Implementación de la genómica en el tratamiento del trastorno por consumo de sustancias
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Hacia la implementación de la genómica en el tratamiento del trastorno por consumo de sustancias
Fumar cigarrillos sigue siendo una de las principales causas de muerte prevenible. Existen medicamentos efectivos para dejar de fumar, pero el uso de estos tratamientos es bajo, lo que dificulta que la mayoría deje de fumar. Se necesitan intervenciones conductuales para involucrar a los fumadores actuales en el proceso de dejar de fumar y promover el uso de medicamentos para dejar de fumar basados en evidencia.
Al mismo tiempo, la genética influye en los comportamientos de fumar (por ejemplo, cuánto fuma, dificultad para dejar de fumar) y el riesgo de enfermedades relacionadas con el tabaquismo, sin embargo, estos factores personalizados no se han incluido en las intervenciones conductuales existentes. La incorporación de estos factores individualizados en las intervenciones para dejar de fumar puede hacerlas más atractivas personalmente y, por lo tanto, motivadoras para el tratamiento.
Este estudio realizará una prueba piloto de una herramienta de comunicación de riesgos que se personaliza según la genética y demostrará la viabilidad de un ensayo más grande para probar el efecto de esta intervención personalizada genéticamente informada sobre el abandono del hábito de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Cigarrillos combustibles fumados en los últimos 30 días
- Acceso a computadoras para visitas de estudio a distancia
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Sin acceso a la computadora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perfil de riesgo con información genética
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Comparador activo: Consejo breve para dejar de fumar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de farmacoterapia para dejar de fumar en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes de la recepción de la intervención, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 6 meses
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Se preguntó a los participantes de ambos grupos sobre el uso de varios medicamentos para dejar de fumar (Pregunta: "En los últimos 30 días, ¿ha usado alguno de los siguientes medicamentos recetados o de venta libre para ayudarle a dejar de fumar o reducir su consumo de tabaco? "; Opciones de respuesta: 1=Bupropión o Zyban; 2=Vareniclina o Chantix; 3=Parche de nicotina; 4=Chicle o pastilla de nicotina; 5=Otro (Especificar).
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Línea de base, inmediatamente antes de la recepción de la intervención, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la cantidad de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes de la recepción de la intervención, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 6 meses
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A los participantes de ambos grupos se les preguntó "En los últimos 30 días, ¿cuántos días fumó cigarrillos?" y "En los días en que fumó cigarrillos en el último mes, aproximadamente cuántos cigarrillos fumó".
Los valores de estas preguntas se multiplican y luego se dividen por 30 (días) para calcular la cantidad de cigarrillos fumados por día por cada participante.
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Línea de base, inmediatamente antes de la recepción de la intervención, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la disposición para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes de la recepción de la intervención, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 6 meses
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Los participantes de ambos grupos fueron evaluados según el nivel de preparación para dejar de fumar, autoinformado. Esta medida incluye un ítem basado en el Modelo Transteórico de Cambio y medido a lo largo de etapas de Precontemplación, Contemplación, Preparación y Acción. (Pregunta: "¿Estás pensando en dejar de fumar?""; Opciones de respuesta: 1=No, no estoy considerando seriamente dejar de fumar dentro de los próximos 6 meses (Precontemplación); 2=Sí, estoy considerando seriamente dejar de fumar dentro de los próximos 6 meses meses (Contemplación); 3=Sí, estoy planeando seriamente dejar de fumar dentro de los próximos 30 días (Preparación); 4=He dejado de fumar dentro de los últimos 6 meses (Acción). Una puntuación más alta representa un mayor grado de preparación para dejar de fumar. " |
Línea de base, inmediatamente antes de la recepción de la intervención, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el riesgo de enfermedad percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la recepción de la intervención, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 6 meses
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Los participantes de ambos grupos fueron evaluados según sus percepciones sobre la susceptibilidad personal a las enfermedades relacionadas con el tabaquismo.
Esta medida incluye un ítem que comprende la escala de susceptibilidad percibida (Pregunta: "¿Qué posibilidades hay de que usted desarrolle una enfermedad relacionada con el tabaquismo, como cáncer de pulmón o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), si continúa fumando?"; Opciones de respuesta : 1=Muy improbable; 2=Algo improbable; 3=Ni improbable ni probable; 4=Algo probable; 5=Muy probable).
Una puntuación más alta representa un mayor riesgo percibido de enfermedad.
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Valor inicial, inmediatamente después de la recepción de la intervención, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en los beneficios percibidos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la recepción de la intervención, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 6 meses
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Los participantes de ambos grupos fueron evaluados según sus percepciones sobre los beneficios para la salud personal relacionados con dejar de fumar.
Esta medida se basa en 3 ítems del Cuestionario de Riesgos y Beneficios Percibidos (PRBQ) que abordan los beneficios relacionados con la reducción de riesgos de enfermedades relacionadas con el tabaquismo, la evitación de problemas de salud futuros y el aumento de la longevidad si el participante dejara de fumar.
Las opciones de respuesta a los ítems individuales se evaluaron en una escala tipo Likert de 5 puntos que iba desde 1=Muy improbable hasta 5=Muy probable.
Luego se promediaron las puntuaciones individuales de los 3 ítems para obtener un rango de escala total de 1 a 5. Una puntuación más alta representa mayores beneficios percibidos de dejar de fumar.
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Valor inicial, inmediatamente después de la recepción de la intervención, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en el valor percibido de los tratamientos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la recepción de la intervención, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 6 meses
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Los participantes de ambos grupos fueron evaluados según las percepciones autoinformadas sobre la importancia de utilizar medicamentos para dejar de fumar para ayudar a dejar de fumar. Esta medida incluye 4 ítems modificados de la Escala de Creencias y Actitudes sobre el Buproprión, que evalúa la importancia percibida del uso de medicamentos para dejar de fumar, la confianza percibida en los medicamentos como ayuda para dejar de fumar, la expectativa general de que los medicamentos para dejar de fumar ayuden a las personas a dejar de fumar y la confianza percibida en poder utilizar medicamentos para dejar de fumar durante el próximo mes. Las opciones de respuesta a los ítems individuales se evaluaron en una escala tipo Likert de 5 puntos que iba desde 1 = Nada hasta 5 = Extremadamente. Luego se promediaron las puntuaciones individuales de los 4 ítems para obtener un rango de escala total de 1 a 5. Una puntuación más alta representa un valor percibido más alto del tratamiento para dejar de fumar. |
Valor inicial, inmediatamente después de la recepción de la intervención, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en la autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la recepción de la intervención, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 6 meses
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Los participantes de ambos grupos fueron evaluados según las percepciones autoinformadas sobre su capacidad personal para participar en actividades que promuevan el abandono del hábito de fumar.
Esta medida se basa en 3 ítems modificados de la Escala de autoeficacia de habilidades y 3 ítems modificados de la Escala de autoeficacia de prueba.
Los elementos de autoeficacia de habilidades abordan la confianza para solicitar apoyo social, evitar situaciones con un alto riesgo de recaída y distraerse cuando se experimentan antojos durante un intento de dejar de fumar.
Pruebe los elementos de autoeficacia que abordan la capacidad personal percibida para fumar menos cigarrillos al día, resistirse a fumar durante una semana y resistirse a fumar durante un mes.
Las opciones de respuesta a los ítems individuales se evaluaron en una escala tipo Likert de 5 puntos que iba desde 1=Nada hasta 5=Mucho.
Luego se promediaron las puntuaciones individuales de los 3 ítems para obtener un rango de escala total de 1 a 5.
Una puntuación más alta representa una mayor autoeficacia percibida para dejar de fumar.
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Valor inicial, inmediatamente después de la recepción de la intervención, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 6 meses
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Relevancia personal de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la recepción de la intervención
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Los participantes de ambos grupos fueron evaluados según sus percepciones sobre el grado en que la intervención era personalmente significativa y aplicable.
Esta medida incluye 4 ítems modificados de la Escala de Relevancia Personal y aborda en qué medida la intervención ayudó a los participantes a aprender algo sobre sí mismos, el papel que desempeñan sus características personales en su tabaquismo, cómo el tabaquismo afecta su vida y el impacto en su decisión de dejar de fumar. intentos.
Las opciones de respuesta a los ítems individuales se evaluaron en una escala tipo Likert de 5 puntos que iba desde 1=Muy en desacuerdo hasta 5=Muy de acuerdo.
Luego se promediaron las puntuaciones individuales de los 4 ítems para obtener un rango de escala total de 1 a 5. Una puntuación más alta representa una percepción más alta de la relevancia personal de la intervención.
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Inmediatamente después de la recepción de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201704049
- K12DA041449 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
- Los datos del proyecto se compartirán en forma anonimizada de acuerdo con las políticas de los NIH, incluida la Política de intercambio de datos genómicos de los NIH. El proceso de consentimiento informado explicará las políticas para compartir datos no identificados con otros investigadores y repositorios de los NIH.
- Aunque el conjunto de datos que se compartirá se despojará de los identificadores antes de la liberación para compartir, puede existir la posibilidad de divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Por lo tanto, los investigadores pondrán a disposición de los usuarios los datos a nivel individual y la documentación asociada solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no intentar identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de almacenar los datos en un servidor seguro y tomar las precauciones necesarias para proteger la seguridad de los datos; y (3) un compromiso de destruir los datos después de que se completen los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Planee publicar dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la recopilación de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores difundirán los resultados del estudio a través de manuscritos, presentaciones e informes no especializados.
Los investigadores pondrán a disposición a través de publicaciones los pasos y programas necesarios para implementar la intervención.
Los investigadores pondrán los protocolos y las herramientas a disposición de otros investigadores para que los utilicen como plantilla modelo para intervenciones que lleven la genética al tratamiento de otros trastornos por consumo de sustancias.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .