此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基因组学在物质使用障碍治疗中的应用

2023年12月14日 更新者:Washington University School of Medicine

在物质使用障碍治疗中实施基因组学

吸烟仍然是可预防死亡的主要原因之一。 存在有效的戒烟药物,但这些治疗的使用率很低,使大多数人难以戒烟。 需要行为干预来让当前吸烟者参与戒烟过程,并促进使用循证戒烟药物。

同时,遗传会影响一个人的吸烟行为(例如,他们吸烟多少、戒烟困难)和吸烟相关疾病的风险,但这些个性化因素尚未纳入现有的行为干预措施。 将这些个性化因素纳入戒烟干预措施可能会使他们更加个人化,从而激发治疗的积极性。

这项研究将试点测试一种针对个人遗传学进行个性化设置的风险交流工具,并将证明进行更大规模试验的可行性,以测试这种个性化的遗传信息干预对戒烟的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • 在过去 30 天内吸过可燃香烟
  • 用于远程学习访问的计算机访问

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 无法访问计算机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:遗传知情风险概况
  • 参与者将与行为干预专家会面,以接受他们的个性化遗传信息 RiskProfile 干预,该干预将与吸烟相关的遗传风险倾向和表型风险(每天吸的香烟)纳入旨在激活行为改变的风险交流工具中,特别是增加使用戒烟药物和促进与吸烟有关的行为改变。
  • 这是一项完全远程的试验,通过视频会议进行干预。
有源比较器:简短的戒烟建议
  • 参与者将与行为干预专家会面,接受标准化的简短戒烟建议,并鼓励他们使用免费提供的戒烟资源。 完成所有数据收集后,参与者将收到他们的个性化 RiskProfile。
  • 这是一项完全远程的试验,通过视频会议提供简短的戒烟建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去 30 天内戒烟药物治疗的使用变化
大体时间:基线、收到干预前、30 天随访和 6 个月随访
两组参与者都被问及他们使用几种戒烟药物的情况(问题:“在过去 30 天内,您是否使用过以下任何处方药或非处方辅助药物来帮助您戒烟或减少吸烟量? ";回答选项:1=安非他酮或载班;2=伐尼克兰或Chantix;3=尼古丁贴片;4=尼古丁口香糖或含片;5=其他(请具体说明)。
基线、收到干预前、30 天随访和 6 个月随访
每天吸烟数量的变化
大体时间:基线、收到干预前、30 天随访和 6 个月随访
两组参与者都被问及“在过去30天内,您吸了多少支烟”和“在过去一个月内您吸过烟的日子里,您吸了多少支烟”。 将这些问题的值相乘,然后除以 30(天),即可计算出每个参与者每天吸的香烟数量。
基线、收到干预前、30 天随访和 6 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟意愿的变化
大体时间:基线、收到干预前、30 天随访和 6 个月随访

两组参与者均根据自我报告的戒烟准备阶段进行评估。

该衡量标准包括一项基于跨理论变革模型的项目,并按照预先思考、沉思、准备和行动阶段进行衡量。 (问题:“您正在考虑戒烟吗?”;回答选项:1=否,我不会认真考虑在未来 6 个月内戒烟(预先考虑);2=是,我会认真考虑在未来 6 个月内戒烟个月(沉思);3=是的,我认真计划在未来 30 天内戒烟(准备);4=我在过去 6 个月内戒烟(行动)。 分数越高代表戒烟准备程度越高。 ”

基线、收到干预前、30 天随访和 6 个月随访
感知疾病风险的变化
大体时间:基线、收到干预后立即、30 天随访和 6 个月随访
两组参与者均根据自我报告的个人对吸烟相关疾病易感性的看法进行评估。 该衡量标准包括一项由感知易感性量表组成的项目(问题:“如果您继续吸烟,您患上与吸烟相关的疾病,如肺癌或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的可能性有多大?”;回答选项:1 = 非常不可能;2 = 不太可能;3 = 不太可能也不可能;4 = 有点可能;5 = 非常可能)。 分数越高代表感知的疾病风险越高。
基线、收到干预后立即、30 天随访和 6 个月随访
戒烟好处的感知变化
大体时间:基线、收到干预后立即、30 天随访和 6 个月随访
两组参与者均根据自我报告的对戒烟相关个人健康益处的看法进行评估。 该衡量标准基于感知风险和收益问卷 (PRBQ) 中的 3 个项目,涉及参与者戒烟后与降低吸烟相关疾病的风险、避免未来健康问题以及延长寿命相关的益处。 对各个项目的回答选项采用 5 点李克特量表进行评估,范围从 1 = 非常不可能到 5 = 非常可能。 然后将这 3 个项目的单独分数一起平均,总分范围为 1 至 5。分数越高表示戒烟的感知益处越高。
基线、收到干预后立即、30 天随访和 6 个月随访
戒烟治疗认知价值的变化
大体时间:基线、收到干预后立即、30 天随访和 6 个月随访

两组参与者都接受了自我报告的对使用戒烟药物帮助戒烟重要性的看法的评估。

该衡量标准包括对安非他酮信念和态度量表修改后的 4 个项目,该量表评估使用药物戒烟的重要性、对药物作为戒烟辅助剂的信心、戒烟药物帮助人们戒烟的总体预期以及对戒烟药物的信心。能够在下个月内使用戒烟药物。 对单个项目的回答选项采用 5 点 Likert 型量表进行评估,范围从 1 = 完全没有到 5 = 非常。 然后将 4 个项目的个人得分一起平均,总分范围为 1-5。 分数越高代表戒烟治疗的感知价值越高。

基线、收到干预后立即、30 天随访和 6 个月随访
戒烟自我效能的变化
大体时间:基线、收到干预后立即、30 天随访和 6 个月随访
两组参与者均根据自我报告的个人参与促进戒烟活动的能力的看法进行评估。 该测量基于技能自我效能感量表修改的 3 个项目和尝试自我效能感量表修改的 3 个项目。 技能自我效能感项目旨在增强寻求社会支持的信心,避免出现复发风险较高的情况,并在尝试戒烟期间遇到烟瘾时分散注意力。 尝试自我效能项目,以了解个人每天少吸烟、抵制吸烟一周和抵制吸烟一个月的能力。 对单个项目的回答选项采用 5 点李克特量表进行评估,范围从 1 = 完全不至 5 = 非常。 然后将这 3 个项目的单独分数一起平均,总分范围为 1-5。 分数越高代表戒烟自我效能感越高。
基线、收到干预后立即、30 天随访和 6 个月随访
干预的个人相关性
大体时间:收到干预后立即
两组参与者均根据自我报告的对干预措施对个人的重要性和适用程度的看法进行评估。 该衡量标准包括根据个人相关性量表修改的 4 个项目,涉及干预措施帮助参与者了解自己的程度、他们的个人特征在吸烟中所起的作用、吸烟如何影响他们的生活以及对戒烟的影响尝试。 对各个项目的回答选项采用 5 点 Likert 型量表进行评估,范围从 1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意。 然后对这 4 个项目的个人得分进行平均,总分范围为 1 到 5。得分越高表示对干预措施的个人相关性的感知越高。
收到干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alex T Ramsey, Ph.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月19日

初级完成 (实际的)

2022年12月7日

研究完成 (实际的)

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2021年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月19日

首次发布 (实际的)

2021年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201704049
  • K12DA041449 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

  • 项目数据将根据 NIH 政策(包括 NIH 基因组数据共享政策)以去识别化形式共享。 知情同意流程将解释与其他研究人员和 NIH 存储库共享去标识化数据的政策。
  • 即使要共享的数据集在发布共享之前将被剥离标识符,也可能存在推断披露具有异常特征的主题的可能性。 因此,调查人员将仅根据数据共享协议向用户提供个人级别的数据和相关文件,该协议规定:(1) 承诺仅将数据用于研究目的,而不试图识别任何个人参与者; (2) 承诺将数据存储在安全的服务器上,并采取必要的预防措施保护数据的安全; (3) 承诺在分析完成后销毁数据。

IPD 共享时间框架

计划在结束数据收集后 12 个月内发布。

IPD 共享访问标准

调查人员将通过手稿、演示文稿和外行报告传播研究结果。 研究人员将通过出版物提供实施干预所需的步骤和计划。 研究人员将向其他研究人员提供这些协议和工具,以用作将遗传学用于治疗其他物质使用障碍的干预措施的模型模板。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅