- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04768114
Implementierung der Genomik in der Behandlung von Substanzstörungen
Auf dem Weg zur Implementierung von Genomik in der Behandlung von Substanzstörungen
Zigarettenrauchen ist nach wie vor eine der Hauptursachen für vermeidbare Todesfälle. Es gibt wirksame Medikamente zur Raucherentwöhnung, aber die Anwendung dieser Behandlungen ist gering, was es für die meisten schwierig macht, mit dem Rauchen aufzuhören. Verhaltensinterventionen sind erforderlich, um aktuelle Raucher in den Prozess der Raucherentwöhnung einzubeziehen und die Verwendung von evidenzbasierten Entwöhnungsmedikamenten zu fördern.
Gleichzeitig beeinflusst die Genetik das Rauchverhalten (z. B. wie viel geraucht wird, Schwierigkeiten beim Aufhören) und das Risiko von Raucherkrankheiten, doch diese personalisierten Faktoren wurden nicht in bestehende Verhaltensinterventionen einbezogen. Die Einbeziehung dieser individualisierten Faktoren in Maßnahmen zur Raucherentwöhnung kann sie persönlich ansprechender und damit motivierender für die Behandlung machen.
Diese Studie wird ein Risikokommunikationstool testen, das auf die eigene Genetik personalisiert ist, und die Machbarkeit einer größeren Studie demonstrieren, um die Wirkung dieser personalisierten, genetisch informierten Intervention auf die Raucherentwöhnung zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- In den letzten 30 Tagen brennbare Zigaretten geraucht
- Computerzugang für Studienbesuche aus der Ferne
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Kein Computerzugriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Genetisch informiertes Risikoprofil
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Aktiver Komparator: Kurze Entwöhnungsberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anwendung der Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar vor Erhalt der Intervention, 30-Tage-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer beider Gruppen wurden nach der Einnahme verschiedener Medikamente zur Raucherentwöhnung gefragt (Frage: „Haben Sie in den letzten 30 Tagen eines der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente oder rezeptfreien Hilfsmittel eingenommen, um mit dem Rauchen aufzuhören oder es einzuschränken?“) "; Antwortoptionen: 1=Bupropion oder Zyban; 2=Vareniclin oder Chantix; 3=Nikotinpflaster; 4=Nikotinkaugummi oder -pastille; 5=Andere (bitte angeben).
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Ausgangswert, unmittelbar vor Erhalt der Intervention, 30-Tage-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar vor Erhalt der Intervention, 30-Tage-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer beider Gruppen wurden gefragt: „An wie vielen Tagen haben Sie in den letzten 30 Tagen Zigaretten geraucht“ und „An den Tagen, an denen Sie im letzten Monat Zigaretten geraucht haben, wie viele Zigaretten haben Sie ungefähr geraucht?“.
Die Werte aus diesen Fragen werden miteinander multipliziert und dann durch 30 (Tage) dividiert, um die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten für jeden Teilnehmer zu berechnen.
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Ausgangswert, unmittelbar vor Erhalt der Intervention, 30-Tage-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar vor Erhalt der Intervention, 30-Tage-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Bei den Teilnehmern beider Gruppen wurde der von ihnen selbst angegebene Stand der Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, beurteilt. Diese Messung umfasst ein Element, das auf dem Transtheoretischen Modell der Veränderung basiert und entlang der Phasen Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung und Aktion gemessen wird. (Frage: „Denken Sie darüber nach, mit dem Rauchen aufzuhören?“; Antwortmöglichkeiten: 1=Nein, ich denke nicht ernsthaft darüber nach, innerhalb der nächsten 6 Monate mit dem Rauchen aufzuhören (Vorüberlegung); 2=Ja, ich denke ernsthaft darüber nach, innerhalb der nächsten 6 Monate aufzuhören Monate (Kontemplation); 3=Ja, ich habe ernsthaft vor, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören (Vorbereitung); 4=Ich habe innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört (Aktion). Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören. " |
Ausgangswert, unmittelbar vor Erhalt der Intervention, 30-Tage-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Veränderung des wahrgenommenen Krankheitsrisikos
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Erhalt der Intervention, 30-Tage-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer beider Gruppen wurden anhand ihrer selbstberichteten Wahrnehmung der persönlichen Anfälligkeit für rauchbedingte Krankheiten beurteilt.
Zu diesem Maß gehört ein Item, das die Skala der wahrgenommenen Anfälligkeit umfasst (Frage: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie eine rauchbedingte Erkrankung wie Lungenkrebs oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) entwickeln, wenn Sie weiterhin rauchen?“; Antwortoptionen). : 1=Sehr unwahrscheinlich; 2=Eher unwahrscheinlich; 3=Weder unwahrscheinlich noch wahrscheinlich; 4=Eher wahrscheinlich; 5=Sehr wahrscheinlich).
Ein höherer Wert bedeutet ein höheres wahrgenommenes Krankheitsrisiko.
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Ausgangswert, unmittelbar nach Erhalt der Intervention, 30-Tage-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der wahrgenommenen Vorteile einer Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Erhalt der Intervention, 30-Tage-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer beider Gruppen wurden anhand ihrer selbstberichteten Wahrnehmung der persönlichen Gesundheitsvorteile im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung beurteilt.
Diese Messung basiert auf drei Elementen aus dem Perceived Risks and Benefits Questionnaire (PRBQ) und befasst sich mit den Vorteilen im Zusammenhang mit einem geringeren Risiko rauchbedingter Krankheiten, der Vermeidung zukünftiger Gesundheitsprobleme und einer längeren Lebenserwartung, wenn der Teilnehmer mit dem Rauchen aufhören würde.
Die Antwortmöglichkeiten auf einzelne Items wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 = sehr unwahrscheinlich bis 5 = sehr wahrscheinlich reichte.
Die Einzelwerte der drei Punkte wurden dann zu einem Gesamtskalenbereich von 1 bis 5 gemittelt. Ein höherer Wert steht für größere wahrgenommene Vorteile einer Raucherentwöhnung.
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Ausgangswert, unmittelbar nach Erhalt der Intervention, 30-Tage-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Veränderung des wahrgenommenen Werts von Entwöhnungsbehandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Erhalt der Intervention, 30-Tage-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer beider Gruppen wurden anhand ihrer selbst berichteten Einschätzung der Bedeutung der Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung zur Raucherentwöhnung beurteilt. Diese Messung umfasst 4 Elemente, die von der Skala „Beliefs and Attitudes about Buproprion“ (Überzeugungen und Einstellungen zu Buproprion) modifiziert wurden. Diese Skala bewertet die wahrgenommene Bedeutung der Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung, das wahrgenommene Vertrauen in Medikamente als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung, die allgemeine Erwartung, dass Medikamente zur Raucherentwöhnung Menschen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, und das wahrgenommene Vertrauen in innerhalb des nächsten Monats Medikamente zur Raucherentwöhnung einnehmen können. Die Antwortmöglichkeiten auf einzelne Items wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1=überhaupt nicht bis 5=extrem reichte. Die Einzelbewertungen der 4 Items wurden dann für einen Gesamtskalenbereich von 1–5 gemittelt. Eine höhere Punktzahl stellt einen höheren wahrgenommenen Wert der Entwöhnungsbehandlung dar. |
Ausgangswert, unmittelbar nach Erhalt der Intervention, 30-Tage-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der Selbstwirksamkeit der Beendigung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Erhalt der Intervention, 30-Tage-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer beider Gruppen wurden anhand ihrer selbstberichteten Wahrnehmung ihrer persönlichen Fähigkeit beurteilt, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die die Raucherentwöhnung fördern.
Diese Messung basiert auf 3 modifizierten Items der Skill Self-Efficacy Scale und 3 modifizierten Items der Try Self-Efficacy Scale.
Items zur Fähigkeitsselbstwirksamkeit sprechen das Selbstvertrauen an, um soziale Unterstützung zu erbitten, Situationen mit hohem Rückfallrisiko zu vermeiden und sich abzulenken, wenn man während eines Aufhörversuchs Heißhungerattacken verspürt.
Probieren Sie Selbstwirksamkeitselemente aus, die die wahrgenommene persönliche Fähigkeit ansprechen, weniger Zigaretten am Tag zu rauchen, eine Woche lang dem Rauchen zu widerstehen und einen Monat lang dem Rauchen zu widerstehen.
Die Antwortmöglichkeiten auf einzelne Items wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr bewertet.
Die einzelnen Bewertungen der drei Elemente wurden dann zu einem Gesamtskalenbereich von 1 bis 5 gemittelt.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Raucherentwöhnung.
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Ausgangswert, unmittelbar nach Erhalt der Intervention, 30-Tage-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
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Persönliche Relevanz der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach Erhalt der Intervention
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Die Teilnehmer beider Gruppen wurden anhand ihrer selbstberichteten Einschätzung beurteilt, inwieweit die Intervention für sie persönlich bedeutsam und anwendbar war.
Diese Messung umfasst 4 von der persönlichen Relevanzskala modifizierte Elemente und befasst sich mit dem Ausmaß, in dem die Intervention den Teilnehmern dabei geholfen hat, etwas über sich selbst zu lernen, welche Rolle ihre persönlichen Merkmale beim Rauchen spielen, wie sich das Rauchen auf ihr Leben auswirkt und welche Auswirkungen sie auf ihre Raucherentwöhnung haben Versuche.
Die Antwortmöglichkeiten auf einzelne Items wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme völlig zu.
Die Einzelwerte der 4 Items wurden dann zu einem Gesamtskalenbereich von 1 bis 5 gemittelt. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Wahrnehmung der persönlichen Relevanz der Intervention.
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Unmittelbar nach Erhalt der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201704049
- K12DA041449 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
- Projektdaten werden in anonymisierter Form in Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien, einschließlich der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung genomischer Daten, weitergegeben. Der Einwilligungsprozess wird die Richtlinien für den Austausch anonymisierter Daten mit anderen Ermittlern und NIH-Repositorien erläutern.
- Auch wenn der zu teilende Datensatz vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit wird, besteht unter Umständen die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen. Daher werden die Ermittler die Daten auf individueller Ebene und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und nicht zu versuchen, einen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung, die Daten auf einem sicheren Server zu speichern und die notwendigen Vorkehrungen zum Schutz der Datensicherheit zu treffen; und (3) eine Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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