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Implementazione della genomica nel trattamento del disturbo da uso di sostanze

14 dicembre 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Verso l'implementazione della genomica nel trattamento del disturbo da uso di sostanze

Il fumo di sigaretta rimane una delle principali cause di morte prevenibile. Esistono efficaci farmaci per smettere di fumare, ma l'uso di questi trattamenti è basso, rendendo difficile per la maggior parte di loro smettere di fumare. Sono necessari interventi comportamentali per coinvolgere i fumatori attuali nel processo di smettere di fumare e promuovere l'uso di farmaci per la cessazione basati sull'evidenza.

Allo stesso tempo, la genetica influenza i propri comportamenti legati al fumo (ad esempio, quanto fumano, difficoltà a smettere) e il rischio di malattie legate al fumo, tuttavia questi fattori personalizzati non sono stati inclusi negli interventi comportamentali esistenti. Incorporare questi fattori individualizzati negli interventi per smettere di fumare può renderli più coinvolgenti dal punto di vista personale e quindi motivare per il trattamento.

Questo studio testerà uno strumento di comunicazione del rischio personalizzato per la propria genetica e dimostrerà la fattibilità di una sperimentazione più ampia per testare l'effetto di questo intervento personalizzato geneticamente informato sulla cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Ha fumato sigarette combustibili negli ultimi 30 giorni
  • Accesso al computer per visite di studio da remoto

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Nessun accesso al computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilo di rischio geneticamente informato
  • I partecipanti incontreranno un interventista comportamentale per ricevere il loro intervento di profilo di rischio geneticamente informato personalizzato che incorpora la propensione al rischio genetico correlato al fumo e il rischio fenotipico (sigarette fumate al giorno) in uno strumento di comunicazione del rischio progettato per attivare il cambiamento del comportamento, in particolare, per aumentare l'uso dei farmaci per smettere di fumare e promuovere il cambiamento del comportamento correlato al fumo.
  • Si tratta di una sperimentazione completamente remota, con intervento fornito tramite videoconferenza.
Comparatore attivo: Breve consiglio di cessazione
  • I partecipanti incontreranno un interventista comportamentale per ricevere brevi consigli standardizzati per smettere di fumare e incoraggiamento a utilizzare le risorse per la cessazione del fumo disponibili gratuitamente. I partecipanti riceveranno il loro profilo di rischio personalizzato dopo che tutta la raccolta dei dati sarà stata completata.
  • Si tratta di una sperimentazione completamente remota, con breve avviso di cessazione fornito tramite videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso della farmacoterapia per smettere di fumare negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Riferimento di riferimento, immediatamente prima della ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
Ai partecipanti di entrambi i gruppi è stato chiesto se utilizzavano diversi farmaci per smettere di fumare (domanda: "Negli ultimi 30 giorni, hai utilizzato uno dei seguenti farmaci su prescrizione o aiuti da banco per aiutarti a smettere o ridurre il fumo? "; Opzioni di risposta: 1=Bupropione o Zyban; 2=Vareniclina o Chantix; 3=Cerotti alla nicotina; 4=Gomme o pastiglie alla nicotina; 5=Altro (Specificare).
Riferimento di riferimento, immediatamente prima della ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Riferimento di riferimento, immediatamente prima della ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
Ai partecipanti di entrambi i gruppi è stato chiesto "Negli ultimi 30 giorni, quanti giorni hai fumato sigarette" e "Nei giorni in cui hai fumato sigarette nell'ultimo mese, quante sigarette hai fumato". I valori di queste domande vengono moltiplicati insieme e poi divisi per 30 (giorni) per calcolare il numero di sigarette fumate al giorno per ciascun partecipante.
Riferimento di riferimento, immediatamente prima della ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella disponibilità a smettere di fumare
Lasso di tempo: Riferimento di riferimento, immediatamente prima della ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi

I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati valutati in base al livello di disponibilità a smettere di fumare auto-riferito.

Questa misura include un elemento basato sul Modello Transteorico del Cambiamento e misurato lungo le fasi di Precontemplazione, Contemplazione, Preparazione e Azione. (Domanda: "Stai pensando di smettere di fumare?"; Opzioni di risposta: 1=No, non sto seriamente pensando di smettere entro i prossimi 6 mesi (Precontemplazione); 2=Sì, sto seriamente pensando di smettere entro i prossimi 6 mesi mesi (Contemplazione); 3=Sì, sto seriamente programmando di smettere entro i prossimi 30 giorni (Preparazione); 4=Ho smesso di fumare negli ultimi 6 mesi (Azione). Un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di disponibilità a smettere di fumare. "

Riferimento di riferimento, immediatamente prima della ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nel rischio di malattia percepito
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati valutati in base alle percezioni auto-riferite della predisposizione personale alle malattie legate al fumo. Questa misura include un elemento che comprende la scala di suscettibilità percepita (domanda: "Quanto è probabile che tu sviluppi una malattia correlata al fumo come il cancro ai polmoni o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), se continui a fumare?"; Opzioni di risposta : 1=Molto improbabile; 2=Un po' improbabile; 3=Né improbabile né probabile; 4=Un po' probabile; 5=Molto probabile). Un punteggio più alto rappresenta un rischio di malattia percepito più elevato.
Baseline, immediatamente dopo la ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nei benefici percepiti della cessazione
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati valutati in base alle percezioni auto-riferite dei benefici per la salute personale legati allo smettere di fumare. Questa misura si basa su 3 elementi del Questionario sui rischi e benefici percepiti (PRBQ) che affrontano i benefici relativi alla riduzione dei rischi di malattie legate al fumo, all’evitamento di futuri problemi di salute e all’aumento della longevità se il partecipante dovesse smettere di fumare. Le opzioni di risposta ai singoli item sono state valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1=Molto improbabile a 5=Molto probabile. È stata quindi calcolata la media dei punteggi individuali sui 3 elementi per un intervallo di scala totale da 1 a 5. Un punteggio più alto rappresenta maggiori benefici percepiti della cessazione.
Baseline, immediatamente dopo la ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nel valore percepito dei trattamenti di cessazione
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi

I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati valutati in base alle percezioni auto-riferite dell'importanza dell'uso di farmaci per smettere di fumare per aiutare a smettere di fumare.

Questa misura comprende 4 item modificati rispetto alla scala Credenze e atteggiamenti riguardo al buproprione, che valuta l'importanza percepita dell'uso di farmaci per smettere di fumare, la fiducia percepita nei farmaci come aiuto per smettere di fumare, l'aspettativa generale che i farmaci per smettere di fumare aiutino le persone a smettere di fumare e la fiducia percepita nella dipendenza dal fumo. essere in grado di utilizzare farmaci per smettere di fumare entro il mese successivo. Le opzioni di risposta ai singoli item sono state valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1=Per niente a 5=Estremamente. È stata quindi calcolata la media dei punteggi individuali sui 4 elementi per un intervallo di scala totale compreso tra 1 e 5. Un punteggio più alto rappresenta un valore percepito più elevato della cessazione del trattamento.

Baseline, immediatamente dopo la ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia della cessazione
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati valutati in base alle percezioni auto-riferite della capacità personale di impegnarsi in attività che promuovono la cessazione del fumo. Questa misura si basa su 3 elementi modificati dalla scala di autoefficacia delle abilità e 3 elementi modificati dalla scala di autoefficacia provata. Gli item sull'autoefficacia riguardano la fiducia necessaria per sollecitare il supporto sociale, evitare situazioni ad alto rischio di ricaduta e distrarsi quando si sperimenta il desiderio durante un tentativo di smettere. Prova gli item sull'autoefficacia che riguardano la capacità personale percepita di fumare meno sigarette al giorno, di resistere al fumo per una settimana e di resistere al fumo per un mese. Le opzioni di risposta ai singoli item sono state valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1=Per niente a 5=Molto. È stata quindi calcolata la media dei punteggi individuali sui 3 elementi per un intervallo di scala totale compreso tra 1 e 5. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore autoefficacia percepita nella cessazione.
Baseline, immediatamente dopo la ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
Rilevanza personale dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo la ricezione dell'intervento
I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati valutati in base alle percezioni auto-riferite della misura in cui l'intervento era significativo e applicabile a livello personale. Questa misura comprende 4 elementi modificati rispetto alla scala di rilevanza personale e analizza la misura in cui l'intervento ha aiutato i partecipanti a imparare qualcosa su se stessi, il ruolo che le loro caratteristiche personali svolgono nel fumo, il modo in cui il fumo influisce sulla loro vita e l'impatto sulla cessazione del fumo. tentativi. Le opzioni di risposta ai singoli item sono state valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1=Fortemente in disaccordo a 5=Fortemente d'accordo. È stata quindi calcolata la media dei punteggi individuali sui 4 elementi per un intervallo di scala totale da 1 a 5. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore percezione della rilevanza personale dell'intervento.
Subito dopo la ricezione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201704049
  • K12DA041449 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

  • I dati del progetto saranno condivisi in forma anonima in conformità con le politiche NIH, inclusa la politica di condivisione dei dati genomici NIH. Il processo di consenso informato spiegherà le politiche per la condivisione di dati anonimi con altri investigatori e archivi NIH.
  • Anche se il set di dati da condividere verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, potrebbe esserci la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite. Pertanto, gli investigatori renderanno disponibili agli utenti i dati a livello individuale e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non tentare di identificare alcun singolo partecipante; (2) l'impegno a conservare i dati su un server sicuro e ad adottare le precauzioni necessarie per proteggere la sicurezza dei dati; e (3) l'impegno a distruggere i dati dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

Pianificare la pubblicazione entro 12 mesi dalla fine della raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori diffonderanno i risultati dello studio attraverso manoscritti, presentazioni e relazioni. I ricercatori renderanno disponibili tramite pubblicazioni le fasi ei programmi necessari per attuare l'intervento. I ricercatori metteranno a disposizione di altri ricercatori i protocolli e gli strumenti da utilizzare come modello modello per interventi che portino la genetica al trattamento di altri disturbi da uso di sostanze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Profilo di rischio geneticamente informato

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