Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implementacja genomiki w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

W kierunku wdrożenia genomiki w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji

Palenie papierosów pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów, którym można zapobiec. Istnieją skuteczne leki na rzucanie palenia, ale stosowanie tych metod leczenia jest niskie, co utrudnia większości rzucenie palenia. Potrzebne są interwencje behawioralne, aby zaangażować obecnych palaczy w proces rzucania palenia i promować stosowanie opartych na dowodach leków wspomagających zaprzestanie palenia.

Jednocześnie genetyka wpływa na zachowania związane z paleniem (np. ile pali, trudności z rzuceniem palenia) i ryzyko chorób związanych z paleniem, jednak te spersonalizowane czynniki nie zostały uwzględnione w istniejących interwencjach behawioralnych. Włączenie tych zindywidualizowanych czynników do interwencji związanych z rzucaniem palenia może sprawić, że będą one bardziej osobiście angażujące, a tym samym motywujące do leczenia.

To badanie przetestuje narzędzie do komunikacji ryzyka, które jest spersonalizowane pod kątem genetyki i wykaże wykonalność większej próby w celu przetestowania wpływu tej spersonalizowanej, genetycznie poinformowanej interwencji na zaprzestanie palenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Palenie papierosów łatwopalnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Dostęp do komputera na potrzeby zdalnych wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Brak dostępu do komputera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genetycznie poinformowany profil ryzyka
  • Uczestnicy spotkają się z interwencjonistą behawioralnym, aby otrzymać spersonalizowaną, genetycznie poinformowaną interwencję Profilu Ryzyka, która uwzględnia genetyczną skłonność do ryzyka związanego z paleniem i ryzyko fenotypowe (papierosy wypalane dziennie) w narzędziu komunikacji ryzyka zaprojektowanym w celu aktywowania zmiany zachowania, w szczególności w celu zwiększenia wykorzystania leków wspomagających rzucanie palenia i promowanie zmiany zachowań związanych z paleniem.
  • Jest to w pełni zdalna wersja próbna, z interwencją przeprowadzaną za pośrednictwem wideokonferencji.
Aktywny komparator: Krótka rada dotycząca zaprzestania palenia
  • Uczestnicy spotkają się z interwencjonistą behawioralnym, aby otrzymać wystandaryzowaną krótką poradę dotyczącą rzucenia palenia i zachętę do korzystania z ogólnodostępnych zasobów dotyczących rzucania palenia. Uczestnicy otrzymają swój spersonalizowany Profil Ryzyka po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych.
  • Jest to w pełni zdalna wersja próbna, z krótką poradą dotyczącą zaprzestania palenia dostarczaną za pośrednictwem wideokonferencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu farmakoterapii polegającej na zaprzestaniu palenia w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed otrzymaniem interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
Uczestników obu grup zapytano o stosowanie kilku leków pomagających rzucić palenie (Pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 30 dni stosował(a) Pan(i) którykolwiek z poniższych leków na receptę lub środków dostępnych bez recepty, które pomogły Państwu rzucić palenie lub ograniczyć palenie? "; Opcje odpowiedzi: 1 = Bupropion lub Zyban; 2 = Wareniklina lub Chantix; 3 = Plaster nikotynowy; 4 = Guma nikotynowa lub pastylka do ssania; 5 = Inne (określ).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed otrzymaniem interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed otrzymaniem interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
Uczestnikom obu grup zadano pytanie: „Ile dni w ciągu ostatnich 30 dni paliłeś papierosy” oraz „W dniach, w których paliłeś papierosy w ciągu ostatniego miesiąca, mniej więcej ile papierosów wypaliłeś”. Wartości z tych pytań są mnożone przez siebie, a następnie dzielone przez 30 (dni), aby obliczyć liczbę papierosów wypalanych dziennie przez każdego uczestnika.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed otrzymaniem interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gotowości do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed otrzymaniem interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna

Uczestnicy obu grup byli oceniani na podstawie deklarowanego przez siebie stopnia gotowości do rzucenia palenia.

Miara ta obejmuje jedną pozycję opartą na Transteoretycznym Modelu Zmiany i mierzoną według etapów Prekontemplacji, Kontemplacji, Przygotowania i Działania. (Pytanie: „„Czy myślisz o rzuceniu palenia?””; Opcje odpowiedzi: 1 = Nie, nie rozważam poważnie rzucenia palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy (kontemplacja); 2 = Tak, poważnie rozważam rzucenie palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy miesięcy (Kontemplacja); 3=Tak, poważnie planuję rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni (Przygotowanie); 4=Rzuciłem palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (Działanie). Wyższy wynik oznacza wyższy stopień gotowości do rzucenia palenia. "

Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed otrzymaniem interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
Zmiana postrzeganego ryzyka choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po otrzymaniu interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
Uczestnicy obu grup byli oceniani na podstawie zgłaszanego przez siebie postrzegania osobistej podatności na choroby związane z paleniem. Miara ta obejmuje jedną pozycję obejmującą skalę postrzeganej podatności (Pytanie: „Jak prawdopodobne jest, że jeśli będziesz nadal palić, zachorujesz na chorobę związaną z paleniem, taką jak rak płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP),?”; Opcje odpowiedzi : 1 = Bardzo mało prawdopodobne; 2 = Raczej mało prawdopodobne; 3 = Ani mało prawdopodobne, ani prawdopodobne; 4 = Raczej prawdopodobne; 5 = Bardzo prawdopodobne). Wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane ryzyko choroby.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po otrzymaniu interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
Zmiana w postrzeganych korzyściach z zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po otrzymaniu interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
Uczestnicy obu grup zostali ocenieni na podstawie zgłaszanego przez siebie postrzegania osobistych korzyści zdrowotnych związanych z rzuceniem palenia. Miara ta opiera się na 3 pozycjach Kwestionariusza Postrzeganego Ryzyka i Korzyści (PRBQ) i dotyczy korzyści związanych ze zmniejszonym ryzykiem chorób związanych z paleniem, unikaniem przyszłych problemów zdrowotnych i zwiększoną długowiecznością, jeśli uczestnik rzuci palenie. Opcje odpowiedzi na poszczególne pozycje oceniano w 5-punktowej skali typu Likerta od 1 = Bardzo Mało prawdopodobne do 5 = Bardzo Prawdopodobne. Następnie indywidualne wyniki z 3 elementów uśredniono, uzyskując łączny zakres skali od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane korzyści z zaprzestania palenia.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po otrzymaniu interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
Zmiana postrzeganej wartości leczenia zaprzestającego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po otrzymaniu interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna

Uczestnicy obu grup zostali ocenieni na podstawie własnego postrzegania znaczenia stosowania leków pomagających w rzuceniu palenia.

Narzędzie to obejmuje 4 elementy zmodyfikowane na podstawie Skali przekonań i postaw na temat buproprionu, która ocenia postrzegane znaczenie stosowania leków w rzucaniu palenia, postrzegane zaufanie do leków jako środków pomagających w rzuceniu palenia, ogólne oczekiwanie, że leki pomagające w rzuceniu palenia pomogą ludziom rzucić palenie oraz postrzegane zaufanie do możliwość stosowania leków pomagających rzucić palenie w ciągu najbliższego miesiąca. Opcje odpowiedzi na poszczególne pozycje oceniano w 5-punktowej skali typu Likerta od 1 = wcale do 5 = skrajnie. Następnie indywidualne wyniki w 4 pozycjach uśredniono, uzyskując łączny zakres skali 1-5. Wyższy wynik oznacza wyższą postrzeganą wartość leczenia zaprzestającego palenia.

Wartość wyjściowa, bezpośrednio po otrzymaniu interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
Zmiana poczucia własnej skuteczności zaprzestania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po otrzymaniu interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
Uczestnicy obu grup byli oceniani na podstawie zgłaszanego przez siebie postrzegania osobistej zdolności do angażowania się w działania promujące rzucenie palenia. Miara ta opiera się na 3 pozycjach zmodyfikowanych ze Skali Poczucia Własnej Skuteczności Umiejętności i 3 pozycjach zmodyfikowanych ze Skali Wypróbuj Własną Skuteczność. Elementy umiejętności poczucia własnej skuteczności dotyczą pewności siebie potrzebnej do zabiegania o wsparcie społeczne, unikania sytuacji o wysokim ryzyku nawrotu i odwracania uwagi, gdy odczuwa się głód podczas próby rzucenia palenia. Wypróbuj elementy poczucia własnej skuteczności, które dotyczą postrzeganej osobistej zdolności do palenia mniejszej liczby papierosów dziennie, powstrzymywania się od palenia przez tydzień i powstrzymywania się od palenia przez jeden miesiąc. Opcje odpowiedzi na poszczególne pozycje oceniano w 5-punktowej skali typu Likerta od 1 = wcale do 5 = bardzo. Następnie indywidualne wyniki w 3 pozycjach uśredniono, uzyskując łączny zakres skali 1-5. Wyższy wynik oznacza wyższą postrzeganą skuteczność zaprzestania palenia.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po otrzymaniu interwencji, obserwacja 30-dniowa i obserwacja 6-miesięczna
Osobiste znaczenie interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po otrzymaniu interwencji
Uczestnicy obu grup zostali ocenieni na podstawie samodzielnie zgłaszanych spostrzeżeń na temat zakresu, w jakim interwencja była dla nich osobiście istotna i możliwa do zastosowania. Środek ten obejmuje 4 pozycje zmodyfikowane na podstawie Skali Znaczenia Osobistego i dotyczy zakresu, w jakim interwencja pomogła uczestnikom dowiedzieć się czegoś o sobie, roli, jaką ich cechy osobiste odgrywają w paleniu, wpływu palenia na ich życie oraz wpływu na rzucenie palenia próbowanie. Opcje odpowiedzi na poszczególne pozycje oceniano w 5-punktowej skali typu Likerta od 1=Zdecydowanie się nie zgadzam do 5=Zdecydowanie się zgadzam. Następnie indywidualne wyniki z 4 elementów uśredniono, uzyskując łączny zakres skali od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza wyższe postrzeganie osobistego znaczenia interwencji.
Natychmiast po otrzymaniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex T Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201704049
  • K12DA041449 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  • Dane projektu będą udostępniane w formie pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z zasadami NIH, w tym Polityką udostępniania danych genomowych NIH. Proces świadomej zgody wyjaśni zasady udostępniania danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację innym badaczom i repozytoriom NIH.
  • Mimo że zbiór danych, który ma zostać udostępniony, zostanie pozbawiony identyfikatorów przed dopuszczeniem do udostępniania, może istnieć możliwość dedukcyjnego ujawnienia podmiotów o nietypowych cechach. W związku z tym śledczy udostępnią użytkownikom dane na poziomie indywidualnym i związaną z nimi dokumentację wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i niepodejmowania próby zidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do przechowywania danych na bezpiecznym serwerze i podjęcia niezbędnych środków ostrożności w celu ochrony bezpieczeństwa danych; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaplanuj publikację w ciągu 12 miesięcy od zakończenia gromadzenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze będą rozpowszechniać wyniki badań poprzez rękopisy, prezentacje i raporty nieprofesjonalne. Śledczy udostępnią poprzez publikacje kroki i programy niezbędne do wdrożenia interwencji. Badacze udostępnią protokoły i narzędzia innym badaczom do wykorzystania jako modelowy szablon interwencji wprowadzających genetykę do leczenia innych zaburzeń związanych z używaniem substancji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genetycznie poinformowany profil ryzyka

Subskrybuj