Implementatie van genomica bij de behandeling van stoornissen in middelengebruik
Op weg naar de implementatie van genomica bij de behandeling van stoornissen in middelengebruik
Het roken van sigaretten blijft een van de belangrijkste oorzaken van vermijdbare sterfte. Er bestaan effectieve medicijnen om te stoppen met roken, maar het gebruik van deze behandelingen is laag, waardoor het voor de meesten moeilijk is om te stoppen met roken. Gedragsinterventies zijn nodig om huidige rokers te betrekken bij het stoppen met roken en om het gebruik van evidence-based stopmedicatie te bevorderen.
Tegelijkertijd beïnvloedt genetica iemands rookgedrag (bijvoorbeeld hoeveel ze roken, moeite met stoppen) en het risico op aan roken gerelateerde ziekten, maar deze gepersonaliseerde factoren zijn niet opgenomen in bestaande gedragsinterventies. Door deze geïndividualiseerde factoren op te nemen in interventies om te stoppen met roken, kunnen ze persoonlijker worden en dus motiverend voor behandeling.
Deze studie zal een piloottest uitvoeren met een risicocommunicatie-instrument dat is aangepast aan iemands genetica en zal de haalbaarheid aantonen van een grotere proef om het effect van deze gepersonaliseerde genetisch geïnformeerde interventie op stoppen met roken te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Rookte brandbare sigaretten in de afgelopen 30 dagen
- Computertoegang voor studiebezoeken op afstand
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Geen computertoegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genetisch geïnformeerd risicoprofiel
|
|
|
Actieve vergelijker: Kort stopadvies
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van farmacotherapie voor stoppen met roken in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk voorafgaand aan de interventie, follow-up na 30 dagen en follow-up na zes maanden
|
Aan deelnemers in beide groepen werd gevraagd naar hun gebruik van verschillende medicijnen om te stoppen met roken (Vraag: 'Heeft u in de afgelopen 30 dagen een van de volgende voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare hulpmiddelen gebruikt om u te helpen stoppen met roken of minder te gaan roken? "; Antwoordopties: 1=Bupropion of Zyban; 2=Varenicline of Chantix; 3=Nicotinepleister; 4=Nicotinegom of zuigtablet; 5=Anders (specificeer).
|
Basislijn, onmiddellijk voorafgaand aan de interventie, follow-up na 30 dagen en follow-up na zes maanden
|
|
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk voorafgaand aan de interventie, follow-up na 30 dagen en follow-up na zes maanden
|
Aan deelnemers in beide groepen werd gevraagd: "Hoeveel dagen heeft u in de afgelopen 30 dagen sigaretten gerookt" en "Op de dagen waarop u de afgelopen maand sigaretten heeft gerookt, hoeveel sigaretten heeft u ongeveer gerookt".
De waarden uit deze vragen worden met elkaar vermenigvuldigd en vervolgens gedeeld door 30 (dagen) om het aantal gerookte sigaretten per dag voor elke deelnemer te berekenen.
|
Basislijn, onmiddellijk voorafgaand aan de interventie, follow-up na 30 dagen en follow-up na zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bereidheid om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk voorafgaand aan de interventie, follow-up na 30 dagen en follow-up na zes maanden
|
Deelnemers in beide groepen werden beoordeeld op hun zelfgerapporteerde stadium van bereidheid om te stoppen met roken. Deze maatstaf omvat één item gebaseerd op het Transtheoretical Model of Change en gemeten langs de stadia van precontemplatie, contemplatie, voorbereiding en actie. (Vraag: "Denk je erover om te stoppen met roken?"; Antwoordopties: 1=Nee, ik overweeg niet serieus om binnen de komende zes maanden te stoppen (precontemplatie); 2=Ja, ik overweeg serieus om binnen de komende zes maanden te stoppen. maanden (Contemplatie); 3=Ja, ik ben serieus van plan om binnen de komende 30 dagen te stoppen (Voorbereiding); 4=Ik ben in de afgelopen 6 maanden gestopt met roken (Actie). Een hogere score vertegenwoordigt een hoger stadium van bereidheid om te stoppen met roken. " |
Basislijn, onmiddellijk voorafgaand aan de interventie, follow-up na 30 dagen en follow-up na zes maanden
|
|
Verandering in het waargenomen ziekterisico
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na ontvangst van de interventie, follow-up na 30 dagen en follow-up na zes maanden
|
Deelnemers in beide groepen werden beoordeeld op zelfgerapporteerde percepties van persoonlijke gevoeligheid voor aan roken gerelateerde ziekten.
Deze maatstaf omvat één item dat de waargenomen gevoeligheidsschaal omvat (vraag: "Hoe waarschijnlijk is het dat u een aan roken gerelateerde ziekte ontwikkelt, zoals longkanker of chronische obstructieve longziekte (COPD), als u blijft roken?"; Antwoordopties : 1=Zeer onwaarschijnlijk; 2=Enigszins onwaarschijnlijk; 3=Niet onwaarschijnlijk, noch waarschijnlijk; 4=Enigszins waarschijnlijk; 5=Zeer waarschijnlijk).
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger waargenomen ziekterisico.
|
Basislijn, onmiddellijk na ontvangst van de interventie, follow-up na 30 dagen en follow-up na zes maanden
|
|
Verandering in de waargenomen voordelen van stoppen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na ontvangst van de interventie, follow-up na 30 dagen en follow-up na zes maanden
|
Deelnemers in beide groepen werden beoordeeld op zelfgerapporteerde percepties van persoonlijke gezondheidsvoordelen gerelateerd aan stoppen met roken.
Deze maatstaf is gebaseerd op drie items uit de Perceived Risks and Benefits Questionnaire (PRBQ), die betrekking hebben op de voordelen die verband houden met verminderde risico's op aan roken gerelateerde ziekten, het vermijden van toekomstige gezondheidsproblemen en een langere levensduur als de deelnemer zou stoppen met roken.
De antwoordmogelijkheden op individuele items werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1=zeer onwaarschijnlijk tot 5=zeer waarschijnlijk.
Individuele scores op de drie items werden vervolgens samen gemiddeld voor een totaal schaalbereik van 1 tot 5. Een hogere score vertegenwoordigt hogere waargenomen voordelen van stoppen.
|
Basislijn, onmiddellijk na ontvangst van de interventie, follow-up na 30 dagen en follow-up na zes maanden
|
|
Verandering in de waargenomen waarde van stopbehandelingen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na ontvangst van de interventie, follow-up na 30 dagen en follow-up na zes maanden
|
Deelnemers in beide groepen werden beoordeeld op zelfgerapporteerde percepties van het belang van het gebruik van medicijnen om te stoppen met roken om te helpen stoppen met roken. Deze maatstaf omvat 4 items die zijn aangepast ten opzichte van de Beliefs and Attitudes about Buproprion Scale, die het waargenomen belang beoordeelt van het gebruik van medicijnen bij het stoppen met roken, het waargenomen vertrouwen in medicijnen als hulpmiddel bij het stoppen met roken, de algemene verwachting dat medicijnen voor het stoppen met roken mensen helpen stoppen met roken, en het waargenomen vertrouwen in in staat zijn om binnen een maand stoppen met roken medicijnen te gebruiken. De antwoordmogelijkheden op individuele items werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1=helemaal niet tot 5=extreem. Individuele scores op de vier items werden vervolgens samen gemiddeld voor een totaal schaalbereik van 1-5. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere waargenomen waarde van de stopbehandeling. |
Basislijn, onmiddellijk na ontvangst van de interventie, follow-up na 30 dagen en follow-up na zes maanden
|
|
Verandering in de zelfeffectiviteit van stoppen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na ontvangst van de interventie, follow-up na 30 dagen en follow-up na zes maanden
|
Deelnemers in beide groepen werden beoordeeld op zelfgerapporteerde percepties van hun persoonlijke vermogen om deel te nemen aan activiteiten die het stoppen met roken bevorderen.
Deze maatstaf is gebaseerd op drie items die zijn aangepast op basis van de Skill Self-Efficacy Scale en drie items die zijn aangepast op basis van de Try Self-Efficacy Scale.
Vaardigheids-self-efficacy-items hebben betrekking op het vertrouwen om sociale steun te vragen, situaties met een hoog risico op terugval te vermijden en zichzelf af te leiden wanneer ze hunkering ervaren tijdens een stoppoging.
Probeer zelfeffectiviteitsitems die betrekking hebben op het waargenomen persoonlijke vermogen om minder sigaretten per dag te roken, een week lang niet te roken en een maand lang niet te roken.
De antwoordmogelijkheden op individuele items werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1=Helemaal niet tot 5=Zeer.
Individuele scores op de 3 items werden vervolgens samen gemiddeld voor een totaal schaalbereik van 1-5.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere waargenomen zelfeffectiviteit van het stoppen.
|
Basislijn, onmiddellijk na ontvangst van de interventie, follow-up na 30 dagen en follow-up na zes maanden
|
|
Persoonlijke relevantie van interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ontvangst van de interventie
|
Deelnemers in beide groepen werden beoordeeld op zelfgerapporteerde percepties van de mate waarin de interventie persoonlijk significant en toepasbaar was.
Deze maatstaf omvat vier items die zijn aangepast op basis van de Persoonlijke Relevantieschaal en gaat in op de mate waarin de interventie deelnemers heeft geholpen iets over zichzelf te leren, de rol die hun persoonlijke kenmerken spelen bij het roken, hoe roken hun leven beïnvloedt en de impact op het stoppen met roken. pogingen.
De antwoordmogelijkheden op individuele items werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1=Zeer mee eens tot 5=Zeer mee eens.
Individuele scores op de 4 items werden vervolgens samen gemiddeld voor een totaal schaalbereik van 1 tot 5. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere perceptie van de persoonlijke relevantie van de interventie.
|
Onmiddellijk na ontvangst van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201704049
- K12DA041449 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Projectgegevens zullen in geanonimiseerde vorm worden gedeeld in overeenstemming met het NIH-beleid, waaronder het NIH Genomic Data Sharing Policy. Het geïnformeerde toestemmingsproces zal het beleid uitleggen voor het delen van geanonimiseerde gegevens met andere onderzoekers en NIH-repository's.
- Hoewel de te delen dataset wordt ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, bestaat de mogelijkheid van deductieve openbaarmaking van onderwerpen met ongebruikelijke kenmerken. Daarom zullen de onderzoekers de gegevens op individueel niveau en de bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om te proberen een individuele deelnemer te identificeren; (2) een toezegging om de gegevens op een beveiligde server op te slaan en de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen om de veiligheid van de gegevens te beschermen; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .