- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04768114
Implementering av genomik i behandling av substansmissbruk
Mot implementering av genomik vid behandling av substansmissbruk
Cigarettrökning är fortfarande en av de främsta orsakerna till dödsfall som kan förebyggas. Det finns effektiva rökavvänjningsmediciner men användningen av dessa behandlingar är låg, vilket gör det svårt för de flesta att sluta röka. Beteendeinsatser behövs för att engagera nuvarande rökare i processen att sluta röka och främja användningen av evidensbaserade slutmediciner.
Samtidigt påverkar genetik ens rökbeteenden (t.ex. hur mycket de röker, svårigheter att sluta) och risken för rökrelaterade sjukdomar, men dessa personliga faktorer har inte inkluderats i befintliga beteendeinterventioner. Att införliva dessa individualiserade faktorer i rökavvänjningsinsatser kan göra dem mer personligt engagerande och därmed motiverande för behandling.
Denna studie kommer att pilottesta ett riskkommunikationsverktyg som är anpassat till ens genetik och kommer att visa möjligheten av en större studie för att testa effekten av denna personliga genetiskt informerade intervention på rökavvänjning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Rökt brännbara cigaretter de senaste 30 dagarna
- Datoråtkomst för distansbaserade studiebesök
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Ingen datoråtkomst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genetiskt informerad riskprofil
|
|
|
Aktiv komparator: Korta råd om upphörande
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrad användning av läkemedelsterapi för att sluta röka under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Baslinje, omedelbart före mottagande av intervention, 30 dagars uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna i båda grupperna tillfrågades om deras användning av flera rökavvänjningsmediciner (Fråga: "Har du under de senaste 30 dagarna använt någon av följande receptbelagda mediciner eller receptfria hjälpmedel för att hjälpa dig att sluta eller minska på rökning? "; Svarsalternativ: 1=Bupropion eller Zyban; 2=Varenicline eller Chantix; 3=Nikotinplåster; 4=Nikotingummi eller sugtablett; 5=Annat (specificera).
|
Baslinje, omedelbart före mottagande av intervention, 30 dagars uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: Baslinje, omedelbart före mottagande av intervention, 30 dagars uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna i båda grupperna fick frågan "Under de senaste 30 dagarna, hur många dagar rökte du cigaretter" och "De dagar du rökte cigaretter under den senaste månaden, om hur många cigaretter rökte du".
Värdena från dessa frågor multipliceras tillsammans och divideras sedan med 30 (dagar) för att beräkna antalet rökta cigaretter per dag för varje deltagare.
|
Baslinje, omedelbart före mottagande av intervention, 30 dagars uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beredskap att sluta röka
Tidsram: Baslinje, omedelbart före mottagande av intervention, 30 dagars uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna i båda grupperna bedömdes på självrapporterat stadium av beredskap att sluta röka. Detta mått inkluderar ett objekt baserat på den transteoretiska förändringsmodellen och mätt längs stadier av förbegrundande, kontemplation, förberedelse och handling. (Fråga: ""Tänker du på att sluta röka?""; Svarsalternativ: 1=Nej, jag överväger inte seriöst att sluta inom de kommande 6 månaderna (Förbegrundande); 2=Ja, jag överväger allvarligt att sluta inom de kommande 6 månaderna månader (Kontemplation); 3=Ja, jag planerar seriöst att sluta inom de närmaste 30 dagarna (Förberedelser); 4=Jag har slutat röka under de senaste 6 månaderna (Action). En högre poäng representerar ett högre stadium av beredskap att sluta röka. " |
Baslinje, omedelbart före mottagande av intervention, 30 dagars uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i upplevd sjukdomsrisk
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter mottagande av intervention, 30 dagars uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna i båda grupperna bedömdes på självrapporterade uppfattningar om personlig mottaglighet för rökrelaterade sjukdomar.
Detta mått inkluderar en post som omfattar den upplevda känslighetsskalan (Fråga: "Hur sannolikt är det för dig att utveckla en rökrelaterad sjukdom som lungcancer eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), om du fortsätter att röka?"; Svarsalternativ : 1=Mycket osannolikt; 2=Något osannolikt; 3=Varken osannolikt eller troligt; 4=Något troligt; 5=Mycket troligt).
En högre poäng representerar en högre upplevd sjukdomsrisk.
|
Baslinje, omedelbart efter mottagande av intervention, 30 dagars uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i upplevda fördelar av upphörande
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter mottagande av intervention, 30 dagars uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna i båda grupperna utvärderades på självrapporterade uppfattningar om personliga hälsofördelar relaterade till att sluta röka.
Denna åtgärd är baserad på 3 punkter från Perceived Risks and Benefits Questionnaire (PRBQ) som tar upp fördelar relaterade till minskade risker för rökrelaterade sjukdomar, undvikande av framtida hälsoproblem och ökad livslängd om deltagaren skulle sluta röka.
Svarsalternativ på enskilda objekt bedömdes på en 5-punkts Likert-skala som sträckte sig från 1=Mycket osannolikt till 5=mycket troligt.
Individuella poäng på de 3 punkterna togs sedan samman för ett totalt skalområde från 1 till 5. En högre poäng representerar högre upplevda fördelar med upphörande.
|
Baslinje, omedelbart efter mottagande av intervention, 30 dagars uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i upplevt värde av avbrytande behandlingar
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter mottagande av intervention, 30 dagars uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna i båda grupperna utvärderades på självrapporterade uppfattningar om vikten av att använda rökavvänjningsmediciner för att hjälpa till att sluta röka. Detta mått inkluderar 4 punkter modifierade från Beliefs and Attitudes about Buproprion Scale som bedömer upplevd betydelse av att använda mediciner för rökavvänjning, upplevt förtroende för mediciner som ett rökavvänjningshjälpmedel, allmän förväntan att rökavvänjningsmediciner hjälper människor att sluta röka, och upplevd självförtroende att kunna använda rökavvänjningsmediciner inom den närmaste månaden. Svarsalternativ på enskilda objekt bedömdes på en 5-punkts Likert-skala från 1=Inte alls till 5=Extremt. Individuella poäng på de 4 objekten beräknades sedan tillsammans för en total skala från 1-5. En högre poäng representerar ett högre upplevt värde av att avbryta behandlingen. |
Baslinje, omedelbart efter mottagande av intervention, 30 dagars uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i själveffektivitet av upphörande
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter mottagande av intervention, 30 dagars uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna i båda grupperna bedömdes på självrapporterade uppfattningar om personlig förmåga att engagera sig i aktiviteter som främjar rökavvänjning.
Detta mått är baserat på 3 objekt modifierade från Skill Self-Efficacy Scale och 3 objekt modifierade från Try Self-Efficacy Scale.
Färdighetsobjekt för själveffektivitet handlar om självförtroende för att be om socialt stöd, undvika situationer med hög risk för återfall och distrahera sig själv när man upplever cravings under ett slutförsök.
Prova själveffektivitetsartiklar adresserar upplevd personlig förmåga att röka färre cigaretter om dagen, motstå rökning i en vecka och motstå rökning i en månad.
Svarsalternativ för enskilda objekt bedömdes på en 5-punkts Likert-skala från 1=Inte alls till 5=Mycket.
Individuella poäng på de 3 objekten beräknades sedan tillsammans för ett totalt skalområde på 1-5.
En högre poäng representerar en högre upplevd self-efficacy av upphörande.
|
Baslinje, omedelbart efter mottagande av intervention, 30 dagars uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
|
Interventionens personliga relevans
Tidsram: Omedelbart efter mottagandet av intervention
|
Deltagarna i båda grupperna bedömdes utifrån självrapporterade uppfattningar om i vilken utsträckning interventionen var personligt betydelsefull och användbar.
Detta mått inkluderar 4 punkter modifierade från skalan för personlig relevans och tar upp i vilken utsträckning interventionen hjälpte deltagarna att lära sig något om sig själva, vilken roll deras personliga egenskaper spelar i deras rökning, hur rökning påverkar deras liv och inverkan på deras rökavvänjning. Försök.
Svarsalternativ på enskilda objekt bedömdes på en 5-gradig Likert-skala som sträckte sig från 1=Instämmer inte alls till 5=Instämmer helt.
Individuella poäng på de 4 punkterna beräknades sedan tillsammans för ett totalt skalområde från 1 till 5. En högre poäng representerar en högre uppfattning om den personliga relevansen av interventionen.
|
Omedelbart efter mottagandet av intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201704049
- K12DA041449 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Projektdata kommer att delas i avidentifierad form i enlighet med NIH-policyer inklusive NIH:s genomiska datadelningspolicy. Processen för informerat samtycke kommer att förklara policyer för att dela avidentifierad data med andra utredare och NIH-arkiv.
- Även om datauppsättningen som ska delas kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, kan det finnas möjlighet till deduktivt avslöjande av ämnen med ovanliga egenskaper. Sålunda kommer utredarna att göra data på individnivå och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att endast använda data för forskningsändamål och inte försöka identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att lagra data på en säker server och vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att skydda datasäkerheten; och (3) ett åtagande att förstöra data efter det att analyser är slutförda.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .