at holde op med at ryge. Der er behov for adfærdsmæssige interventioner for at engagere nuværende rygere i processen med at holde op med at ryge og fremme brugen af evidensbaseret stopmedicin.
Samtidig har genetik indflydelse på ens rygeadfærd (f.eks. hvor meget de ryger, svært ved at holde op) og risiko for rygerelaterede sygdomme, men alligevel er disse personaliserede faktorer ikke inkluderet i eksisterende adfærdsinterventioner. Inkorporering af disse individualiserede faktorer i rygestopinterventioner kan gøre dem mere personligt engagerende og dermed motiverende for behandling.
Denne undersøgelse vil pilotteste et risikokommunikationsværktøj, der er tilpasset ens genetik, og vil demonstrere gennemførligheden af et større forsøg for at teste effekten af denne personaliserede genetisk informerede intervention på rygestop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Røget brændbare cigaretter i de sidste 30 dage
- Computeradgang til fjernbaserede studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- Ingen computer adgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genetisk-informeret risikoprofil
|
|
|
Aktiv komparator: Kort ophørsråd
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brug af rygestop-farmakoterapi inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før interventionsmodtagelse, 30-dages opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Deltagerne i begge grupper blev spurgt om deres brug af flere rygestopmedicin (Spørgsmål: "Har du inden for de seneste 30 dage brugt nogen af følgende receptpligtige medicin eller håndkøbshjælpemidler til at hjælpe dig med at holde op med at ryge eller skære ned på rygningen? "; Svarmuligheder: 1=Bupropion eller Zyban; 2=Vareniclin eller Chantix; 3=Nikotinplaster; 4=Nikotintyggegummi eller sugetablet; 5=Andet (angiv).
|
Baseline, umiddelbart før interventionsmodtagelse, 30-dages opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før interventionsmodtagelse, 30-dages opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Deltagerne i begge grupper blev spurgt "I de seneste 30 dage, hvor mange dage røg du cigaretter" og "På de dage, hvor du røg cigaretter inden for den seneste måned, om hvor mange cigaretter du røg".
Værdierne fra disse spørgsmål ganges sammen og divideres derefter med 30 (dage) for at beregne antallet af røget cigaretter pr. dag for hver deltager.
|
Baseline, umiddelbart før interventionsmodtagelse, 30-dages opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i parathed til at holde op med at ryge
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før interventionsmodtagelse, 30-dages opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Deltagerne i begge grupper blev vurderet på selvrapporteret stadium af parathed til at holde op med at ryge. Denne foranstaltning inkluderer et element baseret på den transteoretiske forandringsmodel og målt langs stadier af Forkontemplation, Kontemplation, Forberedelse og Handling. (Spørgsmål: ""Tænker du på at holde op med at ryge?""; Svarmuligheder: 1=Nej, jeg overvejer ikke seriøst at holde op inden for de næste 6 måneder (Forovervejelse); 2=Ja, jeg overvejer seriøst at holde op inden for de næste 6 måneder måneder (Kontemplation); 3=Ja, jeg planlægger seriøst at holde op inden for de næste 30 dage (Forberedelse); 4=Jeg er holdt op med at ryge inden for de seneste 6 måneder (Handling). En højere score repræsenterer en højere grad af parathed til at holde op med at ryge. " |
Baseline, umiddelbart før interventionsmodtagelse, 30-dages opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i opfattet sygdomsrisiko
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter modtagelsen af intervention, 30-dages opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Deltagerne i begge grupper blev vurderet på selvrapporterede opfattelser af personlig modtagelighed for rygerelaterede sygdomme.
Denne foranstaltning omfatter ét element, der omfatter skalaen for opfattet modtagelighed (Spørgsmål: "Hvor sandsynligt er det for dig at udvikle en rygerelateret sygdom såsom lungekræft eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvis du fortsætter med at ryge?"; Svarmuligheder : 1=Meget usandsynligt; 2=Lidt usandsynligt; 3=Hverken usandsynligt eller sandsynligt; 4=Lidt sandsynligt; 5=Meget sandsynligt).
En højere score repræsenterer en højere opfattet sygdomsrisiko.
|
Baseline, umiddelbart efter modtagelsen af intervention, 30-dages opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i opfattede fordele ved ophør
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter modtagelsen af intervention, 30-dages opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Deltagerne i begge grupper blev vurderet på selvrapporterede opfattelser af personlige sundhedsmæssige fordele relateret til rygestop.
Denne foranstaltning er baseret på 3 punkter fra Perceived Risks and Benefits Questionnaire (PRBQ), der omhandler fordele relateret til reducerede risici for rygerelaterede sygdomme, undgåelse af fremtidige helbredsproblemer og øget levetid, hvis deltageren skulle holde op med at ryge.
Svarmuligheder på individuelle emner blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spændte fra 1=Meget usandsynligt til 5=meget sandsynligt.
Individuelle scorer på de 3 punkter blev derefter gennemsnittet sammen for et samlet skalaområde fra 1 til 5. En højere score repræsenterer højere opfattede fordele ved ophør.
|
Baseline, umiddelbart efter modtagelsen af intervention, 30-dages opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i opfattet værdi af ophørsbehandlinger
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter modtagelsen af intervention, 30-dages opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Deltagerne i begge grupper blev vurderet på selvrapporterede opfattelser af vigtigheden af at bruge rygestopmedicin til at hjælpe med at holde op med at ryge. Dette mål omfatter 4 punkter modificeret fra Beliefs and Attitudes about Buproprion Scale, som vurderer den opfattede betydning af at bruge medicin til rygestop, opfattet tillid til medicin som et rygestophjælpemiddel, generel forventning om, at rygestopmedicin hjælper folk med at holde op med at ryge, og opfattet tillid at kunne bruge rygestopmedicin inden for den næste måned. Svarmuligheder på individuelle emner blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1=Slet ikke til 5=Ekstremt. Individuelle scores på de 4 elementer blev derefter gennemsnittet sammen for i et samlet skalaområde på 1-5. En højere score repræsenterer en højere opfattet værdi af behandlingsophør. |
Baseline, umiddelbart efter modtagelsen af intervention, 30-dages opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Self-efficacy of Cessation
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter modtagelsen af intervention, 30-dages opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
Deltagerne i begge grupper blev vurderet på selvrapporterede opfattelser af personlig evne til at deltage i aktiviteter, der fremmer rygestop.
Denne foranstaltning er baseret på 3 elementer, der er ændret fra Skill Self-Efficacy Scale og 3 elementer, der er ændret fra Prøv Self-Efficacy Scale.
Skill self-efficacy items adresserer selvtillid til at anmode om social støtte, undgå situationer med høj risiko for tilbagefald og distrahere sig selv, når man oplever trang under et forsøg på at holde op.
Prøv selveffektivitetsartikler adresserer den opfattede personlige evne til at ryge færre cigaretter om dagen, modstå rygning i en uge og modstå rygning i en måned.
Svarmuligheder på individuelle emner blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spændte fra 1=Slet ikke til 5=Meget.
Individuelle scores på de 3 elementer blev derefter gennemsnittet sammen for en samlet skala på 1-5.
En højere score repræsenterer en højere opfattet self-efficacy af ophør.
|
Baseline, umiddelbart efter modtagelsen af intervention, 30-dages opfølgning og 6-måneders opfølgning
|
|
Personlig relevans af intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter modtagelse af intervention
|
Deltagerne i begge grupper blev vurderet på selvrapporterede opfattelser af, i hvilket omfang interventionen var personligt signifikant og anvendelig.
Denne foranstaltning omfatter 4 punkter modificeret fra den personlige relevansskala og omhandler, i hvilket omfang interventionen hjalp deltagerne med at lære noget om sig selv, den rolle, deres personlige egenskaber spiller i deres rygning, hvordan rygning påvirker deres liv og indvirkningen på deres rygestop. forsøg.
Svarmuligheder på individuelle emner blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spændte fra 1=Helt uenig til 5=Helt enig.
Individuelle scores på de 4 punkter blev derefter gennemsnittet sammen for et samlet skalaområde fra 1 til 5. En højere score repræsenterer en højere opfattelse af personlig relevans af interventionen.
|
Umiddelbart efter modtagelse af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201704049
- K12DA041449 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Projektdata vil blive delt i afidentificeret form i overensstemmelse med NIH-politikker, herunder NIHs genomiske datadelingspolitik. Processen med informeret samtykke vil forklare politikker for deling af afidentificerede data med andre efterforskere og NIH-depoter.
- Selvom datasættet, der skal deles, vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, kan der være mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika. Efterforskerne vil således kun stille data på individniveau og tilhørende dokumentation til rådighed for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke forsøge at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at opbevare dataene på en sikker server og tage de nødvendige forholdsregler for at beskytte datasikkerheden; og (3) en forpligtelse til at ødelægge dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genetisk-informeret risikoprofil
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPatientcentreret resultatforskningForenede Stater
-
University of BergamoUniversity of Palermo; University of Sheffield; University of Ottawa; Leiden... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFeedback, PsykologiskItalien
-
Wayne State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Emory UniversitySomaLogic, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater