- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04768114
Implementazione della genomica nel trattamento del disturbo da uso di sostanze
Verso l'implementazione della genomica nel trattamento del disturbo da uso di sostanze
Il fumo di sigaretta rimane una delle principali cause di morte prevenibile. Esistono efficaci farmaci per smettere di fumare, ma l'uso di questi trattamenti è basso, rendendo difficile per la maggior parte di loro smettere di fumare. Sono necessari interventi comportamentali per coinvolgere i fumatori attuali nel processo di smettere di fumare e promuovere l'uso di farmaci per la cessazione basati sull'evidenza.
Allo stesso tempo, la genetica influenza i propri comportamenti legati al fumo (ad esempio, quanto fumano, difficoltà a smettere) e il rischio di malattie legate al fumo, tuttavia questi fattori personalizzati non sono stati inclusi negli interventi comportamentali esistenti. Incorporare questi fattori individualizzati negli interventi per smettere di fumare può renderli più coinvolgenti dal punto di vista personale e quindi motivare per il trattamento.
Questo studio testerà uno strumento di comunicazione del rischio personalizzato per la propria genetica e dimostrerà la fattibilità di una sperimentazione più ampia per testare l'effetto di questo intervento personalizzato geneticamente informato sulla cessazione del fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Ha fumato sigarette combustibili negli ultimi 30 giorni
- Accesso al computer per visite di studio da remoto
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Nessun accesso al computer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Profilo di rischio geneticamente informato
|
|
|
Comparatore attivo: Breve consiglio di cessazione
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'uso della farmacoterapia per smettere di fumare negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Riferimento di riferimento, immediatamente prima della ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
|
Ai partecipanti di entrambi i gruppi è stato chiesto se utilizzavano diversi farmaci per smettere di fumare (domanda: "Negli ultimi 30 giorni, hai utilizzato uno dei seguenti farmaci su prescrizione o aiuti da banco per aiutarti a smettere o ridurre il fumo? "; Opzioni di risposta: 1=Bupropione o Zyban; 2=Vareniclina o Chantix; 3=Cerotti alla nicotina; 4=Gomme o pastiglie alla nicotina; 5=Altro (Specificare).
|
Riferimento di riferimento, immediatamente prima della ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
|
|
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Riferimento di riferimento, immediatamente prima della ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
|
Ai partecipanti di entrambi i gruppi è stato chiesto "Negli ultimi 30 giorni, quanti giorni hai fumato sigarette" e "Nei giorni in cui hai fumato sigarette nell'ultimo mese, quante sigarette hai fumato".
I valori di queste domande vengono moltiplicati insieme e poi divisi per 30 (giorni) per calcolare il numero di sigarette fumate al giorno per ciascun partecipante.
|
Riferimento di riferimento, immediatamente prima della ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella disponibilità a smettere di fumare
Lasso di tempo: Riferimento di riferimento, immediatamente prima della ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
|
I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati valutati in base al livello di disponibilità a smettere di fumare auto-riferito. Questa misura include un elemento basato sul Modello Transteorico del Cambiamento e misurato lungo le fasi di Precontemplazione, Contemplazione, Preparazione e Azione. (Domanda: "Stai pensando di smettere di fumare?"; Opzioni di risposta: 1=No, non sto seriamente pensando di smettere entro i prossimi 6 mesi (Precontemplazione); 2=Sì, sto seriamente pensando di smettere entro i prossimi 6 mesi mesi (Contemplazione); 3=Sì, sto seriamente programmando di smettere entro i prossimi 30 giorni (Preparazione); 4=Ho smesso di fumare negli ultimi 6 mesi (Azione). Un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di disponibilità a smettere di fumare. " |
Riferimento di riferimento, immediatamente prima della ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
|
|
Cambiamento nel rischio di malattia percepito
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
|
I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati valutati in base alle percezioni auto-riferite della predisposizione personale alle malattie legate al fumo.
Questa misura include un elemento che comprende la scala di suscettibilità percepita (domanda: "Quanto è probabile che tu sviluppi una malattia correlata al fumo come il cancro ai polmoni o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), se continui a fumare?"; Opzioni di risposta : 1=Molto improbabile; 2=Un po' improbabile; 3=Né improbabile né probabile; 4=Un po' probabile; 5=Molto probabile).
Un punteggio più alto rappresenta un rischio di malattia percepito più elevato.
|
Baseline, immediatamente dopo la ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
|
|
Cambiamento nei benefici percepiti della cessazione
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
|
I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati valutati in base alle percezioni auto-riferite dei benefici per la salute personale legati allo smettere di fumare.
Questa misura si basa su 3 elementi del Questionario sui rischi e benefici percepiti (PRBQ) che affrontano i benefici relativi alla riduzione dei rischi di malattie legate al fumo, all’evitamento di futuri problemi di salute e all’aumento della longevità se il partecipante dovesse smettere di fumare.
Le opzioni di risposta ai singoli item sono state valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1=Molto improbabile a 5=Molto probabile.
È stata quindi calcolata la media dei punteggi individuali sui 3 elementi per un intervallo di scala totale da 1 a 5. Un punteggio più alto rappresenta maggiori benefici percepiti della cessazione.
|
Baseline, immediatamente dopo la ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
|
|
Cambiamento nel valore percepito dei trattamenti di cessazione
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
|
I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati valutati in base alle percezioni auto-riferite dell'importanza dell'uso di farmaci per smettere di fumare per aiutare a smettere di fumare. Questa misura comprende 4 item modificati rispetto alla scala Credenze e atteggiamenti riguardo al buproprione, che valuta l'importanza percepita dell'uso di farmaci per smettere di fumare, la fiducia percepita nei farmaci come aiuto per smettere di fumare, l'aspettativa generale che i farmaci per smettere di fumare aiutino le persone a smettere di fumare e la fiducia percepita nella dipendenza dal fumo. essere in grado di utilizzare farmaci per smettere di fumare entro il mese successivo. Le opzioni di risposta ai singoli item sono state valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1=Per niente a 5=Estremamente. È stata quindi calcolata la media dei punteggi individuali sui 4 elementi per un intervallo di scala totale compreso tra 1 e 5. Un punteggio più alto rappresenta un valore percepito più elevato della cessazione del trattamento. |
Baseline, immediatamente dopo la ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
|
|
Cambiamento nell'autoefficacia della cessazione
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo la ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
|
I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati valutati in base alle percezioni auto-riferite della capacità personale di impegnarsi in attività che promuovono la cessazione del fumo.
Questa misura si basa su 3 elementi modificati dalla scala di autoefficacia delle abilità e 3 elementi modificati dalla scala di autoefficacia provata.
Gli item sull'autoefficacia riguardano la fiducia necessaria per sollecitare il supporto sociale, evitare situazioni ad alto rischio di ricaduta e distrarsi quando si sperimenta il desiderio durante un tentativo di smettere.
Prova gli item sull'autoefficacia che riguardano la capacità personale percepita di fumare meno sigarette al giorno, di resistere al fumo per una settimana e di resistere al fumo per un mese.
Le opzioni di risposta ai singoli item sono state valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1=Per niente a 5=Molto.
È stata quindi calcolata la media dei punteggi individuali sui 3 elementi per un intervallo di scala totale compreso tra 1 e 5.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore autoefficacia percepita nella cessazione.
|
Baseline, immediatamente dopo la ricezione dell'intervento, follow-up a 30 giorni e follow-up a 6 mesi
|
|
Rilevanza personale dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo la ricezione dell'intervento
|
I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati valutati in base alle percezioni auto-riferite della misura in cui l'intervento era significativo e applicabile a livello personale.
Questa misura comprende 4 elementi modificati rispetto alla scala di rilevanza personale e analizza la misura in cui l'intervento ha aiutato i partecipanti a imparare qualcosa su se stessi, il ruolo che le loro caratteristiche personali svolgono nel fumo, il modo in cui il fumo influisce sulla loro vita e l'impatto sulla cessazione del fumo. tentativi.
Le opzioni di risposta ai singoli item sono state valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1=Fortemente in disaccordo a 5=Fortemente d'accordo.
È stata quindi calcolata la media dei punteggi individuali sui 4 elementi per un intervallo di scala totale da 1 a 5. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore percezione della rilevanza personale dell'intervento.
|
Subito dopo la ricezione dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201704049
- K12DA041449 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
- I dati del progetto saranno condivisi in forma anonima in conformità con le politiche NIH, inclusa la politica di condivisione dei dati genomici NIH. Il processo di consenso informato spiegherà le politiche per la condivisione di dati anonimi con altri investigatori e archivi NIH.
- Anche se il set di dati da condividere verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, potrebbe esserci la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite. Pertanto, gli investigatori renderanno disponibili agli utenti i dati a livello individuale e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non tentare di identificare alcun singolo partecipante; (2) l'impegno a conservare i dati su un server sicuro e ad adottare le precauzioni necessarie per proteggere la sicurezza dei dati; e (3) l'impegno a distruggere i dati dopo il completamento delle analisi.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia
Prove cliniche su Profilo di rischio geneticamente informato
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)CompletatoComportamentoStati Uniti
-
University of BergamoUniversity of Palermo; University of Sheffield; University of Ottawa; Leiden University e altri collaboratoriReclutamentoFeedback, psicologicoItalia
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoLombalgiaStati Uniti