- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04768114
Mise en œuvre de la génomique dans le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances
Vers la mise en œuvre de la génomique dans le traitement des troubles liés à l'usage de substances
Le tabagisme demeure l'une des principales causes de décès évitables. Des médicaments efficaces pour arrêter de fumer existent, mais l'utilisation de ces traitements est faible, ce qui rend difficile pour la plupart d'arrêter de fumer. Des interventions comportementales sont nécessaires pour engager les fumeurs actuels dans le processus d'arrêt du tabac et promouvoir l'utilisation de médicaments de sevrage fondés sur des preuves.
Dans le même temps, la génétique influence les comportements tabagiques (par exemple, la quantité de fumée, la difficulté à arrêter) et le risque de maladies liées au tabagisme, mais ces facteurs personnalisés n'ont pas été inclus dans les interventions comportementales existantes. L'intégration de ces facteurs individualisés dans les interventions de sevrage tabagique peut les rendre plus engageantes personnellement et donc motivantes pour le traitement.
Cette étude mettra à l'essai un outil de communication des risques personnalisé en fonction de la génétique d'une personne et démontrera la faisabilité d'un essai plus vaste pour tester l'effet de cette intervention personnalisée génétiquement informée sur le sevrage tabagique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- A fumé des cigarettes combustibles au cours des 30 derniers jours
- Accès informatique pour les visites d'étude à distance
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Pas d'accès à l'ordinateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Profil de risque génétiquement informé
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Comparateur actif: Bref conseil d'arrêt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'utilisation de la pharmacothérapie d'abandon du tabac au cours des 30 derniers jours
Délai: Base de référence, immédiatement avant la réception de l'intervention, suivi à 30 jours et suivi à 6 mois
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Les participants des deux groupes ont été interrogés sur leur utilisation de plusieurs médicaments pour arrêter de fumer (Question : « Au cours des 30 derniers jours, avez-vous utilisé l'un des médicaments sur ordonnance ou des aides en vente libre suivants pour vous aider à arrêter ou à réduire votre consommation de tabac ? " ; Options de réponse : 1=Bupropion ou Zyban ; 2=Varenicline ou Chantix ; 3=Timbre à la nicotine ; 4=Gomme ou pastille à la nicotine ; 5=Autre (préciser).
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Base de référence, immédiatement avant la réception de l'intervention, suivi à 30 jours et suivi à 6 mois
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Changement du nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Base de référence, immédiatement avant la réception de l'intervention, suivi à 30 jours et suivi à 6 mois
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Il a été demandé aux participants des deux groupes « Au cours des 30 derniers jours, combien de jours avez-vous fumé des cigarettes » et « Les jours où vous avez fumé des cigarettes au cours du mois dernier, combien de cigarettes avez-vous fumées ».
Les valeurs de ces questions sont multipliées entre elles puis divisées par 30 (jours) pour calculer le nombre de cigarettes fumées par jour pour chaque participant.
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Base de référence, immédiatement avant la réception de l'intervention, suivi à 30 jours et suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la volonté d'arrêter de fumer
Délai: Base de référence, immédiatement avant la réception de l'intervention, suivi à 30 jours et suivi à 6 mois
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Les participants des deux groupes ont été évalués en fonction de leur degré de préparation à arrêter de fumer. Cette mesure comprend un élément basé sur le modèle transthéorique du changement et mesuré selon les étapes de précontemplation, de contemplation, de préparation et d'action. (Question : « Envisagez-vous d'arrêter de fumer ? » ; Options de réponse : 1=Non, je n'envisage pas sérieusement d'arrêter dans les 6 prochains mois (Précontemplation) ; 2=Oui, j'envisage sérieusement d'arrêter dans les 6 prochains mois. mois (Contemplation); 3=Oui, je prévois sérieusement d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours (Préparation); 4=J'ai arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois (Action). Un score plus élevé représente un niveau plus élevé de volonté d’arrêter de fumer. " |
Base de référence, immédiatement avant la réception de l'intervention, suivi à 30 jours et suivi à 6 mois
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Changement dans le risque de maladie perçu
Délai: Base de référence, immédiatement après la réception de l'intervention, suivi à 30 jours et suivi à 6 mois
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Les participants des deux groupes ont été évalués sur la base de leurs perceptions personnelles de leur susceptibilité aux maladies liées au tabagisme.
Cette mesure comprend un élément comprenant l'échelle de susceptibilité perçue (Question : « Quelle est la probabilité que vous développiez une maladie liée au tabagisme, telle qu'un cancer du poumon ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), si vous continuez à fumer ? » ; Options de réponse : 1=Très improbable ; 2=Plutôt improbable ; 3=Ni improbable ni probable ; 4=Plutôt probable ; 5=Très probable).
Un score plus élevé représente un risque de maladie perçu plus élevé.
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Base de référence, immédiatement après la réception de l'intervention, suivi à 30 jours et suivi à 6 mois
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Changement dans les avantages perçus de la cessation
Délai: Base de référence, immédiatement après la réception de l'intervention, suivi à 30 jours et suivi à 6 mois
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Les participants des deux groupes ont été évalués sur la base de leurs perceptions des avantages personnels pour la santé liés à l'arrêt du tabac.
Cette mesure est basée sur 3 éléments du questionnaire sur les risques et les avantages perçus (PRBQ) traitant des avantages liés à la réduction des risques de maladies liées au tabagisme, à l'évitement de problèmes de santé futurs et à une longévité accrue si le participant arrêtait de fumer.
Les options de réponse à des éléments individuels ont été évaluées sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 = très improbable à 5 = très probable.
Les scores individuels sur les 3 éléments ont ensuite été moyennés pour une échelle totale de 1 à 5. Un score plus élevé représente des avantages perçus plus élevés de l'abandon du tabac.
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Base de référence, immédiatement après la réception de l'intervention, suivi à 30 jours et suivi à 6 mois
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Changement dans la valeur perçue des traitements de cessation
Délai: Base de référence, immédiatement après la réception de l'intervention, suivi à 30 jours et suivi à 6 mois
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Les participants des deux groupes ont été évalués sur leurs perceptions autodéclarées de l'importance de l'utilisation de médicaments pour arrêter de fumer. Cette mesure comprend 4 éléments modifiés à partir de l'échelle des croyances et attitudes à l'égard du buproprion qui évalue l'importance perçue de l'utilisation de médicaments pour arrêter de fumer, la confiance perçue dans les médicaments comme aide à l'abandon du tabac, l'attente générale que les médicaments pour arrêter de fumer aident les gens à arrêter de fumer et la confiance perçue dans être capable d'utiliser des médicaments pour arrêter de fumer au cours du mois suivant. Les options de réponse à des éléments individuels ont été évaluées sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 = Pas du tout à 5 = Extrêmement. Les scores individuels sur les 4 éléments ont ensuite été moyennés pour une échelle totale de 1 à 5. Un score plus élevé représente une valeur perçue plus élevée du traitement de sevrage. |
Base de référence, immédiatement après la réception de l'intervention, suivi à 30 jours et suivi à 6 mois
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Changement dans l'auto-efficacité de l'arrêt
Délai: Base de référence, immédiatement après la réception de l'intervention, suivi à 30 jours et suivi à 6 mois
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Les participants des deux groupes ont été évalués sur la base de leurs perceptions personnelles de leur capacité personnelle à participer à des activités favorisant l'abandon du tabac.
Cette mesure est basée sur 3 éléments modifiés de l'échelle d'auto-efficacité des compétences et 3 éléments modifiés de l'échelle d'auto-efficacité Try.
Les éléments d'auto-efficacité portent sur la confiance nécessaire pour solliciter un soutien social, éviter les situations à risque élevé de rechute et se distraire en cas de fringale lors d'une tentative d'arrêt du tabac.
Essayez des éléments d'auto-efficacité qui portent sur la capacité personnelle perçue à fumer moins de cigarettes par jour, à résister au tabac pendant une semaine et à résister au tabac pendant un mois.
Les options de réponse à des éléments individuels ont été évaluées sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 = Pas du tout à 5 = Très.
Les scores individuels sur les 3 éléments ont ensuite été moyennés pour une échelle totale de 1 à 5.
Un score plus élevé représente une perception d’efficacité personnelle plus élevée en matière de sevrage.
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Base de référence, immédiatement après la réception de l'intervention, suivi à 30 jours et suivi à 6 mois
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Pertinence personnelle de l’intervention
Délai: Immédiatement après la réception de l'intervention
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Les participants des deux groupes ont été évalués sur la base de leurs perceptions quant à la mesure dans laquelle l'intervention était personnellement significative et applicable.
Cette mesure comprend 4 éléments modifiés de l'échelle de pertinence personnelle et évalue dans quelle mesure l'intervention a aidé les participants à apprendre quelque chose sur eux-mêmes, le rôle que jouent leurs caractéristiques personnelles dans leur tabagisme, la façon dont le tabagisme affecte leur vie et l'impact sur leur arrêt du tabac. tentatives.
Les options de réponse à des éléments individuels ont été évaluées sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement d'accord.
Les scores individuels sur les 4 éléments ont ensuite été moyennés pour une échelle totale de 1 à 5. Un score plus élevé représente une perception plus élevée de la pertinence personnelle de l'intervention.
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Immédiatement après la réception de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201704049
- K12DA041449 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
- Les données du projet seront partagées sous une forme anonymisée conformément aux politiques des NIH, y compris la politique de partage des données génomiques des NIH. Le processus de consentement éclairé expliquera les politiques de partage de données anonymisées avec d'autres chercheurs et les référentiels des NIH.
- Même si l'ensemble de données à partager sera dépouillé de ses identifiants avant sa diffusion pour partage, il peut y avoir la possibilité d'une divulgation déductive de sujets présentant des caractéristiques inhabituelles. Ainsi, les enquêteurs mettront les données au niveau individuel et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas tenter d'identifier un participant individuel ; (2) un engagement à stocker les données sur un serveur sécurisé et à prendre les précautions nécessaires pour protéger la sécurité des données ; et (3) un engagement à détruire les données une fois les analyses terminées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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