- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04768114
Implementacja genomiki w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji
W kierunku wdrożenia genomiki w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji
Palenie papierosów pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów, którym można zapobiec. Istnieją skuteczne leki na rzucanie palenia, ale stosowanie tych metod leczenia jest niskie, co utrudnia większości rzucenie palenia. Potrzebne są interwencje behawioralne, aby zaangażować obecnych palaczy w proces rzucania palenia i promować stosowanie opartych na dowodach leków wspomagających zaprzestanie palenia.
Jednocześnie genetyka wpływa na zachowania związane z paleniem (np. ile pali, trudności z rzuceniem palenia) i ryzyko chorób związanych z paleniem, jednak te spersonalizowane czynniki nie zostały uwzględnione w istniejących interwencjach behawioralnych. Włączenie tych zindywidualizowanych czynników do interwencji związanych z rzucaniem palenia może sprawić, że będą one bardziej osobiście angażujące, a tym samym motywujące do leczenia.
To badanie przetestuje narzędzie do komunikacji ryzyka, które jest spersonalizowane pod kątem genetyki i wykaże wykonalność większej próby w celu przetestowania wpływu tej spersonalizowanej, genetycznie poinformowanej interwencji na zaprzestanie palenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Palenie papierosów łatwopalnych w ciągu ostatnich 30 dni
- Dostęp do komputera na potrzeby zdalnych wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Brak dostępu do komputera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Genetycznie poinformowany profil ryzyka
|
|
|
Aktywny komparator: Krótka rada dotycząca zaprzestania palenia
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosowaniu farmakoterapii polegającej na zaprzestaniu palenia w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed otrzymaniem interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
|
Uczestników obu grup zapytano o stosowanie kilku leków pomagających rzucić palenie (Pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 30 dni stosował(a) Pan(i) którykolwiek z poniższych leków na receptę lub środków dostępnych bez recepty, które pomogły Państwu rzucić palenie lub ograniczyć palenie? "; Opcje odpowiedzi: 1 = Bupropion lub Zyban; 2 = Wareniklina lub Chantix; 3 = Plaster nikotynowy; 4 = Guma nikotynowa lub pastylka do ssania; 5 = Inne (określ).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed otrzymaniem interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
|
|
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed otrzymaniem interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
|
Uczestnikom obu grup zadano pytanie: „Ile dni w ciągu ostatnich 30 dni paliłeś papierosy” oraz „W dniach, w których paliłeś papierosy w ciągu ostatniego miesiąca, mniej więcej ile papierosów wypaliłeś”.
Wartości z tych pytań są mnożone przez siebie, a następnie dzielone przez 30 (dni), aby obliczyć liczbę papierosów wypalanych dziennie przez każdego uczestnika.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed otrzymaniem interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gotowości do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed otrzymaniem interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
|
Uczestnicy obu grup byli oceniani na podstawie deklarowanego przez siebie stopnia gotowości do rzucenia palenia. Miara ta obejmuje jedną pozycję opartą na Transteoretycznym Modelu Zmiany i mierzoną według etapów Prekontemplacji, Kontemplacji, Przygotowania i Działania. (Pytanie: „„Czy myślisz o rzuceniu palenia?””; Opcje odpowiedzi: 1 = Nie, nie rozważam poważnie rzucenia palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy (kontemplacja); 2 = Tak, poważnie rozważam rzucenie palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy miesięcy (Kontemplacja); 3=Tak, poważnie planuję rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni (Przygotowanie); 4=Rzuciłem palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (Działanie). Wyższy wynik oznacza wyższy stopień gotowości do rzucenia palenia. " |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed otrzymaniem interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
|
|
Zmiana postrzeganego ryzyka choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po otrzymaniu interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
|
Uczestnicy obu grup byli oceniani na podstawie zgłaszanego przez siebie postrzegania osobistej podatności na choroby związane z paleniem.
Miara ta obejmuje jedną pozycję obejmującą skalę postrzeganej podatności (Pytanie: „Jak prawdopodobne jest, że jeśli będziesz nadal palić, zachorujesz na chorobę związaną z paleniem, taką jak rak płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP),?”; Opcje odpowiedzi : 1 = Bardzo mało prawdopodobne; 2 = Raczej mało prawdopodobne; 3 = Ani mało prawdopodobne, ani prawdopodobne; 4 = Raczej prawdopodobne; 5 = Bardzo prawdopodobne).
Wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane ryzyko choroby.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po otrzymaniu interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
|
|
Zmiana w postrzeganych korzyściach z zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po otrzymaniu interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
|
Uczestnicy obu grup zostali ocenieni na podstawie zgłaszanego przez siebie postrzegania osobistych korzyści zdrowotnych związanych z rzuceniem palenia.
Miara ta opiera się na 3 pozycjach Kwestionariusza Postrzeganego Ryzyka i Korzyści (PRBQ) i dotyczy korzyści związanych ze zmniejszonym ryzykiem chorób związanych z paleniem, unikaniem przyszłych problemów zdrowotnych i zwiększoną długowiecznością, jeśli uczestnik rzuci palenie.
Opcje odpowiedzi na poszczególne pozycje oceniano w 5-punktowej skali typu Likerta od 1 = Bardzo Mało prawdopodobne do 5 = Bardzo Prawdopodobne.
Następnie indywidualne wyniki z 3 elementów uśredniono, uzyskując łączny zakres skali od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane korzyści z zaprzestania palenia.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po otrzymaniu interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
|
|
Zmiana postrzeganej wartości leczenia zaprzestającego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po otrzymaniu interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
|
Uczestnicy obu grup zostali ocenieni na podstawie własnego postrzegania znaczenia stosowania leków pomagających w rzuceniu palenia. Narzędzie to obejmuje 4 elementy zmodyfikowane na podstawie Skali przekonań i postaw na temat buproprionu, która ocenia postrzegane znaczenie stosowania leków w rzucaniu palenia, postrzegane zaufanie do leków jako środków pomagających w rzuceniu palenia, ogólne oczekiwanie, że leki pomagające w rzuceniu palenia pomogą ludziom rzucić palenie oraz postrzegane zaufanie do możliwość stosowania leków pomagających rzucić palenie w ciągu najbliższego miesiąca. Opcje odpowiedzi na poszczególne pozycje oceniano w 5-punktowej skali typu Likerta od 1 = wcale do 5 = skrajnie. Następnie indywidualne wyniki w 4 pozycjach uśredniono, uzyskując łączny zakres skali 1-5. Wyższy wynik oznacza wyższą postrzeganą wartość leczenia zaprzestającego palenia. |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po otrzymaniu interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności zaprzestania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po otrzymaniu interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
|
Uczestnicy obu grup byli oceniani na podstawie zgłaszanego przez siebie postrzegania osobistej zdolności do angażowania się w działania promujące rzucenie palenia.
Miara ta opiera się na 3 pozycjach zmodyfikowanych ze Skali Poczucia Własnej Skuteczności Umiejętności i 3 pozycjach zmodyfikowanych ze Skali Wypróbuj Własną Skuteczność.
Elementy umiejętności poczucia własnej skuteczności dotyczą pewności siebie potrzebnej do zabiegania o wsparcie społeczne, unikania sytuacji o wysokim ryzyku nawrotu i odwracania uwagi, gdy odczuwa się głód podczas próby rzucenia palenia.
Wypróbuj elementy poczucia własnej skuteczności, które dotyczą postrzeganej osobistej zdolności do palenia mniejszej liczby papierosów dziennie, powstrzymywania się od palenia przez tydzień i powstrzymywania się od palenia przez jeden miesiąc.
Opcje odpowiedzi na poszczególne pozycje oceniano w 5-punktowej skali typu Likerta od 1 = wcale do 5 = bardzo.
Następnie indywidualne wyniki w 3 pozycjach uśredniono, uzyskując łączny zakres skali 1-5.
Wyższy wynik oznacza wyższą postrzeganą skuteczność zaprzestania palenia.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po otrzymaniu interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
|
|
Osobiste znaczenie interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po otrzymaniu interwencji
|
Uczestnicy obu grup zostali ocenieni na podstawie samodzielnie zgłaszanych spostrzeżeń na temat zakresu, w jakim interwencja była dla nich osobiście istotna i możliwa do zastosowania.
Środek ten obejmuje 4 pozycje zmodyfikowane na podstawie Skali Znaczenia Osobistego i dotyczy zakresu, w jakim interwencja pomogła uczestnikom dowiedzieć się czegoś o sobie, roli, jaką ich cechy osobiste odgrywają w paleniu, wpływu palenia na ich życie oraz wpływu na rzucenie palenia próbowanie.
Opcje odpowiedzi na poszczególne pozycje oceniano w 5-punktowej skali typu Likerta od 1=Zdecydowanie się nie zgadzam do 5=Zdecydowanie się zgadzam.
Następnie indywidualne wyniki z 4 elementów uśredniono, uzyskując łączny zakres skali od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza wyższe postrzeganie osobistego znaczenia interwencji.
|
Natychmiast po otrzymaniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201704049
- K12DA041449 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- Dane projektu będą udostępniane w formie pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z zasadami NIH, w tym Polityką udostępniania danych genomowych NIH. Proces świadomej zgody wyjaśni zasady udostępniania danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację innym badaczom i repozytoriom NIH.
- Mimo że zbiór danych, który ma zostać udostępniony, zostanie pozbawiony identyfikatorów przed dopuszczeniem do udostępniania, może istnieć możliwość dedukcyjnego ujawnienia podmiotów o nietypowych cechach. W związku z tym śledczy udostępnią użytkownikom dane na poziomie indywidualnym i związaną z nimi dokumentację wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i niepodejmowania próby zidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do przechowywania danych na bezpiecznym serwerze i podjęcia niezbędnych środków ostrożności w celu ochrony bezpieczeństwa danych; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia danych po zakończeniu analiz.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Genetycznie poinformowany profil ryzyka
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; University of California, Merced; California... i inni współpracownicyZakończonyCOVID-19 | Dobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszeniePalenie | Zaprzestanie palenia | Zaprzestanie używania tytoniuStany Zjednoczone
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny